Lamotrijin içeren ilaçlar

Bu etkin maddeyi içeren ürünler

Fiyata göre artan sırada listelenmiştir; fiyatı yayımlanmayan ürünler sonda yer alır.

Bu maddeyi üreten firmalar

Gebelik kategorisi

Kısa ürün bilgisinden alınmıştır; ürüne göre değişebileceği için kendi ilacınızın prospektüsünü esas alın.

Farmakolojik özellikler

Aşağıdaki metin LAMICTAL DC 25 mg çözünür 30 çiğneme tableti ürününün kısa ürün bilgisinden alınmıştır. Kaynak, farmakolojik bilgiyi etkin madde bazında değil ürün bazında yayımladığı için temsili bir ürün gösteriliyor.

• 5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Antiepileptikler / Diğer Antiepileptikler ATC kodu: N03AX09

Etki mekanizması

Farmakolojik araştırmaların sonuçları, lamotrijinin, voltaj kapılı sodyum kanallarının kullanım ve voltaj bağımlı bir blokörü olduğunu göstermektedir. Lamotrijin, nöronların sürekli tekrarlayan impulsunu ve glutamat (epileptik nöbetlerin oluşumunda önemli bir rol oynayan nörotransmitter) salınımını engeller. Bu etkilerin lamotrijinin antikonvülzan özelliklerine katkıda bulunması olasıdır.

Öte yandan, voltaj kapılı sodyum kanalları ile etkileşimin muhtemelen önemli olmasıyla birlikte, lamotrijinin bipolar bozuklukta terapötik etkisini gösterdiği mekanizmalar henüz belirlenmemiştir.

Farmakodinamik etkiler

İn vitro çalışmalar, tedavi ile ilişkili konsantrasyonlarda lamotrijinin Sınıf IB antiaritmik aktivitesinin olduğunu göstermiştir. Lamotrijin, diğer Sınıf IB antiaritmik ajanları ile tutarlı olarak, ani onset ve offset kinetiği ve güçlü voltaj bağlılığı ile insanlarda kardiyak sodyum kanallarını inhibe eder. Terapötik dozlarda, bir kapsamlı QT çalışmasında lamotrijin sağlıklı bireylerde ventriküler iletimi yavaşlatmamıştır (QRS'yi genişletmemiştir); buna karşın, klinik açıdan önemli yapısal veya fonksiyonel kalp hastalığı bulunan hastalarda lamotrijin potansiyel olarak ventriküler iletiyi yavaşlatabilir (QRS'yi genişletebilir) ve proaritmiyi indükleyebilir.

İlaçların merkezi sinir sistemi üzerindeki etkilerini değerlendirmek için tasarlanmış testlerde, sağlıklı gönüllülerde 240 mg lamotrijin kullanımının sonuçları, plasebodan farklı olmamış; ancak gerek 1000 mg fenitoin, gerekse 10 mg diazepam ince görsel motor koordinasyonu ve göz hareketlerini anlamlı ölçüde bozmuş, vücut sallanmasını artırmış ve sübjektif sedatif etkiler yaratmıştır.

Başka bir çalışmada, 600 mg tek doz oral karbamazepin ince görsel motor koordinasyonu ve göz hareketlerini anlamlı ölçüde bozarken, vücut sallanmasını ve kalp atım hızını da artırmış, ancak 150 mg ve 300 mg dozlarındaki lamotrijinle elde edilen sonuçlar plasebodan farklı olmamıştır.

Klinik Çalışmalar

1-24 aylık çocuklarda klinik etkililik ve güvenlilik

1 ila 24 aylık hastalardaki parsiyal nöbetlerin ek tedavisinin etkililik ve güvenliliği, küçük ölçekli, çift kör, plasebo kontrollü bir geri çekme çalışmasında incelenmiştir. Tedavi, 177 denekle başlatılmış ve 2 ila 12 yaşındaki çocuklarda uygulanana benzer bir titrasyon programı uygulanmıştır. Lamotrijin 2 mg tablet, mevcut olan en düşük dozdur; bu nedenle, titrasyon fazı sırasında bazı olgularda standart doz programı uyarlanmıştır (örneğin, hesaplanan doz 2 mg'ın altında olduğunda, iki günde bir 2 mg tablet uygulaması yapılmıştır). Titrasyonun 2. haftasının sonunda serum düzeyleri ölçülmüştür ve konsantrasyon bu noktada erişkinlerde beklenen konsantrasyon olan 0,41 mikrogram/mL değerini aşıyorsa, doz azaltılmış ya da yükseltilmemiştir. 2. haftanın sonunda bazı hastalarda dozun % 90'a kadar oranlarda düşürülmesi gerekmiştir. Yanıt veren 38 hasta (nöbet sıklığında >% 40 düşüş), plaseboya ya da lamotrijin tedavisinin devamına randomize edilmiştir. Tedavisi başarısız olan deneklerin oranı,

plasebo kolunda % 84 (16/19 denek), lamotrijin kolunda % 58'dir (11/19 denek). Fark istatistik açıdan anlamlı değildir: % 26,3, % 95 GA -% 2,6 <> % 50,2, p=0,07.

1 ila 24 aylık toplam 256 denek, 72 haftaya kadar sürelerde 1 ila 15 mg/kg/gün aralığında lamotrijin dozuna maruz bırakılmıştırr. Lamotrijinin 1 aylık ila 2 yaşındaki çocuklarda güvenlilik profili daha büyük yaştaki çocuklara benzerdir; yalnızca, daha büyük çocuklarla karşılaştırıldığında (% 14) nöbetlerin klinik olarak önemli düzeyde kötüleşmesi (>=% 50), 2 yaşından küçük çocuklarda daha sık olarak bildirilmiştir (% 26).

Lennox-Gastaut Sendromu'nda klinik etkililik ve güvenlilik

Lennox-Gastaut Sendromu ile ilişkili nöbetlerde monoterapi için veri bulunmamaktadır.

Bipolar bozukluğu olan hastalarda depresif atakların önlenmesindeki klinik etkililik

Bipolar I bozukluğu olan hastalarda depresif atakların önlenmesindeki etkinliği iki temel çalışmada gösterilmiştir.

SCAB2003, bipolar I bozukluğu olan ve yakın zamanda ya da o sırada majör depresif atak geçirmekte olan hastalarda depresyon ve/veya maninin nüksünü veya yinelemesini uzun vadede önlemeye yönelik çok merkezli, çift kör, ikili plasebo ve lityum kontrollü, randomize sabit doz değerlendirmeli bir klinik çalışmadır. LAMICTAL monoterapisi veya LAMICTAL + psikotropik tedavi kullanarak stabilize edilen hastalar, şu beş tedavi grubundan birine randomize edilmişlerdir: Maksimum 76 hafta (18 ay) süreyle LAMICTAL (50, 200, 400 mg/gün), lityum (serum seviyesi 0,8 – 1,1 mMol/L) veya plasebo. Birincil sonlanma noktası gerek ek ilaç tedavisi veya EKT şeklinde müdahalelerde “Duygudurum Atağı için Müdahaleye kadar geçen Zaman [TIME-(DAMZ)]” olmuştur. SCAB2006 çalışması SCAB2003 çalışması ile benzer bir tasarıma sahip olmakla birlikte, esnek lamotrijin dozunun (100 ila 400 mg/gün) değerlendirilmesi ve yakın zamanda manik bir epizot geçirmiş veya halihazırda geçirmekte olan bipolar I bozukluğu bulunan hastaların dahil edilmesi açısından SCAB2003 çalışmasından farklıdır. Bulgular Tablo 7'de sunulmaktadır.

Tablo 7 Bipolar I bozukluğu olan hastalarda duygudurum atakların önlenmesinde lamotrijinin etkisinin araştırıldığı çalışmaların sonuçlarının özeti

• 76. Haftada olaysız kalan hastaların ‘Proporsiyonu'

Çalışma SCAB2003 Bipolar I

Çalışma SCAB2006 Bipolar I

→ Ürünün tam prospektüsünü görün

Sık sorulanlar

Uyarı: Bu sayfa TİTCK kaynaklı ürün verilerinden derlenmiştir. Etkin maddeye ilişkin doz, etki mekanizması ve yan etki bilgisi için kendi ilacınızın prospektüsünü okuyun ve hekiminize danışın.