FUNGAVOR 200 mg IV infüzyon çözelti için toz içeren flakon

FUNGAVOR 200 mg IV infüzyonluk çözelti için toz içeren flakon, 200 mg vorikonazol içermektedir. Tek kullanımlık cam flakonlarda bulunan beyaz renkli tozdur. Sulandırıldıktan sonra her bir mililitrede 10 mg vorikonazol bulunur.

FUNGAVOR, mantar hastalığına karşı kullanılan (antifungal) triazol adı verilen bir ilaç grubuna dahildir. Bu ilaçlar çok çeşitli mantar hastalıklarını tedavi etmede kullanılırlar. FUNGAVOR bu enfeksiyonlara neden olan mantarları öldürerek veya büyümelerini durdurarak etki göstermektedir.

FUNGAVOR (2 yaşın üstündeki çocuklarda ve yetişkinlerde);

• Aspergillus, Scedosporium, Fusarium ve flukonazole dirençli Candida’ nın neden olduğu ciddi mantar enfeksiyonları tedavisinde,
• Beyaz kan hücre sayısı normal olan hastalarda kandaki mantar enfeksiyonunun (kandidemi) tedavisinde kullanılır.

Bu ilaç yalnız bir doktor gözetiminde kullanılmalıdır. FUNGAVOR esas olarak hastalığı ciddi olanlarda kullanılır.

Bu durumlarda kullanılmaz

Vorikonazol veya FUNGAVOR’un içerdiği diğer bileşenlerinden birine alerjiniz varsa,

Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa.

2 yaş altında FUNGAVOR kullanılmamalıdır.

Reçetesiz olanlar da dahil olmak üzere, şu anda herhangi bir ilaç alıyorsanız veya son zamanlarda aldınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. Bazı ilaçlar ve FUNGAVOR birbirlerini etkileyebilirler.

Dikkatli kullanılması gerekenler

Eğer;

Diğer azol bileşiklerine (örn., flukonazol) karşı daha önce bir alerjik reaksiyonunuz

varsa,

Kalp ile ilgili kas hastalığınız (kardiyomiyopati), düzensiz kalp atışınız, yavaş kalp hızınız, elektrokardiyografi (EKG) de “QT uzaması” olarak bilinen anormallik durumu varsa,

Kan potasyum, magnezyum ve kalsiyum düzeyiniz normalin altındaysa (elektrolit bozukluğunuz varsa),

QT aralığını uzattığı bilinen ilaç alıyorsanız (örn., kinidin, prokainamid),

Görme ile ilgili bulanık görme, görme sinirinin iltihabı ve göz dibi ödemi gibi uzun süreli bir şikayetiniz varsa,

Şu anda veya daha önceden var olan karaciğer rahatsızlığı. Karaciğer rahatsızlığınızın olması durumunda doktorunuz düşük doz FUNGAVOR reçeteleyebilir. FUNGAVOR ile tedavi sırasında doktorunuz kan testleri ile karaciğer fonksiyonlarını izlemelidir.

Böbrekleriniz ile ilgili rahatsızlığınız varsa. Doktorunuz böbrek fonksiyonlarınızı kan testleri yaparak izleyecektir.

Kronik olmayan pankreas iltihabı (akut pankreatit) riski varsa, yakın zamanda kanser ilaç tedavisi aldıysanız (kemoterapi), kök hücre nakli yapıldıysa.

FUNGAVOR tedavisi sırasında güneş ışığından kaçınınız ve güneşe maruz kalmayınız. Ciltte UV ışınlarına karşı duyarlılık gelişebildiğinden güneşten koruyucu giysi ve koruyucu güneş kremi/losyonu kullanınız. Bu önlemler çocuklar için de geçerlidir.

FUNGAVOR ile tedaviniz sırasında;

• Güneş yanığı,
• Ciltte kaşıntı, döküntü veya su toplaması,
• Işığa hassas deri reaksiyonu,
• Kemik ağrısı,
• Stevens-Johnson sendromu veya toksik epidermal nekroliz gibi, deride kabarcıklar ve deri katmanlarının birbirinden ayrılmasıyla ilerleyen, hayatı tehdit eden cilt hastalıkları
• DRESS sendromu olarak bilinen döküntü, ateş, lenf düğümlerinin şişmesi ve eozinofillerin (bir çeşit beyaz kan hücresi) artışı gibi belirtileri olan şiddetli bir cilt reaksiyonu

olursa hemen doktorunuza haber veriniz.

Yukarıda bahsi geçen cilt problemleri gelişirse doktorunuz sizi bir cilt hastalıkları uzmanına yönlendirebilir. Bu konuda uzman kişi durumunuzu değerlendirdikten sonra düzenli aralıklarla kontrolün sizin için önemli olduğuna karar verebilir.

FUNGAVOR’un uzun dönem kullanılması küçük bir olasılık da olsa cilt kanserinin gelişmesine sebep olabilir.

FUNGAVOR ile tedavi edilirken doktorunuz karaciğer ve böbrek fonksiyonlarınızı kan testleri ile izleyecektir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

FUNGAVOR, geçici ve geri dönüşümlü görmede bulanıklık, görme algısında değişme/artma ve/veya ışığa duyarlılık dahil görme değişikliklerine sebep olabilir. Bu değişikliklerin oluşma ihtimaline karşı araba veya motorlu makine kullanmaktan kaçınınız. Vorikonazol kullanırken gece araç kullanılmaması önerilir.

Yardımcı maddeler

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”. Vorikonazolün her bir 200 mg’lık dozu 3200 mg hidroksipropil-beta-siklodekstrin içerir. Yardımcı madde hidroksipropil-beta-siklodekstrinin uzun süreli kullanımının taşıdığı güvenlilik riskleri nedeniyle, ürünün 21 günlük kullanım sonrasında, hekiminiz tarafından gerekli değerlendirmenin yapılıp, kullanıma devam edilip edilmeyeceğinin belirlenmesi gerekmektedir.

3.FUNGAVOR nasıl kullanılır ?

FUNGAVOR’u her zaman doktorunuzun belirttiği şekilde alınız. Emin olmadığınız durumlarda doktor veya eczacınıza başvurunuz.

FUNGAVOR intravenöz formunun içeriğinde bulunan hidroksipropil-beta-siklodekstrin, glomerüler filtrasyon yoluyla atılır. Bu nedenle, kreatinin klirensi 30 ml/dk’nın altında olan şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda FUNGAVOR kullanımı kontrendikedir.

Doktorunuz vücut ağırlığınıza ve enfeksiyonunuzun tipine göre almanız gereken dozu belirleyecektir.

Doktorunuz durumunuza göre dozu değiştirebilir.

Erişkinler için (yaşlı hastalar da dahil) önerilen doz aşağıdaki gibidir

Damar yoluyla

İlk 24 saat için doz (Yükleme Dozu)

Günde 2 kez (12 saatte bir) 6 mg/kg

İlk 24 saatten sonraki doz (İdame Dozu)

Günde 2 kez (12 saatte bir) 4 mg/kg

Tedaviye vereceğiniz cevaba göre doktorunuz günlük dozunuzu günde iki kez 3 mg/kg’a düşürebilir.

Uygulama yolu ve metodu

Damar yolu ile kullanılır.

FUNGAVOR IV infüzyonluk çözelti için toz, eczacı veya hemşire tarafından eritilecek ve sulandırılacaktır.

İlaç, saatte en fazla 3 mg/kg olacak şekilde ve 1-3 saatlik zaman aralığında intravenöz infüzyon (ven içine) olarak damarınıza verilecektir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Çocuklarda ve gençlerde önerilen doz aşağıdaki gibidir

İntravenöz

2-12 yaş arasındaki çocuklar ve 12-14 yaş arası kilosu 50 kg’dan az olan gençler

Kilosu 50 kg veya daha fazla olan 12-14 yaş arası ve 14 yaş üstü tüm gençler

İlk 24 saat için doz (yükleme dozu)

İlk 24 saat için her 12 saatte bir 9 mg/kg

İlk 24 saat için her 12 saatte bir 6 mg/kg

İlk 24 saatten sonra (idame dozu)

Günde 2 kez 8 mg/kg

Günde 2 kez 4 mg/kg

FUNGAVOR 2 yaşından küçük çocuklara verilmemelidir.

Yaşlılarda kullanımı

Doktorunuz sizin için özel bir doz ayarlaması yapmayacaktır.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliğiniz varsa bu ilacın kullanımına doktorunuz karar verecektir.

Karaciğer yetmezliği: Hafif ila orta şiddette siroz hastalığınız varsa doktorunuz ilacınızın dozunu azaltmaya karar verebilir.

Ciddi karaciğer sirozu olan hastalarda vorikonazol çalışılmamıştır.

Eğer FUNGAVOR’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz .

Kullanmanız gerekenden daha fazla FUNGAVOR kullanırsanız

Bu ilaç tıbbi gözetim altında size verileceğinden kullanmanız gerekenden daha fazla kullanmanız pek muhtemel değildir. Ancak dozun fazla verildiğini düşünüyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

FUNGAVOR’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

FUNGAVOR'i kullanmayı unuttuysanız

Bu ilaç tıbbi gözetim altında size verileceğinden bir dozun atlanması pek muhtemel değildir.

Ancak dozun atlandığını düşünüyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

FUNGAVOR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

FUNGAVOR tedavisi doktorunuzun belirttiği sürede devam edecektir. Ancak tedavi süresi 6 ayı geçmemelidir.

Bağışıklık sistemi zayıf olan hastalarda veya inatçı enfeksiyonlarda, enfeksiyonun tekrarından korunmak için uzun süreli tedavi gerekebilir. Hastalığınızda iyileşme görüldüğünde doktorunuz intravenöz infüzyon yerine tablet ile tedaviye devam edilmesini isteyebilir.

Yiyecek ve içecekle kullanımı

Uygulama yolu ile ilgili olarak önemli değildir.

Saklama koşulları

5.FUNGAVOR'in saklanması

10 mg/ml FUNGAVOR Konsantre Çözelti için Gerekli Hacimler

Vücut ağırlığı (kg)

FUNGAVOR Konsantre Çözelti (

0 mg/ml) hacmi

3 mg/kg doz (flakon sayısı)

4 mg/kg doz (flakon sayısı)

6 mg/kg doz (flakon sayısı)

8 mg/kg doz (flakon sayısı)

9 mg/kg doz (flakon sayısı)

4.0 ml (1)

8.0 ml (1)

9.0 ml (1)

6.0 ml (1)

12.0 ml (1)

13.5 ml (1)

8.0 ml (1)

16.0 ml (1)

18.0 ml (1)

10.0 ml (1)

20.0 ml (1)

22.5 ml (2)

9.0 ml (1)

12.0 ml (1)

18.0 ml (1)

24.0 ml (2)

27.0 ml (2)

35

10.5 ml (1)

14.0 ml (1)

21.0 ml (2)

28.0 ml (2)

31.5 ml (2)

40

12.0 ml (1)

16.0 ml (1)

24.0 ml (2)

32.0 ml (2)

36.0 ml (2)

45

13.5 ml (1)

18.0 ml (1)

27.0 ml (2)

36.0 ml (2)

40.5 ml (3)

50

15.0 ml (1)

20.0 ml (1)

30.0 ml (2)

40.0 ml (2)

45.0 ml (3)

55

16.5 ml (1)

22.0 ml (2)

33.0 ml (2)

44.0 ml (3)

49.5 ml (3)

60

18.0 ml (1)

24.0 ml (2)

36.0 ml (2)

48.0 ml (3)

54.0 ml (3)

65

19.5 ml (1)

26.0 ml (2)

39.0 ml (2)

52.0 ml (3)

58.5 ml (3)

70

21.0 ml (2)

28.0 ml (2)

42.0 ml (3)

75

22.5 ml (2)

30.0 ml (2)

45.0 ml (3)

80

24.0 ml (2)

32.0 ml (2)

48.0 ml (3)

85

25.5 ml (2)

34.0 ml (2)

51.0 ml (3)

90

27.0 ml (2)

36.0 ml (2)

54.0 ml (3)

95

28.5 ml (2)

38.0 ml (2)

57.0 ml (3)

100

30.0 ml (2)

40.0 ml (2)

60.0 ml (3)

FUNGAVOR 200 mg IV İnfüzyon Çözeltisi İçin Toz İçeren Flakon koruyucu içermeyen tek dozluk steril liyofildir. Bu sebeple, mikrobiyolojik açıdan, ürün hemen kullanılmalıdır. Eğer hemen kullanılmayacaksa, kullanıma hazır çözeltinin, kullanımdan önce saklama süreleri içinde ve şartlarında saklanması kullanıcının sorumluluğudur ve sulandırma işlemi kontrollü ve valide edilmiş aseptik şartlardaki bir yerde yapılmadığı sürece normal şartlarda 2°C-8°C arasında 24 saatten uzun saklanamaz.

Sulandırılmış çözelti şunlarla seyreltilebilir: %0.9 enjeksiyonluk sodyum klorür çözeltisi Sodyum laktat intravenöz infüzyon

%5 glukoz ve Ringer laktat intravenöz infüzyon karışımı

%5 glukoz ve %0.45 sodyum klorür intravenöz infüzyon

%5 glukoz intravenöz infüzyon

20 mEq potasyum klorür intravenöz infüzyonu içinde %5 glukoz

%0.45 sodyum klorür intravenöz infüzyon

%5 glukoz ve %0.9 sodyum klorür intravenöz infüzyon

Geçimsizlikler

FUNGAVOR infüzyonluk çözelti, aynı intravenöz yollardan (veya kanülden) diğer ilaç infüzyonları (parenteral nütrisyonlarda dahil (örn. %10 Aminofusin Plus) ile uygulanmamalıdır.

Kan ürünlerinin infüzyonu FUNGAVOR ile eş zamanlı olarak uygulanmamalıdır.

Toplam parenteral nutrisyonlar aynı yol veya kanülden olmamak şartı ile FUNGAVOR ile eş zamanlı olarak uygulanabilir.

FUNGAVOR %4.2 sodyum bikarbonat infüzyonu ile seyreltilmemelidir.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

FUNGAVOR doktor tarafından reçete edilmedikçe gebe kadınlarda kullanılmamalıdır.

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar etkin doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

FUNGAVOR, emzirme döneminde kullanılmamalıdır. Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza danışınız.