ROFLAZIN 750 mg 14 film tablet

• ROFLAZIN, beyaz renkli, oblong, film kaplı tabletler şeklinde kullanıma sunulmuştur. Her bir film kaplı tabletin içinde 750 mg etkin madde (siprofloksasin) bulunmaktadır.

ROFLAZİN'in etkin maddesi olan siprofloksasin, kinolonlar adı verilen bir antibiyotik grubuna aittir.

ROFLAZIN, 10 tablet içeren kutu içerisinde kullanıma sunulmuştur.

• ROFLAZIN, yetişkinlerde solunum yollan enfeksiyonu tedavisinde, orta kulak enfeksiyonlarında, sinüzit tedavisinde, göz enfeksiyonlarında, böbrek ve idrar yollan enfeksiyonlarında, adneksit (dölyatağı ekleri (adneks) olan yumurtalıklar ve tüplerin akut ya da kronik iltihabı), bel soğukluğu (gonore), prostatit dahil genital organlann enfeksiyonlannda, sindirim sistemi ve safra yollan enfeksiyonlannda, kann zan iltihabı (peritonit) gibi kann boşluğu enfeksiyonlannda, cilt ve yumuşak doku enfeksiyonlannda, kemik ve eklem enfeksiyonlannda, kanda enfeksiyon bulunması (septisemi) durumunda, bağışıklık sistemi zayıflamış hastaların enfeksiyonlarında, Neisseria meningitidis adlı bakterinin neden olduğu enfeksiyonların önlenmesinde ve enfeksiyon riskinin yüksek olduğu durumlarda kullanılır.
• ROFLAZIN, 1-17 yaş arası çocuklarda ve ergenlerde komplike idrar yolu ve böbrek enfeksiyonlarında 2. ve 3. basamak olarak, kistik fibrozis adlı hastalığı olanlarda akciğer enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır.

Bu durumlarda kullanılmaz

Eğer;

• Siprofloksasine, diğer kinolon grubu antibiyotiklere veya ROFLAZIN içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aleıjiniz (aşın duyarlılığınız) var ise,
• Kas gevşetici olarak kullanılan tizanidin etkin maddesini içeren bir ilaç kullanıyorsanız.

Dikkatli kullanılması gerekenler

Eğer;

18 yaşından küçükseniz,

İlk uygulamadan sonra aleıjik reaksiyon görülürse,

Ciddi ishal görülürse,

Önceden karaciğer ve böbrek hastalığınız varsa,

Eklem çevresinde ağrı, şişlik olursa,

Önceden kortizon içeren ilaç kullandıysanız,

Sinir sistemi hastalığınız, sara hastalığınız varsa,

Depresyon veya psikoz durumu varsa,

İlk uygulamadan sonra sinir sistemi reaksiyonları ortaya çıkarsa,

Işığa duyarlılığınız varsa,

P. aeruginosa adlı bakterinin neden olduğu bir enfeksiyonunuz varsa,

Teofilin, metilksantin, kafein, duloksetin, klozapin etkin maddelerini içeren ilaçlardan birini kullanıyorsanız,

Kalp ritminde bir bozukluk olan QT uzamasına neden olan ilaçlar kullanıyorsanız, Yaşlıysanız,

Hem böbrek hem de karaciğer yetmezliğiniz varsa.

ROFLAZIN kullanırken, ağrı, yanma, karıncalanma, uyuşma ve/veya güçsüzlük gibi nöropati belirtileri ile karşılaşabilirsiniz. Böyle bir durumda doktorunuza başvurunuz.

ROFLAZIN karaciğer hasarına neden olabilir. Eğer, iştah kaybı, sanlık (cildin sararması) koyu renkli idrar, kaşıntı ya da midede hassasiyet gibi herhangi bir belirti fark ederseniz, ROFLAZIN almayı durdurarak derhal doktorunuza başvurunuz.

Eğer glukoz-6-fosfat dehidrojenaz (G6PD) eksikliğiniz varsa ROFLAZIN kullanımı ile anemi riskiyle karşılaşabilirsiniz. Bu nedenle glukoz-6-fosfat dehidrogenaz (G6PD) eksikliğiniz olup olmadığını doktorunuza bildiriniz.

ROFLAZIN kullanılırken Mycobacteriwn spp. kültür testinde yanlış negatif sonuçlar görülebilir.

ROFLAZIN'e duyarlı ya da dirençli olan mikroorganizmalar konusunda doktorunuza danışınız.

Myasthenia gravis'in (kas güçsüzlüğüne yol açan bir hastalık) şiddetlenmesi

ROFLAZİN gibi florokinolonlar, kas güçsüzlüğü ve solunum problemleri gibi myasthenia gravis belirtilerinin kötüleşmesine sebep olabilir. Kas güçsüzlüğünde artış ya da solunum problemleri yaşarsanız acilen doktorunuza danışınız.

Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Yardımcı maddeler

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

3.ROFLAZIN nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

ROFLAZIN'i her zaman için tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde atınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuza ya da eczacınıza sorunuz.

Kullanılması tavsiye edilen ROFLAZİN dozu

Kullanım alanı

Yetişkinler için günlük ve tek dozlar

(ROFLAZİN 750 mg)

Solunum yolu enfeksiyonları

Günde iki kez 500-750 mg

İdrar yollan enfeksiyonlan

• akut, komplike olmayan -kadınlarda sistit (menopoz öncesi) -komplike olan

Günde iki kez 250-500 mg Günde bir kez 500 mg Günde iki kez 500-750 mg

Bel soğukluğu (gonore) -genital bölge dışında -akut,komplike olmayan

Günde iki kez 250 mg Günde bir kez 500 mg

Genital enfeksiyonlar

• Komplike olmayan bel soğukluğu (gonore) (ekstragenital enfeksiyon alanlan da dahil)
• Adneksit (yumurtalıklar ve tüplerin iltihabı), prostatit (prostat bezi iltihabı), epididimo-orşit (epididim ve /veya testisin iltihabı hastalığı)

Günde bir kez 500 mg Günde iki kez 500-750 mg

Enfeksiyona bağlı ishal

Günde iki kez 500 mg

Diğer enfeksiyonlar

Günde iki kez 500 mg

özellikle ağır ve hayati tehlike söz konusu olan enfeksiyonlar, örneğin

• Kistik fibrozda tekrarlayan enfeksiyonlar (5-17 yaş arası çocuklarda)
• Kemik ve eklem enfeksiyonları
• Kanda iltihap (Septisemi)
• Karın zan iltihabı (Perinotit)

Günde iki kez 750 mg

Solunum yoluyla geçen (Bacillus anthracis’e maruz kalma sonrası görülen) şarbon

Günde iki kez 500 mg

Neisseria meningittitis’e bağlı ilerleme gösteren enfeksiyonlann önlenmesi

Günde bir kez 500 mg

ROFLAZIN'i ne kadar süre ile kullanacağınızı doktorunuz söyleyecektir.

Antibiyotiklere rağmen, bazen bazı bakteriler hayatta kalabilir ve hatta gelişebilirler.

Bu duruma direnç denir ve bazı antibiyotik tedavileri bu nedenle etkisiz hale gelebilir. Antibiyotiklerin yanlış kullanımı direnci arttırır. Aşağıda belirtilenlere uygun hareket edilmemesi bakterilerin dirençli hale gelmesine, antibiyotik etkinliğinin azalmasına ve bu nedenle de tedavinizin gecikmesine neden olabilir.

• alınacak olan doz
• tedavi programı
• tedavi süresi

Uygulama yolu ve metodu

ROFLAZİN tabletlerini bir miktar su ile yutunuz. Tabletler aç kamına ya da tok kamına

alınabilir.

Hastalığa bağlı veya diğer nedenlerle tablet alamayan hastalara intravenöz formda siprofloksasin verilmesi önerilir. İntravenöz uygulamadan sonra tedavi oral yolla sürdürülebilir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği: Orta derece böbrek yetmezliğinde en fazla günlük doz 1000 mg ağızdan ya da 800 mg damardan, ciddi böbrek yetmezliğinde en fazla günlük doz 500 mg ağızdan ya da 400 mg damardan olmalıdır. Diyalize giren hastalarda diyaliz günlerinde ilaç diyalizden sonra verilmelidir.

Böbrek bozukluğu olan çocuklarda doz çalışması yapılmamıştır.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yapılmaksızın kullanılabilir.

Karaciğer bozukluğu olan çocuklarda doz çalışması yapılmamıştır.

Eğer ROFLAZİN 'in etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ROFLAZIN kullanırsanız

ROFLAZİN 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ROFLAZIN'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.

Yiyecek ve içecekle kullanımı

n ıl m ası: ROFLAZİN ile süt ürünleri veya mineral katkılı içeceklerin beraber kullanılması, ilacın emilimini azaltabilir. Bu tür gıdalarla birlikte kullanılmamalıdır.

Saklama koşulları

5.ROFLAZIN'in saklanması

ROFLAZIN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. ROFLAZİN’i 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ROFLAZIN'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ROFLAZIN'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi

Umut İlaç Tic. ve San. Ltd. Şti. Akpınar Mah. Osmangazi Cad.

No: 156,34885 Sancaktepe/İstanbul Telefon: (0216) 398 10 63 (pbx)

Faks: (0216)419 27 80

Üretim Yeri

Münir Şahin İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. Yunus Mah. Sanayi Cad.

No:22 Kartal / İstanbul Telefon: (0216) 306 62 60 (pbx)

Faks: (0216) 353 94 26

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ROFLAZİN hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ROFLAZİN anne sütüne geçer ve eklemlerle ilgili olası hasar riskine bağlı olarak emziren anneler tarafından kullanılmamalıdır.