01 Ne için kullanılır

ONCO TİCE, immünostimülan (bağışıklığı uyaran) ilaçlar grubunun bir üyesidir. Bu ilaçlar bağışıklık sisteminin belirli bölümlerini uyarır.

ONCO TİCE, damlatma sıvısı hazırlamak için, kullanıma hazır duruma getirildikten sonra kullanılan bir tozdur, bir sonda yoluyla mesaneye verilir.

ONCO TİCE yaklaşık 12.5 mg (2-8 x 10 8 CFU [Colony Forming Unit; Koloni oluşturucu ünite] Bacillus Calmette-Guerin içeren 1 flakonluk ambalajdadır.

02 Uyarılar ve önlemler

Bu durumlarda kullanılmaz

Eğer idrar yollarınızda enfeksiyon varsa. Sizde sistit (mesane iltihabı) mevcutsa, ONCO TİCE tedavisine başlanmadan önce ilk olarak bir antibiyotik tedavisi görmelisiniz. Bu durumda ONCO TİCE tedavisine başlamadan önce, antibiyotik tedavisinin bitmiş olması gerekmektedir.

Eğer idrarınızda kan varsa.

Eğer aktif durumdaki tüberküloz (verem) hastasıysanız. Doktorunuz bunu öğrenmek için sizden bir deri (Mantoux) testi yaptırmanızı isteyebilir.

Eğer anti-tüberküloz (verem tedavisinde kullanılan) ilaçlarla tedavi görmekteyseniz.

Eğer nedeni ne olursa olsun, bağışıklık sisteminiz iyi çalışmıyorsa (enfeksiyon hastalıklarına karşı direnciniz azalmışsa).

Eğer HlV-pozitif (AIDS virüsü) iseniz.

Eğer hamileyseniz ya da emziriyorsanız.

Bu ürün laktoz içerdiğinden, nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Dikkatli kullanılması gerekenler

ONCO TICE’ın ilk defa mesane içi uygulanmasından önce, doktorunuz büyük olasılıkla size aktif bir tüberküloz enfeksiyonunun mevcut olup olmadığını anlamak amacıyla bir deri (Mantoux) testi yapacaktır.

Mesaneye sonda yerleştirilirken mesane duvarı veya üreter (böbrekten idrarı mesaneye getiren uzun kanal) hasar görecek olursa, tedavi bu hasar iyileşinceye kadar ertelenir.

HIV (AIDS) virüsüyle enfeksiyon olasılığının uzaklaştırılması önemlidir. HIV testi için sizden kan örneği alınması gerekebilir. Doktorunuz ayrıca size güvenli olmayan cinsel ilişki, ilaç alışkanlığınız varsa temiz olmayan iğne kullanımı ve kan nakli gibi risk faktörleriyle ilişkili sorular da sorabilir.

Eşinize BCG bakterilerinin bulaşmasını önlemek için, ONCO TİCE tedavisini izleyen hafta boyunca cinsel ilişki kurmamanız önerilebilir. Bu süre içerisinde prezervatif kullanarak cinsel ilişki kurabilirsiniz ama prezervatifin hatasız kullanılması ve yırtılmaması şarttır.

Deri (Mantoux) testi ONCO TİCE tedavisinden sonra yapılırsa, pozitif sonuçlanabilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

Araç veya makine kullanma yeteneğinizin etkileneceği konusunda hiçbir uyarı söz konusu değildir.

Yardımcı maddeler

Bu ilaç laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı toleransınızın olmadığı söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

03 Nasıl kullanılır

3.ONCO-TICE nasıl kullanılır ?

Dozaj doktorunuz tarafından belirlenecektir.

Tedavi genellikle 6 hafta boyunca her hafta; tedavinin başlangıcından 3, 6 ve 12 ay sonra ardı ardına üçer hafta uygulanır. Gerekirse, 3-haftalık tedaviler daha sonra her 6 ayda bir tekrarlanır.

Uygulama yolu ve metodu

ONCO TİCE mesaneye bir doktor veya hemşire tarafından uygulanmalıdır.

Bir flakonunun içeriği, 50 mİ normal serum fizyolojik içerisine konularak kullanıma hazırlanacaktır. İlk olarak mesaneniz sonda kullanılarak boşaltılacaktır, daha sonra ONCO TİCE içeren bu çözelti mesaneye verilecektir. Tedavi başlangıcından önceki 4 saat içerisinde herhangi bir sıvı içmemeniz önemlidir. ONCO TİCE çözeltisi, tedaviden en iyi sonucun alınabilmesi için, mesaneye verildikten sonra 2 saat süreyle içeride kalmalıdır. İlaç mesanenin tüm duvarıyla temas etmelidir. Bunun için sizden, kalkıp dolaşmanız istenecektir. 2 saatlik süre tamamlanmadan tuvalete çıkmamanız son derece önemlidir.

Tedaviden sonra 6 saat süreyle idrarınızı oturur durumda yapmanız ve rezervuarı çekmeden önce her defasında tuvalete, iki fincan dolusu çamaşır suyu dökmeniz önemlidir. Çamaşır suyu ve idrar 15 dakika birlikte kaldıktan sonra, rezervuarı çekebilirsiniz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Çocuklarda ONCO TİCE kullanımı önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı

Başlangıç ve idame tedavisi süresince önerilen tedavi çizelgesi, yaşlılarda da uygulanır.

Özel kullanım durumları

Özel kullanımı yoktur. Eğer ONCO TICE’ırı etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ONCO-TICE kullanırsanız

ONCO TİCE çözeltisi tıbbi personel tarafından bir adet flakonun içeriğiyle hazırlanır ve bundan dolayı kullanmanız gerekenden daha fazla ONCO TİCE kullanmanız olası değildir. Böyle bir kullanım yine de gerçekleşecek olursa, doktorunuz BCG enfeksiyonunun belirtilerini dikkatle kontrol edecektir. Eğer gerekirse size tüberküloz tedavisinde kullanılan ilaçlar verilecektir.

ONCO TİCE ’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ONCO-TICE'i kullanmayı unuttuysanız

ONCO TİCE tedavisinde bu olanaksızdır.

ONCO-TICE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Saklama koşulları

5.ONCO-TICE'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ONCO-TICE'i kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız ONCO TICE’ı şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat sahibi

Merck Sharp Dohme İlaçlan Ltd. Şti.

Levent - İstanbul

Üretim yeri

N. V. ORGANON, Oss-Hollanda adına;

Organon Teknika Corporation

100 Akzo Avenue, Durham NC 27712, ABD

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

OncoTICE canlı, zayıflatılmış mikobakteri içermektedir. Bulaşma potansiyeli riski nedeniyle, biyolojik tehlike arz eden maddeler olarak hazırlanmalı, işlem yapılmalı ve atılmalıdır.

Aşağıdaki işlemleri aseptik koşullarda gerçekleştiriniz

Yeniden oluşturma (sıvılaştırma)

1 mİ steril fizyolojik şalin solüsyonu steril bir şırınga ile OncoTICE 1 flakonun içeriğine eklenir ve birkaç dakika beklenir.

Daha sonra flakon homojen bir solüsyon elde edilinceye dek yavaşça döndürülür.

(Dikkat: kuvvetli çalkalamayınız).

Solüsyonun instilasyon için hazırlanması

Sıvılaştırılmış süspansiyon flakondan 50 mlTik steril bir şırıngaya çekilir. Boş flakon İmi steril fizyolojik şalin ile yıkanır. Yıkama sıvısı 50 mlTik şırınga içindeki sıvılaştırılmış süspansiyona eklenir.

Son olarak 50 mlTik şırınga içeriği (1 mİ OncoTICE + 1 mİ yıkama sıvısı), toplam hacim 50 mİ olana dek steril fizyolojik şalin solüsyonu ile seyreltilir. Süspansiyon dikkatlice çalkalanır. Süspansiyon kullanıma hazır hale gelmiştir; toplam 2-8 x 10 8 CFU içerir.

04 Gebelik ve emzirme Gebelik kategorisi C

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ONCO TİCE hamilelik sırasında verilmemelidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme