TAZERACIN 2.25 G IV enjeksiyon ve infüzyon için liyofilize toz içeren 1 flakon

TAZERACİN, 2.25 g steril, beyaz ile beyazımsı arası renkte, liyofilize toz içeren flakonda sunulan bir antibiyotiktir. Sulandırılan çözelti, hemen hemen renksizden, çok açık sarımsı renge kadar berrak renktedir. Piperasilin ve tazobaktam içerir, Piperasilin geniş spektrumlu penisilin antibiyotikleri olarak bilinen ve birçok bakteri türünü öldürebilen bir gruba dahildir. Tazobaktam, bazı bakterilerin piperasilinin etkilerine direnç geliştirmesini önler. Piperasilin tarafından öldürülemeyen bazı bakteriler piperasilin ve tazobaktam birlikte verildiğinde öldürülebilir.

TAZERACİN, paketinizde bulunan flakonun içindeki toz seyreltildikten sonra damar içine enjeksiyon (yavaş enjeksiyon, 3-5 dakika) veya infüzyon (serum içinde, 20-30 dakika) yoluyla verilecektir.

Yetişkinlerde TAZERACİN, göğüs boşluğu, idrar yolu, kan, karın içi veya deri gibi vücut bölgelerini etkileyen bakteriyel enfeksiyonlarda ve bir aminoglikozid ile birlikte ateşle seyreden ve kanda nötrofıl (bir tür beyaz kan hücresi) sayısının azalması ile ortaya çıkan enfeksiyonların tedavisinde kullanılır. TAZERACİN, enfeksiyonlarla baş edebilmede problem yaşayan hastalarda, enfeksiyon tedavisinde aminoglikozidler olarak bilinen ilaçlarla birlikte kullanılabilir.

2-12 yaş arası çocuklarda TAZERACİN, karın içi enfeksiyonlarda ve bir aminoglikozid ile birlikte ateşle seyreden ve kanda nötrofil (bir tür beyaz kan hücresi) sayısının azalması ile ortaya çıkan enfeksiyonların tedavisinde kullanılır.

Bu durumlarda kullanılmaz

Eğer beta-laktamlar (penisilinler ve sefalosporinler dahil) ya da diğer bazı antibiyotiklere (p-laktamaz inhibitörleri gibi) karşı duyarlı (alerjik) iseniz.

Dikkatli kullanılması gerekenler

• TAZERACİN dahil penisilinler ile tedavide ciddi ve bazen ölümcül aşırı duyarlılık reaksiyonları rapor edilmiştir. TAZERACİN tedavisi süresince aleıjik bir reaksiyon meydana gelirse, antibiyotik tedavisi kesilmelidir.
• Düşük potasyum düzeyi olan hastalarda düzenli elektrolit tespitleri yapılmalıdır. Karaciğer fonksiyon testlerinde hafif yükselmeler gözlenebilir.
• Tedavi öncesinde, bel soğukluğu hastalarında aynı zamanda frengi de araştırılmalıdır.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

Araba ve diğer makine çeşitlerini kullanma yeteneği üzerine etkisi bulunmamaktadır.

Yardımcı maddeler

Bu tıbbi ürün her gramında 2.35 mmol (54 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

3.TAZERACIN nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz, hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Yaşlılarda kullanımı

Yetişkinler ve 12 yaşın üzerindeki normal böbrek fonksiyonlarına sahip çocuklar için genel dozaj her 8 saatte bir 4.5 g TAZERACİN’dir. Toplam günlük doz, enfeksiyonun şiddetine ve bölgesine bağlıdır ve her altı veya sekiz saatte bir 2.25 g ila 4.5 g TAZERACİN uygulanabilir. Kanında nötrofıl sayısında azalma görülen hastalarda bir aminoglikozid ile kombine edilerek önerilen doz her 6 saatte bir 4.5 g TAZERACİN’dir.

Uygulama yolu ve metodu

Doktorunuz, TAZERACİN’i damarınızın içine yavaş enjeksiyon veya serum içinde (infüzyon yoluyla) uygulayacaktır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

2 yaşın altındaki çocuklarda TAZERACİN, yeterli veriler olmadığından önerilmemektedir. Yaşlılarda kullanımı: TAZERACİN, böbrek yetmezliği olan hastalar dışında,

yetişkinlerle aynı dozda uygulanabilir.

Özel kullanım durumları

Karın içi enfeksiyonu bulunan 2-12 yaş arası çocuklarda: Böbrek fonksiyonu normal, ağırlığı 40 kg’a kadar olan çocuklarda önerilen doz 8 saatte bir 112.5 mg/kg’dır. Böbrek fonksiyonu normal ağırlığı 40 kg üzeri çocuklara erişkin dozu uygulanır.

Çocuklarda görülen kanda nötrofil sayısında azalma: Böbrek fonksiyonu normal ve ağırlığı 50 kg’dan az olan çocuklar için doz, 6 saatte bir uygulanmak üzere kg başına 80 mg piperasilin/10 mg tazobaktam olarak ayarlanmalı ve uygun dozda bir aminoglikozid ile birlikte verilmelidir. Ağırlığı 50 kg’dan fazla olan çocuklar için, uygun dozda bir aminoglikozid ile birlikte, yetişkinler için geçerli dozaj önerilerine uyulmalıdır.

Böbrek yetmezliği: Dozaj böbrek yetmezliği olan hastalarda veya hemodiyaliz hastalarında böbrek fonksiyon bozukluğunun derecesine göre ayarlanmalıdır.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer bozukluğu olan hastalarda herhangi bir doz ayarlaması önerilmemektedir.

Eğer TAZERACİN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TAZERACIN kullanırsanız

TAZERACİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

TAZERACIN'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

TAZERACİN ile tedavi sonlandırddığında oluşabilecek etkiler

Bulunmamaktadır.

Saklama koşulları

5.TAZERACIN'in saklanması

TAZERACİN’i çocukların göremeyeceği , erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Liyofılize Toz: Steril liyofılize TAZERACİN tozunu içeren flakonlar 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdırlar.

Çözeltiler: Ürün, %5 dekstroz, enjeksiyonluk su veya %0.9 enjeksiyonluk sodyum klorür ile seyreltildiğinde buzdolabında 2-8 °C’de 48 saat, oda sıcaklığında (25 °C’de) 24 saat dayanıklıdır.

Kullanılmayan çözelti atılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TAZERACIN'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TAZERACIN'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi: İ.E.Ulagay İlaç Sanayii TÜRK A.Ş.

Davutpaşa cad. No. 12 (34010)

Topkapı-İSTANBUL Te1.: (212)467 11 11 Faks: (212) 467 12 12 Üretim yeri: İ.E.Ulagay İlaç Sanayii TÜRK A.Ş.

Davutpaşa cad. No. 12 (34010)

Topkapı-İSTANBUL Te1.: (212)467 11 11 Faks: (212) 467 12 12

AŞAĞDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

Uygulama şekli

TAZERACİN yavaş intravenöz enjeksiyon (3-5 dakika) veya infüzyon (20-30 dakika) yoluyla verilmelidir.

Sulandırma talimatları

İntravenöz enjeksiyon: Her bir TAZERACİN 2.25 g flakonu aşağıdaki seyrel tic ilerin birinin 10 mİ* si ile sulandınlmalıdır.

Sulandırma için seyrelticiler: %0.9 enjeksiyonluk sodyum klorür, enjeksiyonluk su, %5 dekstroz.

Her bir flakon, seyreltildikten sonra eriyinceye kadar döndürerek çalkalanmalıdır.

Sürekli karıştırıldığında 5- 10 dakika içinde rekonstitüsyon oluşmalıdır.

İntravenöz infüzyon: Her bir TAZERACİN 2.25 g flakonu seyre İticilerin birinin 10 mİ’si ile sulandınlmalıdır. Sulandınlmış çözelti daha sonra aşağıda verilen intravenöz seyre İticilerin bir tanesi ile istenilen hacme (örn. 50 mi ila 150 mİ) seyreltilebilir:

• 1. %0.9 enjeksiyonluk sodyum klorür
• 2. Enjeksiyonluk su**
• 3. %5 dekstroz

Bu çözücüler dışında herhangi bir çözücü ile seyreltilmemelidir.

• * Her bir doz için önerilen maksimum enjeksiyonluk su hacmi 50 ml’dir.

TAZERACİN, bir şırınga ya da infüzyon şişesi içinde başka ilaçlarla karıştırılmamalıdır, çünkü böyle karışımların uyumluluğu belirlenmemiştir.

Kimyasal kararsızlıktan dolayı, TAZERACİN, yalnız sodyum bikarbonat içeren solüsyonlarla kullanılmamalıdır.

TAZERACİN LAKTATLI RİNGER ÇÖZELTİLERİ ile GEÇİMSİZDİR.

TAZERACİN, kan ürünlerine ya da albümin hidrolizatlarına katılmamalıdır.

İntravenöz infüzyon için steril transfer iğnesinin bir ucu, liyofılize tozun bulunduğu flakona, diğer ucu ise yukarıda belirtilen seyrelticilerden (50-150 mİ) herhangi birinin bulunduğu ambalaja takılarak dilüe edilir ve berraklaşana kadar çalkalanır. Flakona takılı bulunan şişe askısı yardımı ile infüzyon şeklinde uygulanır. En az 30 dakikada uygulanmalıdır.

Çözeltiler: Ürün, %5 dekstroz, enjeksiyonluk su veya %0.9 enjeksiyonluk sodyum klorür ile seyreltildiğinde buzdolabında 2-8 °C’de 48 saat, oda sıcaklığında (25 °C’de) 24 saat dayanıklıdır.

Kullanılmayan çözelti atılmalıdır.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız .

TAZERACİN’in gebelikte kullanımı ile ilgili yeterli çalışmalar henüz tamamlanmamıştır. Piperasilin ve tazobaktam plasentaya geçer. Gebe kadınlarda yalnızca terapötik yararı hasta ve fetüse olan riskten daha fazla ise kullanılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız .

Piperasilin düşük konsantrasyonlarda anne sütüne geçer. Emziren kadınlarda, yalnızca yaran hasta ve bebeğe olan riskten daha fazla ise kullanılmalıdır.