MODIWAKE 100 mg 30 tablet

MODİWAKE nedir ve ne için kullanılır?

MODİWAKE ağız yoluyla uygulanan tablet formunda bir ilaçtır ve içermiş olduğu modafinil uyanıklık sağlayıcı bir ajan olarak tanımlanır.

MODİWAKE, 30 tablet içeren PVC/Aclar – alüminyum blisterler içinde, bir adet kullanma talimatı ile birlikte karton kutularda ambalajlanır.

MODİWAKE aşağıdaki tanısı konulmuş uyku bozukluklarından birinin yol açtığı aşırı uyku eğilimli yetişkin hastalarda uyanıklığı artırmak için kullanılır.

Uyku hastalığı (narkolepsi); gündüz aşırı uykululuğa yol açan bir durumdur ve narkolepside uygun olmayan zamanlarda aniden uyuyakalma eğilimi vardır (uyku atakları). MODİWAKE narkolepsinizi iyileştirebilir ve ileride yaşayabileceğiniz uyku ataklarının olasılığını azaltabilir. Ancak, mevcut durumunuzun iyileşmesini sağlayacak ve doktorunuzun size önereceği başka yollar da olabilir.

Obstrüktif uyku apnesi; bu uyku bozukluğu için MODİWAKE diğer medikal tedaviler ile birlikte kullanılır. MODİWAKE, CPAP (sürekli pozitif hava yolu basıncı) makinesinin ya da doktorunuzun reçete ettiği diğer tedavilerin yerini almaz. Doktorunuzun reçete ettiği şekilde bu tedavileri almaya devam etmeniz önemlidir.

Vardiyalı çalışmaya bağlı uyku bozukluğu

Bu durumlarda kullanılmaz

Eğer;

Modafinil ya da MODİWAKE'in içerdiği diğer yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz (yardımcı maddeler listesine bakınız),

Düzensiz kalp atışlarınız varsa,

Kontrol edilemeyen, orta veya ciddi derecede yüksek kan basıncınız varsa (hipertansiyon),

Dikkatli kullanılması gerekenler

Eğer;

Herhangi bir kalp probleminiz varsa veya kan basıncınız yüksekse, MODİWAKE kullandığınızda doktorunuz bu değerleri düzenli olarak kontrol etmeye ihtiyaç duyacaktır.

Depresyon, karamsar duygusal durum, endişe / kaygı durumu (anksiyete), gerçekle irtibatın kesilmesi (psikoz), aşırı uyarılma (eksitasyon) ve ruhsal durumdaki zıt yönlü değişiklikler (bipolar bozukluk) mevcutsa, MODİWAKE bu durumların daha kötü hale gelmesine neden olabilir.

Böbrek veya karaciğer hastalığınız varsa (çünkü düşük doz almaya ihtiyaç duyacaksınız),

Geçmişinizde alkol veya ilaç problemleri varsa dikkatli kullanınız.

Aşağıdaki durumlarda doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz

Eğer ruhsal çöküntü (depresyon) gelişirse (davranışlarınızda depresyon belirtileri veya diğer değişikliklerin olup olmadığı konusunda size yardımcı olması için ailenizden birine veya yakın bir arkadaşınıza danışarak durumunuzu değerlendirebilirsiniz).

Diğer insanlara karşı düşmanlık veya saldırganlık hissederseniz,

İntihar düşünceleri ya da davranışlarınızda bir değişiklik olduğunu fark ederseniz,

Ciddi döküntü (Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap (Stevens-Johnson Sendromu) dahil) toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık), kanda eozinofil (bir tür alerji hücresi) sayısında artış ve sistemik semptomlarla seyreden ilaç döküntüsü gelişirse,

Çoklu-organ aşırı duyarlılık tepkisinden şüpheleniliyorsa,

Kaygı, endişe başlarsa veya kötüleşirse,

Psikotik veya manik (hayal görme, kuruntu, huzursuzluk ve mania) belirtiler başlarsa veya kötüleşirse,

Bipolar hastalığınız (ruhsal durumdaki zıt yönlü değişiklikler) varsa,

Kalp damarları ile ilgili; kalp atım düzensizliği veya ortadan şiddetliye yüksek tansiyon geliştiyse ve sol kalp karıncığı büyümesi hikayeniz varsa, MSS uyarıcıları ile ilişkili iskemik EKG değişiklikleri, göğüs ağrısı, kalp atım düzensizliğinin diğer belirgin klinik tablolarını geliştirmişseniz,

Uykusuzluk belirtileriniz varsa,

Çocuk doğurma potansiyeli olan cinsel yönden aktif kadınlarda modafinil almadan önce bir kontraseptif program oluşturulmalıdır. Bu gibi durumlarda,

Bağımlılık yapan madde, ilaç veya alkol kullanımı hikayeniz varsa,

Nadir kalıtımsal galaktoz (kanda bir tür şeker) dayanıksızlığı, Lapp laktoz yetmezliği ya da gluktoz-galaktoz (kanda bir tür şeker) bağırsaklardan emilim bozukluğu probleminiz varsa hemen doktorunuza bildiriniz (bkz. Bölüm 4).

Uzun süreli MODİWAKE kullanımı, bağımlılık yaratma potansiyeline sahiptir. Uzun dönem kullanmanız gerekirse, sizin için en iyi ilacın hala MODİWAKE olup olmadığı konusunda doktorunuz sizi düzenli olarak kontrol edecektir.

Çocuklardaki kontrollü çalışmalarda etkililik ve güvenliliği belirlenmediğinden ve psikiyatrik yan etkiler ile deriyle ilgili ciddi aşırı duyarlılık riskleri nedeniyle, çocuklarda modafinil kullanımı önerilmez.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

MODİWAKE, 10 kişiden 1'inden fazlasında bulanık görme ve sersemlik gibi istenmeyen etkilere neden olabilir. MODİWAKE kullanımı sırasında, kendinizi hala çok uykulu hissediyorsanız ve bu sizi etkiliyorsa araç ve makine kullanmayınız.

MODİWAKE nasıl kullanılır?

MODİWAKE'i daima doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Eğer, emin değilseniz doktorunuza ve eczacınıza danışınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Yetişkinler

Genel doz günde 2 tablettir. Tabletler obstrüktif uyku apnesi ya da uyku hastalığı (narkolepsi) olanlarda sabah tek seferde veya gün içinde ikiye bölünmüş olarak alınabilir (1 tablet sabah ve 1 tablet öğlen). Doktorunuz bazı durumlarda günlük dozunuzu 4 tablet'e kadar artırmaya karar verebilir.

Vardiyalı çalışmaya bağlı uyku bozukluğu olan kişiler MODİWAKE' i genellikle vardiya değişimlerinden 1 saat öncesinde alırlar.

Uygulama yolu ve metodu

MODİWAKE tableti bütün olarak, bir miktar suyla yutunuz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanım

MODİWAKE güvenlik ve etkinlik kaygıları nedeniyle 18 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı (65 yaşın üzeri)

Genel doz günde 1 tablettir.

Eğer karaciğer ve böbrek problemleriniz yok ise, doktorunuz dozunuzu günde en fazla 4 tablete kadar artırabilir.

Özel kullanım durumları

Böbrek / Karaciğer yetmezliği

Genel doz günde 1 tablettir.

Doktorunuz düzenli olarak tedavinizi kontrol edecektir.

Eğer MODİWAKE'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MODİWAKE kullandıysanız

MODİWAKE'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer çok fazla tablet aldıysanız; uyarılmış, endişeli, huzursuz, zihniniz bulanmış, kafanız karışmış, uyumsuz veya mide bulantısı hissedebilirsiniz. Ayrıca uykusuzluk, ishal, halüsinasyonlar (gerçek olmayan şeyler görme), göğüs ağrısı, kalp atış hızınızda değişiklik veya kan basıncınızda artış da olabilir.

Size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz ya da hemen bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. Bu kullanma talimatını ve arta kalan diğer tabletleri yanınıza alınız.

MODİWAKE'i kullanmayı unutursanız

Eğer ilacınızı almayı unutursanız, bir sonraki dozu normal zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

MODİWAKE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

MODİWAKE tablet tedavisinin kesilmesi ile uyku düzeniniz eski haline dönecektir.

Yiyecek ve içecekle kullanımı

MODİWAKE'in yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Saklama koşulları

MODİWAKE'in saklanması

MODİWAKE'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

MODİWAKE'i, 25ºC'nin altındaki oda sıcaklığında, orijinal ambalajı içinde, ışıktan ve nemden koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MODİWAKE'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MODİWAKE'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: GENVEON İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Maslak-Sarıyer/İSTANBUL Tel: 0 212 376 65 00

Faks: 0 212 213 53 24

Üretim yeri: BERKO İlaç ve Kimya San. A.Ş.

Sultanbeyli/İSTANBUL

Bu kullanma talimatı // tarihinde onaylanmıştır.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer, hamileyseniz (ya da olabileceğinizi düşünüyorsanız), hamile kalmayı planlıyorsanız ya da emziriyorsanız MODİWAKE kullanmamalısınız.

Modafinilin hamilelik sırasında kullanılması halinde doğum kusurlarına neden olabileceğinden şüphelenilmektedir.

MODİWAKE kullanırken (ve bıraktıktan sonraki iki ay süresince) hangi doğum kontrol yöntemlerinin sizin için doğru olacağı konusunda veya varsa diğer tüm endişelerinizle ilgili olarak doktorunuzla konuşunuz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Modafinil ve metabolitlerinin anne sütüyle atıldığı gösterilmiştir. MODİWAKE emzirme sırasında kullanılmamalıdır.