Sevelamer Hcl içeren ilaçlar

Bu etkin maddeyi içeren ürünler

Fiyata göre artan sırada listelenmiştir; fiyatı yayımlanmayan ürünler sonda yer alır.

Bu maddeyi üreten firmalar

Gebelik kategorisi

Kısa ürün bilgisinden alınmıştır; ürüne göre değişebileceği için kendi ilacınızın prospektüsünü esas alın.

Farmakolojik özellikler

Aşağıdaki metin TEROLAM 800 mg film kaplı tablet /180 tablet) ürününün kısa ürün bilgisinden alınmıştır. Kaynak, farmakolojik bilgiyi etkin madde bazında değil ürün bazında yayımladığı için temsili bir ürün gösteriliyor.

• 5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Diğer tüm terapötik ürünler, hiperkalemi ve h iperfosfatemi tedavisinde

kullanılan ilaçlar

ATC kodu: V03A E02

Etki mekanizması

TEROLAM, metal ve kalsiyum içermeyen ve absorbe olmayan fosfor bağlayıcı çapraz polimer sevelamer içermektedir. Sevelamer polimer iskeletten bir karbon ile ayrılan multipl aminler içerir ve midede protone olur. Bu protone aminler bağırsakta negatif yüklü iyonları (diyetle alınan fosfor gibi) bağlar.

Farmakodinamik etki

Sevelamer, gastrointestinal sistemde fosforu bağlayarak emilimini azaltır ve serumdaki fosfor konsantrasyonunu düşürür. Fosfor bağlayıcılar ile tedavi edilenlerin serum fosfor düzeylerinin her zaman takip edilmesi gerekmektedir.

Klinik etkililik ve güvenlilik

İki randomize, çapraz geçişli klinik çalışmada, günde 3 kez tablet ve toz olarak uygulanan sevelamer karbonatın, sevelamer hidroklorüre terapötik eşdeğer olduğu gösterilmiştir ve bu nedenle hemodiyaliz alan kronik böbrek hastalarının serum fosforunu kontrol etmekte etkindir.

79 hemodiyaliz hastasının, 8 haftalık ilk randomize klinik çalışmasında, günde 3 kez verilen sevelamer karbonat tabletin, günde 3 kez verilen sevelamer hidroklorür tablete eşdeğer olduğu kanıtlanmıştır (Sevelamer karbonat ve sevelamer hidroklorür için serum fosfor zaman-ağırlık ortalaması 1,5 ± 0,3 mmol/L'dir). 31 Hiperfosfatemisi (serum fosfor düzeyi >1,78 mmol/L) olan hemodiyaliz hastasının, 4 haftalık tedavi süreli ikinci randomize klinik çalışmasında, günde 3 kez alınan sevelamer karbonat tozun, sevelamer hidroklorür tablete eşdeğer olduğu kanıtlanmıştır (Sevelamer karbonat toz için serum fosfor zaman- ağırlık ortalaması 1,6 ± 0,5 mmol/L ve sevelamer hidroklorür tablet için serum fosfor zaman-ağırlık ortalaması 1,7 ± 0,4 mmol/L dir).

Hemodiyaliz hastalarında yapılan klinik çalışmalarda, sevelamer tek başına serum intakt paratiroid hormonu (iPTH) üzerinde devamlı ve klinik olarak anlamlı bir etki oluşturmamıştır. Bununla birlikte periton diyaliz hastalarını içeren 12 haftalık çalışmada kalsiyum asetat alan hastalar ile karşılaştırıldığında benzer iPTH düşüşü görülmüştür. TEROLAM sekonder hiperparatiroidisi olan hastalarda serum intakt paratiroid hormon (iPTH) seviyesinin düşürülmesi için kalsiyum suplementleri, 1,25-dihidroksi Vitamin D3 veya analoglarından birini içerebilen çoklu tedavi yaklaşımı içerisinde yer almalıdır.

Sevelamer'in in-vitro ve in-vivo deneysel hayvan modellerinde safra asitlerini bağladığı gösterilmiştir. Serum kolesterol seviyelerinin düşürülmesinde iyon değişim resinleri ile safra asitlerinin bağlanması yerleşik bir tedavi yöntemidir. Klinik çalışmalarda ortalama total kolesterol ve LDL kolesterol % 15-39 oranında düşmüştür. Bu etki 2 haftadan sonra gözlenmiştir ve uzun süreli tedavide de korunmuştur. Trigliseridler, HDL kolesterol ve albumin düzeyleri sevelamer tedavisi sonrası değişmemiştir.

Sevelamer safra asitlerini bağladığından A, D, E ve K vitamini gibi yağda çözünen vitaminlerin

emilimini engelleyebilir.

Sevelamer, sadece kalsiyum bazlı fosfor bağlayıcıları kullanan hastalarla karşılaştırıldığında, büyük bir ihtimalle ürünün kendisinin kalsiyum içermemesi nedeni ile hiperkalsemik episodların sıklığını düşürür. Fosfor ve kalsiyum üzerindeki etkilerinin bir yıllık takip süreli çalışma boyunca korunduğu kanıtlanmıştır. Bu bilgiler sevelamer hidroklorür ile yapılan klinik çalışmalardan elde edilmiştir.

Pediyatrik popülasyon

Kronik böbrek hastalığı olan pediyatrik hastalarda sevelamer karbonatın güvenliliği ve etkililiği 2 haftalık, randomize, plasebo kontrollü, sabit doz periyodu ve bunu takiben 6 aylık, tek kollu, açık etiketli, doz titrasyonu periyodu olan çok merkezli bir çalışmada değerlendirilmiştir. Çalışmada toplam 101 hasta (vücut yüzey alanı 0,8 m2 ila 2,4 m2 aralığında olan 6 ila 18 yaş arası) randomize edilmiştir. 2 haftalık sabit doz periyodu boyunca kırk dokuz (49) hasta sevelamer karbonat ve 51 hasta plasebo almıştır. Sonrasında tüm hastalar 26 haftalık doz titrasyon periyodunda sevelamer

karbonat almıştır. Sevelamer karbonat plaseboya kıyasla serum fosforu 0,9 mg/dL'lik bir LS ortalama farkla düşürerek, çalışmada primer sonlanım noktası karşılanmıştır. Çalışma ayrıca sekonder etkililik sonlanım noktasını karşılamıştır. Kronik böbrek hastalığına bağlı hiperfosfatemisi olan pediyatrik hastalarda sevelamer karbonat 2 haftalık sabit doz periyodu boyunca plaseboya kıyasla serum fosfor seviyelerini belirgin derecede azaltmıştır. 6 aylık açık etiketli doz titrasyonu periyodu boyunca sevelamer karbonat alan pediyatrik hastalarda tedavi yanıtı korunmuştur. Pediyatrik hastaların %27'si tedavi sonunda yaşlarına uygun olan serum fosfor seviyelerine ulaşmıştır. Bu hemodiyaliz ve peritonal diyazlideki hasta alt gruplarında sırasıyla %23 ve %15'e karşılık gelmektedir. İki haftalık sabit doz periyodu boyunca tedavi yanıtı vücut yüzey alanından etkilenmemiş, fakat buna karşın, niteleyici fosfor seviyeleri <7,0 mg/dL olan pediyatrik hastalarda hiçbir tedavi yanıtı gözlenmemiştir. Sevelamer karbonat ile bağlantılı veya olası bağlantılı olarak bildirilen advers olayların çoğu gastrointestinal niteliktedir. Çalışma sırasında sevelamer karbonatın kullanımı ile herhangi bir yeni risk veya güvenlilik işareti tanımlanmamıştır.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler‌ Sevelamer karbonat ile farmakokinetik çalışma yapılmamıştır.

Emilim

Sevelamer karbonat ile aynı aktif içeriğe sahip olan sevelamer hidroklorürün sağlıklı gönüllülerle yapılan bir çalışmasında gastrointestinal kanaldan emilmediği gösterilmiştir.

→ Ürünün tam prospektüsünü görün

Sık sorulanlar

Uyarı: Bu sayfa TİTCK kaynaklı ürün verilerinden derlenmiştir. Etkin maddeye ilişkin doz, etki mekanizması ve yan etki bilgisi için kendi ilacınızın prospektüsünü okuyun ve hekiminize danışın.