PANIZARO 2.25 G IV infüzyon için liyofilize toz içeren flakon

• 1. PANİZARO nedir ve niçin kullanılır?

PANIZARO, 2.25 g steril, beyaz liyofilize toz içeren flakonda sunulan bir antibiyotiktir. Piperasilin ve tazobaktam içerir. Piperasilin geniş spektrumlu penisilin antibiyotikleri olarak bilinen ve bir çok bakteri türünü öldürebilen bir gruba dahildir. Tazobaktam, bazı bakterilerin piperasilinin etkilerine direnç geliştirmesini önler. Piperasilin tarafından öldürülemeyen bazı bakteriler piperasilin ve tazobaktam birlikte verildiğinde öldürülebilir.

PANIZARO, paketinizde bulunan flakonun içindeki toz seyreltildikten sonra damar içine enjeksiyon (yavaş enjeksiyon, 3-5 dakika) veya infüzyon (serum içinde, 20-30 dakika) yoluyla verilecektir.

Yetişkinlerde PANIZARO, göğüs boşluğu, idrar yolu, kan, kann içi veya deri gibi vücut bölgelerini etkileyen bakteriyel enfeksiyonlarda kullanılır. PANİZARO, enfeksiyonlarla baş edebilmede problem yaşayan hastalarda, enfeksiyon tedavisinde aminoglikozidler olarak bilinen ilaçlarla birlikte kullanılabilir.

2-12 yaş arası çocuklarda PANIZARO, kann içi enfeksiyonlarda ve bir aminoglikozid ile birlikte ateşle seyreden ve kanda nötrofil (bir tür beyaz kan hücresi) sayısının azalması ile ortaya çıkan enfeksiyonlann tedavisinde kullanılır.

Bu durumlarda kullanılmaz

Eğer beta-laktamlar (penisilinler ve sefalosporinler dahil) ya da diğer bazı antibiyotiklere (fi-laktamaz inhibitörleri gibi) karşı duyarlı (aleıjik) iseniz.

Dikkatli kullanılması gerekenler

• PANIZARO dahil penisilinler ile tedavide ciddi ve bazen ölümcül aşın duyarlılık reaksiyonlan rapor edilmiştir. PANIZARO tedavisi süresince aleıjik bir reaksiyon meydana gelirse, antibiyotik tedavisi kesilmelidir.
• Düşük potasyum düzeyi olan hastalarda düzenli elektrolit tespitleri yapılmalıdır. Karaciğer fonksiyon testlerinde hafif yükselmeler gözlenebilir.
• Tedavi öncesinde, bel soğukluğu hastalannda aym zamanda frengi de araştmlmalıdır.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

Araba ve diğer makine çeşitlerini kullanma yeteneği üzerine etkisi bulunmamaktadır.

Yardımcı maddeler

Bu tıbbi ürün her gramında 2.00 mmol (46 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

3.PANIZARO nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz, hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Yaşlılarda kullanımı

Yetişkinler ve 12 yaşın üzerindeki normal böbrek fonksiyonlanna sahip çocuklar için genel dozaj her 8 saatte bir 4.5 g PANIZARO’dur. Toplam günlük doz, enfeksiyonun şiddetine ve bölgesine bağlıdır ve her altı veya sekiz saatte bir 2.25 g ila 4.5 g PANIZARO uygulanabilir.

Uygulama yolu ve metodu

Doktorunuz, PANIZARO’yu damannızın içine yavaş enjeksiyon veya serum içinde (infiizyon yoluyla) uygulayacaktır.

Değişik yaş gruplan

Çocuklarda kullanımı

2 yaşın altındaki çocuklarda PANİZARO, yeterli veriler olmadığından önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı

PANİZARO, böbrek yetmezliği olan hastalar dışında, yetişkinlerle aynı dozda uygulanabilir. özel kullanım durumlan:

Kann içi enfeksiyonu bulunan 2-12 yaş arası çocuklarda: Böbrek fonksiyonu normal, ağırlığı 40kg'a kadar çocuklarda önerilen doz 8 saatte bir 112.5 mg/kg'dır. Böbrek fonksiyonu normal ağırlığı 40kg üzeri çocuklara erişkin dozu uygulanır.

Çocuklarda görülen kanda nötrofil sayısında azalma: Böbrek fonksiyonu normal ve ağırlığı 50 kg'dan az olan çocuklar için doz, 6 saatte bir uygulanmak üzere kg başına 80 mg piperasilin/10 mg tazobaktam olarak ayarlanmalı ve uygun dozda bir aminoglikozid ile birlikte verilmelidir. Ağırlığı 50 kg'dan fazla olan çocuklar için, uygun dozda bir aminoglikozid ile birlikte, yetişkinler için geçerli dozaj önerilerine uyulmalıdır.

Böbrek yetmezliği: Dozaj böbrek yetmezliği olan hastalarda veya hemodiyaliz hastalannda böbrek fonksiyon bozukluğunun derecesine göre ayarlanmalıdır.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer bozukluğu olan hastalarda herhangi bir doz ayarlaması önerilmemektedir.

Eğer PANİZARO’nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PANIZARO kullanırsanız

PANİZARO 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

PANIZARO'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

PANİZARO ile tedavi sonlandınldığında oluşabilecek etkiler

Bulunmamaktadır.

Saklama koşulları

5.PANIZARO'in saklanması

PANIZARO’yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Liyofilize Toz: Steril liyofilize PANİZARO tozunu içeren flakonlar 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdırlar.

Çözeltiler: Çözeltiler, talimat doğrultusunda sulandınldıklannda buzdolabında (2-8°C) 48 saat, oda sıcaklığında 24 saat dayanıklı kalırlar. Seyreltilmiş çözeltiler buzdolabında (2-8°C), i.v. torba veya şırıngalar içinde saklandıklarında 48 saat dayanıklı kalır.

Kullanılmayan çözelti atılmalıdır.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PANIZARO'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PANIZARO'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi

BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.

34398 Şişli-İSTANBUL

Üretim yeri

BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.

Çerkezköy İşletmesi 59500 Çerkezköy/TEKİRDAĞ

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR. Uygulama şekli

PANlZARO yavaş intravenöz enjeksiyon (3-5 dakika) veya infüzyon (20-30 dakika) yoluyla verilmelidir.

Sulandırma talimatları

İntravenöz enjeksiyon: Her bir PANİZARO 2.25 g flakonu aşağıdaki seyrelticilerin birinin 10 ml'si ile sulandınlmalıdır.

Sulandırma için seyrelticiler: % 0.9 enjeksiyonluk sodyum klorür, enjeksiyonluk su.

Her bir flakon, seyreltildikten sonra eriyinceye kadar döndürerek çalkalanmalıdır. Sürekli karıştırıldığında 5-10 dakika içinde rekonstitüsyon oluşmalıdır.

İntravenöz infüzyon: Her bir PANİZARO 2.25 g flakonu seyrelticilerin birinin 10 mL’si ile sulandınlmalıdır. Sulandınlmış çözelti daha sonra aşağıda verilen intravenöz seyrelticilerin bir tanesi ile istenilen hacme (öm. 50 mL ila 150 mL) seyreltilebilir:

• 1. % 0.9 enjeksiyonluk sodyum klorür
• 2. Enjeksiyonluk su**
• 3. % 5 Dekstroz

Bu çözücüler dışında herhangi bir çözücü ile seyreltilmemelidir.

• *Her bir doz için önerilen maksimum enjeksiyonluk su hacmi 50 mL’dir.

PANİZARO, bir şınnga ya da infüzyon şişesi içinde başka ilaçlarla kanştınlmamalıdır, çünkü böyle kanşımlann uyumluluğu belirlenmemiştir.

Kimyasal kararsızlıktan dolayı, PANlZARO, yalmz sodyum bikarbonat içeren solüsyonlarla kullanılmamalıdır.

PANlZARO, kan ürünlerine ya da albümin hidrolizatlanna katılmamalıdır.

PANlZARO LAKTATLI RİNGER ÇÖZELTİLERİ İLE GEÇİMSİZDİR

İntravenöz infüzyon için steril transfer iğnesinin bir ucu, liyofilize tozun bulunduğu flakona, diğer ucu ise yukanda belirtilen seyrelticilerden (50-150 mL) herhangi birinin bulunduğu ambalaja takılarak dilüe edilir ve berraklaşana kadar çalkalanır. Flakona takılı bulunan şişe askısı yardımı ile infüzyon şeklinde uygulanır. En az 30 dakikada uygulanmalıdır.

Çözeltiler

Çözeltiler, talimat doğrultusunda sulandınldıklannda buzdolabında (2-8°C) 48 saat, oda sıcaklığında 24 saat dayanıklı kalırlar. Seyreltilmiş çözeltiler buzdolabında (2-8°C), i.v. torba veya şınngalar içinde saklandıklannda 48 saat dayanıklı kalır.

Kullanılmayan çözelti atılmalıdır.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PANIZARO’nun gebelikte kullanımı ile ilgili yeterli çalışmalar henüz tamamlanmamıştır. Piperasilin ve tazobaktam plasentaya geçer. Gebe kadınlarda yalnızca terapötik yaran hasta ve fetüse olan riskten daha fazla ise kullanılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Piperasilin düşük konsantrasyonlarda anne sütüne geçer. Emziren kadınlarda, yalnızca yaran hasta ve bebeğe olan riskten daha fazla ise kullanılmalıdır.