LAMICTAL DC 50 mg çözünür 30 çiğneme tableti

LAMICTAL nedir ve ne için kullanılır?

LAMICTAL sara/epilepsi nöbetini önleyici ilaçlar adı verilen ilaç grubunun bir üyesidir. Herbir yüzü beyaz-beyazımsı, kuş üzümü kokulu, çentiksiz, yuvarlak hafif köşeli tabletlerin bir tarafında “GSCX7” baskısı diğer tarafında “50” yazısı vardır. Tabletler hafif benekli olabilir. Her kutuda çocuk korumalı blisterler içerisinde 30 tablet bulunmaktadır.

LAMICTAL aşağıdaki durumlarda kullanılır

2-12 yaş arasındaki çocuklarda sara hastalığının tedavisinde, kısmi nöbetlerde ve tonik- klonik nöbetleri (kasılma ve sarsılma ile giden nöbetler) ve Lennox-Gastaut Sendromu (farklı nöbet tiplerinin izlendiği özel bir sara hastalığı tablosu) ile ilişkili nöbetleri de içeren yaygın nöbetlerde diğer ilaçlarla birlikte kullanılır. Hastanın nöbetleri kontrol altına alındıktan sonra tek olarak devam edilebilir.

2-12 yaş arasındaki çocuklarda tipik absans nöbeti (ani başlangıç ve bitişli simetrik

nöbet) adı verilen sara tipinin tedavisinde tek başına kullanılır.

12 yaş üzeri çocuklarda ve yetişkinlerde sara hastalığının tedavisinde, kısmi nöbetlerde ve tonik-klonik nöbetleri ve Lennox-Gastaut Sendromu ile ilişkili nöbetleri de içeren yaygın nöbetlerde diğer ilaçlarla birlikte olarak veya tek başına kullanılır.

18 yaş ve üzeri yetişkinlerde bipolar bozukluk (iki uçlu duygudurum bozukluğu) tedavisinde kullanılır.

Bu durumlarda kullanılmaz

Lamotrijine ve LAMICTAL'in diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (Kullanma Talimatının başındaki yardımcı maddeler listesine bakınız).

Dikkatli kullanılması gerekenler

Aşağıdaki durumlarda, LAMICTAL'i kullanmadan önce doktorunuzla veya eczacınızla

görüşünüz

Herhangi bir böbrek sorununuz varsa,

Daha önce lamotrijin ya da bipolar bozukluk ya da epilepsi için başka ilaçlar kullandıktan sonra döküntü oluştuysa,

Lamotrijin aldıktan ve güneşe veya yapay ışığa (örneğin, solaryum) maruz kaldıktan sonra ciltte döküntü veya güneş yanığı meydana gelirse. Doktorunuz tedavinizi kontrol edecektir ve güneş ışığından kaçınmanızı veya kendinizi güneşe karşı korumanızı tavsiye edebilir (örneğin, güneş kremi kullanılması ve/veya koruyucu giysi giyilmesi).

Lamotrijin kullanırken menenjit (beyin zarı iltihabı) geçirdiyseniz (bu belirtilerin

tanımı için bu kullanma talimatının 4. bölümündeki seyrek yan etkiler başlığına bakınız),

Lamotrijin içeren başka ilaçlar kullanıyorsanız,

“Brugada sendromu” olarak adlandırılan bir durumunuz veya kalp ile ilgili başka sorunlarınız varsa. Brugada sendromu, kalpte anormal elektriksel aktivite ile sonuçlanan genetik bir hastalıktır. Aritmilere (anormal kalp ritmi) neden olabilecek EKG anormallikleri lamotrijin ile tetiklenebilir.

Karaciğer bozukluğunuz varsa,

Hormon içeren doğum kontrol ilaçları kullanmaya başladıysanız veya kullanmayı bıraktıysanız.

LAMICTAL kullanımı sırasında hormon içeren doğum kontrol ilaçları kullanan kadın hastalarda doğum kontrol ilacının etkinliği azalabilir. Bu nedenle beklenmeyen kanamalar gibi adet düzensizlikleri oluşabilir. Böyle durumlarda lamotrijin dozunun ayarlanması gerekebilir.

Eğer bunlardan herhangi biri sizin için geçerliyse doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz, ilacınızın dozunun azaltılmasına veya LAMICTAL'in sizin için uygun olmadığına karar verebilir.

Potansiyel olarak yaşamı tehdit edici olan reaksiyonlar hakkında önemli bigiler LAMICTAL tedavisi başlangıcından sonra genellikle ilk 8 hafta içinde deri döküntüsü bildirilmiştir. Bu döküntülerin büyük kısmı hafif ve sınırlıdır, ancak hastaneye yatmayı ve LAMICTAL tedavisinin kesilmesini gerektiren ciddi döküntüler de oluşabilir. Bunlar; Stevens-Johnson Sendromu (SJS), toksik epidermal nekroliz (TEN) ve Eozinofili ve Sistemik Semptomların Eşlik Ettiği İlaç Reaksiyonlarını (DRESS) içerir. LAMICTAL alırken dikkat edilmesi gereken belirtileri bilmeniz gerekir.

Ciddi deri döküntüsü riski çocuklarda yetişkinlere kıyasla daha yüksektir. Aşağıdaki

durumlarda genel döküntü riski artar

Yüksek LAMICTAL başlangıç dozları

LAMICTAL tedavisinde önerilen doz artırımının aşılması

LAMICTAL ile birlikte valproat kullanımı

Çocuklarda döküntünün ilk oluşumu enfeksiyon ile karıştırılabilir.

Bu belirtilerin tanımı için bu kullanma talimatının 4. bölümünün başındaki bilgileri okuyunuz.

Hemofagositik lenfohistiyositoz (HLH)

Lamotrijin kullanan hastalarda nadiren ancak çok ciddi bağışıklık sistem reaksiyonu bildirilmiştir. LAMICTAL kullanırken aşağıdaki belirtileri yaşarsanız derhal doktorunuza veya eczacınıza danışınız:

Ateş, döküntü, nörolojik belirtiler (örneğin; titreme veya tremor, bilinç bulanıklığı durumu, beyin fonksiyonlarında bozukluk)

Kendine zarar verme veya inhtihar düşüncesi

Antiepileptik ilaçlar, epilepsi ve bipolar bozukluk da dahil olmak üzere, bazı rahatsızlıkları tedavi etmek için kullanılır. Bipolar bozukluğu olan kişilerde bazen kendine zarar verme veya intihar etme düşünceleri olabilir. Eğer bipolar bozukluğunuz varsa, aşağıdaki durumlarda böyle düşünmeniz daha olasıdır:

Tedaviye ilk başladığınızda,

Eğer daha önce kendinize zarar verme ya da intihar düşünceleriniz olmuşsa,

Eğer 25 yaşın altında iseniz.

Eğer LAMICTAL aldığınız sırada sıkıntı verici düşünceler ya da deneyimleriniz olursa ya da kendinizi daha kötü hissederseniz ya da yeni semptomlar gelişirse, mümkün olan en kısa sürede bir doktora görününüz ya da yardım için en yakın hastaneye gidiniz.

Bir aile üyesine, bakıcıya ya da yakın arkadaşınıza depresyona girebileceğinizi ya da duygu durumunuzda önemli değişiklikler yaşayabileceğinizi söylemeyi yararlı bulabilir ve onlardan bu kullanma talimatını okumalarını isteyebilirsiniz. Onlardan depresyonunuz ya da davranışınızdaki diğer değişiklikler hakkında endişeli olup olmadıklarını söylemelerini isteyebilirsiniz.

LAMICTAL gibi antiepileptik ilaçlarla tedavi gören az sayıdaki kişide kendilerine zarar verme ya da intihar etme düşünceleri de olmuştur. Eğer herhangi bir zamanda böyle düşünceleriniz olursa, derhal doktorunuzla iletişime geçiniz.

Bipolar bozukluğu olan hastalarda belirtilerin kötüleşmesi, intihar düşüncesi ve davranışının belirmesi ve kendine zarar verme isteği riskinde artış olabilir. İntihar düşüncesi geçmişi olanlar, genç yetişkinler ve tedaviye başlamadan önce belirgin olarak intihar düşüncesi olan hastalar daha yüksek risk altında olabilir. Bu nedenle LAMICTAL alan hastalar özellikle tedavi başlangıcında yakından izlenmelidir.

Aşırı duyarlılık sendromu gelişen hastalarda döküntü ile birlikte ateş, lenfadenopati (boyun, koltukaltı ve kasıklardaki lenf bezlerinin şişmesi ile belirgin durum), yüzde ödem, kan ve karaciğer anormallikleri gibi çeşitli belirtiler görülebilir.

Döküntü oluşma riski nedeniyle başlangıçta ve daha sonraki doz artırımı zamanlarında doz aşılmamalıdır.

Eğer epilepsi için LAMICTAL kullanıyorsanız

LAMICTAL kullanımı sırasında epilepsinin bazı türlerinde nöbetler zaman zaman

kötüleşebilir veya daha sık ortaya çıkabilir. Bazı hastalar, ciddi sağlık sorunlarına yol açabilen şiddetli nöbetler yaşayabilir. Eğer LAMICTAL kullanırken nöbetleriniz daha sık olursa veya şiddetli bir nöbet yaşarsanız, en kısa sürede bir doktora başvurunuz.

LAMICTAL, 18 yaşın altındaki ergenlerde ve çocuklarda bipolar bozukluk tedavisinde kullanılmamalıdır. Depresyon (duygudurum bozukluğu) ve diğer ruh sağlığı sorunlarının tedavisinde kullanılan ilaçlar, çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde intihar düşüncesi ve davranışı riskini artırır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

LAMICTAL tedavisi baş dönmesi ve çift görme gibi yan etkilere yol açabilir, bu nedenle

ilaçtan etkilenmediğinizden emin olmadıkça araç kullanmayınız.

Eğer epilepsi hastasıysanız araç kullanma konusunda doktorunuza danışınız.

Yardımcı maddeler

Uyarı gerektiren yardımcı madde bulunmamaktadır.

LAMICTAL nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

İlacınızı her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Epilepsi/Sara tedavisinde kullanımı

12 yaş üzerindeki ergenler ve yetişkinler: Sara hastalığının kontrolünde kullanılan doz günde bir defa veya iki doza bölünmüş olarak alınan 100 mg ve 700 mg arasındadır. LAMICTAL'i ilk almaya başladığınızda, doktorunuz bu dozdan çok daha düşük bir doz verecektir ve daha sonra birkaç hafta boyunca dozu yavaş yavaş artıracaktır.

2-12 yaş arasındaki çocuklar: Doz, vücut ağırlığına göre hesaplanır. Tedaviye LAMICTAL ile birlikte uygulanan ilaca bağlı olarak günde 1 kez veya iki doza bölünmüş olarak uygulanan minimum 0,15 – 0,6 mg/kg/gün arasında bir dozla başlanır ve doz kademe kademe artırılarak günde 1 veya 2 doza bölünmüş olarak uygulanan 1 - 15 mg/kg/güne kadar çıkarılabilir.

Tipik absans nöbeti tipinde sara nöbeti olan çocuklarda tek başına LAMICTAL tedavisinde kullanılan doz günde bir defa veya iki doza bölünmüş olarak alınan 1 mg/kg ve 10 mg/kg arasındadır.

Bipolar bozukluk tedavisinde kullanımı

18 yaş ve üzerindeki yetişkinler: Bipolar bozukluğunda kullanılan doz günde bir defa veya iki doza bölünmüş olarak alınan 100 mg ve 400 mg arasındadır. LAMICTAL'i ilk almaya başladığınızda, doktorunuz bu dozdan çok daha düşük bir doz verecektir ve daha sonra birkaç hafta boyunca dozu yavaş yavaş artıracaktır.

LAMICTAL'i doktorunuzun size söylediği şekilde alınız.

Doktorunuzun size vereceği doz diğer ilaçları alıp almadığınıza bağlıdır. Bu durum

özellikle valproat içeren herhangi bir ilacı alıyorsanız önemlidir.

Doktorunuz veya eczacınız kaç tablet alacağınızı ve tabletleri ne zaman alacağınızı size

söyleyecektir.

LAMICTAL tedavisi sırasında deri döküntüsü gelişirse, hemen doktorunuzla temasa geçiniz.

Bipolar bozukluk tedavisinde 18 yaş altında çocuklar ve ergenlerde kullanılmamalıdır

Uygulama yolu ve metodu

LAMICTAL çiğnenebilir, az miktarda su içinde çözündürülebilir veya az miktarda su ile birlikte bütün olarak yutulabilir. Mutlaka sıvının tamamını alınız.

Çocuk korumalı blisterli tabletlerin kullanma talimatı

Çocuk korumalı blisterin arka yüzünün görünüşü

Şekil 1

Şekil 2

1 nolu oklar ile gösterilen tırtıklı çizgi boyunca koparılarak

tableti içeren blister yuvası ayrılır.

Şekil 3

Blister yuvası altındaki kağıt, 2 nolu ok ile gösterilen renkli üçgenin olduğu köşeden çekilerek çıkarılır. Kağıdın altında yer alan alüminyum folyo görünür hale gelir.

Şekil 4

Blister yuvasının üstünden bastırılarak tablet çıkarılır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Epilepsi/Sara tedavisinde kullanımı

2 yaşın altındaki çocuklarda kullanım ile ilgili bilgi bulunmamaktadır. Doktorunuza

danışmadan bu yaş grubunda kullanmayınız.

Bipolar bozukluk tedavisinde kullanımı

18 yaş altındaki ergenlerde ve çocuklarda bipolar bozukluk tedavisinde kullanılmamalıdır

Yaşlılarda kullanımı

Bu yaş grubunda farklı bir doz ayarlaması gerekli değildir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliğinde kullanım: Böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuz durumunuzun ciddiyetine göre ilacınızın dozunu ayarlayacaktır.

Karaciğer yetmezliğinde kullanım: Karaciğer bozukluğunuz varsa doktorunuzu durumunuzun ciddiyetine göre ilacınızın dozunu ayarlayacaktır.

Diğer

Hormon içeren doğum kontrol ilaçları kullanan hastalarda kullanım: Doktorunuz kullandığınız doğum kontrol ilacının türüne göre ilacınızın dozunu ayarlayacaktır.

Eğer LAMICTAL'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla LAMICTAL kullandıysanız

Almanız gerekenden fazla LAMICTAL alırsanız ölümcül olabilecek ciddi yan etkiler yaşama olasılığınız daha yüksek olabilir.

Almanız gerekenden fazla LAMICTAL alırsanız olası yan etkiler aşağıdakileri içerir

Hızlı, kontrol edilemeyen göz hareketleri (nistagmus)

Sakarlık ve dengenizi etkileyen koordinasyon eksikliği (ataksi)

Bilinç bozukluğu veya kaybı, nöbetler (konvülziyon) veya koma.

Kalp ritminde değişiklikler (genellikle EKG'de tespit edilir)

Almanız gerekenden fazla LAMICTAL aldıysanız derhal doktorunuzu arayınız ya da en yakın

hastane acil servisine başvurunuz. Mümkünse hastanede ilacınızın kutusunu gösteriniz.

Eğer LAMICTAL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

LAMICTAL'i kullanmayı unutursanız

Unutulan bir dozu telafi etmek için ekstra tabletler almayınız. Bir sonraki dozunuzu her zamanki vaktinde almanız yeterlidir.

Eğer birden fazla LAMICTAL dozu almayı unutursanız LAMICTAL'i tekrar almaya nasıl başlayacağınız ile ilgili olarak doktorunuzun tavsiyesini isteyiniz. Bunu yapmanız önemlidir. Bir doz almayı unutursanız ne yapmanız gerektiğini doktorunuza sorunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

LAMICTAL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

LAMICTAL'i doktorunuz önerdiği sürece almalısınız. Doktorunuz söylemediği sürece

LAMICTAL almayı bırakmayınız.

Epilepsi tedavisi gören hastalarda: LAMICTAL'in aniden kesilmesi epilepsi nöbetlerinin

geri dönmesini tetikleyebilir. Eğer güvenliliği ilgilendiren bir nedenle (örneğin döküntü) ilacınızın aniden kesilmesi gerekmiyorsa, doktorunuz ilacınızın dozunu 2 haftada kademeli olarak azaltacaktır.

Bipolar bozukluğu olan hastalarda: Doz adım adım azaltılmadan kesilebilir. LAMICTAL'in etki göstermesi biraz zaman alabilir, bu nedenle hızla daha iyi hissetmeniz mümkün değildir. LAMICTAL almayı bırakırsanız, dozunuzun kademeli olarak azaltılması gerekli değildir. Ancak eğer LAMICTAL almayı bırakmak istiyorsanız, önce doktorunuzla konuşmanız gerekir.

Yiyecek ve içecekle kullanımı

Yemeklerle birlikte ya da aç karnına alınabilir.

Saklama koşulları

LAMICTAL'in saklanması

LAMICTAL'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30 C'nin altındaki oda sıcaklığında kuru bir yerde ve ışıktan koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LAMICTAL'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik

Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: GlaxoSmithKline İlaçları San. ve Tic. A.Ş. Büyükdere Cad. No.173, 1. Levent Plaza B Blok 34394 1. Levent/İstanbul

Üretim yeri: Pharmactive İlaç San. ve Tic. A.Ş., Kapaklı, Tekirdağ

Bu kullanma talimatı ../../ tarihinde onaylanmıştır.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, bu

ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

LAMICTAL'i hamilelik döneminde kullanıp kullanmayacağınıza doktorunuz karar verecektir.

Doktorunuzla konuşmadan tedaviyi bırakmamalısınız. Bu özellikle sara hastalığınız varsa

önemlidir.

Hamilelik, LAMICTAL'in etkililiğini değiştirebilir, bu nedenle kan testleri yaptırmanız ve LAMICTAL dozunuzun ayarlanması gerekli olabilir.

Eğer LAMICTAL hamileliğin ilk 3 ayında alınırsa yarık dudak veya yarık damak dahil

doğum kusurlarının riskinde küçük bir artış olabilir.

Eğer hamile kalmayı planlıyorsanız ve hamileyseniz doktorunuz size ekstra folik asit

kullanmanızı tavsiye edebilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

LAMICTAL'in etkin maddesi anne sütüne geçer ve bebeğinizi etkileyebilir.

Doktorunuz LAMICTAL kullanırken emzirmenizin risklerini ve yararlarını değerlendirecek ve eğer emzirmeye karar verirseniz bebeğinizi uyuşukluk, döküntü veya az kilo alımı olup olmadığını zaman zaman kontrol edecektir. Bebeğinizde bu belirtilerden herhangi birini görürseniz doktorunuzu bilgilendiriniz.