Budezonid + Formoterol içeren ilaçlar

Bu etkin maddeyi içeren ürünler

Fiyata göre artan sırada listelenmiştir; fiyatı yayımlanmayan ürünler sonda yer alır.

Bu maddeyi üreten firmalar

Gebelik kategorisi

Kısa ürün bilgisinden alınmıştır; ürüne göre değişebileceği için kendi ilacınızın prospektüsünü esas alın.

Farmakolojik özellikler

Aşağıdaki metin SYMBICORT turbuhaler 160/4.5 mcg doz inhilasyon için 60 doz ürününün kısa ürün bilgisinden alınmıştır. Kaynak, farmakolojik bilgiyi etkin madde bazında değil ürün bazında yayımladığı için temsili bir ürün gösteriliyor.

• 5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Obstrüktif solunum yolu hastalıkları için kullanılan ilaçlar: Adrenerjikler, İnhalanlar

ATC kodu: R03AK07

Etki mekanizması ve farmakodinamik etkiler

SYMBICORT, formoterol ve budesonid içerir.Her ikisinin de etki mekanizmaları farklıdır ve astım alevlenmelerinin azalabilmesi için aditif etki gösterirler. Budesonid ve formoterolün spesifik özellikleri bu kombinasyonun, hem idame hem de semptom giderici tedavide kullanılmasını sağlamaktadır.

Budesonid

Budesonid inhale edildiğinde, solunum yollarında doza bağımlı antienflamatuvar etki gösteren, semptomlarda ve astım alevlenmelerinde azalma sağlayan bir glukokortikosteroiddir. İnhale edilen budesonid, sistemik kortikosteroidlere göre daha az ciddi advers etkilere sahiptir. Glukokortikosteroidlerin bu antienflamatuvar etkisinden sorumlu olan esas mekanizma bilinmemektedir.

Formoterol

Formoterol, geri dönüşlü solunum yolu tıkanıklığı olan hastalarda inhale edildiğinde, bronş düz kasında hızlı ve uzun etkili gevşeme sağlayan, selektif bir ï?¢ -adrenerjik agonisttir.

Bronkodilatör etkisi doza bağımlı olarak 1-3 dakika içinde hızla başlar ve tek bir dozdan sonra etkisi en az 12 saat sürer.

Klinik etkililik ve güvenlilik

Astım

SYMBICORTile antienflamatuvar semptom gidericitedavi

12 yaş ve üzeri, hafif astımı olan toplam 8064 hasta, 2 çift kör etkililik ve güvenlilik çalışmasına (SYGMA 1 ve SYGMA 2) dahil edilmiştir ve bu hastalardan 3384'ü 12 ay boyunca SYMBICORT antienflamatuvar semptom gidericitedavisine randomize edilmiştir. Hastaların yalnızca ihtiyaç halinde kısa etkili βagonist (SABA) tedavisinde kontrolsüz olmaları veya ihtiyaç halinde düşük doz ICS (İnhale kortikosteroid) veya lökotrien reseptör agonisti artı SABA tedavisinde kontrol altında olmaları gerekiyordu.

Her iki çalışmada da SYMBICORTantienflamatuvar semptom gidericitedavi (ihtiyaç halinde semptomlara yanıt olarak kullanılan SYMBICORT 200/6), ihtiyaç halinde SABA ile ile birlikte kullanılan budesonid 200 μg (günde 2 1 inhalasyon) ile karşılaştırılmıştır. SYGMA 1 ayrıca SYMBICORTantienflamatuvar tedavisini ihtiyaç halinde tek başına kullanılan SABA ile karşılaştırmıştır.

Sırasıyla SYGMA 1 ve SYGMA 2'de, çalışmaya alınmadan önce yapılan doktor değerlendirmesine göre, hastaların %44,5'i ve %46,3'ü ihtiyaç halinde SABA tedavisi kontrol altında değildi ve hastaların %55,5'i ve %53,7'si ihtiyaç halinde düşük doz ICS veya lökotrien reseptör antagonistleri artı SABA tedavisi ile kontrol altında tutulmuştu. Başlangıçta, SYGMA 1 ve SYGMA 2'deki hastaların medyan yaşı sırasıyla 40 ve 41'di (her iki çalışmada da genel aralık 12 ila 85 yaş), hastaların %12,5'i ile %9,8'i adölesandı (≥12 ila < 18 yaş) ve hastaların yaklaşık %7 ile %9'u 65 yaşın üzerindeydi, %87ile %84,3'ü hiç sigara içmemişti, %10,3 ile %13,1'i sigarayı bırakmıştı, %2,7 ile %2,6'sı halen sigara içiyordu ve %19,7 ile %22'si, çalışmaya kaydolmadan önceki 12 ay içinde ciddi bir alevlenme yaşamıştı.

SYGMA 2'de, SYMBICORTantienflamatuvar semptom giderici tedavi, şiddetli alevlenmelerin oranı açısından, ihtiyaç halinde SABA ile birlikte verilen budesonid'in idame dozu ile karşılaştırılabilir düzeydeydi (Tablo 1). Medyan ICS yükünde %75'lik bir azalma ile,idame ICS tedavisine bağlı kalınmasına gerek kalmadan şiddetli alevlenmeye karşı koruma sağlanmıştır. SYGMA 1, SYMBICORTantienflamatuvar semptom giderici tedavisinin, ihtiyaç halinde tek başına kullanılan SABA ile kıyaslandığında yıllık şiddetli alevlenmelerde %64 oranında istatistiksel ve klinik açıdan anlamlı düşüş sağladığını göstermiştir. Orta ila şiddetli alevlenmelerin yıllık oranındaki düşüş (%60), şiddetli alevlenmeler için gözlenen ile tutarlıydı (Risk Oranı (RO): 0,4 (%95 Güven Aralığı (GA): 0,32, 0,49); p<0,001).

SYGMA 1'de, SYMBICORTantienflamatuvar semptom giderici tedavisi ihtiyaç halinde tek başına kullanılan SABA ile karşılaştırıldığında daha üstün günlük astım semptomu kontrolü sağlamıştır (Olasılık oranı (OO): 1,14 (1,00 ila 1,30); p=0,046), bu da astımın iyi kontrol edildiği haftaların ortalama yüzdesinin sırasıyla %34.4 ve %31,1 olduğunu göstermektedir. Astım semptom kontrolü, ihtiyaç halinde SABA ile birlikte verilen

budesonid Turbuhaler'in idame dozu ile karşılaştırıldığında, SYMBICORTantienflamatuvar semptom giderici tedavisi için daha düşüktü (OR: 0,64 (2- taraflı %95 GA 0,57, 0,73; eşdeğerlik için GA alt sınırı ≥0,8), bu da astımın iyi kontrol edildiği haftaların ortalama yüzdesinin sırasıyla %34.4 ve %44,4 olması ile gösterilmektedir. SYMBICORTantienflamatuvar semptom giderici tedavisi gören hastalarda astım kontrolünde iyileşmeler (Astım Kontrol Anketi (ACQ-5) ile tanımlandığı gibi), ihtiyaç halinde tek başına SABA kullanan hastalardaki iyileşmelerden daha üstündü (fark için tahmin: -0,15 (-0,20, -0,11); p<0,001). Önceden belirlenmiş hiyerarşik test stratejisine uygun olarak, astımın iyi kontrol edildiği haftalar dışında, bu çalışmadan elde edilen tüm diğer etkililik sonuçları, nominal istatistiksel anlamlılık olarak kabul edilmiştir. Astım kontrolündeki iyileşmeler, ihtiyaç halinde SABA ile birlikte verilen budesonid Turbuhaler'in idame dozu ile karşılaştırıldığında, SYMBICORTantienflamatuvar semptom giderici tedavisi için daha düşüktü (SYGMA 1 fark için tahmin: 0,15 (0,10, 0,20); SYGMA 2: 0,11 (0,07, 0,15); her ikisi için de p<0,001). Her iki karşılaştırma için tedavilerin ACQ- 5'e göre etkililiklerindeki ortalama farklılıklar klinik açıdan anlamlı değildir (0,5'e eşit ya da üzerindeki farkla değerlendirildiği gibi). Bu sonuçlar, gerçek hayatta beklenenden çok daha yüksek budesonid idame dozuna bağlı kalınan bir klinik çalışma ortamında gözlemlenmiştir.

SYGMA çalışmalarında, başlangıca kıyasla akciğer fonksiyonundaki artışlar (ortalama bronkodilatör öncesi FEV1), ihtiyaç halinde tek başına SABA alan hastalara kıyasla SYMBICORTantienflamatuvar semptom giderici tedavisi alan hastalarda istatistiksel olarak anlamlı derecede daha büyüktü. İhtiyaç halinde SABA ile verilen budesonid'in idame dozu ile karşılaştırıldığında, SYMBICORTantienflamatuvar semptom giderici tedavisi için istatistiksel açıdan önemli daha küçük artışlar gözlenmiştir. Her iki karşılaştırma için, tedavilerin etkililiğindeki ortalama farklar küçüktü (yaklaşık 30 ila 55 mL olup bu da başlangıç ortalamasının yaklaşık%2'sine eşittir).

Genel olarak, SYGMA çalışmalarının sonuçları, hafif astımı olan hastalarda ihtiyaç halinde SYMBICORTantienflamatuvar semptom giderici tedavisinin SABA'dan daha etkili bir tedavi olduğunu göstermektedir. Bunun yanı sıra, bu çalışmalar SYMBICORTantienflamatuvar semptom giderici tedavisinin, ICS tedavisine uygun hafif astım hastaları için alternatif tedavi seçeneği olarak kullanılabileceğini düşündürmektedir.

Tablo 1: SYGMA 1 ve 2'deki şiddetli alevlenmelerin özeti

Çalışma

→ Ürünün tam prospektüsünü görün

Sık sorulanlar

Uyarı: Bu sayfa TİTCK kaynaklı ürün verilerinden derlenmiştir. Etkin maddeye ilişkin doz, etki mekanizması ve yan etki bilgisi için kendi ilacınızın prospektüsünü okuyun ve hekiminize danışın.