TAZOJECT 2.25 G IV enjeksiyonluk liyofilize toz içeren flakon

TAZOJECT nedir ve ne için kullanılır?

TAZOJECT, piperasilin ve tazobaktam içerir. Piperasilin geniş spektrumlu penisilin antibiyotikleri olarak bilinen ve birçok bakteri türünü öldürebilen bir gruba dahildir. Tazobaktam, bazı bakterilerin piperasilinin etkilerine direnç geliştirmesini önler. Piperasilin tarafından öldürülemeyen bazı bakteriler piperasilin ve tazobaktam birlikte verildiğinde öldürülebilir.

TAZOJECT, 2.25 g steril, beyaz ile beyazımsı arası renkte, liyofilize toz içeren flakonda sunulan bir antibiyotiktir.

2-12 yaş arası çocuklarda TAZOJECT apandisit, karın zarı iltihabı, safra kesesi iltihabı gibi karın içi enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır. TAZOJECT, kanındaki beyaz kan hücresi sayısı düşük olan çocuk hastalarda (bu durum enfeksiyonlara karşı direncin düşük olmasına yol açar) bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılabilir.

Bazı ciddi enfeksiyonlarda, doktorunuz TAZOJECT ile başka bir antibiyotik ilacı birlikte uygulayabilir.

Bu durumlarda kullanılmaz

Eğer piperasilin veya tazobaktam veya TAZOJECT içindeki herhangi bir yardımcı maddeye karşı alerjikseniz.

Eğer beta-laktamlar (penisilinler ve sefalosporinler dahil) ya da diğer bazı antibiyotiklere (β-laktamaz inhibitörleri gibi) karşı duyarlı (alerjik) iseniz.

Dikkatli kullanılması gerekenler

Alerjileriniz olması halinde TAZOJECT kullanmadan önce bu durumu doktorunuza veya eczacınıza söylediğinizden emin olunuz.

Tedavinizden önce ishal durumunuz var ise veya tedavi sırasında ya da sonrasında ishal gelişti ise hemen doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz. Doktorunuza danışmadan ishal için herhangi bir ilaç almayınız.

Düşük potasyum düzeyi olan hastalarda düzenli elektrolit tespitleri yapılmalıdır. Doktorunuz, ilacı kullanmaya başlamadan önce böbrek fonksiyonlarınızı kontrol etmek ve tedavi süresince düzenli olarak kan testleri isteyebilir.

Böbrek veya karaciğer probleminiz varsa veya hemodiyaliz alıyorsanız doktorunuz bu ilacı kullanmadan önce karaciğerinizi kontrol etmek isteyebilir ve tedaviniz süresince düzenli kan tahlili uygulayabilir.

Artan kan pıhtılaşmasını engellemek için bazı ilaçlar (antikoagülan adı verilen) kullanıyorsanız veya tedaviniz sırasında beklenmedik bir kanama görülürse hemen doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Tedavi sırasında havale geçirirseniz bu durumu doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Sizde yeni bir enfeksiyon geliştiğinden veya enfeksiyonunuzun kötüye gittiğinden şüpheleniyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Güvenlilik ve etkililik çalışmaları yetersiz olduğundan TAZOJECT'in 2 yaşından küçük çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.

Araç ve makine kullanımı

Araba ve diğer makine çeşitlerini kullanma yeteneği üzerine etkisi bulunmamaktadır.

Yardımcı maddeler

Bu tıbbi ürün, her flakonda 4,70 mmol (108 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır. 108 mg sodyum miktarı, bir yetişkin için Dünya Sağlık Örgütü tarafından önerilen günlük maksimum 2 g sodyum alımının %5,4'ine eşdeğerdir.

TAZOJECT nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz hastalığınız, yaşınız ve böbrek hastalığınız olup olmamasına bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Yetişkinler ve 12 yaş üzeri çocuklarda kullanımı: Yetişkinler ve 12 yaşın üzerindeki normal böbrek fonksiyonlarına sahip çocuklar için genel dozaj her 6 veya 8 saatte bir direkt kanınıza enjekte edilen 4.5 g TAZOJECT'dir.

Doktorunuz çocuğunuzun vücut ağırlığına göre verilmesi gereken dozu hesaplayacaktır ancak en yüksek doz 4 g piperasilin/0,5 g tazobaktam'ı aşmamalıdır.

TAZOJECT'in enfeksiyon belirtileri tamamen geçene kadar kullanılması gerekir, bu süre 5 ile 14 gün arasındadır.

Uygulama yolu ve metodu

Doktorunuz, TAZOJECT'i damarınızın içine yavaş enjeksiyon veya serum içinde (infüzyon yoluyla) en az 30 dakikada uygulayacaktır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

2 yaşın altındaki çocuklarda TAZOJECT, yeterli veriler olmadığından önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı

TAZOJECT, böbrek yetmezliği olan hastalar dışında, yetişkinlerle aynı dozda uygulanabilir.

Özel kullanım durumları

Karın içi enfeksiyonu bulunan 2-12 yaş arası çocuklarda: 2-12 yaş arası karın içi enfeksiyonları olan çocuk hastalarda genel dozaj her 8 saatte bir kez kg başına 100 mg piperasilin/12,5 mg tazobaktam'dır.

Çocuklarda görülen kanda nötrofil sayısında azalma: Beyaz kan hücresi sayısı düşük olan çocuk hastalarda genel dozaj her 6 saatte bir kez kg başına 80 mg piperasilin/10 mg tazobaktam'dır.

Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda veya hemodiyaliz hastalarında dozaj ve kullanım sıklığı doktorunuz tarafından ayarlanacaktır. Doktorunuz özellikle uzun süre

kullanmanız gerekiyorsa tedavinizin sizin için doğru dozda yapıldığından emin olmak için kan testi yapmak isteyebilir.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer bozukluğu olan hastalarda herhangi bir doz ayarlaması önerilmemektedir.

Eğer TAZOJECT'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TAZOJECT kullandıysanız

TAZOJECT doktorunuz veya bir sağlık personeli tarafından uygulandığı için yanlış bir doz verilmesi olası değildir. Fakat havale gibi bir yan etki ile karşılaşırsanız ya da size almanız gerekenden daha fazla doz uygulandığına dair bir şüpheniz var ise hemen doktorunuza söyleyiniz.

TAZOJECT'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

TAZOJECT'i kullanmayı unutursanız

TAZOJECT dozundan birinin size verilmediğini düşünüyorsanız hemen doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

TAZOJECT ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Bulunmamaktadır.

Yiyecek ve içecekle kullanımı

Kullanım yolu nedeniyle yiyecek ve içeceklerle kullanılması üzerine veri bulunmamaktadır.

Saklama koşulları

TAZOJECT'in Saklanması

TAZOJECT'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Liyofilize Toz

Steril liyofilize TAZOJECT tozunu içeren flakonlar 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdırlar.

Çözeltiler

Çözeltiler, talimat doğrultusunda sulandırıldıklarında buzdolabında (2-8°C) 48 saat, oda sıcaklığında 24 saat dayanıklı kalırlar. Seyreltilmiş çözeltiler buzdolabında (2-8°C), IV torba veya şırıngalar içinde saklandıklarında 48 saat dayanıklı kalır.

Kullanılmayan çözelti atılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TAZOJECT'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TAZOJECT'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz .

Ruhsat Sahibi

TÜM EKİP İLAÇ A.Ş.

İstanbul Tuzla Kimya Organize Sanayi Bölgesi Aromatik Cad. No: 55 – 34956 – Tuzla / İSTANBUL Tel. no: 0216 593 24 25 (Pbx) Faks no: 0216 593 31 41

Üretim Yeri

TÜM EKİP İLAÇ A.Ş.

İstanbul Tuzla Kimya Organize Sanayi Bölgesi Aromatik Cad. No: 55 – 34956 – Tuzla / İSTANBUL Tel. no: 0216 593 24 25 (Pbx) Faks no: 0216 593 31 41

Bu kullanma talimatı ../../….. tarihinde onaylanmıştır.

• ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

Uygulama şekli

TAZOJECT intravenöz infüzyonla en az 30 dakikada uygulanmalıdır.

Sulandırma Talimatları

İntravenöz Enjeksiyon

Her bir TAZOJECT 2 g/0.25 g flakonu aşağıdaki seyrelticilerden biriyle sulandırılmalıdır.

Sulandırma için Seyrelticiler

% 0,9 Enjeksiyonluk sodyum klorür, enjeksiyonluk su, % 5 glukoz.

Her bir flakon, seyreltildikten sonra eriyinceye kadar döndürerek çalkalanmalıdır. Sürekli karıştırıldığında 5- 10 dakika içinde rekonstitüsyon oluşmalıdır.

Flakon içeriği

Flakona eklenecek olan seyrelticinin miktarı

TAZOJECT 2 g/0.25 g (2 g piperasilin/0,25 g tazobaktam)

10 ml

TAZOJECT 4 g/0.5 g (4 g piperasilin/0,5 g tazobaktam)

20 ml

İntravenöz İnfüzyon

Her bir TAZOJECT 2 g/ 0.25 g flakonu seyrelticilerin biriyle sulandırılmalıdır. Sulandırılmış çözelti daha sonra aşağıda verilen intravenöz seyrelticilerin bir tanesi ile istenilen hacme (örn., 50 ml ila 150 ml) seyreltilebilir:

% 0,9 enjeksiyonluk sodyum klorür

Enjeksiyonluk su**

% 5 Glukoz

Bu çözücüler dışında herhangi bir çözücü ile seyreltilmemelidir.

• * Her bir doz için önerilen maksimum enjeksiyonluk su hacmi 50 ml'dir.

TAZOJECT, bir şırınga ya da infüzyon şişesi içinde başka ilaçlarla karıştırılmamalıdır, çünkü böyle karışımların uyumluluğu belirlenmemiştir.

Kimyasal kararsızlıktan dolayı, TAZOJECT, yalnız sodyum bikarbonat içeren çözeltilerle kullanılmamalıdır.

TAZOJECT, kan ürünlerine ya da albümin hidrolizatlarına katılmamalıdır. TAZOJECT LAKTATLI RİNGER ÇÖZELTİLERİ İLE GEÇİMSİZDİR.

TAZOJECT başka bir antibiyotikle (örneğin aminoglikozitler) eş zamanlı kullanılıyorsa, ilaçlar ayrı ayrı uygulanmalıdır.

İntravenöz infüzyon için steril transfer iğnesinin bir ucu, liyofilize tozun bulunduğu flakona, diğer ucu ise yukarıda belirtilen seyrelticilerden (50-150 ml) herhangi birinin bulunduğu ambalaja takılarak dilüe edilir ve berraklaşana kadar çalkalanır. Flakona takılı bulunan şişe askısı yardımı ile infüzyon şeklinde uygulanır. En az 30 dakikada uygulanmalıdır.

Çözeltiler

Çözeltiler, talimat doğrultusunda sulandırıldıklarında buzdolabında (2-8°C) 48 saat, oda sıcaklığında 24 saat dayanıklı kalırlar. Seyreltilmiş çözeltiler buzdolabında (2-8°C), IV torba veya şırıngalar içinde saklandıklarında 48 saat dayanıklı kalır.

Kullanılmayan çözelti atılmalıdır.

TAZOJECT'in aminoglikozitlerle birlikte kullanımı

Beta laktam antibiyotikleri ile aminoglikozitlerin in vitro inaktivasyonundan dolayı, piperasilin/tazobaktam ve aminoglikozitler ayrı uygulamada tavsiye edilir. Aminoglikozitler ile birlikte tedavi önerildiğinde piperasilin/tazobaktam ve aminoglikozitler ayrı seyreltilmeli ve rekonstitüe edilmelidir.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz ya da emziriyorsanız, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmaya çalışıyorsanız; TAZOJECT kullanmaya başlamadan önce doktorunuza danışınız. Doktorunuz TAZOJECT'in size uygun olup olmadığına karar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Piperasilin ve tazobaktam rahimden veya anne sütü ile bebeğe geçer. Emziren kadınlarda, yalnızca yararı hasta ve bebeğe olan riskten daha fazla ise kullanılmalıdır. Buna doktorunuz karar verecektir.