TOPAMAX 25 mg 60 film tablet

TOPAMAX nedir ve ne için kullanılır?

TOPAMAX 25 mg Film Tablet, bir tarafında “TOP” diğer tarafında “25” işareti bulunan, ince bir film tabakasıyla kaplanmış beyaz renkli yuvarlak tabletler halindedir. Her kutuda 60 tablet bulunmaktadır.

TOPAMAX, etkin madde olarak antiepileptik (sara hastalığına karşı kullanılan) ilaç grubuna

dahil olan topiramat içerir.

TOPAMAX, aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır

Sara (epilepsi) hastalığının tedavisinde

Tek başına: Erişkinler ve 6 yaşından büyük çocuklardaki sara nöbetlerinde,

Diğer sara ilaçlarıyla birlikte: Erişkinler ve 2 yaşından büyük çocuklardaki sara

nöbetlerinde

Erişkinlerdeki migren ataklarının önlenmesinde

TOPAMAX doktorunuz tarafından bu durumlarda tek başına ya da diğer ilaçlara ek olarak

reçete edilmiş olabilir.

TOPAMAX, sara hastalığındaki nöbetleri ve migren ataklarını beyindeki sinirler ve

kimyasalları etkileyerek önlemektedir.

TOPAMAX doktorunuz tarafından başka bir nedenle de size reçete edilmiş olabilir. Bu ilacın size niye reçete edildiği konusunda bir sorunuz olursa, bu konuyu doktorunuza sorunuz.

Bu durumlarda kullanılmaz

İlacın etkin maddesine ya da bileşimindeki yardımcı maddelerden herhangi birine alerjiniz

(aşırı duyarlılığınız) varsa, (Bu talimatın başındaki yardımcı maddeler listesine bakınız).

Hamilelerde veya etkili doğum kontrol yöntemi kullanmayan çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda migren ataklarının önlenmesinde bu ilacı kullanmayınız (daha fazla bilgi için hamilelik ve emzirme bölümüne bakınız). TOPAMAX kullanırken uygulamanız gereken en iyi doğum kontrol yöntemini doktorunuz ile konuşunuz.

Bu durumların sizin için geçerli olup olmadığından emin değilseniz, doktorunuza ya da eczacınıza başvurunuz.

Dikkatli kullanılması gerekenler

Eğer;

Özellikle böbrek taşı olmak üzere, böbrek hastalığınız varsa, ya da kanınız böbrek cihazıyla temizleniyorsa (diyaliz),

Kan veya vücut sıvılarıyla ilgili bir rahatsızlık geçirdiyseniz (metabolik asidoz),

Karaciğerinizde bir hastalık varsa,

Göz hastalığınız, özellikle göz içi tansiyonunuz varsa,

Vücudun büyümesi ve gelişmesiyle ilgili bir sorun varsa,

Yağdan zengin bir diyet (ketojenik) uyguluyorsanız,

Epilepsi tedavisi için TOPAMAX alıyorsanız ve hamileyseniz ya da çocuk doğurma

potansiyeliniz varsa (ayrıntılı bilgi için “Hamilelik” ve “Emzirme” bölümlerine bakınız),

Terleme azalmanız varsa,

Duygu durum bozuklukları / depresyon varsa,

Bilişsel fonksiyon yetersizliğiniz varsa

Görme alanı bozukluğu meydana gelirse

Bu durumların sizin için geçerli olup olmadığından emin değilseniz, TOPAMAX

kullanmadan önce doktor veya eczacınızla konuşunuz. Doktorunuza danışmadan ilacınızı kesmeyiniz.

Görme alanı bozuklukları, TOPAMAX kullanan hastalarda yükselmiş intraoküler basınçtan (göz içi basınç) bağımsız olarak raporlanmıştır. Klinik çalışmalarda, bu vakaların çoğu TOPAMAX kullanımı kesildikten sonra düzelmiştir. TOPAMAX tedavisinin herhangi bir döneminde görme alanı bozuklukları meydana gelirse, ilacın bırakılması düşünülebilir.

TOPAMAX'a alternatif olarak verilen ve topiramat içeren herhangi bir ilacı almadan önce

doktorunuzla konuşunuz.

TOPAMAX kullanırken kilo verebilirsiniz; o nedenle bu ilacı kullanırken kilonuz düzenli olarak kontrol edilecektir. Eğer çok fazla kilo verirseniz, ya da bu ilacı kullanan bir çocuk yeterince kilo almıyorsa, doktorunuza başvurunuz.

TOPAMAX gibi sara ilaçlarıyla tedavi görmekte olan az sayıda insanda, kendilerine zarar verme veya öldürme düşünceleri ortaya çıkmıştır. Sizde herhangi bir zaman bu türlü intihar düşüncesi oluşursa, derhal doktorunuza başvurunuz.

TOPAMAX ciddi cilt reaksiyonlarına neden olabilir, deri döküntüsü ve / veya kabarcıklar geliştirirseniz derhal doktorunuza bildiriniz (ayrıca bkz. bölüm 4 "Olası yan etkiler").

TOPAMAX özellikle valproik asit yada sodyum valporat isimli ilaçlarla kullanıldığında, nadir olarak beyin fonksiyonundadeğişikliğesebepolankanda yüksek seviyede amonyak

görülmesine sebep olabilir (kan tahlilinde görülür). Eğer aşağıdaki etkiler sizde görülürse,

bunlar ciddi bir durumun belirtisi olabilir, derhal doktorunuza başvurunuz;

düşünmede, bilgileri hatırlamada ve problem çözmede zorlanma

daha az tetikte veya farkında olma

düşük enerjiyle birlikte çok uykulu hissetme

Yüksek dozlarda TOPAMAX kullananlarda bu etkilerin oluşma riski artabilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

TOPAMAX, araç ve makina kullanma yeteneğinizi etkileyecek şekilde yorgunluk, sersemlik hali, baş dönmesine yol açabilir. Ayrıca görmenizi etkileyerek görme bozuklukları ve/veya bulanık görmeye yol açabilir. Doktorunuzla konuşmadan araç ve makine kullanmayınız.

Yardımcı maddeler

Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.

TOPAMAX nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için genel talimatlar

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça bu talimatları takip ediniz.

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Doktorunuz TOPAMAX ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.

Doktorunuz muhtemelen size düşük bir doz ile başlayacak ve sizin için en doğru dozu

bulana kadar yavaşça arttıracaktır.

Bu talimatta genelde önerilen dozlar belirtilmiştir. Ancak doktorunuz TOPAMAX'ı burada belirtilenden yüksek ya da düşük dozlarda kullanmanızı söylemişse, lütfen doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız.

Erişkinlerde doz

Sara hastalığı – Tedaviye günde 25- 50 mg gibi düşük dozlarla başlanır. Daha sonra size en uygun doza ulaşılır.

Migren – Tedaviye geceleri alınan 25 mg'lık tek bir dozla başlanarak bir hafta süreyle bu doz kullanılır. Daha sonra haftada bir ya da daha uzun bir zaman diliminde yapılan 25 mg'lık doz yükseltmeleriyle, size en uygun doza ulaşılır.

Uygulama yolu ve metodu

TOPAMAX'ı yemeklerden önce, sonra ya da yemeklerle birlikte alabilirsiniz. Tabletler her zaman bol su ile alınmalıdır. TOPAMAX alırken böbrek taşı oluşumunu önlenmek için gün boyunca bol sıvı içmelidir. Tabletleri bütün olarak yutunuz, çiğnemeyiniz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

İki yaş ve üzerindeki sara hastalığı olan çocuklar için tedaviye, çocuğun vücut ağırlığına göre günde 25 mg ya da daha düşük bir dozla başlanır. Daha sonra haftada bir ya da daha uzun bir zaman diliminde yapılan 25 mg'lık doz yükseltmeleriyle, çocuğa en uygun doza ulaşılır.

Yaşlılarda kullanımı

Altta yatan bir böbrek hastalığı olmadığı sürece yaşlılarda kullanımı için herhangi bir doz

ayarlaması gerekmez.

Özel kullanım durumları

Özellikle böbrek taşı olmak üzere böbrek hastalığı veya böbrek yetmezliği olan hastalarda ilaç

verilirken dikkatli olunmalıdır.

Karaciğer yetmezliği

Orta ya da şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda ilaç verilirken dikkatli olunmalıdır. Eğer TOPAMAX'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TOPAMAX kullandıysanız

Kullanmanız gerekenden fazla TOPAMAX kullanmışsanız hemen doktorunuzu görünüz. Sizde uyku hali, yorgunluk, dikkatsizlik, koordinasyon eksikliği, düşük kan basıncına bağlı olarak baş dönmesi, konuşmada veya konsantre olmada bozukluklar, çift ya da bulanık görme, mizacınızda bir çökkünlük hali ya da ajitasyon, karın ağrısı, nöbetler görülebilir.

Diğer ilaçlarla birlikte TOPAMAX alıyor iseniz doz aşımı gelişebilir.

TOPAMAX'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

TOPAMAX kullanmayı unutursanız

İlacınızı almayı unuttuğunuzu hatırlar hatırlamaz almayı unuttuğunuz dozu alınız ve daha

sonra normalde kullandığınız saatlerde almaya devam ediniz.

İlacınızı almayı unuttuğunuzu hatırladığınız zaman, bir sonraki dozu almanız gereken zamana çok yakınsa bu dozu atlayınız ve daha sonra normalde kullandığınız saatlerde almaya devam ediniz.

Eğer iki ya da daha fazla doz almayı unutmuş iseniz, doktorunuza başvurunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

TOPAMAX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

TOPAMAX tedavisine doktorunuz size kesmenizi söyleyene kadar devam etmelisiniz. Doktorunuz TOPAMAX ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız ve hastalığınızın belirtileri geri dönebilir. Tedaviye son verilmesi, kullanılan dozun yavaş yavaş azaltılarak kesilmesi yoluyla olmalıdır.

Yiyecek ve içecekle kullanımı

TOPAMAX'ı yemeklerden önce, sonra ya da yemeklerle birlikte alabilirsiniz.

TOPAMAX kullanırken, gün içinde bol su içiniz; bu böbrek taşı oluşmasını önlemede yardımcı olacaktır.

Sersemlik hali gibi istenmeyen etkilerini arttırabileceğinden TOPAMAX kullanırken alkollü içecekleri kullanmayınız.

Saklama koşulları

TOPAMAX'ın saklanması

TOPAMAX'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. TOPAMAX'ı 25°C altındaki oda sıcaklığında, nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra TOPAMAX'ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TOPAMAX'ı kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: Johnson and Johnson Sıhhi Mal. San. ve Tic. Ltd. Şti.

Kavacık/Beykoz/İstanbul

Üretim yeri: Cilag AG - Schaffhausen/İsviçre

Bu kullanma talimatı en son …/…/…. tarihinde onaylanmıştır.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Migren ağrılarının önlenmesi

TOPAMAX doğmamış bebeğe zarar verebilir. Hamileyseniz TOPAMAX kullanmamanız gerekir. Hamile kalma potansiyeliniz varsa ve etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmıyorsanız, migren ağrılarını önlemek için TOPAMAX kullanmamalısınız. En etkili doğum kontrol yöntemi ve TOPAMAX'ın sizin için uygunluğu ile ilgili doktorunuzla konuşunuz. TOPAMAX tedavisine başlamadan önce gebelik testi yapınız.

Sara (epilepsi) hastalığının tedavisi

Hamile kalma ihtimaliniz varsa TOPAMAX yerine mümkün olan diğer tedavileri doktorunuz ile konuşunuz. Eğer TOPAMAX ile tedaviye karar verilirse, etkili doğum kontrol yöntemi kullanınız. TOPAMAX kullanımı esnasında uygulanacak en etkili doğum kontrol yöntemini doktorunuzla konuşunuz. TOPAMAX tedavisine başlamadan önce gebelik testi yapınız.

Hamile kalmak istiyorsanız doktorunuzla konuşunuz.

Diğer antiepileptik ilaçlarda da olduğu gibi, TOPAMAX'ın hamilelerde kullanılması durumunda doğmamış çocuğa zarar verme riski vardır. Hamilelik döneminde epilepsi tedavisi için TOPAMAX kullanımının riskleri ve faydaları konusunda bilgilerinizin net olduğundan emin olunuz.

Eğer hamileyken TOPAMAX kullanırsanız, bebeğinizde özellikle yarık dudak (üst dudağın ayrık olması) ve yarık damak (damağın ayrık olması) gibi doğum kusurlarının görülme riski daha yüksektir. Yenidoğan erkek bebeklerin penislerinde bozuk oluşum (hipospadya) görülebilir. Bu etkiler siz hamile olduğunuzu bilmediğiniz, hamileliğin erken dönemlerinde oluşabilir.

Eğer hamileyken TOPAMAX kullanırsanız, bebeğiniz beklenenden daha küçük doğabilir. Hamilelik esnasında bu risk hakkında sorularınız olursa doktorunuz ile konuşunuz.

Durumunuzu tedavi etmek için doğum kusuru riski az olan diğer ilaçlar mümkün olabilir.

TOPAMAX kullanırken hamile kalırsanız hemen doktorunuza söyleyiniz. Siz ve doktorunuz hamileliğiniz sırasında TOPAMAX tedavisine devam edip etmeyeceğinize karar vermelisiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TOPAMAX'ın içerisinde bulunan etkin madde (topiramat) anne sütüne geçer. Anne sütüyle beslenen bebeklerde özellikle ishal, uyuklama, sinirlilik ve az kilo alımını içeren etkiler görülmüştür. Bu durumda emzirmenin veya TOPAMAX tedavisinin bırakılması konusunu doktorunuz sizinle konuşacaktır. Doktorunuz ilacın anneye önemini ve bebeğe olan riskini dikkate alacaktır.

Bebeğinizi emziriyor ve TOPAMAX kullanıyorsanız, bebeğinizde olağan dışı bir durum görürseniz hemen doktorunuza söyleyiniz.