VORAZYR 200 mg IV infüzyon çözelti için toz içeren 1 flakon

VORAZYR nedir ve ne için kullanılır?

VORAZYR, 200 mg vorikonazol içermektedir. Tek kullanımlık cam flakonlarda mevcuttur. Sulandırıldıktan sonra her bir mililitrede 10 mg vorikonazol bulunur.

VORAZYR, mantar hastalığına karşı kullanılan (antifungal) triazol adı verilen bir ilaç grubuna dahildir. Bu ilaçlar çok çeşitli mantar hastalıklarını tedavi etmede kullanılırlar. VORAZYR bu enfeksiyonlara neden olan mantarları öldürerek veya büyümelerini durdurarak etki göstermektedir.

VORAZYR (2 yaşın üstündeki çocuklarda ve yetişkinlerde);

Aspergillus, Scedosporium, Fusarium ve flukonazole dirençli Candida'nın neden olduğu ciddi mantar enfeksiyonları tedavisinde

Beyaz kan hücre sayısı normal olan hastalarda kandaki mantar enfeksiyonunun (kandidemi) tedavisinde kullanılır.

Bu ilaç yalnız bir doktor gözetiminde kullanılmalıdır. VORAZYR esas olarak hastalığı ciddi olanlarda kullanılır.

Bu durumlarda kullanılmaz

Vorikonazol veya VORAZYR'in içerdiği diğer bileşenlerinden birine alerjiniz varsa.

Reçetesiz olanlar da dahil olmak üzere, şu anda herhangi bir ilaç alıyorsanız veya son zamanlarda aldınızsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. Bazı ilaçlar ve VORAZYR birbirlerini etkileyebilirler.

“VORAZYR'in diğer ilaçlarla birlikte kullanımı” bölümünde VORAZYR ile etkileşime girebilecek ilaçların listesi verilmektedir. Bununla birlikte, aşağıdaki listede yer alan ilaçları kullanıyorsanız VORAZYR kullanmamalısınız:

─ Alerji tedavisinde kullanılan terfenadin

─ Alerji tedavisinde kullanılan astemizol

─ Mide rahatsızlıkları için kullanılan sisaprid

─ Mental (ruhsal) hastalıkların tedavisinde kullanılan pimozid

─ Düzensiz kalp ritminin tedavisinde kullanılan kinidin

─ Kronik kalp yetmezliği belirtileri için kullanılan ivabradin

─ Tüberküloz (verem) tedavisinde kullanılan rifampisin

─ HIV (AIDS) tedavisinde kullanılan efavirenz (günde 400 mg ve üstü dozlarda)

─ Nöbet tedavisinde kullanılan karbamazepin

─ Şiddetli uykusuzluk ve nöbet tedavisinde kullanılan fenobarbital

─ Migren tedavisi için kullanılan ergot alkaloidleri (örn. ergotamin, dihidroergotamin)

─ Transplantasyon hastalarında kullanılan sirolimus

─ Bitkisel olan ve takviye için kullanılan St John's Wort (sarı kantaron)

─ Özellikle opioid adı verilen ağrı kesici ilaçların neden olduğu kabızlık tedavisinde kullanılan naloksegol (örn. morfin, oksikodon, fentanil, tramadol, kodein)

─ Hiponatremi (kanınızdaki düşük sodyum seviyeleri) tedavisinde veya polikistik böbrek hastalığı olan hastalarda böbrek fonksiyonundaki düşüşü yavaşlatmak için kullanılan tolvaptan

─ Depresyon tedavisinde kullanılan lurasidon

─ Kronik lenfositik lösemi (KLL) hastalarının tedavisinde kullanılan venetoklaks

Dikkatli kullanılması gerekenler

Eğer,

Diğer azol bileşiklerine (örn. flukonazol) karşı daha önce bir alerjik reaksiyonunuz varsa,

Kalp ile ilgili kas hastalığınız (kardiyomiyopati), düzensiz kalp atışınız, yavaş kalp hızınız, elektrokardiyografi (EKG) de “QT uzaması” olarak bilinen anormallik durumu varsa,

Kan potasyum, magnezyum ve kalsiyum düzeyiniz normalin altındaysa (elektrolit bozukluğunuz varsa),

Görme ile ilgili bulanık görme, görme sinirinin iltihabı ve göz dibi ödemi gibi uzun süreli bir şikayetiniz varsa,

Karaciğer rahatsızlığından şu anda muzdaripseniz veya daha önce muzdarip olduysanız. Karaciğer rahatsızlığınızın olması durumunda doktorunuz daha düşük doz VORAZYR reçeteleyebilir. Ayrıca, VORAZYR ile tedavi sırasında doktorunuz kan testleri yaparak karaciğer fonksiyonunuzu izlemelidir.

Böbrekleriniz ile ilgili rahatsızlığınız varsa. Doktorunuz böbrek fonksiyonlarınızı kan testleri yaparak izleyecektir.

Kronik olmayan pankreas iltihabı (akut pankreatit) riski varsa,

Yakın zamanda kanser ilaç tedavisi aldıysanız (kemoterapi),

Kök hücre nakli yapıldıysa,

Rifabutin (Beklenen yarar daha fazla değilse rifabutin ile birlikte kullanılmamalıdır) VORAZYR tedavisi sırasında güneş ışığından kaçınınız ve güneşe maruz kalmayınız. Ciltte UV ışınlarına karşı duyarlılık gelişebildiğinden güneşten koruyucu giysi ve koruyucu güneş kremi/losyonu kullanınız. Bu önlemler çocuklar için de geçerlidir.

VORAZYR ile tedaviniz sırasında;

Güneş yanığı,

Ciltte kaşıntı, döküntü veya su toplanması,

Işığa hassas deri reaksiyonu,

Kemik ağrısı

Stevens-Johnson sendromu veya toksik epidermal nekroliz gibi, deride kabarcıklar ve deri katmanlarının birbirinden ayrılmasıyla ilerleyen, hayatı tehdit eden cilt hastalıkları

DRESS sendromu olarak bilinen döküntü, ateş, lenf düğümlerinin şişmesi ve eozinofillerin (bir çeşit beyaz kan hücresi) artışı gibi belirtileri olan şiddetli bir cilt reaksiyonu

olursa hemen doktorunuza haber veriniz.

Yukarıda bahsi geçen cilt problemleri gelişirse doktorunuz sizi bir cilt hastalıkları uzmanına yönlendirebilir. Bu konuda uzman kişi durumunuzu değerlendirdikten sonra düzenli aralıklarla kontrolün sizin için önemli olduğuna karar verebilir. VORAZYR'in uzun dönem kullanılması küçük bir olasılık da olsa cilt kanserinin gelişmesine sebep olabilir.

Kronik veya uzun süreli yorgunluk, kas güçsüzlüğü, iştahsızlık, kilo kaybı, karın ağrısı gibi belirtilere yol açabilen adrenal bezlerin kortizol gibi belirli steroid hormonlarını yeterli miktarda üretmediği durum olan 'adrenal yetmezlik' belirtileri gösterirseniz, lütfen doktorunuza söyleyiniz.

Kilo alımı, omuzlar arasında bufalo kamburu, yuvarlak bir yüz, karın, uyluk, göğüs ve kollardaki derinin koyulaşması, ciltte incelme, kolayca morarma, yüksek kan şekeri, aşırı kıllanma, aşırı terleme gibi vücudun çok fazla kortizol hormou ürettiği durum olan “Cushing sendromu” belirtileri geliştirirseniz, lütfen doktorunuza söyleyiniz.

VORAZYR ile tedavi edilirken doktorunuz karaciğer ve böbrek fonksiyonlarınızı kan testleri ile izleyecektir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

VORAZYR, görüşte bulanıklığa veya ışığa karşı rahatsız edici hassasiyete neden olabilir. Böyle bir etki altındayken herhangi bir araç veya makine kullanmayınız. Bunu yaşarsanız, doktorunuzla temasa geçiniz.

VORAZYR'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında bilgiler

Bu tıbbi ürün her flakonda 101 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır. Sodyum, sofra tuzunun ana bileşenidir. 101 mg sodyum miktarı, bir yetişkin için önerilen günlük maksimum diyetle sodyum alımının %5'ine eşittir.

VORAZYR nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/Uygulama sıklığı için talimatlar

VORAZYR'i her zaman doktorunuzun belirttiği şekilde alınız. Emin olmadığınız durumlarda doktor veya eczacınıza başvurunuz.

Doktorunuz vücut ağırlığınıza ve enfeksiyonunuzun tipine göre almanız gereken dozu belirleyecektir.

Doktorunuz durumunuza göre dozu değiştirebilir.

Erişkinler için (yaşlı hastalar da dahil) önerilen doz aşağıdaki gibidir

Damar yoluyla

İlk 24 saat için doz (Yükleme dozu)

Günde 2 kez (12 saatte bir) 6 mg/kg

İlk 24 saatten sonraki doz (İdame dozu)

Günde 2 kez (12 saatte bir) 4 mg/kg

Tedaviye vereceğiniz cevaba göre doktorunuz günlük dozunuzu günde iki kez 3 mg/kg'a düşürebilir.

Uygulama yolu ve metodu

Damar yolu ile kullanılır.

VORAZYR, eczacı veya hemşire tarafından eritilecek ve sulandırılacaktır.

İlaç, saatte en fazla 3 mg/kg olacak şekilde ve 1-3 saatlik zaman aralığında intravenöz infüzyon (ven içine) olarak damarınıza verilecektir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Çocuklarda ve gençlerde önerilen doz aşağıdaki gibidir

İntravenöz

2-12 yaş arasındaki çocuklar ve 12-14 yaş arası kilosu 50 kg'dan

az olan gençler

Kilosu 50 kg veya daha fazla olan 12-14 yaş arası ve 14 yaş

üstü tüm gençler

İlk 24 saat için doz

(yükleme dozu)

İlk 24 saat için her 12 saatte bir 9

mg/kg

İlk 24 saat için her 12 saatte bir 6

mg/kg

İlk 24 saatten sonra

(idame dozu)

Günde 2 kez 8 mg/kg

Günde 2 kez 4 mg/kg

VORAZYR 2 yaşından küçük çocuklara verilmemelidir.

Yaşlılarda kullanımı

Doktorunuz sizin için özel bir doz ayarlaması yapmayacaktır.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Böbrek yetmezliğiniz varsa bu ilacın kullanımına doktorunuz karar verecektir.

Karaciğer yetmezliği

Hafif ila orta şiddette siroz hastalığınız varsa doktorunuz ilacınızın dozunu azaltmaya karar verebilir.

Ciddi karaciğer sirozu olan hastalarda vorikonazol çalışılmamıştır.

Eğer VORAZYR'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla VORAZYR kullandıysanız

Bu ilaç tıbbi gözetim altında size verileceğinden kullanmanız gerekenden daha fazla kullanmanız pek muhtemel değildir. Ancak dozun fazla verildiğini düşünüyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

VORAZYR'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

VORAZYR'i kullanmayı unutursanız

Bu ilaç tıbbi gözetim altında size verileceğinden bir dozun atlanması pek muhtemel değildir. Ancak dozun atlandığını düşünüyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

VORAZYR ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

VORAZYR tedavisi doktorunuzun belirttiği sürede devam edecektir. Ancak tedavi süresi 6 ayı geçmemelidir.

Bağışıklık sistemi zayıf olan hastalarda veya inatçı enfeksiyonlarda, enfeksiyonun tekrarından korunmak için uzun süreli tedavi gerekebilir. Hastalığınızda iyileşme görüldüğünde doktorunuz intravenöz infüzyon yerine tablet ile tedaviye devam edilmesini isteyebilir.

VORAZYR tedavisi, doktorunuz tarafından sonlandırıldığı zaman, herhangi bir yan etki oluşmayacaktır.

Yiyecek ve içecekle kullanımı

Uygulama yolu ile ilgili olarak önemli değildir.

Saklama koşulları

VORAZYR'in saklanması

VORAZYR'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

VORAZYR çözülmeden önce 30°C altındaki oda sıcaklığında saklanır.

VORAZYR, toz sulandırıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır. Eğer hemen

kullanılmayacaksa, 2°C-8°C arasında (buzdolabında) 24 saate kadar muhafaza edilebilir. Sulandırılan VORAZYR'in, infüze edilmeden önce uygun bir infüzyon çözeltisi ile

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VORAZYR'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz VORAZYR'i kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi

VEM İLAÇ San. ve Tic. A.Ş Maslak Mahallesi AOS 55. Sokak 42 Maslak A Blok Sit. No: 2/134 Sarıyer/İSTANBUL

Üretim yeri

VEM İlaç San. ve Tic. A. Ş.

Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi Karaağaç Mah. Fatih Bulvarı No: 38 Kapaklı/TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.



AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Sulandırma ve seyreltme bilgileri

VORAZYR, ml'sinde 10 mg vorikonazol içeren berrak çözelti elde etmek için, flakon içeriğini 20 ml'ye tamamlayacak şekilde ya 19 mL enjeksiyonluk su ile ya da 19 mL 9 mg/mL (%0,9) infüzyonluk sodyum klorür ile sulandırılmalıdır.

Eğer flakondaki vakum seyrelticiyi flakon içine çekmezse flakon atılmalıdır.

19 mL enjeksiyonluk su veya 9 mg/mL infüzyonluk sodyum klorürü tam olarak hazırlanması için 20ml'lik şırınga kullanılmalıdır.

Uygulama için, gerekli hacimdeki sulandırılmış çözelti (tablo aşağıdadır) tavsiye edilen uyumlu bir infüzyon çözeltisine (detayları aşağıdadır) ilave edilir ve gereksinime göre 0.5- 5 mg/mL konsantrasyondaki VORAZYR çözeltisi elde edilir.

Bu ürün tek kullanımlıktır ve kullanılmayan çözelti atılmalıdır. Sadece partikül içermeyen, berrak çözeltiler kullanılmalıdır.

Bolus enjeksiyon olarak uygulanmamalıdır.

Saklama bilgileri için “VORAZYR'in saklanması” bölüm 5'e bakınız.

10 mg/mL VORAZYR konsantre çözelti için gerekli hacimler

Vücut

ağırlığı (kg)

VORAZYR konsantre çözelti (10 mg/mL) hacmi

3 mg/kg doz (flakon

sayısı)

4 mg/kg doz (flakon

sayısı)

6 mg/kg doz (flakon

sayısı)

8 mg/kg doz (flakon

sayısı)

9 mg/kg doz (flakon

sayısı)

10

4 mL (1)

8 mL (1)

9 mL (1)

15

6 mL (1)

12 mL (1)

13,5 mL (1)

20

8 mL (1)

16 mL (1)

18 mL (1)

25

10 mL (1)

20 mL (1)

22,5 mL (2)

30

9 mL (1)

12 mL (1)

18 mL (1)

24 mL (2)

27 mL (2)

35

10,5 mL (1)

14 mL (1)

21 mL (2)

28 mL (2)

31,5 mL (2)

40

12 mL (1)

16 mL (1)

24 mL (2)

32 mL (2)

36 mL (2)

45

13,5 mL (1)

18 mL (1)

27 mL (2)

36 mL (2)

40,5 mL (3)

50

15 mL (1)

20 mL (1)

30 mL (2)

40 mL (2)

45 mL (3)

55

16,5 mL (1)

22 mL (2)

33 mL (2)

44 mL (3)

49,5 mL (3)

60

18 mL (1)

24 mL (2)

36 mL (2)

48 mL (3)

54 mL (3)

65

19,5 mL (1)

26 mL (2)

39 mL (2)

52 mL (3)

58,5 mL (3)

70

21 mL (2)

28 mL (2)

42 mL (3)

75

22,5 mL (2)

30 mL (2)

45 mL (3)

80

24 mL (2)

32 mL (2)

48 mL (3)

85

25,5 mL (2)

34 mL (2)

51 mL (3)

90

27 mL (2)

36 mL (2)

54 mL (3)

95

28,5 mL (2)

38 mL (2)

57 mL (3)

100

30 mL (2)

40 mL (2)

60 mL (3)

VORAZYR koruyucu içermeyen tek dozluk flakondur. Bu sebeple, mikrobiyolojik açıdan, ürün hemen kullanılmalıdır. Eğer hemen kullanılmayacaksa, kullanıma hazır çözeltinin, kullanımdan önce saklama süreleri içinde ve şartlarında saklanması kullanıcının sorumluluğudur ve sulandırma işlemi kontrollü ve valide edilmiş aseptik şartlardaki bir yerde yapılmadığı sürece normal şartlarda 2°C-8°C arasında 24 saatten uzun saklanamaz.

Sulandırılmış çözelti şunlarla seyreltilebilir

%0.9 enjeksiyonluk sodyum klorür Sodyum laktat intravenöz infüzyon

%5 glukoz ve Ringer laktat intravenöz infüzyon karışımı

%5 glukoz ve %0,45 sodyum intravenöz infüzyon

%5 glukoz intravenöz infüzyon

20 mEq potasyum klorür intravenöz infüzyonu içinde %5 glukoz

%0,45 sodyum klorür intravenöz infüzyon

%5 glukoz ve %0,9 sodyum klorür intravenöz infüzyon

Geçimsizlikler

VORAZYR infüzyon çözeltisi, aynı intravenöz yollardan (veya kanülden) diğer ilaç infüzyonları (parenteral nütrisyonlar da dahil (örn. %10 Aminofusin Plus)) ile uygulanmamalıdır.

Kan ürünlerinin infüzyonu VORAZYR ile eş zamanlı olarak uygulanmamalıdır.

Toplam parenteral nutrisyonlar aynı yol veya kanülden olmamak şartı ile VORAZYR ile eş zamanlı olarak uygulanabilir.

VORAZYR %4,2 sodyum bikarbonat infüzyonu ile seyreltilmemelidir.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VORAZYR doktor tarafından reçete edilmedikçe gebe kadınlarda kullanılmamalıdır. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar etkin doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VORAZYR, emzirme döneminde kullanılmamalıdır. Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza danışınız.