TAZERACIN 4.5 G IV enjeksiyon ve infüzyon için liyofilize toz içeren 1 flakon

• TAZERACİN piperasilin ve tazobaktam içerir. Piperasilin geniş spektrumlu penisilin antibiyotikleri olarak bilinen ve birçok bakteri türünü öldürebilen bir gruba dahildir. Tazobaktam, bazı bakterilerin piperasilinin etkilerine direnç geliştirmesini önler. Piperasilin tarafından öldürülemeyen bazı bakteriler piperasilin ve tazobaktam birlikte verildiğinde öldürülebilir.
• TAZERACİN, 4,5 g steril, beyaz ile beyazımsı arası renkte, liyofilize toz içeren flakonda sunulan bir antibiyotiktir.
• Yetişkinlerde ve ergenlerde TAZERACİN, göğüs boşluğu, idrar yolu, kan, karın içi veya deri gibi vücut bölgelerini etkileyen bakteriyel enfeksiyonlarda ve bir aminoglikozid (amikasin, gentamisin gibi antibiyotikler) ile birlikte ateşle seyreden ve kanda nötrofil (bir tür beyaz kan hücresi) sayısının azalması ile ortaya çıkan enfeksiyonların tedavisinde kullanılır. TAZERACİN, enfeksiyonlarla baş edebilmede problem yaşayan hastalarda, enfeksiyon tedavisinde aminoglikozidler olarak bilinen ilaçlarla birlikte kullanılabilir.

TAZERACİN 2-12 yaş arası çocuklarda apandisit, peritonit (karın içi organlarının sıvı ve zarlarının enfeksiyonu) ve safra kesesi (biliyer) enfeksiyonları gibi karın için enfeksiyonlarını tedavi etmek için kullanılır. TAZERACİN akyuvar sayısı düşük olan hastalarda (enfeksiyonlara karşı azalmış direnç) bakteriyel enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılabilir.

Bu durumlarda kullanılmaz

• Eğer piperasilin veya tazobaktama veya TAZERACİN içindeki herhangi bir yardımcı maddeye karşı alerjikseniz,
• Eğer beta-laktamlar (penisilinler ve sefalosporinler dahil) ya da diğer bazı antibiyotiklere (β-laktamaz inhibitörleri gibi) karşı duyarlı (alerjik) iseniz.

TAZERACİN’i aşağıdaki durumlarda D İ KKATLİ KULLANINIZ

• Alerjileriniz olması halinde TAZERACİN kullanmadan önce bu durumu doktorunuza veya eczacınıza söylediğinizden emin olunuz.
• TAZERACİN dahil penisilinler ile tedavide ciddi ve bazen ölümcül aşırı duyarlılık reaksiyonları rapor edilmiştir. TAZERACİN tedavisi süresince alerjik bir reaksiyon meydana gelirse, antibiyotik tedavisi kesilmelidir.
• Düşük potasyum düzeyi olan hastalarda düzenli elektrolit tespitleri yapılmalıdır. Karaciğer fonksiyon testlerinde hafif yükselmeler gözlenebilir. Bu yüzden doktorunuz bu ilacı kullanmadan önce karaciğerinizi kontrol etmek isteyebilir ayrıca düzenli kan testleri de uygulayabilir.
• Tedavinizden önce ishal durumunuz var ise veya tedavi sırasında ya da sonrasında ishal gelişti ise hemen doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz. Doktorunuza danışmadan ishal için herhangi bir ilaç almayınız.
• Böbrek veya karaciğer probleminiz varsa veya hemodiyaliz (kanın temizlenmesi işlemi) alıyorsanız doktorunuz bu ilacı kullanmadan önce karaciğerinizi kontrol etmek isteyebilir ve tedaviniz süresince düzenli kan tahlili uygulayabilir.
• Artan kan pıhtılaşmasını engellemek için bazı ilaçlar (antikoagülan adı verilen) kullanıyorsanız veya tedaviniz sırasında beklenmedik bir kanama görülürse hemen doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
• Tedavi sırasında nöbet geçirirseniz bu durumu doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
• Sizde yeni bir enfeksiyon geliştiğinden veya enfeksiyonunuzun kötüye gittiğinden şüpheleniyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

Araba ve diğer makine çeşitlerini kullanma yeteneğini etkilemesi beklenmez.

3.TAZERACIN nasıl kullanılır ?

Doktorunuz, yaşınıza ve hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Yaşlılarda kullanımı

Genel doz her 6-8 saatte bir uygulanan ve toplardamarlarınızdan birine (doğrudan kan dolaşımına) verilen 4 g/0,5 g piperasilin / tazobaktamdır.

Uygulama yolu ve metodu

Doktorunuz, TAZERACİN’i damarınızın içine yavaş enjeksiyon veya serum içinde (infüzyon yoluyla) uygulayacaktır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

2 yaşın altındaki çocuklarda TAZERACİN, yeterli veriler olmadığından önerilmemektedir. Yaşlılarda kullanımı: TAZERACİN, böbrek yetmezliği olan hastalar dışında, yetişkinlerle aynı dozda uygulanabilir.

Özel kullanım durumları

Karın içi enfeksiyonu bulunan 2-12 yaş arası çocuklarda: Böbrek fonksiyonu normal, ağırlığı 40 kg’a kadar olan çocuklarda önerilen doz 8 saatte bir kg başına 100 mg piperasilin/12,5 mg tazobaktam’dır.

Çocuklarda görülen kanda nötrofil sayısında azalma: Böbrek fonksiyonu normal ve ağırlığı 50 kg’dan az olan çocuklar için doz, 6 saatte bir uygulanmak üzere kg başına 80 mg piperasilin/10 mg tazobaktam olarak ayarlanmalıdır.

Böbrek yetmezliği: Dozaj böbrek yetmezliği olan hastalarda veya hemodiyaliz hastalarında böbrek fonksiyon bozukluğunun derecesine göre ayarlanmalıdır. Doktorunuz özellikle uzun süre kullanmanız gerekiyorsa tedavinizin sizin için en doğru dozda yapıldığından emin olmak için kan testi yapmak isteyebilir.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer bozukluğu olan hastalarda herhangi bir doz ayarlaması önerilmemektedir.

Eğer TAZERACİN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TAZERACIN kullanırsanız

TAZERACIN doktorunuz veya bir sağlık personeli tarafından uygulandığı için yanlış bir doz verilmesi olası değildir. Fakat havale gibi bir yan etki ile karşılaşırsanız ya da size almanız gerekenden fazla doz uygulandığına dair bir şüpheniz var ise hemen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

TAZERACİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

TAZERACIN'i kullanmayı unuttuysanız

TAZERACİN dozundan birinin size verilmediğini düşünüyorsanız hemen doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Saklama koşulları

5.TAZERACIN'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TAZERACIN'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TAZERACIN'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: İ.E. Ulagay İlaç Sanayii Türk A.Ş. Maslak Mah. Sümer Sok. No: 4 Maslak Office Building Kat: 7-8 34485 Maslak, Sarıyer/İstanbul

Üretim yeri: İ.E. Ulagay İlaç Sanayii Türk A.Ş. Davutpaşa Cad. No: 12 34010 Topkapı/İstanbul

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

Uygulama şekli

TAZERACİN yavaş intravenöz enjeksiyon (3-5 dakika) veya infüzyon (20-30 dakika) yoluyla verilmelidir.

Sulandırma talimatları

İntravenöz enjeksiyon: Her bir TAZERACİN 2.25 g flakonu aşağıdaki seyrelticilerin birinin 10 ml’si ile sulandırılmalıdır.

Sulandırma için seyrelticiler: %0,9 (9 mg/ml) enjeksiyonluk sodyum klorür, enjeksiyonluk su, %5 glukoz.

Her bir flakon, seyreltildikten sonra eriyinceye kadar döndürerek çalkalanmalıdır.

Sürekli karıştırıldığında 5- 10 dakika içinde rekonstitüsyon oluşmalıdır.

TAZERACİN 2.25 g IV enjeksiyon ve infüzyon için liyofilize toz için 0,8 mm’lik (21 Gauge) bir dış çapa sahip steril hipodermik iğnelerin kullanılmasını önerir.

İntravenöz infüzyon: Her bir TAZERACİN 2.25 g flakonu seyrelticilerin birinin 10 ml’si ile sulandırılmalıdır. Sulandırılmış çözelti daha sonra aşağıda verilen intravenöz seyrelticilerin bir tanesi ile istenilen hacme (örn. 50 ml ila 150 ml) seyreltilebilir:

• 1. %0,9 (9 mg/ml) enjeksiyonluk sodyum klorür
• 2. Enjeksiyonluk su**
• 3. %5 glukoz
• 4. %0,9 (9 mg/ml) sodyum klorür içinde %6 Dekstran
• 5. Laktatlı Ringers enjeksiyonu
• 6. Hartmann solüsyonu
• 7. Ringer asetat
• 8. Ringer asetat/malat

Bu çözücüler dışında herhangi bir çözücü ile seyreltilmemelidir.

• * Her bir doz için önerilen maksimum enjeksiyonluk su hacmi 50 ml’dir.

TAZERACİN, bir şırınga ya da infüzyon şişesi içinde başka ilaçlarla karıştırılmamalıdır, çünkü böyle karışımların uyumluluğu belirlenmemiştir.

Kimyasal kararsızlıktan dolayı, TAZERACİN, yalnız sodyum bikarbonat içeren solüsyonlarla kullanılmamalıdır.

TAZERACİN LAKTATLI RİNGER ÇÖZELTİLERİ ile GEÇİMSİZDİR.

TAZERACİN laktatlı Ringer solüsyonuyla ve Y seti kullanılarak birlikte uygulama için uygundur.

TAZERACİN, kan ürünlerine ya da albümin hidrolizatlarına katılmamalıdır.

Aminoglikozitlerle birlikte kullanım

Beta laktam antibiyotikler ile aminoglikozitlerin in vitro inaktivasyonundan dolayı, TAZERACİN ve aminoglikozitlerin ayrı ayrı uygulanması önerilir. Aminoglikozitlerle eşzamanlı tedavi endike olduğunda TAZERACİN ve aminoglikozit ayrı olarak sulandırılmalı ve seyreltilmelidir.

Birlikte kullanımın önerildiği koşullarda, TAZERACİN sadece aşağıda belirtilen aminoglikozitlerle aşağıdaki koşullarda Y seti kullanılarak infüzyon yoluyla aynı anda birlikte uygulama için uygundur:

Aminoglikozit

TAZERACİN dozu

TAZERACİN

Çözücü hacmi

(ml)

Aminoglikozit konsantrasyon aralığı* (mg/ml)

Kabul edilebilir çözücüler

Amikasin

2 g / 0,25 g

4 g / 0,5 g

50, 100, 150

1,75 – 7,5

%0,9 sodyum klorür veya %5 glukoz

Gentamisin

2 g / 0,25 g

4 g / 0,5 g

50, 100, 150

0,7 – 3,32

%0,9 sodyum klorür veya %5 glukoz

• Aminoglikozit dozu hastanın vücut ağırlığına, enfeksiyonun durumuna (ciddi veya hayatı tehdit edici) ve böbrek fonksiyonuna (kreatinin klirensi) bağlı olarak saptanmalıdır.

TAZERACİN’in diğer aminoglikozitlerle geçimliliği belirlenmemiştir. TAZERACİN dozuyla birlikte amikasin ve gentamisin için sadece yukarıdaki tabloda listelenen konsantrasyon ve çözücülerin Y seti kullanılarak infüzyon yoluyla birlikte uygulanmasının uygun olduğu belirlenmiştir. Yukarıda listelenenler dışında herhangi bir şekilde aynı anda birlikte uygulama aminoglikozitin TAZERACİN tarafından inaktivasyonuna neden olabilir.

İntravenöz infüzyon için steril transfer iğnesinin bir ucu, liyofilize tozun bulunduğu flakona, diğer ucu ise yukarıda belirtilen seyrelticilerden (50-150 ml) herhangi birinin bulunduğu ambalaja takılarak dilüe edilir ve berraklaşana kadar çalkalanır. Flakona takılı bulunan şişe askısı yardımı ile infüzyon şeklinde uygulanır. En az 30 dakikada uygulanmalıdır.

Çözeltiler: Ürün, %5 dekstroz, enjeksiyonluk su veya %0,9 enjeksiyonluk sodyum klorür ile seyreltildiğinde buzdolabında 2-8 o C’de 48 saat, oda sıcaklığında (25 o C’de) 24 saat dayanıklıdır.

Kullanılmayan çözelti atılmalıdır.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız bu ilacı almadan önce doktorunuza ya da diğer sağlık mesleği mensubunuza danışın. TAZERACİN tedavisinin sizin için uygun olup olmadığına doktorunuz karar verecektir.’

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Piperasilin ve tazobaktam bebeğe anne karnında veya anne sütüyle geçebilir. Emziriyorsanız, TAZERACİN tedavisinin sizin için uygun olup olmadığına doktorunuz karar verecektir.