VFEND 40 mg/ml RAL süspansiyon için toz

VFEND nedir ve ne için kullanılır?

VFEND oral süspansiyon için toz, su ile sulandırıldıktan sonra mililitre başına 40 mg vorikonazol içeren şişelerde sunulmaktadır. Beyaz ile kırık-beyaz renkte katı toz sulandırıldığında beyaz ile kırık beyaz renkte, opak portakal aromalı süspansiyon elde edilir. Ayrıca 5 ml'lik oral uygulayıcı (şırınga) ve basmalı şişe adaptörü de bulunmaktadır.

VFEND, mantar hastalığına karşı (antifungal) kullanılan ve triazol adı verilen bir ilaç grubuna dahildir. Bu ilaçlar çok çeşitli mantar hastalıklarını tedavi etmede kullanılırlar. VFEND enfeksiyonlara neden olan mantarları öldürerek veya büyümelerini durdurarak etki göstermektedir.

VFEND (2 yaşın üstündeki çocuklarda ve yetişkinlerde);

Aspergillus, Scedosporium, Fusarium ve flukonazole dirençli Candida'nın neden olduğu ciddi mantar enfeksiyonları tedavisinde

Beyaz kan hücre sayısı normal olan hastalarda kandaki mantar enfeksiyonunun (kandidemi) tedavisinde kullanılır.

Bu ilaç yalnızca bir doktor gözetiminde kullanılmalıdır. VFEND esas olarak ciddi hastalığı olanlarda kullanılmaktadır.

Bu durumlarda kullanılmaz

Vorikonazol veya VFEND'in içerdiği diğer maddelerden birine alerjiniz varsa.

Reçetesiz olanlar da dahil olmak üzere, şu anda herhangi bir ilaç alıyorsanız veya son zamanlarda aldınızsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. Bazı ilaçlar ve VFEND birbirlerini etkileyebilirler.

“VFEND' in diğer ilaçlarla birlikte kullanımı” bölümünde VFEND ile etkileşime girebilecek ilaçların listesi verilmektedir. Bununla birlikte, aşağıdaki listede yer alan ilaçları kullanıyorsanız VFEND kullanmamalısınız:

Alerji tedavisinde kullanılan terfenadin

Alerji tedavisinde kullanılan astemizol

Mide rahatsızlıkları için kullanılan sisaprid

Mental (ruhsal) hastalıkların tedavisinde kullanılan pimozid

Düzensiz kalp ritmi için kullanılan kinidin

Kronik kalp yetmezliği semptomları için kullanılan ivabradin

Tüberküloz (verem) tedavisinde kullanılan rifampisin

HIV (AIDS) tedavisinde kullanılan efavirenz (günde 400 mg ve üstü dozlarda)

Nöbet tedavisinde kullanılan karbamazepin

Şiddetli uykusuzluk ve nöbet tedavisinde kullanılan fenobarbital

Migren tedavisi için kullanılan ergot alkaloidleri (örn; ergotamin, dihidroergotamin)

Transplantasyon hastalarında kullanılan sirolimus

HIV (AIDS) tedavisinde kullanılan ritonavir (günde 2 kez 400 mg ve üzerindeki dozlarda)

Bitkisel takviye için kullanılan St. John's Wort (sarı kantaron)

Özellikle opioid adı verilen ağrı kesici ilaçların neden olduğu kabızlık tedavisinde kullanılan naloksegol (örn., morfin, oksikodon, fentanil, tramadol, kodein)

Hiponatremi (kanınızdaki düşük sodyum seviyeleri) tedavisinde veya polikistik böbrek hastalığı olan hastalarda böbrek fonksiyonundaki düşüşü yavaşlatmak için kullanılan tolvaptan

Depresyon tedavisinde kullanılan lurasidon

Kronik lenfositik lösemi (KLL) hastalarının tedavisinde kullanılan venetoklaks

Dikkatli kullanılması gerekenler

Eğer,

Diğer azol bileşiklerine (örn; flukonazol) karşı daha önce bir alerjik reaksiyonunuz varsa,

Kalp ile ilgili kas hastalığınız (kardiyomiyopati), düzensiz kalp atışınız, yavaş kalp hızınız veya elektrokardiyografi (EKG) de “QT uzaması” olarak bilinen anormallik durumu varsa,

Kan potasyum, magnezyum ve kalsiyum düzeyiniz normalin altındaysa (elektrolit bozukluğunuz varsa),

Görme ile ilgili bulanık görme, görme sinirinin iltihabı ve göz dibi ödemi gibi uzun süreli bir şikayetiniz varsa.

Karaciğer rahatsızlığından şu anda muzdaripseniz veya daha önce muzdarip olduysanız. Karaciğer rahatsızlığınızın olması durumunda doktorunuz daha düşük doz VFEND reçeteleyebilir. Ayrıca, VFEND ile tedavi sırasında doktorunuz kan testleri yaparak karaciğer fonksiyonunuzu izlemelidir.

Böbrekleriniz ile ilgili rahatsızlığınız varsa. Doktorunuz böbrek fonksiyonlarınızı kan testleri yaparak izleyecektir.

Kronik olmayan pankreas iltihabı (akut pankreatit) riski varsa,

Yakın zamanda kanser için ilaç tedavisi aldıysanız (kemoterapi),

Kök hücre nakli yapıldıysa,

Rifabutin (Beklenen yarar daha fazla değilse rifabutin ile birlikte kullanılmamalıdır).

VFEND tedavisi sırasında güneş ışığından kaçınınız ve güneşe maruz kalmayınız. Cildinizde UV ışınlarına karşı duyarlılık gelişebildiğinden güneşten koruyucu giysi ve koruyucu güneş kremi/losyonu kullanınız. Bu önlemler çocuklar için de geçerlidir.

VFEND ile tedaviniz sırasında;

Güneş yanığı

Ciltte kaşıntı, döküntü veya su toplaması

Işığa hassas deri reaksiyonu

Kemik ağrısı

Stevens-Johnson sendromu veya toksik epidermal nekroliz gibi, deride kabarcıklar ve deri katmanlarının birbirinden ayrılmasıyla ilerleyen, hayatı tehdit eden cilt hastalıkları

DRESS sendromu olarak bilinen döküntü, ateş, lenf düğümlerinin şişmesi ve eozinofillerin (bir çeşit beyaz kan hücresi) artışı gibi belirtileri olan şiddetli bir cilt reaksiyonu

olursa hemen doktorunuza haber veriniz.

Yukarıda bahsi geçen deri problemleri gelişirse doktorunuz sizi bir cilt hastalıkları uzmanına yönlendirebilir. Bu konuda uzman kişi durumunuzu değerlendirdikten sonra düzenli aralıklarla kontrolün sizin için önemli olduğuna karar verebilir. VFEND'in uzun dönem kullanılması küçük bir olasılık da olsa cilt kanserinin gelişmesine sebep olabilir.

Kronik veya uzun süreli yorgunluk, kas güçsüzlüğü, iştahsızlık, kilo kaybı, karın ağrısı gibi semptomlara yol açabilen adrenal bezlerin kortizol gibi belirli steroid hormonlarını yeterli miktarda üretmediği durum olan 'adrenal yetmezlik' belirtileri gösterirseniz, lütfen doktorunuza söyleyiniz.

Kilo alımı, omuzlar arasında bufalo kamburu, yuvarlak bir yüz, karın, uyluk, göğüs ve kollardaki derinin koyulaşması, ciltte incelme, kolayca morarma, yüksek kan şekeri, aşırı kıllanma, aşırı terleme gibi vücudun çok fazla kortizol hormou ürettiği durum olan “Cushing sendromu” belirtileri geliştirirseniz, lütfen doktorunuza söyleyiniz.

VFEND ile tedavi edilirken doktorunuz karaciğer ve böbrek fonksiyonlarınızı kan testleri ile izleyecektir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

VFEND, görüşte bulanıklığa veya ışığa karşı rahatsız edici hassasiyete neden olabilir. Böyle bir etki altındayken herhangi bir araç veya makine kullanmayınız. Bunu yaşarsanız, doktorunuzla temasa geçiniz.

Yardımcı maddeler

Bu tıbbi ürün her 5 ml süspansiyonda 5,44 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

VFEND nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

VFEND' i her zaman doktorunuzun belirttiği şekilde alınız. Emin olmadığınız durumlarda doktor veya eczacınıza başvurunuz.

Doktorunuz vücut ağırlığınıza ve enfeksiyonunuzun tipine göre almanız gereken dozu belirleyecektir.

Doktorunuz durumunuza göre dozu değiştirebilir.

Erişkinler için (yaşlı hastalar da dahil) önerilen doz aşağıdaki gibidir

Oral süspansiyon

40 kg ve üzerindeki hastalar

40 kg'ın altındaki hastalar

İlk 24 saat için doz

(Yükleme dozu)

Günde 2 kez (12 saatte bir) 400 mg

(10 ml)

Günde 2 kez (12 saatte bir) 200 mg (5 ml)

İlk 24 saatten sonraki doz (İdame dozu)

Günde 2 kez (12 saatte bir) 200 mg

(5 ml)

Günde 2 kez (12 saatte bir) 100 mg

(2,5 ml)

Tedaviye vereceğiniz cevaba göre doktorunuz günlük dozunuzu günde iki kez 300 mg'a artırabilir.

Uygulama yolu ve metodu

Ağızdan alınır. Süspansiyonunuzu yemeklerden en az bir saat önce veya iki saat sonra alınız.

VFEND oral süspansiyonu başka bir ilaçla karıştırmayınız. Süspansiyonu su veya başka sıvılarla daha da fazla sulandırmayınız.

Süspansiyonun hazırlama talimatı

VFEND süspansiyonun eczacınız tarafından kullanıma hazır hale getirilmesi önerilmektedir. VFEND süspansiyon sıvı halde ise hazırlanmıştır. Eğer kuru toz halinde ise, oral süspansiyon aşağıdaki talimatlarda belirtildiği şekilde hazırlanır.

Tozun serbest kalması için şişeye hafifçe vurunuz.

Şişenin kapağını açınız.

Kutudan çıkan ölçme kabını işaretli yere kadar 23 ml su ile doldurunuz ve şişenin içine boşaltınız. Ölçme kabını bir kez daha 23 ml su ile doldurup şişenin içine boşaltınız. Alacağınız doz fark etmeksizin her zaman 46 ml (2 x 23 ml) su ekleyiniz.

Yiyecek ve içecekle kullanımı

VFEND oral süspansiyon yemekten en az bir saat önce veya iki saat sonra alınmalıdır.

Saklama koşulları

Şişenin kapağını açınız. Adaptörü (aşağıdaki şekilde gösterildiği gibi) şişenin boynuna takınız. Adaptör, oral şırıngayı ilaç ile doldurabilmeniz için verilmiştir. Şişenin kapağını geri takınız.

Hazırlanmış süspansiyonun son kullanma tarihini şişenin üzerindeki etikete yazınız (hazırlanmış süspansiyonun raf ömrü 14 gündür). Kullanılmamış süspansiyonlar son kullanma tarihinden sonra atılmalıdır.

Kullanma talimatı

İlaçla birlikte temin edilen oral uygulama şırıngasını kullanarak ilacın nasıl ölçüleceğini eczacınız size anlatacaktır. VFEND süspansiyonu kullanmadan önce aşağıdaki talimata bakınız.

Hazırlanmış süspansiyonu kullanmadan önce şişe kapalı iken 10 saniye kadar çalkayınız. Kapağı açınız.

Şişe düz bir zemin üzerinde dik durumda iken, şırınganın ucunu adaptöre sokunuz.

Şırınga takılı durumdayken şişeyi ters çeviriniz. Şırınganın pompasını, sizin için gerekli dozun çizgisine gelinceye kadar, yavaşça geriye doğru çekiniz. Dozu doğru ölçmek için, siyah halkanın üst kenarı şırınganın dereceli çizgisiyle aynı hizada olmalıdır.

Hava kabarcıkları görülürse, pompayı şırınganın içine yavaşça itiniz. Böylece ilaç tekrar şişeye geri dönecektir. Bu durumda 3. basamağı tekrarlayınız.

Şırınga şişeye takılı durumda iken şişeyi çevirip düz duruma getiriniz. Şırıngayı şişeden çıkarınız.

Şırınganın ucunu ağzınıza koyunuz. Şırınganın ucu yanağınızın iç kısmına doğru olacak şekilde ağza yerleştirilir. Şırınganın pompasını YAVAŞÇA aşağıya doğru itiniz. İlacı hızlı bir şekilde fışkırtmayınız. Eğer ilaç çocuğa verilecekse, ilaç verilmeden önce çocuk dik olarak oturmalı veya o şekilde tutulmalıdır.

Adaptörü şişenin üzerinde bırakıp şişenin kapağını kapatınız. Şırıngayı aşağıda belirtildiği şekilde yıkayınız.

Şırınganın temizlenmesi ve saklanması

Şırınga her bir dozdan sonra yıkanmalıdır. Pompayı şırıngadan çekip çıkarınız ve ılık sabunlu suyla yıkayınız. Sonra suyla çalkalayınız.

İki parçayı da kurutunuz. Pompayı tekrar şırınganın içine itiniz. İlaçla birlikte temiz bir ortamda muhafaza ediniz.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı

Oral süspansiyon

2 -12 yaş arasındaki çocuklar

ve 12-14 yaş arası 50 kg'ın altındaki genç hastalar

12-14 yaş arası 50 kg ve üzerindeki genç hastalar ve 14 yaş üzeri genç hastalar

İlk 24 saat için doz

(Yükleme dozu)

Tedavinize infüzyon olarak başlanacaktır

İlk 24 saat için günde 2 kez 400 mg

İlk 24 saatten sonraki doz

(İdame dozu)

Günde 2 kez 9 mg/kg (maksimum doz günde 2 kez 350 mg)

Günde 2 kez 200 mg

VFEND 2 yaşından küçük çocuklara verilmemelidir.

Yaşlılarda kullanımı

Doktorunuz sizin için özel bir doz ayarlaması yapmayacaktır.

Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği

Doktorunuz sizin için özel bir doz ayarlaması yapmayacaktır.

Karaciğer yetmezliği

Hafif ila orta şiddette siroz hastalığınız varsa doktorunuz ilacınızın dozunu azaltmaya karar verebilir.

Ciddi karaciğer sirozu olan hastalarda vorikonazol çalışılmamıştır.

Eğer VFEND'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla VFEND kullandıysanız

Size reçetelenenden daha fazla süspansiyon aldıysanız (ya da başka birisi sizin süspansiyonunuzdan aldı ise) hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız veya en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz. VFEND şişenizi de beraberinizde götürünüz. Almanız gerekenden daha fazla VFEND süspansiyon kullanmanızdan dolayı ışığa karşı anormal hassasiyetiniz olabilir.

VFEND'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

VFEND'i kullanmayı unutursanız

VFEND süspansiyonun düzenli olarak, her gün aynı saatte alınması önemlidir. Bir doz almayı unutursanız, bir sonraki dozu normal zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

VFEND ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Tüm dozların düzenli olarak alınmasının ilacınızın etkinliğinin artmasına büyük oranda etkisi olduğu gösterilmiştir. Bu nedenle doktorunuz tedavinizi sonlandırmanızı söylemedikçe, VFEND' i yukarıda belirtildiği gibi doğru şekilde kullanmanız önemlidir.

VFEND kullanmaya doktorunuz bırakmanızı söyleyinceye kadar devam ediniz. Tedavinizi erken sonlandırmayınız çünkü bu durumda enfeksiyonunuz iyileşmeyebilir. Bağışıklık sistemi zayıflamış veya tedavisi güç enfeksiyonları olan hastalar, enfeksiyonunun tekrarlamaması açısından uzun dönem tedavi gereksinimi duyabilirler.

VFEND tedavisi, doktorunuz tarafından sonlandırıldığı zaman, herhangi bir yan etki oluşmayacaktır.

Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi VFEND'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir.

Oluşan yan etkiler genellikle minör ve geçicidir. Buna rağmen bazı yan etkiler ciddi olabilir ve tıbbi müdahale gerektirebilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır. Çok yaygın : 10 hastanın en az 1' inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, VFEND'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Döküntü

Sarılık; kandaki karaciğer fonksiyonlarını gösteren testlerde değişme

Karın üst bölgesinde şiddetli ağrı, bulantı ve kusma ile kendini gösteren pankreatit (pankreas iltihabı)

Ateş, ağızda şişkinlik, yüz, dil ve dudaklarda şişlik, nefes darlığı, kaşıntı, ciltte oluşan kızarıklıklar, bazen düşük kan basıncı ile karakterize alerjik reaksiyonlar (anafilaktik reaksiyonlar)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Diğer yan etkiler Çok yaygın

Görme bozukluğu (bulanık görme, görsel renk değişimleri, ışığın görsel algısında anormallik, renk körlüğü, göz bozukluğu, ışıkların etrafında hale görme, gece körlüğü, dalgalı görüş, gözde ışık çakması, parlak alanlar görme, görsel keskinlikte azalma, görsel parlaklık, normal görme alanının bir kısmının kaybı, gözde lekelenmeler gibi görmede değişiklik)

Ateş

Döküntü

Bulantı, kusma, ishal

Baş ağrısı

Kol ve bacaklarda şişlik

Mide ağrısı

Nefes almada güçlük

Karaciğer enzimlerinde yükselme

Yaygın

Yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı (sinüzit), diş etlerinde iltihap, titreme, zayıflık

Bazı, ciddi olanlar da dahil olmak üzere, kırmızı (bazen bağışıklık ile alakalı olabilen) ve/veya beyaz (bazen ateş ile birlikte) kan hücresi sayısında azalma, kan pulcuğu (trombosit) olarak adlandırılan kanın pıhtılaşmasını sağlayan kan pulcuğu hücre sayısında azalma

Kan şekerinin düşmesi, kanda potasyumun düşmesi, kanda sodyumun düşmesi

Kaygı/endişe, depresyon, zihin karışıklığı, huzursuzluk, uyuma güçlüğü, gerçekte olmayan şeyleri (halüsinasyon) görme

Nöbet, titreme veya kontrol edilemeyen kas hareketleri, karıncalanma veya deride anormal his, kas tonusunun artması, uykululuk hali, baş dönmesi

Gözlerde kanlanma

Kalbin çok hızlı, çok yavaş atması gibi kalp ritim bozuklukları, bayılma

Kan basıncının düşmesi, damarlarda iltihap (kan pıhtısının oluşması ile ilgili olabilir).

Ani nefes almada zorluk, göğüs ağrısı, yüzde ödem (ağız, dil ve göz çevresinde) akciğerde su toplanması

Kabızlık, hazımsızlık, dudaklarda iltihap

Sarılık, karaciğerde iltihap, karaciğer hasarı

Cilt yüzeyinde iç içe kabarcıklarla kırmızı bir alan oluşması ile karakterize, deride ciddi kabarma ve soyulmaya neden olabilen deri döküntüleri, ciltte kızarıklık

Kaşıntı

Saç dökülmesi

Sırt ağrısı

Böbrek yetmezliği, idrarda kan, böbrek fonksiyon testlerinde değişiklik

Yaygın olmayan

Grip benzeri belirtiler, mide-bağırsak kanalında tahriş ve iltihap, antibiyotik kullanımına bağlı ishale neden olan mide-bağırsak kanalı iltihaplanması, lenfatik damarların iltihaplanması

Genellikle şiddetli karın ağrısı, karında hassasiyet ve ateş ile kendini gösteren karnın iç duvarını ve karın içi organları kaplayan ince dokunun iltihaplanması

Lenf bezlerinin şişmesi (bazen ağrılı olabilir), kemik iliği yetmezliği, kanda eozinofil (bir tür alerji hücresi) sayısında artış

Adrenal bez fonksiyonlarında baskılanma (belirtileri: kilo kaybı, halsizlik), tiroid bezinin normalin altında çalışması (belirtileri: halsizlik, üşüme, saç dökülmesi)

Beyin fonksiyonlarında anormallik, Parkinson benzeri belirtiler, sinir hasarına bağlı olarak el ve ayaklarda uyuşukluk, ağrı, karıncalanma ve yanma hissi

Koordinasyon veya dengede sorunlar

Beyin ödemi (belirtileri: baş ağrısı, bazen şiddetli kusma)

Çift görme, bazı ciddi göz sorunları: gözlerde ve göz kapaklarında ağrı ve iltihap, anormal göz hareketleri, görmede bozukluğa neden olan görme sinirlerinde hasar, göz sinirlerinin çıktığı kanalda ödem

Dokunma duyusunda azalma

Tat almada anormallik

Duyma zorlukları, kulakta çınlama, baş dönmesi (vertigo)

Belirli iç organlarda iltihaplanma (pankreas ve oniki parmak bağırsağı), dilde şişme ve iltihaplanma

Karaciğerde büyüme, karaciğer yetmezliği, safra kesesi hastalıkları, safra kesesinde taş

Eklem iltihaplanması, deri altındaki damarların iltihaplanması (kan pıhtısı oluşumu ile birlikte seyredebilir)

Böbreklerde iltihaplanma, idrarda protein bulunması, böbrek hasarı

Çok hızlı kalp atışı veya kalp atışında düzensizlikler, bazen kararsız elektriksel iletiler

EKG (kalbin elektriksel etkinliğine ait kayıt) ölçümünde anormallik

Kan kolesterol miktarında artış, kan üre miktarında artış

Alerjik deri reaksiyonları (bazen ciddi olabilen), ciltte ve özellikle ağız olmak üzere müköz zarlarda ağrılı soyulma ve döküntüye neden olan yaşamı tehdit edici bir durum, deride iltihaplanma, kurdeşen, ışık veya güneşe maruz kalma sonrasında ciddi deri reaksiyonları veya güneş yanığı, deride kızarıklık veya tahriş, düşük kan pulcuğu (bir çeşit kan hücresi) sayısı nedeni ile derinin kırmızı veya mor renkte görünmesi, egzema

Uygulama yerinde reaksiyon

Alerjik reaksiyonlar veya şiddetli bağışıklık sistemi tepkisi

Seyrek

Vücutta tiroid hormonunun gereğinden fazla üretilmesi (hipertiroidizm) (Kilo kaybı, kaslarda zayıflık, ellerde titreme, uyumada zorluk, çarpıntı, saçlarda incelme ve dökülme, ciltte incelme ve nemlilik ve aşırı terleme, bağırsak hareketlerinde artma ve bazen ishal, sinirlilik, gözlerde ileri doğru fırlama gibi belirtilerle)

Ciddi bir karaciğer hastalığının komplikasyonu olarak beyin fonksiyonlarının bozulması (mental durumdaki bozukluk, nöromuskuler anormallikler, titreme, daha hızlı ve daha derin nefes alma durumu gibi belirtilerle) Görme sinirlerindeki liflerin çoğunun kaybı, gözün önündeki saydam tabakada (kornea) bulanıklaşma, istemsiz göz hareketleri

Deride içi sıvı dolu kabarcıklar (büllöz) ile görülen ışığa karşı aşırı duyarlılık

Periferik sinir sisteminin bir kısmının vücudun kendi bağışıklık sistemi tarafından hedef alındığı bir hastalık (Guillain-Barre Sendromu)

Kalp ritmi veya kalpte iletim problemleri (bazen yaşamı tehdit edici olabilir)

Yaşamı tehdit edici aşırı duyarlılık reaksiyonları

Kan pıhtılaşma sisteminde bozukluk

Alerjik deri reaksiyonları (bazen ciddi olabilen), üst derinin altındaki doku (dermis), deri altı dokunun, müköz ve müköz altı dokuların hızla şişmesi (ödem), kaşıntılı ve acılı kalın, gümüş lekeler ile kırmızı deri kabarıklığı, müköz zarların ve derinin iritasyonu, derinin üst tabakasının geniş kısmının, derinin dış yüzeyinin alt katmandan ayrılmasına neden olan yaşamı tehdit edici bir durum

Bazen sivri uçlu küçük kuru deri döküntüleri

DRESS sendromu olarak bilinen şiddetli bir cilt reaksiyonu (belirtileri: döküntü, ateş, lenf düğümlerinin şişmesi ve eozinofillerin (bir çeşit beyaz kan hücresi) artışı)

Bilinmiyor

Çillenme ve renkli lekeler

Diğer sıklığı bilinmeyen ancak görülmesi halinde acilen doktorunuza bildirmeniz gereken belirgin yan etkiler:

Deri kanseri

Kemik çevresindeki dokunun iltihabı (belirtileri: ağrı, hassasiyet)

Kırmızı, pulsu döküntüler veya yüzük şeklinde lezyonlar (kutanöz lupus eritematozu olarak adlandırılır)

VFEND'in karaciğer ve böbreğinizi etkileyeceği bilindiğinden, doktorunuz kan testleri isteyerek karaciğer ve böbreğinizin fonksiyonlarını izlemesi gerekir. Karın ağrınız varsa veya dışkınız farklı kıvamdaysa doktorunuza bildiriniz.

Uzun süre VFEND ile tedavi edilen kişilerde cilt kanseri rapor edilmiştir.

Işığa ya da güneşe maruziyet sonrası güneş yanığı veya ciddi deri reaksiyonları çocuklarda daha sık görülmüştür. Eğer sizde ya da çocuğunuzda deri ile ilgili yan etkiler gelişirse, doktorunuz sizi bir dermatologa (cilt hastalıkları uzmanı) sevk edebilir; dermatolog, muayeneden sonra sizin veya çocuğunuzun düzenli olarak görülmesinin önemli olduğuna karar verebilir. Karaciğer enzimlerinde yükselme de çocuklarda daha sık gözlemlenmiştir.

Eğer bu yan etkilerden herhangi biri devam ederse doktorunuza bildiriniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da

0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi'ne (TÜFAM) bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

VFEND' in saklanması

VFEND'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VFEND'i kullanmayınız. Son kullanma tarihi kutu üzerinde belirtilen ayın son günüdür.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Toz'un saklanması

VFEND oral süspansiyon için toz, sulandırılmadan önce buzdolabında 2-8°C'de saklanır.

Sulandırıldıktan sonra süspansiyonun saklanması

Sulandırıldıktan sonra süspansiyonun raf ömrü 14 gündür. Oluşan karışımı 30ËšC'nin altındaki sıcaklıklarda saklayınız.

Buzdolabında saklamayınız, dondurmayınız. Orijinal kabında saklayınız. Şişeyi iyice kapalı tutunuz.

Sulandırıldıktan sonra 14 gün içerisinde kullanılmayan süspansiyon atılmalıdır.

Kullanılmayan ilacı çöpe veya musluk suyuna atmayınız. Kalan veya kullanılmayan ilaçları ne yapacağınızı eczacınıza danışınız.

Ruhsat Sahibi

Pfizer PFE İlaçları A.Ş. Şişli / İstanbul

Üretim yeri

Fareva Amboise

Zone Industrielle 29, Route des Industries 37530 Poce sur Cisse FRANSA

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VFEND doktor tarafından reçete edilmedikçe gebe kadınlarda kullanılmamalıdır.

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar etkin doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdır. Hamileyseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VFEND, emzirme döneminde kullanılmamalıdır. Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza danışınız.