LAMICTAL DC 5 mg çözünür 30 çiğneme tableti

LAMICTAL nedir ve ne için kullanılır?

LAMICTAL sara/epilepsi nöbetlerini önleyici ilaçlar adı verilen ilaç grubunun bir üyesidir. Beyaz-beyazımsı kuş üzümü kokulu, bir yüzü “GSCL2” diğer yüzü “5” baskılı, bikonveks, çentiksiz tablet. Tablet hafif benekli olabilir. Her kutuda çocuk korumalı blisterler içerisinde 30 tablet bulunmaktadır.

LAMICTAL aşağıdaki durumlarda kullanılır

2-12 yaş arasındaki çocuklarda sara hastalığının tedavisinde, kısmi nöbetlerde ve tonik- klonik nöbetleri (kasılma ve sarsılma ile giden nöbetler) ve Lennox-Gastaut Sendromu (farklı nöbet tiplerinin izlendiği özel bir sara hastalığı tablosu) ile ilişkili nöbetleri de içeren yaygın nöbetlerde diğer ilaçlarla birlikte kullanılır. Hastanın nöbetleri kontrol altına alındıktan sonra tek olarak devam edilebilir.

2-12 yaş arasındaki çocuklarda tipik absans nöbeti (ani başlangıç ve bitişli simetrik nöbet) adı verilen sara tipinin tedavisinde tek başına kullanılır.

Bu durumlarda kullanılmaz

Çocuğunuzun/sizin lamotrijine ve LAMICTAL'in diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (Kullanma Talimatının başındaki yardımcı maddeler listesine bakınız).

Dikkatli kullanılması gerekenler

Aşağıdaki durumlarda, LAMICTAL'i kullanmadan önce doktorunuzla veya eczacınızla

görüşünüz

Çocuğunuzun/sizin herhangi bir böbrek sorunu varsa,

Daha önce çocuğunuz/siz lamotrijin ya da bipolar bozukluk ya da epilepsi için başka

ilaçlar kullandıktan sonra döküntü oluştuysa,

Çocuğunuz/siz lamotrijin aldıktan ve güneşe veya yapay ışığa (örneğin, solaryum) maruz kaldıktan sonra ciltte döküntü veya güneş yanığı meydana gelirse. Doktorunuz çocuğunuzun/sizin tedavinizi kontrol edecektir ve güneş ışığından kaçınmanızı veya kendinizi güneşe karşı korumanızı tavsiye edebilir (örneğin, güneş kremi kullanılması ve/veya koruyucu giysi giyilmesi).

Çocuğunuz/siz lamotrijin kullanırken menenjit (beyin zarı iltihabı) geçirdiyseniz (bu belirtilerin tanımı için bu kullanma talimatının 4. bölümündeki seyrek yan etkiler başlığına bakınız),

Çocuğunuz/siz lamotrijin içeren başka ilaçlar kullanıyorsanız,

Çocuğunuzda/sizde “Brugada sendromu” olarak adlandırılan bir durum veya kalp ile ilgili başka sorunları varsa. Brugada sendromu, kalpte anormal elektriksel aktivite ile sonuçlanan genetik bir hastalıktır. Aritmilere (anormal kalp ritmi) neden olabilecek EKG anormallikleri lamotrijin ile tetiklenebilir.

Çocuğunuzda/sizde karaciğer bozukluğu varsa,

Hormon içeren doğum kontrol ilaçları kullanmaya başladıysanız veya kullanmayı bıraktıysanız.

Eğer bunlardan herhangi biri çocuğunuz/sizin için geçerliyse doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz, çocuğunuzun/sizin ilacınızın dozunun azaltılmasına veya LAMICTAL'in çocuğunuz/sizin için uygun olmadığına karar verebilir.

Potansiyel olarak yaşamı tehdit edici olan reaksiyonlar hakkında önemli bigiler LAMICTAL tedavisi başlangıcından sonra genellikle ilk 8 hafta içinde deri döküntüsü bildirilmiştir. Bu döküntülerin büyük kısmı hafif ve sınırlıdır, ancak hastaneye yatmayı ve LAMICTAL tedavisinin kesilmesini gerektiren ciddi döküntüler de oluşabilir. Bunlar; Stevens-Johnson Sendromu (SJS), toksik epidermal nekroliz (TEN) ve Eozinofili ve Sistemik Semptomların Eşlik Ettiği İlaç Reaksiyonlarını (DRESS) içerir. LAMICTAL alırken dikkat edilmesi gereken belirtileri bilmeniz gerekir.

Ciddi deri döküntüsü riski çocuklarda yetişkinlere kıyasla daha yüksektir. Aşağıdaki durumlarda genel döküntü riski artar:

Yüksek LAMICTAL başlangıç dozları

LAMICTAL tedavisinde önerilen doz artırımının aşılması

LAMICTAL ile birlikte valproat kullanımı

Çocuklarda döküntünün ilk oluşumu enfeksiyon ile karıştırılabilir.

Bu belirtilerin tanımı için bu kullanma talimatının 4. bölümünün başındaki bilgileri okuyunuz.

Hemofagositik lenfohistiyositoz (HLH)

Lamotrijin kullanan hastalarda nadiren ancak çok ciddi bağışıklık sistem reaksiyonu bildirilmiştir. LAMICTAL kullanırken aşağıdaki belirtileri yaşarsanız derhal doktorunuza veya eczacınıza danışınız:

Ateş, döküntü, nörolojik belirtiler (örneğin; titreme veya tremor, bilinç bulanıklığı durumu, beyin fonksiyonlarında bozukluk).

Kendine zarar verme veya inhtihar düşüncesi

Antiepileptik ilaçlar, epilepsi ve bipolar bozukluk da dahil olmak üzere, bazı rahatsızlıkları tedavi etmek için kullanılır. Bipolar bozukluğu olan kişilerde bazen kendine zarar verme veya intihar etme düşünceleri olabilir. Eğer bipolar bozukluğunuz varsa, aşağıdaki durumlarda böyle düşünmeniz daha olasıdır:

Tedaviye ilk başladığınızda,

Eğer daha önce kendinize zarar verme ya da intihar düşünceleriniz olmuşsa,

Eğer 25 yaşın altında iseniz.

Eğer LAMICTAL aldığınız sırada sıkıntı verici düşünceler ya da deneyimleriniz olursa ya da kendinizi daha kötü hissederseniz ya da yeni belirtiler gelişirse, mümkün olan en kısa sürede bir doktora görününüz ya da yardım için en yakın hastaneye gidiniz.

Bir aile üyesine, bakıcıya ya da yakın arkadaşınıza depresyona girebileceğinizi ya da duygu durumunuzda önemli değişiklikler yaşayabileceğinizi söylemeyi yararlı bulabilir ve onlardan bu kullanma talimatını okumalarını isteyebilirsiniz. Onlardan depresyonunuz ya da davranışınızdaki diğer değişiklikler hakkında endişeli olup olmadıklarını söylemelerini isteyebilirsiniz.

LAMICTAL gibi antiepileptik ilaçlarla tedavi gören az sayıdaki kişide kendilerine zarar verme ya da intihar etme düşünceleri de olmuştur. Eğer herhangi bir zamanda böyle düşünceleriniz olursa, derhal doktorunuzla iletişime geçiniz.

Aşırı duyarlılık sendromu gelişen hastalarda döküntü ile birlikte ateş, lenfadenopati (boyun, koltukaltı ve kasıklardaki lenf bezlerinin şişmesi ile belirgin durum), yüzde ödem, kan ve karaciğer anormallikleri gibi çeşitli belirtiler görülebilir.

Döküntü oluşma riski nedeniyle başlangıçta ve daha sonraki doz artırımı zamanlarında doz aşılmamalıdır.

Eğer epilepsi için LAMICTAL kullanıyorsanız

LAMICTAL kullanımı sırasında epilepsinin bazı türlerinde nöbetler zaman zaman kötüleşebilir veya daha sık ortaya çıkabilir. Bazı hastalar, ciddi sağlık sorunlarına yol açabilen şiddetli nöbetler yaşayabilir. Eğer LAMICTAL kullanırken nöbetleriniz daha sık olursa veya şiddetli bir nöbet yaşarsanız, en kısa sürede bir doktora başvurunuz.

LAMICTAL, 18 yaşın altındaki ergenlerde ve çocuklarda bipolar bozukluk tedavisinde kullanılmamalıdır. Depresyon (duygudurum bozukluğu) ve diğer ruh sağlığı sorunlarının tedavisinde kullanılan ilaçlar, çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde intihar düşüncesi ve davranışı riskini artırır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

LAMICTAL tedavisi baş dönmesi ve çift görme gibi yan etkilere yol açabilir, bu nedenle ilaçtan etkilenmediğinizden emin olmadıkça araç kullanmayınız.

Eğer epilepsi hastasıysanız araç kullanma konusunda doktorunuza danışınız.

Yardımcı maddeler

Uyarı gerektiren yardımcı madde bulunmamaktadır.

LAMICTAL nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

İlacınızı her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz

doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Epilepsi/Sara tedavisinde kullanımı

2-12 yaş arasındaki çocuklar: Çocuğunuza verilecek doz, doktorunuz tarafından çocuğunuzun vücut ağırlığına (kg) karşı hesaplanır. Tedaviye LAMICTAL ile birlikte uygulanan ilaca bağlı olarak günde 1 kez veya iki doza bölünmüş olarak uygulanan minimum 0,15 – 0,6 mg/kg/gün arasında bir dozla başlanır ve doz kademe kademe artırılarak günde 1 veya 2 doza bölünmüş olarak uygulanan 1 - 15 mg/kg/güne kadar çıkarılabilir.

Tipik absans nöbeti tipinde sara nöbeti olan çocuklarda tek başına LAMICTAL tedavisinde kullanılan doz günde bir defa veya iki doza bölünmüş olarak alınan 1 mg/kg ve 10 mg/kg arasındadır.

LAMICTAL'i doktorunuzun size söylediği şekilde alınız.

Doktorunuzun vereceği doz, çocuğunuzun diğer ilaçları alıp almamasına bağlıdır. Bu durum özellikle çocuğunuz valproat içeren herhangi bir ilacı alıyorsa önemlidir.

Doktorunuz veya eczacınız çocuğunuza kaç tablet vereceğinizi ve tabletleri ne zaman vereceğinizi size söyleyecektir.

LAMICTAL tedavisi sırasında deri döküntüsü gelişirse, hemen doktorunuzla temasa geçiniz.

Uygulama yolu ve metodu

LAMICTAL çiğnenebilir, az miktarda su içinde çözündürülebilir veya az miktarda su ile birlikte bütün olarak yutulabilir. Mutlaka sıvının tamamını alınız.

Çocuk korumalı blisterli tabletlerin kullanma talimatı: Çocuk korumalı blisterin arka yüzünün görünüşü:

Şekil 1

Şekil 2

1 nolu oklar ile gösterilen tırtıklı çizgi boyunca koparılarak tableti içeren blister yuvası ayrılır.

Şekil 3

Blister yuvası altındaki kağıt, 2 nolu ok ile gösterilen renkli üçgenin olduğu köşeden çekilerek çıkarılır. Kağıdın altında yer alan alüminyum folyo görünür hale gelir.

Şekil 4

Blister yuvasının üstünden bastırılarak tablet çıkarılır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Epilepsi/Sara tedavisinde kullanımı

2 yaşın altındaki çocuklarda kullanım ile ilgili bilgi bulunmamaktadır. Doktorunuza

danışmadan bu yaş grubunda kullanmayınız.

Yaşlılarda kullanım

5 mg'lık LAMICTAL dozunun yaşlılarda kullanımıyla ilgili herhangi bir bilgi yoktur.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliğinde kullanım: Sizde/çocuğunuzda böbrek yetmezliği varsa doktorunuz durumunuzun ciddiyetine göre ilacınızın dozunu ayarlayacaktır.

Karaciğer yetmezliğinde kullanım: Sizde/çocuğunuzda karaciğer bozukluğu varsa doktorunuzu durumunuzun ciddiyetine göre ilacınızın dozunu ayarlayacaktır.

Diğer

Hormon içeren doğum kontrol ilaçları kullanan hastalarda kullanım: Doktorunuz kullandığınız doğum kontrol ilacının türüne göre ilacınızın dozunu ayarlayacaktır.

Eğer LAMICTAL'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla LAMICTAL kullandıysanız

Almanız gerekenden fazla LAMICTAL alırsanız ölümcül olabilecek ciddi yan etkiler yaşama olasılığınız daha yüksek olabilir.

Almanız gerekenden fazla LAMICTAL alırsanız olası yan etkiler aşağıdakileri içerir

Hızlı, kontrol edilemeyen göz hareketleri (nistagmus)

Sakarlık ve dengenizi etkileyen koordinasyon eksikliği (ataksi)

Bilinç bozukluğu veya kaybı, nöbetler (konvülziyon) veya koma

Kalp ritminde değişiklikler (genellikle EKG'de tespit edilir)

Almanız gerekenden fazla LAMICTAL aldıysanız derhal doktorunuzu arayınız ya da en yakın hastane acil servisine başvurunuz. Mümkünse hastanede ilacınızın kutusunu gösteriniz.

Eğer LAMICTAL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

LAMICTAL'i kullanmayı unutursanız

Unutulan bir dozu telafi etmek için ekstra tabletler almayınız. Bir sonraki dozunuzu her zamanki vaktinde almanız yeterlidir.

Eğer birden fazla LAMICTAL dozu almayı unutursanız LAMICTAL'i tekrar almaya nasıl başlayacağınız ile ilgili olarak doktorunuzun tavsiyesini isteyiniz. Bunu yapmanız önemlidir.

Bir doz almayı unutursanız ne yapmanız gerektiğini doktorunuza sorunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

LAMICTAL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

LAMICTAL'i doktorunuz önerdiği sürece almalısınız. Doktorunuz söylemediği sürece

LAMICTAL almayı bırakmayınız.

Epilepsi tedavisi gören hastalarda: LAMICTAL'in aniden kesilmesi epilepsi nöbetlerinin geri dönmesini tetikleyebilir. Eğer güvenliliği ilgilendiren bir nedenle (örneğin; döküntü) ilacınızın aniden kesilmesi gerekmiyorsa, doktorunuz ilacınızın dozunu 2 haftada kademeli olarak azaltacaktır.

Yiyecek ve içecekle kullanımı

Yemeklerle birlikte ya da aç karnına alınabilir.

Saklama koşulları

LAMICTAL'in saklanması

LAMICTAL'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30 C'nin altındaki oda sıcaklığında, kuru bir yerde ve ışıktan koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LAMICTAL'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: GlaxoSmithKline İlaçları San. ve Tic. A.Ş. Büyükdere Cad. No.173, 1. Levent Plaza B Blok 34394 1. Levent/İstanbul

Üretim yeri: Pharmactive İlaç San. ve Tic. A.Ş., Kapaklı, Tekirdağ

Bu kullanma talimatı .../ / tarihinde onaylanmıştır.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, bu

ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

LAMICTAL'i hamilelik döneminde kullanıp kullanmayacağınıza doktorunuz karar verecektir.

Doktorunuzla konuşmadan tedaviyi bırakmamalısınız. Bu özellikle sara hastalığınız varsa önemlidir.

Hamilelik, LAMICTAL'in etkililiğini değiştirebilir, bu nedenle kan testleri yaptırmanız ve LAMICTAL dozunuzun ayarlanması gerekli olabilir.

Eğer LAMICTAL hamileliğin ilk 3 ayında alınırsa yarık dudak veya yarık damak dahil doğum kusurlarının riskinde küçük bir artış olabilir.

Eğer hamile kalmayı planlıyorsanız ve hamileyseniz doktorunuz size ekstra folik asit kullanmanızı tavsiye edebilir .

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

LAMICTAL'in etkin maddesi anne sütüne geçer ve bebeğinizi etkileyebilir. Doktorunuz LAMICTAL kullanırken emzirmenizin risklerini ve yararlarını değerlendirecek ve eğer emzirmeye karar verirseniz bebeğinizi uyuşukluk, döküntü veya az kilo alımı olup olmadığını zaman zaman kontrol edecektir. Bebeğinizde bu belirtilerden herhangi birini görürseniz doktorunuzu bilgilendiriniz.