BCG SSI kültürü

SII-BCG, beyaz renkli liyofilize toz halinde canlı zayıflatılmış bakteri içeren verem aşısıdır.

Ambalajında bulunan çözücüsü (1 mL enjeksiyonluk sodyum klorür çözeltisi) ile kullanıma hazır hale getirildiğinde homojen, hafifçe opak ve renksiz bir süspansiyona (katı-sıvı karışımı) dönüşür.

Bir karton kutu içerisinde liyofilize toz içeren 1 adet flakon ile 1 adet çözücü ampul veya liyofilize toz içeren 10 adet flakon ile 10 adet çözücü ampul olmak üzere 2 ticari takdim şekli mevcuttur.

SII-BCG, tüberkülozun (verem) önlenmesi için 2. ayını doldurmuş bebeklere uygulanır.

Bu durumlarda kullanılmaz

Eğer çocuğunuzda,

Aşımn içinde bulunan etkin madde ve/veya yardımcı maddelerden herhangi birine (yardımcı maddeler bölümüne bakınız) karşı daha önceden gelişen ani aşırı duyarlılık tepkisi (anafilaktik reaksiyon) hikayesi varsa,

• Kanında gama globulin düzeyi düşük ise(hipogamaglobulinemi), tüm organları etkileyebilen ve nedeni bilinmeyen sistemik bir hastalık olan sarkoidoz varsa, yaygın habis tümör (jeneralize malign hastalık), lenf düğümlerinin tümörü (lenfoma), kan kanseri (lösemi), doğuştan bağışıklık yetersizliği (konjenital immün yetmezlik), insan immün yetmezlik virüsü (HIV) enfeksiyonu veya doğal bağışıklık yanıtının bozulduğu diğer durumlar mevcutsa,
• Steroid, antimetabolit, bağışıklık sistemini baskılayıcı ilaç tedavisi veya radyasyon tedavisi görüyorsa,
• Aşılama sonrasında enjeksiyon yerinde çeşitli deri reaksiyonları geliştiyse,

İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü (HIV) pozitif annelerden doğan, virüsün bulaşmış olduğu tespit edilen çocuklarda çocuğun durumuna bakılmaksızın BCG aşısını, muhtemel “BCG- itis” (BCG aşısına bağlı yaygın verem hastalığı) gelişme olasılığı söz konusu olduğundan kullanmayınız.

Dikkatli kullanılması gerekenler

Eğer çocuğunuzda,

Kronik ekzema veya diğer cilt hastalıkları varsa dikkatli kullanılmalıdır (Böyle durumlarda derinin sağlıklı bölgesine aşılama yapılabilir). Gerektiği düşünüldüğünde doktor önerisi ile hareket edilmelidir; steroidlerle veya bağışık sistemin baskılanmasına neden olabilecek diğer tedavi veya ilaçları alan kişilerde kullanılmamalıdır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa çocuğunuz için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

Çocuklarda kullanılması nedeniyle uygulanabilir değildir.

Yardımcı maddeler

Bu tıbbi ürün, uygulanan dozları (0.05 mL ve 0.1 mL) içerisinde 1 mmol (23 mg)’den daha az

sodyum içerir; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

3.BCG SSI nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

SII-BCG, doğumdan itibaren 2. ayın bitiminde (8 haftalık) tek doz olarak uygulanmalıdır.

Aşılama dozu 1 yaşın altında 0.05 mL’dir. 1 yaş üzerinde ise 0.1 mL olarak uygulanır.

Uygulama yolu ve metodu

Aşı sadece cilt içine (intradermal) enjeksiyon yolu ile uygulanmalıdır.

SII-BCG, mutlaka bir doktor ya da cilt içine (intradermal) aşı uygulama eğitimi almış bir sağlık personeli tarafından uygulanmalıdır (Hazırlama yöntemleriyle ilgili daha ayrıntılı bilgi talimatın sonunda sadece sağlık personeline ayrılan bölümde yer almaktadır).

Çocuklarda kullanımı

SII-BCG'nin doğumdan itibaren 2. ayın bitiminde uygulanması tavsiye edilmektedir. 3. aydan sonra yapılacaksa PPD ile tüberkülin cilt testi sonucuna göre uygulanır.

Yaşlılarda kullanımı

SII-BCG'nin etkinliği ve güvenliliği yaşlı popülasyonda incelenmemiştir.

Özel kullanım durumları

SII-BCG'nin etkinliği ve güvenliliği böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda incelenmemiştir. Bu nedenle risk altında bulunan bireye fayda/zarar oranı dikkate alınarak doktor tarafından uygun görüldüğü durumlarda uygulanmalıdır.

İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü (HIV) enfeksiyonu veya doğal bağışıklık yanıtının değiştiği diğer durumlar:

Yaşlılarda kullanımı

Eğer SII-BCG'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla BCG SSI kullanırsanız

Kullanmanız gerekenden daha fazla BCG SSI kullanırsanız

BCG SSI'i kullanmayı unuttuysanız

Çocuğunuz unutulan dozları dengelemek için çift doz almamalıdır.

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.

Saklama koşulları

5.BCG SSI'in saklanması

SII-BCG'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

SII-BCG'yi 2°C-8°C ’de (buzdolabında) ışıktan koruyarak saklayınız.

Aşı çözücüsü dondurulmamalıdır. Donmuş aşı çözücüsü çözülüp kullanılmamalıdır.

Kullanıma hazır hale getirilen aşı 2°C-8°C'de (buzdolabında) ışıktan korunarak 6 saatten uzun

olmamak koşulu ile saklanabilir, 6 saat içerisinde kullanılmadığı takdirde atılmalıdır.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BCG SSI'i kullanmayınız.

Aşıda renk değişikliği olması veya çözücü içinde yabancı maddeler bulunması durumunda

kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla, kullanmadığınız SII-BCG'yi şehir suyuna veya çöpe atmayınız.

Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat sahibi: KEYMEN İLAÇ SAN. ve TİC. LTD. ŞTİ.

Şehit Gaffar Okkan Cad. No: 40 Gölbaşı 06830 Ankara Tel : 0 312 485 37 60

Faks : 0 312 485 37 61 e-posta : keymen@keymen.com.tr

Üretim yeri : Serum Institute of India Ltd.,

212/2 Hadapsar, Pune 411028, Hindistan

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU AŞIYI UYGULAYACAK OLAN SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

Aşı mutlaka intradermal aşı uygulama eğitimi almış sağlık personeli tarafından yapılmalıdır.

Aşı sadece cilt içine (intradermal) uygulanmalıdır. Aşılama öncesinde cilt antiseptik çözeltiyle temizlenmemelidir. Aşı tercihen tüberkülin enjektörü veya steril 25G/26G enjektör iğnesi ile uygulanmalıdır.

SII-BCG aşısı bebeklerde 2. ayın bitiminde uygulanması tavsiye edilmektedir. 3 aydan daha büyük bebek ve çocuklarda tüberkülin deri testi yapılarak testin sonucuna göre aşının uygulanmasına karar verilir. Aşılama dozu 1 yaşın altında 0.05 mL, 1 yaş üzerinde ise 0.1 mL olarak uygulanır.

SII-BCG, daima ambalajı içerisinde bulunan çözücü (enjeksiyonluk sodyum klorür çözeltisi), steril enjektör ve enjektör iğnesi kullanılarak kullanıma hazır hale getirilmelidir.

Çözünmesini takiben homojen bir süspansiyon elde edilecek şekilde flakon birkaç kez ters yüz edilerek dikkatle çalkalanmalıdır. Her doz aşı uygulamasından önce de hafifçe çalkalanmalıdır. Çözülen aşı homojen, hafifçe opak, renksiz olmalıdır. Kullanıma hazır hale getirilen aşı hemen kullanılmalıdır, hemen kullanılmayacaksa 2°C-8°C'de (buzdolabında)

ışıktan korunarak 6 saatten uzun olmamak koşulu ile saklanabilir, 6 saat içerisinde kullanılmadığı takdirde atılmalıdır.

Çok dozlu olması nedeni ile her aşılamada tek kullanımlık steril enjektör ve iğne kullanılmalıdır.

Başka aşılara veya farklı BCG aşılarına ait çözücüler kullanılmamalıdır. Çözücü hiçbir zaman dondurulmamalı ve 2°C-8°C'de buzdolabında saklanmalıdır.

Çözücü ve/veya kullanıma hazır hale getirilen aşının, yabancı partikül içerip içermediği ve/veya herhangi bir fiziksel değişikliğe uğrayıp uğramadığı aşılama öncesi kontrol edilmelidir. Bu gibi durumlarda aşı ve/veya çözücüsü atılmalıdır.

Cilt içine enjeksiyon yöntemi

Sol kol açık ve düz tutulur. Enjektör ve iğne cilde paralel olacak şekilde, sol omuz bölgesine yakın olan deltoid kasın humeral kol kemiğine tutunma yerine enjeksiyon yapılır. Kolun daha üst kısmına enjekte edilmesi durumunda keloit oluşma olasılığı fazladır.

Cilt sol elin başparmak ve işaret parmağı yardımıyla gerdirilir. Steril iğne ucu (25G/26G) ile cilt hafifçe yukarı doğru kaldırılıp dermisin süperfisyel tabakasına 2 mm'yi geçmeyecek şekilde girilerek (hemen hemen cilde paralel olacak şekilde) aşının cilt içine uygulaması gerçekleştirilir.

Aşı doğru olarak uygulandığında uygulama yerinde, üzerinde portakal kabuğu görünümünde küçük noktalar bulunan soluk-beyazımsı yassı şişlik (bül) oluşumu gözlenmelidir.

Çocuklarda kullanılması nedeniyle uygulanabilir değildir.

Emzirme

Çocuklarda kullanılması nedeniyle uygulanabilir değildir.