FORPACK 6/200 mcg inhilasyon için ölçülü dozlu aerosol 120 doz

FORPACK, etkin madde olarak 6 mcg formoterol fumarat dihidrat ve 200 mcg budesonid içerir. FORPACK 6/200 mcg, inhalasyon için ölçülü 120 dozluk aerosol tüplerde bulunur ve 1 adet inhaler içermektedir.

• Formoterol fumarat dihidrat “uzun etkili beta-agonistler” veya “bronkodilatörler” olarak adlandırılan ilaçlar grubuna dahildir. Solunum yollarınızdaki kasların gevşemesini sağlamak suretiyle etki gösterir. Bu sizin daha kolay nefes almanızı sağlar.
• Budesonid ‘kortikosteroid’ olarak adlandırılan bir grup ilaca dahildir. Akciğerlerinizdeki şişme ve iltihaplanmayı azaltarak ve önleyerek etki gösterir.

Doktorunuz size bu ilacı astım veya amfızem (akciğerlerin, hava peteklerinin çeperlerinin hasara uğraması nedeniyle anormal olarak genişlemesi)-kronik bronşit (bronşların iç yüzeyini örten mukozanın kronik iltihabı) tedavisi için reçete etmiştir.

Astım

FORPACK, astım semptomlarının düzeltilmesi ve kontrol altına alınması amacıyla kullanılır. Astım hastalığının basamaklı tedavisinde 3. basamaktan itibaren kullanılır.

Amfızem- Kronik bronşit

FORPACK yetişkinlerde orta ve ağır amfızem-kronik bronşit belirtilerinin iyileştirilmesinde kullanılabilir. Amfızem-Kronik bronşit çoğunlukla sigara içmenin yol açtığı, solunum yollarının akciğerlerdeki uzun süreli bir hastalığıdır.

Bu durumlarda kullanılmaz

Eğer

• Formoterol fumarat, budesonid ve/veya ürünün içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız varsa,
• Status astmatikusun (astım nöbeti) veya astımın veya amfızem-kronik bronşitin akut alevlenmeleri varsa.

Dikkatli kullanılması gerekenler

Eğer

• Diyabetiniz (şeker hastalığı) varsa
• Akciğerinizde veya solunum yollarınızda iltihaplanma (enfeksiyon) varsa
• Yüksek tansiyonunuz varsa veya bugüne kadar kalp sağlığınızla ilgili bir problem yaşadıysanız (düzensiz kalp atışı dahil, çok hızlı bir nabız, atar damarlarda daralma veya kalp yetmezliği)
• Tiroid veya böbreküstü bezlerinizle ilgili problemleriniz varsa
• Kan potasyum düzeyiniz düşükse
• Ağır karaciğer rahatsızlığınız varsa

FORPACK’i kullanmaya başlamadan önce doktor veya eczacınıza danışınız.

• QTc-aralığı uzamış (uzamış QTc-aralığı olarak isimlendirilen sorunu gösteren anormal EKG [kalp ritim izlemi]) hastalarda FORPACK kullanırken dikkatli olunmalıdır. Formoterol QTc-aralığınm uzamasına neden olabilir.

Eğer tabletten FORPACK’e geçmişseniz, kortikosteroidlerle ilişkili nezle, egzema ve kas-eklem ağrısı gibi etkiler görülebilir. Bu durumlar için özel tedavi başlatılmalıdır. Yorgunluk, baş ağrısı, bulantı ve kusma oluşması halinde lütfen doktorunuza danışınız.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

FORPACK’in araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkisi bilinmemektedir.

Yardımcı maddeler

Bu tıbbi ürün az miktarda -her dozda 100 mg’dan daha az- alkol içerir.

3.FORPACK nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Astım

Yetişkinler ve 12 yaş ve üzeri ergenler

12 yaş ve üzeri hastalar için, önerilen doz günde iki kez iki inhalasyondur (sabah ve akşam yaklaşık 12 saat aralıklarla)

12 yaş ve üzeri hastalarda önerilen FORPACK başlangıç dozu, hastalarm astım şiddetine bağlıdır. Önerilen maksimum FORPACK dozu günde iki kez 6 mcg/200 mcg’dir.

FORPACK inhalasyonunu takiben astım kontrolünde iyileşme tedavi başlangıcının ilk 15 dakikası içerisinde meydana gelebilmesine rağmen, maksimum yarar tedavi başlangıcından sonra 2 hafta veya daha uzun bir süre elde edilemeyebilir. Hastalık belirtilerinin rahatlama derecesi ve rahatlama başlangıcı için gerekli zaman kişiden kişiye değişkenlik gösterebilir.

Eğer daha önce kullanmakta olduğunuz etkili FORPACK tedavi dozu astım kontrolünüzün sağlanmasında başarısız olursa, tedaviniz doktorunuz tarafmdan yeniden değerlendirilmelidir.

FORPACK’i ani gelişen bronkospazmın (bronş daralmaları) tedavisinde kullanmayınız.

Doz uygulama dönemleri arasında astım belirtileri meydana gelirse, belirtilerin hemen rahatlatılması için inhale kısa etkili beta 2 -agonist kullanınız.

Amfızem-kronik bronşit

Yetişkin hastalar için önerilen doz günde iki kez iki FORPACK 6 mcg/200 mcg dozunun inhale edilmesidir.

Doz uygulama dönemleri arasında nefes darlığı meydana gelirse, belirtilerin hemen rahatlatılması için inhale kısa etkili beta 2 -agonist kullanınız.

Uygulama yolu ve metodu

İnhalasyon spreyinin doğru kullanımı doktor veya eczacı tarafmdan size gösterilecektir. Doktorunuz inhalasyon spreyini nasıl kullanıldığınızı zaman zaman kontrol etmelidir. Hastalığınızın kontrolünün sağlanması için FORPACK’i düzenli bir şekilde veya size reçetelendiği gibi kullanmalısınız.

İlaç, ağızlığın da dahil olduğu plastik gövde içerisinde basınçlı bir tüpte yer almaktadır.

İlacınızı kullandıktan sonra ağzınızı suyla iyice çalkalayınız ve bu suyu tükürünüz. Bu işlem ağzınızda bir mantar enfeksiyonu (pamukçuk) gelişme olasılığını azaltacaktır.

Kullanıma ilişkin detaylı bilgi, kullanma talimatında mevcuttur. İnhalasyon spreyinin doğru kullanımı için aşağıda verilen kuralları dikkatle izleyiniz.

İnhalasyon spreyinin kullanım talimatı

İnhalasyon spreyinin test edilmesi

İnhalasyon spreyinizi ilk kez kullanacağınız zaman çalışıp çalışmadığını test ediniz. Ağızlık kapağını baş parmağınız ve parmaklarınız ile yanlardan hafifçe sıkarak çıkarınız ve çekip ayırınız.

Çalıştığından emin olmak için, inhaler spreyinizi sallayınız, ağızlığı kendinizden uzak tutunuz ve havaya bir puf serbest bırakılması için tüpü bastırınız. İnhalasyon spreyinizi bir hafta veya daha uzun süre kullanmadığınızda ağızlık kapağını çıkarmalısınız ve boşluğa iki kez sıkım yapmalısınız.

İnhalasyon spreyinizi kullanacağınız zaman oturunuz veya ayakta dik durunuz.

• 1. İlk resimde gösterildiği gibi ağızlık kapağını çıkarınız. Ağızlığın temiz olduğundan emin olmak için içini ve dışını kontrol ediniz.
• 2. İnhalasyon spreyinizi her kullanımdan önce iyice çalkalayınız.
• 3. İnhalasyon spreyinizi baş parmağınız ağızlığın altında, inhalasyon spreyinizin tabanında olacak şekilde dik tutunuz.
• 4. Ağızlığı dişlerinizin arasına koyunuz ve dudaklarınızı sıkıca kapatınız.
• 5. Ağzınızdan yavaş ve derin nefes alınız ve aynı anda bir puf doz boşaltmak için inhalasyon spreyinizin üst kısmına basınız.
• 6. Nefesinizi yaklaşık 10 saniye veya rahatça tutabildiğiniz kadar tutunuz ve ağızlığı ağzınızdan çıkarıp parmağınızı inhalasyon spreyinizin üst kısmından çekiniz. Sonra yavaşça ağızdan nefes veriniz. İnhalerin içine nefes vermekten kaçınınız.
• 7. Her bir puf ilaç alımı arasında yaklaşık yarım dakika bekleyiniz ve sonra 2-6. basamakları tekrarlayınız.
• 8. Daha sonra, ağzınızı su ile çalkalayınız ve tükürünüz. Bunu yapmanız ağzınızda pamukçuk oluşumunun ve ses kısıklığının önlenmesine yardımcı olmak için önemlidir.
• 9. Kullanımdan sonra tozdan korumak için ağızlığın kapağını hemen kapatınız. Ağızlık kapağı doğru bir şekilde yerleştirildiğinde tam yerine oturacaktır. Eğer yerine oturmuyorsa, ağızlık kapağını diğer yöne çeviriniz. Çok fazla güç uygulamayınız.

Eğer spreyin üst kısmından veya ağzınızın yanlarından “buhar” geldiğini görürseniz, 2. basamaktan itibaren uygulamaya tekrar başlamalısınız.

inhalasyon spreyinin temizlenmesi

İnhalasyon spreyinizi haftada en az bir kez temizleyiniz.

• 1. Ağızlık kapağını çıkarınız.
• 2. Tüpü plastik gövdeden çıkarmayınız.
• 3. Kuru bir bez veya kumaş ile ağızlığın içini ve dışını ve plastik gövdeyi siliniz.
• 4. Ağızlık kapağını doğru bir şekilde yerleştiriniz. Kapağı yerleştirmek için çok fazla güç uygulamayınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Böbrek yetmezliği olan hastalarda FORPACK kullanımı ile ilgili veri yoktur.

Karaciğer yetmezliği

Karaciğer hastalığı olan hastalar FORPACK kullanımı sırasında yakından izlenmelidir.

Tedavi kesileceği zaman dozun giderek azaltılması önerilmektedir. Tedavi, birden kesilmemelidir.

Astım ve amfızem-kronik bronşitinizin ani ve giderek kötüleşmesi hayatı tehdit eden bir durumdur, acil olarak doktor kontrolüne alınmanız gerekir.

Rahatlatıcı inhalerinizi her zaman yanınızda bulundurmalısınız.

Hastalık belirtileri olmasa bile FORPACK’i doktorunuzun önerdiği şekilde her gün almalısınız.

Astım belirtileri kontrol altına alındıktan sonra, doktorunuz FORPACK dozunu yavaş yavaş azaltabilir.

İlaç başlandıktan sonra ilk üç ay doktorunuz sizi yakından takip edecektir. FORPACK ile tedavi sırasında, astımla ilişkili yan etkiler ve alevlenmeler görülebilir. Böyle bir durumda FORPACK ile tedaviye devam etmeniz, fakat FORPACK’e başlandıktan sonra astım belirtileri kontrol altına alınamazsa veya kötüleşirse tıbbi destek almanız gerekir.

İnhaler steroidin kombine edildiği ileri yaş hastalarda, pnömoni riski artabilmektedir. Amfızem-kronik bronşitte yüksek doz kullanımının avantaj sağladığına ilişkin klinik kanıtlar yetersizdir.

Eğer FORPACK’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla FORPACK kullanırsanız

FORPACK’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

FORPACK’i kullanmanız gerekenden fazla kullandığınızda en sık oluşabilecek belirtiler titreme, baş ağrısı veya kalbinizin hızlı çarpmasıdır.

FORPACK'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Eğer almanız gereken bir FORPACK dozunu almayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz dozunuzu alınız. Ancak neredeyse bir sonraki doz zamanı gelmişse, unutulan dozu atlayınız.

FORPACK ile tedavi sonlandınldığındaki oluşabilecek etkiler

İlacı kullanmayı doktorunuza danışmadan aniden kesmeyiniz.

Doktorunuzun önerisi dışında tedaviyi sonlandırmanız, hastalığın şiddetlenmesine ve tedavinin aksamasına neden olabilir.

Yiyecek ve içecekle kullanımı

FORPACK’in gıdalarla birlikte alınması halinde etkileşim konusunda bilgi yoktur. Solunum yolu ve beslenme yolunun farklı olması nedeniyle etkinliğinde bir azalma veya artma beklenmemelidir.

Saklama koşulları

5.FORPACK'in saklanması

FORPACK’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altmdaki oda sıcaklığında saklayınız. Direkt gün ışığından ve donmaktan koruyunuz.

Aerosol kutusu delinmemeli, boş olsa bile kırılmamak, ateşten uzak tutulmalıdır.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FORPACK'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FORPACK'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi: Neutec İnhaler İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Sakarya 1. Organize Sanayi Bölgesi

• 2. Yol No:3

Arifıye / Sakarya

Telefon: 0 850 201 23 23

Faks: 0 212 482 24 78

e-mail: info@neutecinhaler.com

Üretim Yeri: Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.

1.OSB. 1.Yol No:3 Adapazarı / SAKARYA

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız FORPACK’i kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz. Doktorunuz aksini söylemedikçe FORPACK’i kullanmayınız.

FORPACK kullandığınız dönemde hamile kalırsanız, FORPACK’i kullanmayı bırakmayınız, ancak derhal doktorunuzla irtibata geçiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.