VELORIN 30 mg 28 film tablet

VELORİN OD, antidepresanlar adıyla bilinen bir ilaç grubunun üyesidir.

VELORİN OD majör depresif bozukluğun (ağır ruhsal çöküntü hastalığı) tedavisinde kullanılır.

VELORİN OD, yuvarlak ve beyaz ile beyaza yakın renkte tablettir. Tabletin bir yüzünde kod numarası (M2) yazılıdır.

Mevcut ambalaj; 6 tabletlik 5 adet sıyrılarak açılan blister.

Bu durumlarda kullanılmaz

• Eğer mirtazapine veya VELORİN OD’nin içindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlıysanız. VELORİN OD almadan önce hemen doktorunuzla konuşmalısınız.

ı/ıı

• Eğer monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI'leri) olarak bilinen ve depresyon (ruhsal çöküntü) hastalığının tedavisinde kullanılan ilaçlar kullanıyorsanız veya yakın zamanda (son iki hafta içinde) kullandıysanız.

Dikkatli kullanılması gerekenler

Antidepresan (ruhsal çöküntü hastalığını tedavi eden) ilaçların çocuklar ve 24 yaşına kadar olan gençlerdeki kullanımlarının intihar düşüncesini ya da davranışlarını artırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarında, ilaç dozunun artırılma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde hastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle hastanın gerek ailesi gerekse tedavi edicilerce yakinen izlenmesi gerekir.

VELORİN OD, majör depresif bozukluğun (ağır ruhsal çöküntü hastalığının) tedavisinde kullanılır.

Çocuklarda ve 18 vas altındaki ergenlerde kullanım

VELORİN OD çocuklarda ve 18 yaş altındaki ergenlerde normalde kullanılmamalıdır. Aynı zamanda, bilindiği gibi, bu sınıf ilaçlar kullanıldığında, 18 yaş altındaki hastalarda intihar girişimi, intihar düşünceleri ve düşmanca davranışlar (çoğunlukla saldırganlık, asilik ve öfke) gibi yan etkilerin riski artmıştır. Buna rağmen doktorunuz 18 yaş altındaki hastalara, onlar için en iyisi olduğuna karar verirse VELORİN OD’yi reçete edebilir. Eğer doktorunuz 18 yaş altındaki bir hastaya VELORİN OD yazarsa ve siz bunu tartışmak isterseniz, lütfen doktorunuza başvurunuz. 18 yaş altındaki hastalarda VELORİN OD alındığında, eğer yukarıda listelenen belirtilerden herhangi biri gelişirse veya kötülüşürse, doktorunuza danışmalısınız. Ayrıca bu yaş grubunda, VELORİN OD’nin büyüme, olgunlaşma, bilişsel ve davranış gelişimi ile ilgili uzun süreli güvenlilik etkileri henüz belirtilmemiştir.

İntihar düşünceleri ve depresyonunuzun kötüleşmesi

Eğer depresyondaysanız, bazen intihar etme veya kendinize zarar verme düşünceleriniz olabilir. Antidepresan ilaçların etkilerini gösterebilmeleri için genellikle iki hafta, kimi zaman da daha uzun süre kullanılmaları gerektiğinden, bunlar antidepresan tedaviye yeni başlandığında daha da fazla olabilir.

Aşağıdaki koşullar, bu düşüncelerin ortaya çıkma olasılığını artırabilir

Eğer kendinizi öldürme veya kendi kendinize zarar verme düşüncelerine daha önce de kapılmışsanız.

Eğer siz genç bir yetişkinseniz. Klinik çalışmalardaki bilgiler, antidepresanlar ile tedavi edilen, psikiyatrik rahatsızlıkları olan 25 yaşın altındaki yetişkinlerde intihar davranışı riskinin arttığını göstermiştir.

—*• Herhangi bir zamanda kendinizi öldürme veya kendi kendinize zarar verme düşüncelerine kapılırsanız, hemen doktorunuzla irtibata geçiniz veya hemen bir hastaneye gidiniz.

Depresyonda olduğunuzu anlatabileceğiniz bir akrabanızı veya yakın dostunuzu bulmanız ve onlara bu kullanma talimatını okumalarını önermeniz, size fayda sağlayabilir. Kendilerinden, sizdeki depresyonun şiddetlendiğini düşündükleri veya davranışlarınızdaki değişikliklere üzüldükleri takdirde bunu size bildirmelerini isteyebilirsiniz.

Aynı zamanda, VELORİN OD’yi aşağıdaki durumlarda kullanırken de dikkatli olunuz.

Eğer sizde aşağıda sayılanlardan herhangi biri varsa ya da daha önce olmuşsa

—► Daha önce bildirmemişseniz aşağıdaki durumları VELORİN OD kullanmadan önce doktorunuza anlatınız.

nöbetler (sara). Eğer sizde nöbet gelişirse veya nöbetleriniz sıklaşırsa, VELORİN OD almayı kesiniz ve hemen doktorunuzla irtibata geçiniz;

karaciğer hastalığı, sarılık. Eğer sarılık oluşursa, VELORİN OD almayı kesiniz ve hemen doktorunuzla irtibata geçiniz; böbrek hastalığı;

kalp hastalığı veya kan basıncı (tansiyon) düşmesi;

şizofreni. Eğer paranoid düşünceler (ortada tam ve geçerli bir kanıt bulunmaksızın, kişinin herşeyden aşırı derecede kuşkulanması durumu) gibi psikotik belirtiler sıklaşır veya şiddetlenirse, hemen doktorunuzla irtibata geçiniz;

manik depresyon (birbirini izleyen coşku hissi/aşırı çalışma ve depresyon dönemleri). Eğer coşku veya aşırı heyecan hissederseniz, VELORİN OD almayı kesiniz ve hemen doktorunuzla irtibata geçiniz;

şeker hastalığı (insülin veya diğer antidiyabetik (şeker hastalığında kullanılan)

ilaçlarınızın dozunu ayarlamaya ihtiyaç duyabilirsiniz);

göz hastalığı, göz basıncının artması gibi (glokom, göz tansiyonu);

idrar yapma zorluğu, prostat bezinin büyümesi nedeniyle oluşur.

Eğer sizde nedeni anlaşılmayan yüksek ateş, boğaz ağrısı ve ağız yaraları (ülserleri) gibi enfeksiyon belirtileri varsa.

—► VELORİN OD almayı kesiniz ve kan testi için hemen doktorunuza görününüz. Ender hastalarda bu belirtiler, kemik iliğindeki kan hücresi yapımında bozuklukları işaret ediyor olabilir. Ender olmakla birlikte, bu belirtiler daha çok 4-6 haftalık tedaviden sonra görülür.

Eğer yaşınız ileriyse. Antidepresanların yan etkilerine daha duyarlı olabilirsiniz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

VELORİN OD, konsantrasyonunuzu veya dikkatinizi etkileyebilir. Araç ya da makine kullanmadan önce bu yeteneklerinizin etkilenmediğinden emin olmalısınız.

Yardımcı maddeler

VELORİN OD bir fenilalanin kaynağı olan aspartam içerir. Fenilketanüri hastaları için zararlı olabilir.

VELORİN OD mannitol içerir. Hafif derecede laksatif etkisi olabilir.

3.VELORIN nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

VELORİN OD’yi her zaman, doktorunuzun veya eczacınızın tam olarak size söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz, doktorunuzla veya eczacınızla birlikte kontrol etmelisiniz.

Genellikle tedaviye başlama dozu günde 15 veya 30 mg’dır. Doktorunuz ilaç dozunuzu, sizin için en iyi olan doza ulaşmak üzere birkaç gün içerisinde artırmanızı önerebilir (günlük 15-45 mg arasında). Genellikle doz tüm yaşlar için aynıdır. Ancak, eğer yaşlı bir insansanız veya böbrek veya karaciğer yetmezliğiniz varsa, doktorunuz dozu size uyarlayabilir.

Genellikle VELORİN OD etkisini göstermeye 1 ila 2 hafta sonra başlayacaktır ve 2 ila 4 hafta sonra, daha iyi hissetmeye başlayabilirsiniz.

VELORİN OD’nin etkileri hakkında doktorunuzla konuşmanız, tedavinin ilk birkaç haftası süresince önemlidir:

—> VELORİN OD kullanmaya başlamanızdan 2 ila 4 hafta sonra, bu ilacın sizi nasıl etkilediği hakkında doktorunuzla konuşunuz.

Eğer hala iyi hissetmiyorsanız, doktorunuz daha yüksek bir doz reçete edebilir. Bu yeni doz kullanımında, 2 ila 4 hafta sonra tekrardan doktorunuzla konuşunuz.

Genellikle, depresyon belirtilerinizin 4 ila 6 ayda kaybolmasına kadar, VELORİN OD kullanmanız gerekecektir.

Uygulama yolu ve metodu

—*• VELORİN OD’yi her gün aynı saatte alınız. VELORİN OD’nin yatmadan önce, tek doz olarak alınması en uygunudur. Ancak doktorunuz VELORİN OD dozunuzu bölmeyi

önerebilir - bir yarısı sabah ve diğer yarısı gece yatmadan Önce. Yüksek doz yatmadan önce alınmalıdır.

Ağızda dağılan tabletler aşağıdaki şekilde alınır

Tabletleri ağızdan alınız.

• 1. Ağızda dağılan tableti kırmayınız
• 2. Bir tablet gözünü koparınız

Her blister, birbirlerinden deliklerle ayrılmış 6 göz içerir. Bir tablet gözünü, noktalı çizgi boyunca yırtarak ayırınız (Şekil 1).

Şekil 1.

• 3. Folyoyu açınız

Blisteri kaplayan folyoyu, okla işaret edilen köşeden başlamak üzere dikkatlice soyunuz (Şekil 2 ve 3).

Şekil 2.

I

j

Şekil 3.

• 4. Ağızda dağılan tableti gözden dışarı çıkarınız

Ağızda dağılan tableti, kuru elinizle tablet gözünüzden çıkarınız ve dilinizin üzerine yerleştiriniz (Şekil 4).

Şekil 4.

Ağızda dağılan tabletler hızla dağılacaktır ve susuz yutulabilir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

VELORİN OD normal olarak, çocuklarda ve 18 yaşm altındaki ergenlerde kullanılmamalıdır. Ayrıca bu grup ilaçları kullanan, 18 yaşmdan küçük gençlerde intihar düşüncelerinin, intihar girişimlerinin ve düşmanca davranışların (öncelikle yıkıcı davranışlar, ters davranışlar ve öfke) görülme riskinin arttığını bilmelisiniz. Ancak doktorunuz tüm bunlara rağmen uygulayabileceği en iyi tedavi olduğunu düşünürse, 18 yaşından küçük hastalara da VELORİN OD verebilir. Eğer doktorunuz 18 yaş altındaki bir hastaya VELORİN OD verdiyse ve bunu tartışmak isterseniz, lütfen doktorunuza ulaşınız. Yukarıdaki belirtilerden herhangi birinin, VELORİN OD kullanan 18 yaş altındaki hastalarda ortaya çıktığını veya kötüleştiğini doktorunuza anlatmanız gerekebilir. Ayrıca VELORİN OD’nin bu yaş grubunda büyüme, olgunlaşma, bilişsel ve davranışsal gelişme üzerinde uzun dönemdeki etkileri de henüz ortaya konulmuş değildir.

Yaşlılarda kullanımı

Önerilen doz erişkinlerle aynıdır. Yaşlı hastalarda doz artırımı, tatminkar ve güvenilir bir cevabın alınabilmesi için yakın gözlem altında gerçekleştirilmelidir.

Özel kullanım durumları

Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda mirtazapinin klerensi (vücuttan temizlenmesi) azalabilmektedir. Bu hasta grubunda VELORİN OD reçete edilirken bu durum göz önünde bulundurulmalıdır.

Eğer VELORİN OD 'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla VELORIN kullanırsanız

—» Eğer siz veya başka biri fazla miktarda VELORİN OD almışsa, hemen doktorunuzu arayınız.

VELORİN OD doz aşımının en çok görülen belirtileri (diğer ilaçlar veya alkol dışında), baş dönmesi, dezoriyantasyon (zaman - mekan bilincini yitirme) ve kalp atım sayısı artışıdır.

VELORİN OD 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

VELORIN'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Eğer dozunuzu günde bir defa aldığınızı varsayarsak

VELORİN OD dozunuzu almayı unuttuysanız, unutulan dozu almayınız, atlayınız. Sonraki dozunuzu normal zamanında alınız.

Eğer dozunuzu günde iki defa aldığınızı varsayarsak

Eğer sabah dozunu almayı unutursanız, bunu akşam dozuyla birlikte alınız.

Eğer akşam dozunu almayı unutursanız; unuttuğunuz dozu ertesi sabahın dozuyla birlikte almayınız; bunu atlayınız ve tedavinize normal sabah ve akşam dozlarınızı alarak devam ediniz.

Eğer her iki dozu da almayı unuttuysanız, unutulan tabletleri dengelemeye çalışmayınız. Bu dozları atlayınız ve ertesi gün tedavinize normal sabah ve akşam dozlarınızı alarak devam ediniz.

VELORIN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

—»• Yalnızca doktorunuza danıştıktan sonra VELORİN OD kullanımını kesiniz.

Eğer kullanımı çok erken keserseniz, depresyonunuz tekrarlayabilir. Kendinizi çok iyi hissediyorsanız, öncelikle doktorunuzla konuşunuz. Doktorunuz tedavinizin ne zaman kesileceğine karar verecektir.

VELORİN OD almayı, depresyonunuz düzelmiş olsa bile birdenbire durdurmayınız. Eğer VELORİN OD kullanımını aniden keserseniz, kendinizi hasta, sersem, tedirgin veya endişeli hissedebilirsiniz ve başağrınız olabilir. Bu belirtiler yavaş yavaş kesildikten sonra yok olabilir. Doktorunuz dozunuzu nasıl yavaş yavaş azaltacağınızı size anlatacaktır.

Eğer bu ürünün kullanımıyla ilgili herhangi başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Yiyecek ve içecekle kullanımı

VELORİN OD kullanırken eğer alkol alırsanız, uyuşukluk hissedebilirsiniz.

Bu ilacı kullandığınız sürece alkol alımı önerilmez.

VELORİN OD’yi yiyeceklerle birlikte veya aç kamına alabilirsiniz.

Saklama koşulları

5.VELORIN'in saklanması

VELORİN OD’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VELORIN'i kullanmayınız.

Actavis Group PTC ehf/İzlanda lisansı ile Actavis İlaçları A.Ş

Gültepe Mah. Polat İş Merkezi 34394 Levent/Şişli - İSTANBUL Tel: 0 212 316 67 00 Fax: 0 212 264 42 68

Üretim Yeri

Nobelfarma İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Sancaklar 81100, Düzce/Türkiye

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VELORİN OD tedavisi konusunda gebe kadınlardaki sınırlı tecrübeler, bir risk artışını işaret etmemektedir. Ancak, hamilelikte kullanıldığı zaman dikkatli olunmalıdır.

Eğer VELORİN OD kullanıyorsanız ve hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, doktorunuza VELORİN OD kullanmaya devam edip etmeyeceğinizi sorunuz. Eğer VELORİN OD’yi doğuma ya da doğumdan çok kısa zaman önceye kadar kullandıysanız, bebeğiniz olası ters (yan) etkiler yönünden kontrol edilmelidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VELORİN OD kullanırken emzirip emziremeyeceğinizi doktorunuza sorunuz.