RENAGEL 800 mg 180 film tablet

• 1. RENAGEL nedir ve ne için kullanılır?

RENAGEL hemodiyaliz veya periton diyaliz tedavisi gören yetişkin böbrek yetmezliği hastalarında kandaki fosfat seviyesinin kontrol edilmesi için kullanılmaktadır. Böbrek kaynaklı kemik hastalığı gelişiminin kontrol edilmesi için RENAGEL ile kalsiyum destekleyicileri veya Vitamin D destekleyicileri gibi başka ilaçlann da kullanılması gerekli olabilir.

RENAGEL sindirim yolunda yiyeceklerden gelen fosfatı bağlar. Bu şekilde hemodiyaliz tedavisi alan yetişkin böbrek yetmezliği hastalanmn kanındaki serum fosfat seviyesini düşürür. RENAGEL 1 kalsiyum içermemektedir. Dolayısıyla kandaki fosfat seviyesini düzenlemek için sadece kalsiyum tabletleri alınması ile karşılaştınldığında kandaki yüksek kalsiyum seviyesi görülme olayları azalacaktır.

RENAGEL aynı zamanda safra asitlerini bağlamaktadır. Bu şekilde kanınızdaki LDL seviyesini (kötü kolestrol) düşürmektedir.

Bu durumlarda kullanılmaz

• Kanınızdaki fosfat seviyesi düşükse
• Barsaklannızda tıkanma varsa
• Etkin madde sevelamer veya formülasyonda yer alan diğer yardımcı maddelere karşı alerjiniz (aşm duyarlılık) varsa

Dikkatli kullanılması gerekenler

Çocuklar: Çocuklardaki güvenirliği ve etkinliği belirlenmemiştir. Bu nedenle 18 yaşın altında iseniz RENAGEL almadan önce doktorunuz ile görüşmelisiniz.

RENAGEL’in etkililiği ve güvenliliği çocuklarda veya prediyaliz hastalarında incelenmemiştir. Aynca yutma problemi, mide veya barsaklannda motilite (hareket edebilme) problemi, mide içeriği alıkonması, barsakta aktif enflamasyonu olan hastalarda ve mide veya barsaklarından önemli cerrahi operasyon geçirmiş hastalarda test edilmemiştir. Bu durumlardan herhangi biri sizde bulunuyor ise RENAGEL almadan önce doktorunuz ile görüşmelisiniz.

Böbreğinizin durumuna veya aldığınız diyaliz tedavisine bağlı olarak kanınızda düşük veya yüksek seviyede kalsiyum bulunabilir. RENAGEL kalsiyum içermediğinden doktorunuz aynca bir kalsiyum tableti verebilir.

Böbreğinizin durumuna bağlı olarak kanınızdaki Vitamin D seviyesi düşük olabilir. Dolayısıyla doktorunuz kanınızdaki Vitamin D seviyesini gözlemlemeli ve gerekli olduğunda ilave olarak Vitamin D vermelidir. Birçok vitamini içeren destekleyici bir tedavi almıyor iseniz, kanınızda aynı zamanda Vitamin A, E, K ve folik asit seviyeleri düşük olabilir. Bu nedenle doktorunuz bu seviyeleri gözlemlemeli ve gerekli ise takviye yapmalıdır.

Başka bir fosfat bağlayıcısından RENAGEL’e geçerken, RENAGEL bikarbonat seviyesini düşürebileceğinden doktorunuz kanınızdaki bikarbonat seviyesini gözlemlemeyi düşünmelidir.

Periton diyalizi alan hastalar için özet not

Periton diyalizi tedavisine bağlı olarak peritonit (kann sıvısında enfeksiyon) gelişebilir ve bu risk poşet değişimleri sırasında steril tekniklere mutlak bir şekilde uyulması ile azaltılabilir. Kamınızda sıkıntı, karında şişme, kann ağnsı, karında duyarlılık, karında sertlik, kabızlık, ateş, titreme, bulantı veya kusma gibi herhangi bir belirti gözlemlediğinizde hemen doktorunuza bildirmelisiniz.

Vitamin A, D, E, K ve folik asit seviyesi düşüklüğü problemlerinde daha dikkatli bir şekilde gözlemlenmesini beklemelisiniz.

Araç ve makine kullanımı

RENAGEL’in araç ve makine kullanma yeteneği üzerine etkisinin olması

beklenmemektedir.

3.RENAGEL nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

RENAGEL’i doktorunuzun size verdiği gibi kullanmalısınız. Doktorunuz serum fosfat seviyeniz doğrultusunda dozunuzu belirleyecektir. Yetişkinler ve yaşlılar için (> 65 yaş) önerilen RENAGEL başlama dozu herbir öğün ile günde 3 defa alman bir veya iki adet tablettir.

RENAGEL’in başka ilaçlarla beraber kullanılması gereken durumlarda, doktorunuz diğer ilacı RENAGEL’den bir saat önce veya üç saat sonra almanızı tavsiye edebilir veya diğer ilacın kan seviyesini takip edebilir.

Doktorunuz kanınızdaki fosfat seviyesini düzenli olarak kontrol edecektir ve kanınızda istenen fosfat seviyesine ulaşmak amacıyla öğün başına 1- 5 tablet olmak üzere RENAGEL dozunuzu ayarlayacaktır.

Kullanmanız gerekenden daha fazla RENAGEL kullanırsanız

Hastalarda bildirilmiş herhangi bir aşırı doz vakası bulunmamaktadır.

3/4

RENAGEL'i kullanmayı unuttuysanız

RENAGEL'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Yiyecek ve içecekle kullanımı

RENAGEL’i yiyeceklerle beraber kullanmalısınız. Bununla birlikte size verilmiş olan diyete ve sıvı alımına sıkı bir şekilde uymalısınız.

Tabletleri çiğnemeyiniz. Tabletleri bütün olarak yutunuz.

2/4

Saklama koşulları

5.RENAGEL'in saklanması

RENAGEL’i çocuklann göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Oda sıcaklığında (25°C’nin altında) ve ağzı kapalı kaplarda saklayınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RENAGEL'i kullanmayınız.

İlaçlar ev atıkları ile birlikte atılmamalıdır. Son kullanma tarihi geçmiş İlaçlannızı nasıl atacağınız konusunda eczacınızdan yardım isteyiniz. Bu önlemler çevreyi korumaya yardımcı olacaktır.

Ruhsat sahibi

GENZYME Sağlık Hizmetleri ve Tedavi Ürünleri Ticaret Limited Şirketi Muhittin Üstündağ Caddesi No: 31 34718 Koşuyolu Kadıköy İstanbul

Üretici

Waterford, İrlanda adresindeki Genzyme İreland Limited

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

RENAGEL’in güvenirliği hamile kadınlarda belirlenmemiştir.

Hamile iseniz, RENAGEL almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile görüşünüz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

RENAGEL’in güvenirliği emziren kadınlarda belirlenmemiştir.