TIPRAXIN 4 G/0.5 G IV enjeksiyonluk/infüzyonluk çözelti hazırlamak için liyofilize toz (1 adet)

SİMBRİNZA 2 etkin madde içermektedir, brinzolamid ve brimonidin tartarat. Brinzolamid 'karbonik anhidraz inhibitörleri' isimli gruba aittir, brimonidin tartarat 'alfa-2 adreneıjik reseptör agonistleri' isimli gruba aittir. Her iki madde birlikte çalışarak göz içindeki basıncı azaltırlar.

SİMBRİNZA, vidalı kapağı olan 5 ml'lik plastik şişede sunulan, beyaz ila kırık beyaz renkte süspansiyon formunda göz damlasıdır.

SİMBRİNZA, göz tansiyonuna bağlı görme sinirinde hasar (glokom) veya göz tansiyonu (oküler hipertansiyonu) olduğu bilinen, gözlerdeki yüksek basınçları tek ilaçla etkili bir şekilde kontrol altına alınamayan 18 yaş üstündeki yetişkin hastalarda göz içindeki basıncı düşürmek için kullanılır.

Bu durumlarda kullanılmaz

Eğer;

• Brinzolamid veya brimonidin tartarat veya bu ilaç içindeki (bakınız Bölüm 6) maddelerden herhangi birisine karşı aleıjiniz varsa ,
• Sülfonamidlere karşı aleıjiniz varsa (Örneğin şeker hastalığı ve enfeksiyonların tedavisinde kullanılan ilaçlarda, idrar söktürücülerde bulunur)
• Monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri alıyorsanız (örneğin depresyon veya Parkinson tedavisinde kullanılan ilaçlar) veya bazı antidepresanları kullanıyorsanız, doktorunuzu bu durumdan haberdar etmelisiniz.
• Şiddetli böbrek sorunlarınız varsa,
• Kanınızda asidite çok fazlaysa (bu hastalığın ismi hiperkloremik asidoz),
• 2 yaşından küçük bebeklerde.

Dikkatli kullanılması gerekenler

Eğer aşağıdaki durumlardan herhangi birini yaşadıysanız veya şu anda yaşıyorsanız, SİMBRİNZA’yı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz:

• Karaciğer sorunları
• Dar açılı glokom isimli gözde bir tür yüksek basınç hastalığı
• Kornea veya gözde kuruluk sorunları
• Koroner kalp hastalığı (belirtileri göğüs ağrısı veya sıkışma hissi, nefes alamama veya boğulma hissi), kalp yetmezliği, yüksek veya düşük kan basıncı
• Depresyon
• Kan dolaşımının bozulması veya azalması (mesela Raynaud hastalığı veya Raynaud sendromu veya serebral yetmezlik)

Yumuşak kontakt lens kullanıyorsanız, gözünüzde lens varken damlayı kullanmayın.

(Bakınız Bölüm ‘Kontakt lens kullanımı' - SİMBRİNZA benzalkonyum klorür’ içermektedir, aşağıya bakınız).

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Çocuklar ve ergenler: SİMBRİNZA 18 yaş altındaki ergenlere ve çocuklara önerilmez.

Bu ilaç 2 yaş ve altındaki çocuklarda kesinlikle kullanılmamalıdır. (Yukarıda bulunan ‘SİMBRİNZA’yı aşağıdaki durumlarda kullanmayınız’ bölümüne bakınız).

Araç ve makine kullanımı

SİMBRİNZA kullandıktan kısa bir süre sonra görmeniz bulanıklaşabilir veya anormal hale gelebilir.

SİMBRİNZA ayrıca bazı kimselerde baş dönmesi, sersemlik veya yorgunluk yaratabilir. Belirtileriniz tamamen geçene dek araç veya makine kullanmayınız.

Yardımcı maddeler

SİMBRİNZA içinde benzalkonyum klorür isimli koruyucu bulunur.

Benzalkonyum klorür, göz irritasyonuna neden olabilir. Yumuşak kontakt lenslerle temasından kaçınınız. Uygulamadan önce kontakt lensi çıkartınız ve lensi takmak için en az 15 dakika bekleyiniz. Yumuşak kontakt lenslerin renklerinin bozulmasına neden olduğu bilinmektedir.

3.TIPRAXIN nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Her zaman göz doktorunuzun, hekiminizin veya eczacınızın söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz göz doktorunuza, hekiminize veya eczacınıza danışın.

SİMBRİNZA’yı sadece gözleriniz için kullanın. Yutmayınız veya enjekte etmeyiniz.

Önerilen doz etkilenmiş olan göze (gözlere) günde iki kere bir damladır.

Her gün aynı saatte kullanın.

Uygulama yolu ve metodu

İlacı kullanmadan önce ellerinizi yıkayınız.

• Kullanmadan önce iyice çalkalayınız.
• Şişenin kapağını döndürerek koparıp açınız.
• Kapak çıkarıldıktan sonra, şişe boynundaki emniyet halkası gevşek haldeyse, ilacı kullanmadan önce onu çıkarınız.
• Şişeyi açarken veya kapatırken parmaklarınızla damlalığa dokunmayınız. Aksi takdirde damla mikrop kapabilir.
• Şişeyi, başparmak ve diğer parmaklarınız arasında ucu aşağı bakacak şekilde tutunuz. -Başınızı arkaya yaslayınız.
• Temiz parmağınızla göz kapağınızı, göz kapağınız ile gözünüz arasında bir cep oluşana kadar açınız. Damla buraya damlatılacaktır (resim 1).
• Şişenin ucunu gözünüze yaklaştırınız. Yardımcı olacaksa aynayı kullanınız.
• Damlayı gözünüze veya göz kapağınıza, gözünüzün çevresine veya başka yüzeylere değdirmeyiniz. Damlaya mikrop bulaşabilir.
• Her seferinde bir damla SİMBRİNZA damlatmak için şişenin dibine hafifçe basınız.
• Şişeyi çok sıkmayınız: şişe dibine hafifçe bastırmak yetecek şekilde tasarlanmıştır (resim 2).

İlacı kullandıktan sonra, 2 dakika boyunca gözünüzü bir süre kapayınız ve burun tarafından, gözünüzün köşesine parmağınızla bastırınız. Bu, ilacın gözünüzde kalmasına ve vücudun diğer taraflarına daha az gitmesine yardımcı olur.

Eğer damlayı her iki göze uygulayacaksanız, aynı uygulamayı diğer gözünüz için de tekrarlayınız. Diğer gözünüze damlatmadan önce şişeyi kapatmanız ve çalkalamanız gerekmez. Kullanımdan hemen sonra şişenin kapağını sıkıca kapatınız.

Eğer başka bir göz damlası kullanacaksanız, SİMBRİNZA'yı kullanmadan önce en az 5 dakika bekleyiniz.

Eğer damlayı gözünüze isabet ettiremezseniz, yeniden deneyiniz. Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

SİMBRİNZA 18 yaş altındaki ergenlere ve çocuklara önerilmez. Bu ilaç 2 yaş altındaki çocuklarda kesinlikle kullanılmamalıdır, (bakınız Bölüm ‘SİMBRİNZA’ kullanmayınız, yukarıya bakınız). SİMBRİNZA ciddi yan etki potansiyelinden dolayı çocuklarda kullanılmamalıdır, (bakınız Bölüm 3).

Yaşlılarda kullanımı

Özel kullanımı yoktur.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

SİMBRİNZA ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği: SİMBRİNZA’nın karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı tavsiye edilmez.

Eğer SİMBRİNZA ’ nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TIPRAXIN kullanırsanız

Gözünüzü ılık su ile yıkayınız. Diğer kullanıma kadar başka damla damlatmayınız.

SİMBRİNZA ’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Brimonidin içeren ilaçlan yanlışlıkla yutan yetişkinlerde azalmış kalp hızı, azalmış kan basıncını takiben kan basıncı artar, kalp yetmezliği, solunum güçlüğü ve sinir sisteminde etkiler görülür. Böyle bir durumda bir an önce doktorunuza başvurun.

Brimonidin içeren ilaçları yanlışlıkla yutan çocuklarda ciddi yan etkiler bildirilmiştir. Bulguları arasında uykululuk, gevşeklik, vücut ısısında düşme, solgunluk ve solunum güçlükleri vardır. Böyle bir durumda bir an önce doktorunuza başvurun.

Kazara SİMBRİNZA yutarsanız bir an önce doktorunuza başvurmalısınız.

TIPRAXIN'i kullanmayı unuttuysanız

Planlandığı şekilde sonraki doza devam ediniz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz damlatmayınız. Etkilenen gözlere günde iki defa birer damlayı aşmayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

SİMBRİNZA ile tedavi sonlandınldığında oluşabilecek etkiler Doktorunuzla konuşmadan önce bu ilacı almayı bırakmayınız.

Doktorunuza danışmadan SİMBRİNZA kullanmayı bırakırsanız, gözünüzdeki basınç kontrol edilemez ve bu durum görme kaybına neden olabilir.

Yiyecek ve içecekle kullanımı

Ürün önerildiği şekilde kullanıldığı takdirde, besinlerle ve içeceklerle bir ilişkisi yoktur.

Eğer düzenli olarak alkol tüketiyorsanız, bu ilacı almadan önce hekiminizi, göz doktorunuzu veya eczacınızı bu durumdan haberdar ediniz. Simbrinza alkolden etkilenebilir.

Saklama koşulları

5.TIPRAXIN'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TIPRAXIN'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi belirtilen ayın son gününe kadardır.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TIPRAXIN'i kullanmayınız.

Hiçbir ilacı atık suyla ya da evsel atıkla atmayınız. Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı göz doktorunuza veya eczacınıza sorunuz. Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçlan çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: Novartis Sağlık, Gıda ve Tanm Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.

Kavacık\B eykoz\İstanbul

Üretim yeri: S. A. Alcon-Couvreur N.V.

Rijksweg 14, B-2870 Puurs \ BELÇİKA

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebeyseniz, gebe olduğunuzu düşünüyorsanız veya bebek planlıyorsanız bu ilacı almadan önce hekiminizi, göz doktorunuzu veya eczacınızı bu durumdan haberdar ediniz. Gebe kalma ihtimali olan kadınlara, SİMBRİNZA tedavisi sırasında etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmaları önerilir. Gebelik döneminde SİMBRİNZA kullanımı önerilmez. Doktorunuz tarafından kesin olarak belirtilmediği sürece SİMBRİNZA kullanmayın.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız, SİMBRİNZA sütünüze geçebilir.

Emzirme döneminde SİMBRİNZA kullanımı önerilmez.