ZESTAT 30 mg 30 ağızda eriyen tablet

ZESTAT nedir ve ne için kullanılır?

ZESTAT, antidepresanlar adıyla bilinen bir ilaç grubunun üyesidir. Etkin madde mirtazapindir.

ZESTAT majör depresif bozukluğun (ağır ruhsal çöküntü hastalığı) tedavisinde kullanılır.

ZESTAT tabletleri yuvarlak ve beyazdır. Tabletin bir yüzünde “A” diğer tarafında “37” basılı kenarı dairesel kabartmalıdır.

30 tabletlik ambalajlarda sunulmaktadır.

Bu durumlarda kullanılmaz

Eğer mirtazapine veya ZESTAT'ın içindeki maddelerden (bkz: Yardımcı maddeler) herhangi birine karşı aşırı duyarlıysanız ZESTAT almadan önce hemen doktorunuzla konuşmalısınız.

Eğer monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOİ'leri) olarak bilinen ilaçlar kullanıyorsanız veya yakın zamanda (sonikihaftaiçinde)kullandıysanız.

Dikkatli kullanılması gerekenler

Antidepresan ilaçların çocuklar ve 24 yaşına kadar olan gençlerdeki kullanımlarının intihar düşüncesini ya da davranışlarını artırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle ilaç dozunun artırılma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde hastada görülebilecek huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle hastanın gerek ailesi gerekse tedavi edicilerle yakinen izlenmesi gereklidir.

ZESTAT, yetişkinlerde majör depresyon ataklarının tedavisinde kullanılır.

ZESTAT almadan önce doktorunuz ile konuşunuz

Eğer ZESTAT aldıktan sonra şiddetli bir deri döküntüsü veya deride soyulma, kabarma ve/veya ağzınızda yaralar ortaya çıktı ise.

Çocuklar ve ergenler

ZESTAT, etkililiği gösterilmediği için çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde genel olarak kullanılmamalıdır.

Ayrıca, bu grup ilaçları kullanan 18 yaşın altındaki hastalarda intihar girişimi, intihar düşünceleri ve düşmanca davranışlar (ağırlıklı olarak saldırganlık, ters davranışlar ve öfke) gibi yan etkilerin görülme riskinin arttığını bilmelisiniz. Buna rağmen doktorunuz 18 yaşın altındaki hastalara, onlar için en iyisi olduğuna karar verirse ZESTAT verebilir. Eğer doktorunuz 18 yaşın altındaki bir hastaya ZESTAT verdiyse ve siz bunu tartışmak isterseniz, lütfen doktorunuza ulaşınız. Eğer 18 yaşın altındaki hastalarda ZESTAT alındığında, yukarıda listelenen belirtilerden herhangi biri gelişirse veya kötüleşirse, doktorunuzu bilgilendirmelisiniz. Ayrıca bu yaş grubunda, ZESTAT'ın büyüme, olgunlaşma, bilişsel ve davranışsal gelişim ile ilgili uzun dönem güvenlilik etkileri de henüz belirtilmemiştir. Ek olarak, bu yaş grubunda yetişkinlere kıyasla sıklıkla belirgin kilo artışı gözlemlenmiştir.

İntihar düşünceleri ve depresyonunuzun kötüleşmesi

Eğer depresyondaysanız, bazen intihar etme veya kendinize zarar verme düşünceleriniz olabilir. Antidepresan ilaçların etkilerini gösterebilmeleri için genellikle iki hafta, kimi zaman da daha uzun süre kullanılmaları gerektiği için, bunlar antidepresan tedaviye yeni başlandığında daha da artabilir.

Aşağıdaki koşullar, bu düşüncelerin ortaya çıkma olasılığını artırabilir

Kendinizi öldürme veya kendi kendinize zarar verme düşüncelerine daha önce de kapılmışsanız.

Eğer genç bir yetişkinseniz. Klinik çalışmalardaki bilgiler, antidepresanlar ile tedavi edilen, psikiyatrik rahatsızlıkları olan 25 yaşın altındaki yetişkinlerde intihar davranışı riskinin arttığını göstermiştir.

Herhangi bir zamanda kendinizi öldürme veya kendi kendinize zarar verme düşüncelerine kapılırsanız, hemen doktorunuzla irtibata geçiniz veya hemen bir hastaneye gidiniz.

Depresyonda olduğunuzu bir akrabanıza veya yakın dostunuza söylemeniz ve onlara bu kullanma talimatını okumalarını önermeniz, size fayda sağlayabilir. Kendilerinden, sizdeki depresyonun şiddetlendiğini düşündükleri veya davranışlarınızda endişe verici değişiklikler görmeleri durumunda bunu size söylemelerini isteyebilirsiniz.

Aynı zamanda, ZESTAT'ı aşağıdaki durumlarda kullanırken de dikkatli olunuz.

Eğer sizde aşağıda sayılanlardan herhangi biri varsa ya da daha önce olmuşsa ve bildirmemişseniz aşağıdaki durumları ZESTAT kullanmadan önce doktorunuza anlatınız.

Nöbetler (sara); eğer sizde nöbet gelişirse veya nöbetleriniz sıklaşırsa, ZESTAT almayı kesiniz ve hemen doktorunuzla irtibata geçiniz;

Karaciğer hastalığı, sarılık dahil; eğer sarılık oluşursa, ZESTAT almayı kesiniz ve hemen doktorunuzla irtibata geçiniz;

Böbrek hastalığı;

Kalp hastalığı veya kan basıncında düşme (tansiyon düşüklüğü);

Şizofreni; eğer paranoid düşünceler (ortada tam ve geçerli bir kanıt bulunmaksızın, kişinin herşeyden aşırı derecede kuşkulanması durumu) gibi psikotik belirtiler sıklaşır veya şiddetlenirse, hemen doktorunuzla irtibata geçiniz;

Manik depresyon (birbirini izleyen coşku hissi/aşırı çalışma ve depresyon dönemleri); eğer coşku veya aşırı heyecan hissederseniz, ZESTAT almayı kesiniz ve hemen doktorunuzla irtibata geçiniz;

Diyabet hastalığı; insülin veya şeker hastalığında kullanılan diğer ilaçlarınızın dozunu ayarlamaya ihtiyaç duyabilirsiniz);

Göz hastalığı; göz basıncının artması gibi (glokom, göz tansiyonu);

İdrar yapma zorluğu, prostat bezinin büyümesi nedeniyle oluşur.

Kalp ritminizi değiştirebilen belirli kalp hastalığı tipleri; yakın zamanda geçirilmiş kalp krizi, kalp yetmezliği veya kalbin ritmini etkileyebilen belirli ilaçların alınması.

Eğer sizde nedeni anlaşılmayan yüksek ateş, boğaz ağrısı ve ağız yaraları (ülserleri) gibi enfeksiyon belirtileri varsa ZESTAT almayı kesiniz ve kan testi için hemen doktorunuza görününüz. Ender hastalarda bu belirtiler, kemik iliğindeki kan hücresi yapımında bozuklukları işaret ediyor olabilir. Ender olmakla birlikte, bu belirtiler daha çok 4–6 haftalık tedaviden sonra görülür.

Eğer yaşınız ileriyse antidepresanların yan etkilerine daha duyarlı olabilirsiniz.

ZESTAT kullanımı ile ilişkili olarak Stevens-Johnson sendromu (SJS), toksik epidermal nekroliz (TEN) ve eozinofili ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç reaksiyonu (DRESS) dahil olmak üzere ciddi cilt reaksiyonları bildirilmiştir. Bu ciddi cilt reaksiyonları ile ilgili olarak 4. bölümde açıklanan semptomlardan herhangi birini fark ederseniz derhal ilacı kullanmayı bırakınız ve tıbbi yardım isteyiniz. Şimdiye kadar herhangi bir şiddetli cilt reaksiyonu yaşadıysanız, ZESTAT ile tedaviye yeniden başlamayınız.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

ZESTAT, konsantrasyonunuzu veya dikkatinizi etkileyebilir. Araç ya da makine kullanmadan önce bu yeteneklerinizin etkilenmediğinden emin olmalısınız. Eğer doktorunuz 18 yaşın altındaki bir hastaya ZESTAT vermişse, hastanın trafiğe çıkmadan önce (örn. bisiklet) konsantrasyon ve dikkatinin etkilenmediğinden emin olunuz.

ZESTAT nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

ZESTAT'ı her zaman, doktorunuzun veya eczacınızın tam olarak size söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz, doktorunuzla veya eczacınızla birlikte kontrol etmelisiniz.

Genellikle tedaviye başlama dozu günde 15 veya 30 mg'dır. Doktorunuz ilaç dozunuzu, sizin için en iyi olan doza ulaşmak üzere birkaç gün içerisinde artırmanızı önerebilir (günlük 15–45 mg arasında). Genellikle doz tüm yaşlar için aynıdır. Ancak, ileri yaştaysanız veya böbrek veya karaciğer yetmezliğiniz varsa, doktorunuz dozu size uyarlayabilir.

Genellikle ZESTAT etkisini göstermeye 1 ila 2 hafta sonra başlayacaktır ve 2 ila 4 hafta sonra, daha iyi hissetmeye başlayabilirsiniz.

ZESTAT'ın etkileri hakkında doktorunuzla konuşmanız, tedavinin ilk birkaç haftası süresince önemlidir:

ZESTAT kullanmaya başlamanızdan 2 ila 4 hafta sonra, bu ilacın sizi nasıl etkilediği hakkında doktorunuzla konuşunuz.

Eğer hala iyi hissetmiyorsanız, doktorunuz daha yüksek bir doz reçete edebilir. Bu yeni doz kullanımında, 2 ila 4 hafta sonra tekrardan doktorunuzla konuşunuz.

Genellikle, depresyon belirtilerinizin 4 ila 6 ayda kaybolmasına kadar, ZESTAT kullanmanız gerekecektir.

Uygulama yolu ve metodu

ZESTAT'ı her gün aynı saatte alınız. ZESTAT'ın yatmadan önce, tek doz olarak alınması en uygunudur. Ancak doktorunuz ZESTAT dozunuzu bölmeyi önerebilir – bir yarısı sabah ve diğer yarısı gece yatmadan önce. Yüksek doz yatmadan önce alınmalıdır.

Ağızda dağılan tabletler aşağıdaki şekilde alınır

Tabletleri ağızdan alınız.

Ağızda dağılan tableti kırmayınız

Ağızda dağılan tabletin kırılmasını önlemek için, tablet gözüne baskı yapmayınız (Şekil A). Şekil A.

Ağızda dağılan tableti gözden yavaşça dışarı çıkarınız

Ağızda dağılan tableti, kuru elinizle tablet gözünden çıkarınız ve dilinizin üzerine yerleştiriniz (Şekil B).

Şekil B.

Ağızda dağılan tablet hızla çözünecektir ve susuz yutulabilir.

Değişik yaş gruplarında kullanımı

Çocuklarda kullanımı

ZESTAT normal olarak, etkinliği kanıtlanmadığı için çocuklarda ve 18 yaşın altındaki adölesanlarda kullanılmamalıdır. Ayrıca bu grup ilaçları kullanan, 18 yaşından küçük hastalarda intihar girişimi, intihar düşünceleri ve düşmanca davranışlar (ağırlıklı olarak saldırganlık, ters davranışlar ve öfke) gibi yan etkilerin görülme riskinin arttığını bilmelisiniz. Buna rağmen doktorunuz 18 yaşın altındaki hastalara, onlar için en iyisi olduğuna karar verirse ZESTAT verebilir. Eğer doktorunuz 18 yaş altındaki bir hastaya ZESTAT verdiyse ve bunu tartışmak isterseniz, lütfen doktorunuza ulaşınız. Eğer, 18 yaşın altındaki hastalarda ZESTAT alındığında, yukarıda listelenen belirtilerden herhangi biri gelişirse veya kötüleşirse doktorunuzu bilgilendirmelisiniz. Ayrıca ZESTAT'ın bu yaş grubunda büyüme, olgunlaşma, bilişsel ve davranışsal gelişim ile ilgili uzun dönem güvenlilik etkileri de henüz belirlenmemiştir.

Yaşlılarda kullanımı

Önerilen doz erişkinlerle aynıdır. Yaşlı hastalarda doz artırımı, tatminkar ve güvenilir bir cevabın alınabilmesi için yakın gözlem altında gerçekleştirilmelidir.

Özel kullanım durumları

Böbrek/karaciğer yetmezliği

Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda mirtazapinin klerensi (vücuttan temizlenmesi) azalabilmektedir. Bu hasta grubunda ZESTAT reçete edilirken bu durum göz önünde bulundurulmalıdır.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ZESTAT kullandıysanız

Eğer siz veya başka biri fazla miktarda ZESTAT almışsa, hemen doktorunuzu arayınız.

ZESTAT doz aşımının en çok görülen belirtileri (diğer ilaçlar veya alkol almaksızın), baş dönmesi, dezoriyantasyon (zaman - mekan bilincini yitirme) ve kalp atım sayısı artışıdır. Muhtemel bir doz aşımının semptomları, kalp ritminizde değişiklikler (hızlı, düzensiz kalp atışı) ve/veya bayılmayı içerebilir; bunlar Torsades de Pointes olarak bilinen, yaşamı tehdit eden bir durumun semptomları olabilir.

ZESTAT'ı kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ZESTAT'ı kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.

Eğer dozunuzu günde bir defa kullanıyorsanız;

ZESTAT dozunuzu almayı unuttuysanız, unutulan dozu almayınız, atlayınız. Sonraki dozunuzu normal zamanında alınız.

Eğer dozunuzu günde iki defa kullanıyorsanız;

Eğer sabah dozunu almayı unutursanız, bunu akşam dozuyla birlikte alınız.

Eğer akşam dozunu almayı unutursanız; unuttuğunuz dozu ertesi sabahın dozuyla birlikte almayınız; bunu atlayınız ve tedavinize normal sabah ve akşam dozlarınızı alarak devam ediniz.

Eğer her iki dozu da almayı unuttuysanız, unutulan tabletleri dengelemeye çalışmayınız. Bu dozları atlayınız ve ertesi gün tedavinize normal sabah ve akşam dozlarınızı alarak devam ediniz.

ZESTAT ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Yalnızca doktorunuza danıştıktan sonra ZESTAT kullanımını kesiniz.

Eğer kullanımı çok erken keserseniz, depresyonunuz tekrarlayabilir. Kendinizi çok iyi hissediyorsanız, öncelikle doktorunuzla konuşunuz. Doktorunuz tedavinizin ne zaman kesileceğine karar verecektir.

ZESTAT almayı, depresyonunuz düzelmiş olsa bile birdenbire durdurmayınız. Eğer ZESTAT kullanımını aniden keserseniz, kendinizi hasta, sersem, tedirgin veya endişeli hissedebilirsiniz ve baş ağrınız olabilir. Bu belirtiler yavaş yavaş kesildikten sonra yok olabilir. Doktorunuz dozunuzu nasıl yavaş yavaş azaltacağınızı size anlatacaktır.

Eğer bu ürünün kullanımıyla ilgili herhangi başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Yiyecek ve içecekle kullanımı

ZESTAT kullanırken eğer alkol alırsanız, uyuşukluk ve uyuklama hissedebilirsiniz. Bu ilacı kullandığınız sürece alkol alımı önerilmez.

ZESTAT'ı yiyeceklerle birlikte veya aç karnına alabilirsiniz.

Saklama koşulları

ZESTAT'ın saklanması

ZESTAT'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ZESTAT'ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ZESTAT'ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi

Aurobindo Pharma Limited Haydarabad / Hindistan lisansıyla Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4 34467 Maslak / Sarıyer / İSTANBUL

Üretim yeri

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş. Esenyurt / İstanbul

Bu kullanma talimatı .../…/…… tarihinde onaylanmıştır.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ZESTAT tedavisi konusunda gebe kadınlardaki sınırlı tecrübeler, bir risk artışını işaret etmemektedir. Ancak, hamilelikte kullanıldığı zaman dikkatli olunmalıdır.

Eğer ZESTAT kullanıyorsanız ve hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, doktorunuza ZESTAT kullanmaya devam edip etmeyeceğinizi sorunuz. Eğer ZESTAT'ı doğuma ya da doğumdan çok kısa zaman önceye kadar kullandıysanız, bebeğiniz olası yan etkiler yönünden kontrol edilmelidir.

Gebelik sırasında selektif serotonin geri-alım inhibitörleri (SSRI'lar) kullanımı ile bebeklerde hızlı soluma ve mavimtrak görünüm ile kendini gösteren yenidoğan dirençli pulmoner hipertansiyonu (PPHN) oluşum riski ciddi şekilde artabilir. Bu semptomlar genellikle doğum sonrasındaki ilk 24 saat içerisinde başlar. Eğer böyle bir durum gelişirse derhal doktorunuza bildiriniz.

Doktorlar, çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınları etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmaları konusunda yönlendirmelidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ZESTAT kullanırken emzirip emziremeyeceğinizi doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.