RYZODEG FLEXTOUCH 100 U/ml SC enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır kalem (5 kalem)

RYZODEG, erişkinlerde, adölesanlarda ve 2 yaş itibari ile çocuklarda diyabet (şeker hastalığı) tedavisinde kullanılır. Vücudunuzun kan şekeri düzeyini azaltmasına yardımcı olur.

RYZODEG iki tip insülin içermektedir

• insülin degludek adlı bazal insülin: uzun süreli kan şekerini düşürücü etkisi vardır.
• insülin aspart adlı hızlı etkili insülin: enjekte ettikten sonra kısa süre içinde kan şekerinizi düşürür.

RYZODEG, kullanıma hazır enjeksiyon kalemi (300 ünite/3 mL) içerisinde berrak ve renksiz enjeksiyonluk çözelti olarak sunulmaktadır.

Bir kutuda 1, 2, 5 veya 10 (5Ti 2 paket) adet kullanıma hazır enjeksiyon kalemi bulunabilir. Tüm ambalaj boyutları piyasada bulunmayabilir.

Bu durumlarda kullanılmaz

Eğer,

• insülin degludeke, insülin asparta veya bu ilacın içindeki diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjik iseniz (bkz. Yardımcı maddeler).

Dikkatli kullanılması gerekenler

RYZODEG’i kullanmadan önce doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Özellikle aşağıdaki durumlara karşı dikkatli olunuz:

• Düşük kan şekeri (hipoglisemi): Eğer kan şekeriniz çok düşük ise, düşük kan şekeri için bölüm 4 altındaki yönlendirmeleri takip ediniz.
• Yüksek kan şekeri (hiperglisemi): Eğer kan şekeriniz çok yüksek ise, yüksek kan şekeri için bölüm 4 altındaki yönlendirmeleri takip ediniz.
• Başka insülin ürünlerinden geçiş: Eğer başka bir tip veya marka insülinden ya da başka bir üreticiye ait insülinden geçiş yapıyorsanız, insülin dozunun değiştirilmesi gerekebilir. Doktorunuzla görüşünüz.
• insülin ile birlikte kullanılan pioglitazon: aşağıdaki “Pioglitazon” bölümüne bakınız.
• Göz bozukluğu: Kan şekeri kontrolündeki hızlı iyileşmeler, diyabete bağlı göz bozukluğunda geçici kötüleşmeye neden olabilir. Göz sorunları yaşarsanız, doktorunuzla görüşünüz.
• Doğru insülin tipini kullandığınızdan emin olunuz. RYZODEG ve diğer insülin ürünlerini yanlışlıkla karıştırmaktan kaçınmak için her enjeksiyondan önce insülin etiketini mutlaka kontrol ediniz.

Hipokalemi (düşük potasyum düzeyi): İnsülin degludek/insülin aspart dahil tüm insülin ilaçları hipokalemiye neden olabilir. Tedavi edilmeyen hipokalemi solunum felci, kalp ritim bozukluğu ve ölüme neden olabilir. Hipokalemi riski yaratabilecek bir ilaç kullanıyorsanız (potasyum düşürücü veya serum potasyum konsantrasyonlarına duyarlı ilaç) potasyum düzeyleriniz izlenmelidir.

Eğer görme yeteneğiniz azaldıysa, bölüm 3’e bakınız.

Enjeksiyon yapılan bölgedeki deri değişiklikleri

3.RYZODEG FLEXTOUCH nasıl kullanılır ?

Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği gibi kullanınız. Emin değilseniz doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız.

Eğer kör iseniz veya görme yeteneğiniz az ise ve kalem üzerindeki doz göstergesini okuyamıyorsanız, bu kalemi yardım almadan kullanmayınız. FlexTouch kullanıma hazır enjeksiyon kalemini kullanmak için eğitim almış, görüşü yeterli bir kişiden yardım alınız.

Kullanıma hazır enjeksiyon kalemi, 1 birimlik adımlar halinde bir enjeksiyonda 1 -80 ünitelik doz verebilir.

Doktorunuz sizinle birlikte aşağıdakilere karar verecektir

• Her gün ne kadar RYZODEG’e ihtiyacınız olacağına ve hangi öğünle (öğünlerle)

alacağınıza,

• Kan şekeri düzeyinizi ne zaman kontrol edeceğinize ve daha yüksek veya düşük bir doza ihtiyacınız olup olmadığına.

Doz zamanlamasında esneklik

• Her zaman doktorunuzun önerdiği dozu kullanınız.
• RYZODEG günde bir veya iki kez kullanılabilir.
• Ana öğünle (öğünlerle) alınız; RYZODEG ana öğünle (öğünlerle) kullanıldığı sürece doz zamanını değiştirebilirsiniz.
• Normal diyetinizi değiştirmek istiyorsanız, ilk olarak doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile görüşünüz, çünkü diyetteki bir değişiklik, insülin ihtiyacında da değişikliğe neden olabilir.

Kan şekeri düzeyinize bağlı olarak doktorunuz dozunuzu değiştirebilir.

Başka ilaçlar kullanırken, doktorunuza tedavinizde düzenleme yapılması gerekip gerekmediğini sorunuz.

İlacınızın enjekte edilmesi

RYZODEG’i ilk kullanımınızdan önce, doktorunuz veya hemşireniz kullanıma hazır enjeksiyon kalemini nasıl kullanacağınızı size gösterecektir.

• Ürünün RYZODEG FlexTouch 100 ünite/mL olduğundan emin olmak için kalemin etiketi üzerindeki adı ve dozu kontrol ediniz.

Aşağıdaki durumlarda RYZODEG’i kullanmayınız

• İnsülin infüzyon pompalarında.
• Kalem hasarlı ise veya doğru şekilde saklanmamışsa (bkz. bölüm 5 “RYZODEG’in saklanması” )
• İnsülin berrak ve renksiz görünmüyorsa.

Uygulama yolu ve metodu

• RYZODEG, deri altına enjeksiyon (subkütan enjeksiyon) yoluyla verilir. Damar içine

ya da kas içine enjekte etmeyiniz.

• Enjeksiyon için en iyi bölgeler karnınızın ön kısmı, üst kollarınız veya kalçalarınızın ön tarafıdır.
• Şişlik ve deri çukurlaşması riskini azaltmak için, her gün enjeksiyon yapılan bölge aynı kalmak koşuluyla enjeksiyon yerini değiştiriniz (bkz. bölüm 4).
• Her enjeksiyon için yeni bir iğne ucu kullanınız. İğne uçlarının tekrar kullanılması,

tıkanmış iğne riskini arttırabilir ve bu durum hatalı dozlamaya neden olabilir.

• Hatalı dozlama ve olası yüksek dozdan kaçınmak için kalemden çözeltiyi çekmek amacıyla şırınga kullanmayınız.

Ayrıntılı kullanım kılavuzu, bu kullanma talimatının arkasında verilmektedir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda ve ergenlerde kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşhlarda (> 65 yaş) kullanımı: RYZODEG yaşlılarda kullanılabilir, fakat kan şekeri düzeyinizi daha sık kontrol etmeniz gerekebilir. Dozunuzdaki değişikliklerle ilgili olarak doktorunuz ile görüşünüz.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Eğer böbrek veya karaciğer sorunlarınız varsa kan şekeri düzeyinizi daha sık kontrol etmeniz gerekebilir. Dozunuzdaki değişikliklerle ilgili olarak doktorunuz ile görüşünüz.

Eğer RYZODEG’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla RYZODEG FLEXTOUCH kullanırsanız

Eğer çok fazla insülin alırsanız, kan şekeriniz çok düşebilir (hipoglisemi), bölüm 4 “Çok düşük kan şekeri” kısmına bakınız.

RYZODEG’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

RYZODEG FLEXTOUCH'i kullanmayı unuttuysanız

Eğer bir dozu unutursanız, atladığınız dozu o günün bir sonraki ana öğünü ile alınız ve ardından normal doz planınıza geri dönünüz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

RYZODEG FLEXTOUCH ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuzla konuşmadan insülin almayı durdurmayınız. insülininizi almayı bırakırsanız, bu durum çok yüksek kan şekeri seviyesine ve ketoasidoza (kanda çok fazla asit olması durumu) yol açabilir, bölüm 4 “Çok yüksek kan şekeri” kısmına bakınız.

Saklama koşulları

5.RYZODEG FLEXTOUCH'in saklanması

Buzdolabında (2°C-8°C’de) saklayınız. Dondurmayınız. Dondurucu kısmın uzağında tutunuz.

Işıktan korumak için, kalemin kapağını kapalı tutunuz.

Açıldıktan sonra veya yedek olarak taşınırken

RYZODEG FlexTouch kullanıma hazır enjeksiyon kalemini yanınızda taşıyabilir ve oda sıcaklığında (en fazla 30°C’de) veya buzdolabında (2°C-8°C’de) 4 haftaya kadar tutabilirsiniz.

Işıktan korumak için, kullanmadığınız zamanlarda, kalemin kapağını daima kapalı tutunuz.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi

Novo Nordisk Sağlık Ürünleri Tic. Ltd. Şti.

Nispetiye Cad. Akmerkez E3 Blok Kat: 7

34335 Etiler - İstanbul Türkiye

Üretim yeri

Novo Nordisk Production SAS

45, Avenue d'Orleans 28000 Chartres, Fransa

RYZODEG FlexTouch 100 U/mL enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır kalem için kullanım kılavuzu

FlexTouch kullanıma hazır enjeksiyon kalemini kullanmadan önce bu kılavuzu lütfen dikkatlice okuyun uz. Eğer kullanma kılavuzunu dikkatle takip etmezseniz, çok daha az veya çok daha fazla insülin alabilirsiniz, bu da kan şekeri düzeyinizin çok düşük veya çok yüksek olmasına sebep olabilir.

Doktorunuz veya hemşirenizden uygun eğitim i görmeden kalemi kullanmayınız.

Kaleminizin RYZODEG 100 ünite/mL içerdiğinden emin olmak için, kontrol etmekle başlayınız, ardından kaleminiz ve iğne ucunuzun farklı kısımlarını öğrenmek üzere aşağıdaki talimatları inceleyiniz.

Eğer kör iseniz veya görme yeteneğiniz az ise ve kalem üzerindeki doz sayacını okuyamıyorsanız, bu kalemi yardım almadan kullanmayınız. FlexTouch kullanıma hazır enjeksiyon kalemini kullanmak için eğitim almış, görüşü yeterli bir kişiden yardım alınız.

Kaleminiz 300 ünite insülin içeren, doz ayarlı, kullanıma hazır bir insülin kalemidir. 1 ünitelik basamaklarla doz başına maksimum 80 ünite seçebilirsiniz. Kaleminiz, uzunluğu 8 mm’ye kadar olan NovoTwist veya NovoFine tek kullanımlık kullan-at iğne uçlarıyla kullanılmak üzere tasarlanmıştır.

△ Önemli bilgi

Kalemin doğru kullanımı için önemli olduğundan, bu talimatlara özellikle dikkat ediniz.

RYZODEG FlexTouch 100 U/mL enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır kalem ve iğne ucu (örnek)

• 1. Kaleminizi hazırlayınız
• Kaleminizin RYZODEG 100 ünite/mL içerdiğinden emin olmak için, kalemin etiketi üzerindeki adı ve dozu kontrol ediniz. Bu özellikle birden fazla insülin tipi kullanıyorsanız önemlidir. Eğer yanlış tip insülin alırsanız, kan şekeri düzeyiniz çok yüksek veya çok düşük olabilir.
• Kalemin kapağını çıkarınız.
• Kaleminizdeki insülinin berrak ve renksiz olduğunu kontrol ediniz.

insülin penceresinden bakınız. insülin bulanık görünüyorsa kalemi kullanmayınız.

• Yeni bir iğne ucu alınız ve koruyucu başlığını çıkarınız.
• İğne ucunu doğrudan kaleme takınız. Sıkışıncaya kadar döndürünüz.
• Dış iğne ucu kapağını çıkarınız ve sonrası için saklayınız. iğne ucunu kalemden doğru bir şekilde çıkarmak için enjeksiyon sonrası buna ihtiyaç duyacaksınız.
• İç iğne ucu kapağını çıkarınız ve atınız. Eğer geri takmaya çalışırsanız iğneyi yanlışlıkla kendinize batırabilirsiniz.

İğnenin ucunda bir damla insülin görünebilir. Bu normal olmakla birlikte yine de insülin akışını kontrol etmelisiniz.

△ Her enjeksiyon için daima yeni bir iğne ucu kullanınız.

Bu durum, bulaşma, enfeksiyon, insülin sızıntısı, tıkanmış iğne ve hatalı dozlama riskini azaltır.

△ Bükülmüş veya hasarlı iğne uçlarını asla kullanmayınız.

• 2. İnsülin akışını kontrol ediniz
• Başlamadan önce her zaman insülin akışını kontrol edin iz. Bu kontrol, insülin dozunuzu tam aldığınızdan emin olmanıza yardımcı olur.
• 2 ünite seçmek için doz seçiciyi döndürünüz. Doz sayacının 2’yi gösterdiğinden emin olunuz.
• Kalemi iğne ucu yukarı bakacak şekilde tutunuz.

Hava kabarcıklarının yukarı çıkmasını sağlamak için kalemin üst kısmına birkaç kez hafifçe vurunuz.

• İtme düğmesine basınız ve doz sayacı O’a dönünceye kadar basılı tutunuz.

0, doz göstergesi ile aynı hizada olmalıdır. İğnenin ucunda bir damla insülin görünebilir.

İğnenin ucunda küçük bir hava kabarcığı kalabilir, ancak enjekte edilmeyecektir.

Damla görünmezse, basamak 2A ila 2C 6 kereye kadar tekrarlanır. Halen damla yoksa iğne ucu değiştirilir ve basamak 2A ila 2C bir kez daha tekrarlanır.

Bir damla insülin halen görünmüyorsa kalem atılır ve yeni bir kalem kullanılır.

△ Enjeksiyondan önce iğnenin ucunda bir damla insülin göründüğünden daima emin olunuz. Bu, insülin akışından emin olmanızı sağlar.

Damla görünmezse, doz sayacı hareket etse bile, insülin enjekte etmemiş olacaksınız. Bu durum, tıkanmış veya hasar görmüş iğnenin göstergesi olabilir.

△ Enjeksiyondan önce daima akışı kontrol ediniz. Eğer etmezseniz, çok az insülin alabilirsiniz veya hiç insülin alamayabilirsiniz. Bu durum kan şekeri düzeyinizin çok yüksek olmasına yol açabilir.

• 3. Dozunuzu seçiniz • Başlamadan önce doz sayacının O’ı gösterdiğinden emin olun uz.

0, doz göstergesi ile aynı hizada olmalıdır.

• Doktorunuzun veya hemşirenizin söylediği şekilde ihtiyacınız olan dozu seçmek için doz seçiciyi döndürün üz.

Yanlış bir doz seçerseniz dozu düzeltmek için doz seçiciyi ileri veya geri yönde döndürebilirsiniz.

Kalem maksimum 80 üniteye ayarlanabilir.

Doz seçici, ünite sayısını değiştirir. Doz başına seçtiğiniz ünite sayısını sadece doz sayacı ve doz göstergesi gösterecektir.

Doz başına 80 üniteye kadar seçebilirsiniz. Kaleminiz 80’den az ünite içerdiğinde doz sayacı kalan ünite sayısında durur.

Doz seçici ileri, geri döndürüldüğünde veya kalan ünite sayısını geçtiğinde farklı bir klik sesi çıkarır. Kalemin klik seslerini saymayınız.

△ İnsülini enjekte etmeden önce ne kadar ünite seçtiğinizi görmek üzere daima doz sayacı ve doz göstergesini kullanınız.

Kalemin klik seslerini saymayınız. Eğer yanlış doz seçer ve enjekte ederseniz, kan şekeri düzeyiniz çok yüksek veya çok düşük olabilir.

İnsülin ölçeğini kullanmayınız, bu ölçek yalnızca kaleminizde yaklaşık olarak ne kadar insülin kaldığını göstermektedir.

• 4. Dozunuzu enjekte ediniz
• İğne yi doktorunuzun veya hemşirenizin size gösterdiği şekilde derinize batırınız.
• Doz sayacını görebildiğinizden emin olun uz.

Parmaklarınızla doz sayacına dokunmayınız. Bunu yapmak enjeksiyonu engelleyebilir.

• İtme düğmesine basınız ve doz sayacı sıfıra dönünceye kadar basılı tutunuz.

0, doz göstergesi ile aynı hizada olmalıdır.

Ardından bir klik sesi işitebilir veya hissedebilirsiniz.

• Tam dozu aldığınızdan emin olmak için iğneyi en az 6 saniye boyunca derinizin altında tutun uz.
• İğneyi ve kalemi derinizden dik olarak çıkartınız.

Enjeksiyon bölgesinde kan görülürse, bir pamukla hafifçe üzerine bastırınız. Bölgeyi ovuşturmayınız.

Enjeksiyondan sonra iğnenin ucunda bir damla insülin görebilirsiniz. Bu normaldir ve dozunuzu etkilememektedir.

△ Kaç ünite enjekte ettiğinizi bilmek için daima doz sayacınızı kontrol edin iz.

Doz sayacı size tam ünite sayısını gösterecektir. Kalemin klik seslerini saymayınız.

Enjeksiyondan sonra doz sayacı sıfıra dönene kadar itme düğmesini basılı tutunuz. Eğer doz sayacı sıfıra dönmeden durursa, dozun tamamı serbest bırakılmamıştır, bu da çok yüksek kan şekeri düzeyi ile sonuçlanabilir.

• 5. Enjeksiyondan sonra
• İğneye ve dış iğne ucu kapağına dokunmadan, düz bir yüzey üzerinde iğnenin ucunu dış iğne kapağının içine doğru sokunuz.
• İğne içeri girdikten sonra dış iğne ucu kapağını tamamen iterek dikkatlice takınız.
• İğne ucunu çıkartınız ve dikkatlice atınız.
• insülini ışıktan korumak için her kullanım sonrası kaleminizin kapağını kapatınız.

Her enjeksiyondan sonra iğne ucunu daima uygun bir atık kutusuna atınız. Bu durum, bulaşma, enfeksiyon, insülin sızıntısı, tıkanmış iğne ve hatalı dozlama riskini azaltır. İğne tıkanırsa, insülini enjekte etmemiş olacaksınız.

Kalem boşaldığında, iğne ucu olmadan, doktorunuz, hemşireniz, eczacınız veya yerel makamların tarif ettiği şekilde imha ediniz. Kullanılmış iğne uçlarını ev atıklarıyla birlikte atmayınız.

△ Asla iç iğne ucu kapağını iğneye geri takmaya çalışmayınız. İğneyi kendinize batırabilirsiniz.

△ Her enjeksiyon sonrası daima iğne ucunu çıkartınız ve kaleminizi ucunda iğne takılı olmadan saklayınız.

Bu durum, bulaşma, enfeksiyon, insülin sızıntısı, tıkanmış iğne ve hatalı dozlama riskini azaltır.

• 6. Ne kadar insülin kaldı?
• İnsülin ölçeği kaleminizde yaklaşık olarak ne kadar insülin kaldığını gösterir.
• Tam olarak ne kadar insülin kaldığını görmek için doz sayacını kullanınız: Doz sayacı durana kadar doz seçiciyi döndürünüz.

80’i gösterirse kaleminizde en az 80 ünite kalmıştır.

80’den az gösterirse, görünen sayı kaleminizde kalan ünite sayısıdır.

• Doz seçiciyi doz sayacı O’ı gösterene kadar geriye doğru döndürünüz.
• Kaleminizde kalan üniteden daha fazla insüline ihtiyacınız varsa, dozunuzu iki kaleme bölebilirsiniz.

△ Eğer dozunuz bölünüyorsa, doğru hesaplamak için dikkat li olunuz. Şüphen iz varsa, tam dozu yeni bir kalemle alınız. Eğer dozu yanlış bölerseniz, çok daha az veya çok daha fazla insülin alabilirsiniz, bu da kan şekeri düzeyinizin çok düşük veya çok yüksek olmasına sebep olabilir.

I I İlave önemli bilgiler • Kaleminizi daima yanınızda bulundurunuz.

• Kayıp ya da hasar ihtimaline karşı yanınızda daima ekstra bir kalem ve yeni iğne uçları taşıyınız.
• Kaleminizi ve iğne uçlarını, özellikle çocuklar olmak üzere, daima başkalarının göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde saklayınız.
• Kaleminizi veya iğne uçlarını asla başka kişilerle paylaşmayınız. Bu durum enfeksiyon geçişine yol açabilir.
• Kaleminizi başka biriyle asla paylaşmayınız. Sizin ilacınız başkalarının sağlığı için zararlı olabilir.
• iğne batması ve enfeksiyon geçiş riskini azaltmak için bakımdan sorumlu kişiler kullanılmış iğne uçlarını çıkarıp atarken çok dikkatli olmalıdır.

Kaleminizin bakımı

Kaleminizin bakımını özenle yapınız. Kötü veya yanlış kullanım, kan şekeri düzeyinizin çok düşük veya çok yüksek olmasına sebep olabilir.

• Kaleminizi arabada ya da çok sıcak veya çok soğuk olabilecek başka yerlerde bırakmayınız.
• Kaleminizi toza, kire veya sıvıya maruz bırakmayınız.
• Kaleminizi yıkamayınız, suya daldırmayınız ya da yağlamayınız. Gerekirse nemli bir beze dökülmüş yumuşak bir deterjanla temizleyiniz.
• Kaleminizi düşürmeyin iz veya sert yüzeylere çarpmayınız.

Düşürürseniz veya bir sorun olduğundan şüphelenirseniz, yeni bir iğne ucu takınız ve enjekte etmeden önce insülin akışını kontrol ediniz.

• Kaleminizi yeniden doldurmaya kalkışmayınız. Boşaldıktan sonra atılmalıdır. • Kaleminizi tamir etmeye ya da parçalarına ayırmaya kalkışmayınız.