Insulin Aspart; Insulin Degludec içeren ilaçlar

Bu etkin maddeyi içeren ürünler

Fiyata göre artan sırada listelenmiştir; fiyatı yayımlanmayan ürünler sonda yer alır.

Bu maddeyi üreten firmalar

Gebelik kategorisi

Kısa ürün bilgisinden alınmıştır; ürüne göre değişebileceği için kendi ilacınızın prospektüsünü esas alın.

Farmakolojik özellikler

Aşağıdaki metin RYZODEG FLEXTOUCH 100 U/ml SC enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır kalem (5 kalem) ürününün kısa ürün bilgisinden alınmıştır. Kaynak, farmakolojik bilgiyi etkin madde bazında değil ürün bazında yayımladığı için temsili bir ürün gösteriliyor.

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Diyabette kullanılan ilaçlar. Enjeksiyon için insülinler ve analoglar, hızlı etkili ile kombine orta veya uzun etkili.

ATC kodu: A10AD06

Etki mekanizması

İnsülin degludek ve insülin aspart, insan insülin reseptörüne spesifik olarak bağlanır ve insan insülini ile aynı farmakolojik etkiler i gösterir.

İnsülinin kan glukozunu düşürücü etkisi, insülinin kas ve yağ hücrelerindeki reseptörlere bağlanarak glukozun hücre içine girişini kolaylaştırmasına ve buna eş zamanlı olarak karaciğerden glukoz çıkışını inhibe etmesine bağlıdır.

Farmakodinamik etkiler

RYZODEG’in farmakodinamik etkisi, birbirinden oldukça farklı iki bileşeni ile oluşmaktadır (Şekil 1) ve elde edilen aktivite profili, bu iki ayrı bileşenin etkilerini yansıtır: hızlı etkili insülin aspart ve bazal bileşen insülin degludek.

RYZODEG’in bazal bileşeni (insülin degludek) subkütan enjeksiyon sonrasında çözünür çoklu heksamerler oluşturur, bunun sonucunda insülin degludekin dolaşıma sürekli ve yavaşça emildiği bir depo oluşturur, böylelikle düz ve stabil glukoz düşürücü etki elde edilir. İnsülin aspartın da bulunduğu iki etkin maddeli formülasyonda bu etki devam eder ve hızlı etkili insülin aspart monomerleri üzerinde engelleyici etki oluşmaz.

RYZODEG, enjeksiyondan kısa süre ortaya çıkan hızlı etki başlangıcına sahiptir ve öğün gereksinimini karşılar; diğer yandan bazal bileşen düz ve stabil bir aktivite profiline sahiptir ve bazal insülin gerekliliklerini sürekli olarak karşılar. Tek doz RYZODEG’in etki süresi 24 saatten fazladır.

Enjeksiyondan itibaren geçen süre (saat)

Tedavi --- IDegAsp 0,8 U/kg

Şekil 1

Farmakodinamik, tek doz - Ortalama glukoz infüzyon hızı profili - Tip 1 diyabetli hastalar - 0,8 U/kg RYZODEG - Çalışma 3539

RYZODEG’in toplam ve maksimum glukoz düşürücü etkisi, artan dozlarla doğrusal olarak yükselmektedir. Kararlı durum, doz uygulandıktan 2-3 gün sonra olmaktadır.

Yaşlı ve daha genç erişkin gönüllülerde RYZODEG’in farmakodinamiğinde anlamlı fark yoktur.

Klinik etkililik ve güvenlilik

26 ve 52 hafta arasında süreli yedi adet çok uluslu, randomize, kontrollü, açık etiketli, “hedefe ulaşana kadar” tasarımlı klinik çalışma gerçekleştirilmiş olup bu çalışmalarda 1.761 diyabet hastasına (362 tip 1 diabetes mellitus’lu hastayı içeren 1 çalışma ve 1.399 tip 2 diabetes mellitus’lu hastayı içeren 6 çalışma) RYZODEG uygulanmıştır. Günde bir kez uygulanan (od) RYZODEG ile insülin glarjin (100 ünite/mL) (IGlar) (od) iki farklı tip 2 diyabet çalışmasında karşılaştırılmıştır (Tablo 1). Günde 2 kez uygulanan RYZODEG (iki doz/gün) bifazik insülin aspart 30 (BIAsp 30) (iki doz/gün) ile iki farklı tip 2 diyabet çalışmasında (Tablo 2) ve insülin degludek (IDeg) (tek doz/gün) artı günde 2-4 kez uygulanan insülin aspart (IAsp) bir tip 2 diyabet çalışmasında karşılaştırılmıştır. Bir tip 2 diyabet çalışmasında RYZODEG ile insülin glarjin (IGlar) (tek doz/gün) artı insülin aspart karşılaştırılmıştır. Bu çalışmada RYZODEG ile 26 haftalık tedaviden sonra doz iki doz/gün’e bölünebilmiştir. (Tablo 3). Tip 2 diyabet çalışmalarının tamamında, oral antidiyabetik ilaçlar (OAD)’a izin verilmektedir. RYZODEG (tek doz/gün) artı insülin aspart (IAsp), insülin detemir (IDet) (tek doz veya iki doz /gün) artı insülin aspart (IAsp) ile tip 1 diyabette karşılaştırılmıştır (Tablo 3).

7 çalışmanın 6’sında, hastalar hedefe ulaşana kadar tedavi edildiğinde, çalışma başlangıcı ve sonu arasındaki HbA 1c değişimi değerinin karşılaştırılan diğer gruplara göre RYZODEG ile benzer gösterilmişken, karşılaştırma çalışmalarından tip 2 diyabet çalışmasının birinde bu doğrulanmamıştır (karşılaştırma insülin degludek (iki doz/gün) ile artı insülin aspart günde 2-4 kez).

RYZODEG ile uzun süreli tedavi sonrasında klinik olarak anlamlı insülin antikoru gelişimi olmamaktadır.

Tip 2 diyabet hastaları

Önceden insülin kullanmamış (insülin tedavisine başlangıç) ve insülin kullanmakta olan (insülin tedavisinin yoğunlaştırılması) tip 2 diyabet hastalarında insülin ile OAD tedavisinin kombine edildiği iki çalışmada RYZODEG tek doz/gün, IGlar (kullanma talimatına göre uygulanmıştır) ile karşılaştırıldığında benzer glisemik kontrol (HbA u) gösterilmiştir. (Tablo 1). RYZODEG hızlı etkili prandiyal insülin (insülin aspart) içerdiğinden, dozun uygulandığı öğündeki glisemik kontrol, tek başına bazal insülin uygulamasına göre daha etkin sonuçlar vermiştir (sonuçlar için Bkz. Tablo 1). IGlar ile karşılaştırıldığında RYZODEG ile daha düşük oranda gece hipoglisemisi (plazma glukoz <3.1 mmol/L ile ya da hastanın üçüncü şahıstan yardım gereksinimi duyması ile teyit edilen, gece yarısı ile sabah 06.00 saatleri arasındaki ataklar olarak tanımlanmıştır) gözlenmiştir (Tablo 1).

RYZODEG iki doz/gün, tip 2 diyabetli hastalarda BIAsp 30 iki doz/gün ile karşılaştırıldığında benzer glisemik kontrol (HbA 1c) göstermiştir. BIAsp 30 ile tedavi edilen hastalara kıyasla açlık plazma glukoz düzeyleri göz önüne alındığında daha üstün iyileşme göstermiştir. RYZODEG ile genel hipoglisemi ve gece hipoglisemisi oranı daha düşüktür (Tablo 2).

RYZODEG (iki doz/gün) öğün zamanı insülin tedavisi yoğunlaştırılması gereken bazal insülin ile tedavi edilen tip 2 diyabet hastalarında insülin degludek (tek doz/gün) artı insülin aspart (günde 2-4 enjeksiyon) ile karşılaştırılmıştır. Çalışma dizaynı standart tedavi tablosunu içermektedir fakat hastanın kişisel ihtiyaçlarını karşılaması için belirli ayarlamaların yapılmasına izin vermektedir.

→ Ürünün tam prospektüsünü görün

Sık sorulanlar

Uyarı: Bu sayfa TİTCK kaynaklı ürün verilerinden derlenmiştir. Etkin maddeye ilişkin doz, etki mekanizması ve yan etki bilgisi için kendi ilacınızın prospektüsünü okuyun ve hekiminize danışın.