ROXIN 500 mg 14 tablet

ROXİN, film kaplı tabletler şeklinde kullanıma sunulmuştur. Her bir film kaplı tabletin içinde 500 mg etkin madde (siprofloksasin) bulunmaktadır.

ROXİN’in etkin maddesi olan siprofloksasin, kinolonlar adı verilen bir antibiyotik grubuna aittir.

ROXİN, 14 tablet içeren kutu içerisinde kullanıma sunulmuştur. Tabletler beyaz veya kremimsi beyaz renkli, oval, bikonveks, bir yüzü “ROXİN 500” yazılı, diğer yüzü çentikli film tabletlerdir.

• ROXİN, yetişkinlerde solunum yollan enfeksiyonu tedavisinde, orta kulak enfeksiyonlannda, sinüzit tedavisinde, göz enfeksiyonlarında, böbrek ve idrar yollan enfeksiyonlannda, adneksit (dölyatağı ekleri (adneks) olan yumurtalıklar ve tüplerin akut ya da kronik iltihabı), bel soğukluğu (gonore), prostatit dahil genital organların enfeksiyonlannda, sindirim sistemi ve safra yolları enfeksiyonlannda, karın zarı iltihabı (peritonit) gibi karın boşluğu enfeksiyonlannda, cilt ve yumuşak doku enfeksiyonlannda, kemik ve eklem enfeksiyonlarında, kanda enfeksiyon bulunması (septisemi) durumunda,

ı

bağışıklık sistemi zayıflamış hastaların enfeksiyonlarında, Neisseria merıingitidis adlı bakterinin neden olduğu enfeksiyonların önlenmesinde ve enfeksiyon riskinin yüksek olduğu durumlarda ve şarbonda kullanılır.

Bu durumlarda kullanılmaz

Eğer,

Siprofloksasine, diğer kinolon grubu antibiyotiklere veya ROXİN içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) var ise,

Kas gevşetici olarak kullanılan tizanidin etkin maddesini içeren bir ilaç kullanıyorsanız

Dikkatli kullanılması gerekenler

Eğer;

18 yaşından küçükseniz,

İlk uygulamadan sonra alerjik reaksiyon görülürse,

Ciddi ishal görülürse,

Önceden karaciğer ve böbrek hastalığınız varsa,

Eklem çevresinde ağrı, şişlik olursa,

Önceden kortizon içeren ilaç kullandıysanız,

Sinir sistemi hastalığınız, sara hastalığınız varsa,

Depresyon veya psikoz durumu varsa,

İlk uygulamadan sonra sinir sistemi reaksiyonları ortaya çıkarsa,

Işığa duyarlılık varsa,

P. aeruginosa adlı bakterinin neden olduğu bir enfeksiyonunuz varsa,

Teofılin, metilksantin, kafein, duloksetin, klozapin etkin maddelerini içeren ilaçlardan birini kullanıyorsanız,

Kalp ritminde bir bozukluk olan ÖT uzamasına neden olan ilaçlar kullanıyorsanız,

Yaşlıysanız,

Hem böbrek hem de karaciğer yetmezliğiniz varsa.

ROXİN kullanırken, ağrı, yanma, karıncalanma, uyuşma ve / veya güçsüzlük gibi nöropati belirtileri ile karşılaşabilirsiniz. Böyle bir durumda doktorunuza başvurunuz.

ROXİN karaciğer hasarına neden olabilir. Eğer, iştah kaybı, sarılık (cildin sararması) koyu renkli idrar, kaşıntı ya da midede hassasiyet gibi herhangi bir belirti fark ederseniz, ROXİN almayı durdurarak derhal doktorunuza başvurunuz.

Eğer glukoz-6-fosfat dehidrojenaz (G6PD) eksikliğiniz varsa ROXİN kullanımı ile anemi riskiyle karşılaşabilirsiniz. Bu nedenle glukoz-6-fosfat dehidrogenaz (G6PD) eksikliğiniz olup olmadığını doktorunuza bildiriniz.

ROXİN kullanılırken yapılan Mycobacterium spp. kültür testinde yanlış negatif sonuçlar görülebilir.

ROXİN’e duyarlı ya da dirençli olan mikroorganizmalar konusunda doktorunuza danışınız.

Myasthenia gravis’in (kas güçsüzlüğüne yol açan bir hastalık) şiddetlenmesi

ROXİN gibi florokinolonlar, kas güçsüzlüğü ve solunum problemleri gibi myasthenia gravis belirtilerinin kötüleşmesine sebep olabilir. Kas güçsüzlüğünde artış ya da solunum problemleri yaşarsanız acilen doktorunuza danışınız.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Yardımcı maddeler

Her bir tablet 5.4 mg laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Bu tıbbi ürün her bir tablette 23 mg’dan daha az sodyum (1.68 mg sodyum) ihtiva eder. Dozu nedeni ile herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

3.ROXIN nasıl kullanılır ?

ROXİN’i her zaman için tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuza ya da eczacınıza sorunuz.

Kullanılması tavsiye edilen ROXİN dozu

Kullanım alanı

Yetişkinler için günlük ve tek dozlar (ROXİN 500mg)

Solunum yolu enfeksiyonları

Günde iki kez 1 ya da 1,5 tablet

İdrar yolları enfeksiyonları

• akut, komplike olmayan

Günde iki kez yarım ya da 1 tablet

• kadınlarda sistit (menopoz öncesi)

Günde bir kez 1 tablet

• komplike olan

Günde iki kez 1 ya da 1.5 tablet

Bel soğukluğu (gonore)

• genital bölge dışında

Günde iki kez yarım tablet

• akut, komplike olmayan

Tek doz 1 tablet

Genital enfeksiyonlar

• Komplike olmayan bel soğukluğu (gonore) (ekstragenital enfeksiyon alanları da dahil)
• Adneksit (yumurtalıklar ve tüplerin iltihabı), prostatit (prostat bezi iltihabı), epididimoorşit (epididim ve/veya testisin iltihabı hastalığı)

Günde bir kez 1 tablet Günde iki kez 1 ya da 1.5 tablet

Enfeksiyona bağlı ishal

Günde bir ya da iki kez 1 tablet

Diğer enfeksiyonlar (endikasyonlara bkz)

Günde iki kez 1 tablet

Özellikle ağır ve hayati tehlike söz konusu olan enfeksiyonlar, örneğin;

• Kistik fıbrozda tekrarlayan enfeksiyonlar (5-17 yaş arası çocuklarda)
• Kemik ve eklem enfeksiyonları
• Kanda iltihap (septisemi)
• Karın zarı iltihabı (peritonit)

Günde iki kez 1.5 tablet

Solunum yoluyla geçen (.Bacillus anlhracis'e maruz kalma sonrası görülen) şarbon

Günde iki kez 1 tablet

Neisseria meningititis ’e bağlı ilerleme gösteren enfeksiyonların önlenmesi

Günde bir kez 1 tablet

ROXIN’i ne kadar süre ile kullanacağınızı doktorunuz söyleyecektir.

Antibiyotiklere rağmen, bazen bazı bakteriler hayatta kalabilir ve hatta gelişebilirler. Bu duruma direnç denir ve bazı antibiyotik tedavileri bu nedenle etkisiz hale gelebilir. Antibiyotiklerin yanlış kullanımı direnci arttırır. Aşağıda belirtilenlere uygun hareket edilmemesi bakterilerin dirençli hale gelmesine, antibiyotik etkinliğinin azalmasına ve bu nedenle de tedavinizin gecikmesine neden olabilir.

• alınacak olan doz
• tedavi programı
• tedavi süresi

Uygulama yolu ve metodu

ROXİN tabletlerini bir miktar su ile yutunuz. Tabletler aç kamına ya da tok karnına alınabilir.

Hastalığa bağlı veya diğer nedenlerle tablet alamayan hastalara intravenöz formda siprofloksasin verilmesi önerilir. İntravenöz uygulamadan sonra tedavi oral yolla sürdürülebilir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

ROXİN 5-17 yaş arası kistik fıbrozisi olan çocuklarda günde iki defa 20 mg / kg (en fazla 1500 mg) ya da günde üç defa 10 mg / kg (en fazla 1200 mg) dozunda kullanılmalıdır. İdrar yollan ve böbrek enfeksiyonlarında 8 saate bir damardan 6-10 mg/kg (en fazla 400 mg) veya 12 saatte bir ağızdan 10-20 mg/kg (en fazla 750 mg) kullanılmalıdır. Şarbon için ise, önerilen kullanım dozu günde 2 defa 15 mg/kg’dır. Çocuklarda uygun doz için doktorunuza danışınız.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalar mümkün olduğunca düşük dozlar almalıdır.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği: Orta derecede böbrek yetmezliğinde maksimum günlük doz 1000 mg ağızdan ya da 800 mg damardan, ciddi böbrek yetmezliğinde en fazla günlük doz 500 mg ağızdan ya da 400 mg damardan olmalıdır. Diyalize giren hastalarda diyaliz günlerinde ilaç diyalizden sonra verilmelidir.

Böbrek bozukluğu olan çocuklarda doz çalışması yapılmamıştır.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yapılmaksızın kullanılabilir.

Karaciğer bozukluğu olan çocuklarda doz çalışması yapılmamıştır.

Eğer ROXİN’irı etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ROXIN kullanırsanız

ROXİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ROXIN'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.

Yiyecek ve içecekle kullanımı

ROXİN ile süt ürünleri veya mineral katkılı içeceklerin beraber kullanılması, ilacın emilimini azaltabilir. Bu tür gıdalarla birlikte kullanılmamalıdır.

Saklama koşulları

5.ROXIN'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ROXIN'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ROXIN'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi: İ.E,ULAĞAY İlaç Sanayii TÜRK A.Ş Davutpaşa Cad. No: 12, (34010) Topkapı - İSTANBUL

Üretim Yeri: İ.E.ULAGAY İlaç Sanayii TÜRK A.Ş Davutpaşa Cad. No: 12, (34010) Topkapı -İSTANBUL

9

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ROXİN hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ROXİN anne sütüne geçer ve eklemlerle ilgili olası hasar riskine bağlı olarak emziren anneler tarafından kullanılmamalıdır.