CRALIUM 200 mg tablet (30 tablet)

CRALİUM ağız yoluyla uygulanan tablet formunda bir ilaçtır ve içermiş olduğu modafinil uyanıklık sağlayıcı bir ajan olarak tanımlanır.

CRALİUM , opak, PVC (polivinilklorür)/ PE (polietilen)/ PVDC (polivinildiklorür)/ alüminyum blister ve ticari ambalajı içinde mevcuttur. Her kutu; beyaz renkli, bikonveks, çentikli oblong tabletlerden 30 adet içerir.

CRALİUM aşağıdaki tanısı konulmuş uyku bozukluklarından birinin yol açtığı aşırı uyku eğilimli yetişkin hastalarda uyanıklığı artırmak için kullanılır.

Narkolepsi (uyku hastalığı)

Obstrüktif uyku apnesi; bu uyku bozukluğunda CRALİUM aşırı uyku halini tedavi etmek için kullanılır, ancak obstrüktif uyku apneye neden olan tıkanıklığı veya tıbbi durumu tedavi etmek için kullanılmaz. Bu uyku bozukluğu için CRALİUM diğer medikal tedaviler ile birlikte kullanılır. CRALİUM , CPAP (sürekli pozitif hava yolu basıncı) makinesinin doktorunuzun reçete ettiği diğer tedavilerin yerini almaz. Doktorunuzun reçete ettiği şekilde tedavileri almaya devam etmeniz önemlidir.

Vardiyalı çalışmaya bağlı uyku bozukluğu

CRALİUM bu uyku bozukluklarını iyileştirmeyecektir. CRALİUM bu uyku bozukluklarının neden olduğu uykululuğu iyileştirmeye yardımcı olabilir, ancak uykululuk durumunuzu tamamen durduramayabilir. CRALİUM , yeterli uykunun yerine geçmez. İyi bir uyku alışkanlığı ve diğer tedavilerin uygulanması konusunda doktorunuzun tavsiyelerini takip ediniz.

CRALİUM , sığır kaynaklı laktoz monohidrat içerir.

Bu durumlarda kullanılmaz

Eğer,

Modafinil ya da CRALİUM ’un içerdiği diğer yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz (yardımcı maddeler listesine bakınız)

Düzensiz kalp atışlarınız varsa

Kontrol edilemeyen, orta veya ciddi derecede yüksek kan basıncınız varsa (hipertansiyon).

Dikkatli kullanılması gerekenler

Eğer;

• Herhangi bir kalp probleminiz varsa veya kan basıncınız yüksekse, CRALİUM kullandığınızda

doktorunuz bu değerleri düzenli olarak kontrol etmeye ihtiyaç duyacaktır.

Depresyon, karamsar duygusal durum, endişe/kaygı durumu (anksiyete), gerçekle irtibatın kesilmesi (psikoz), aşırı uyarılma (eksitasyon) ve ruhsal durumdaki zıt yönlü değişiklikler (bipolar bozukluk) mevcutsa, CRALİUM bu durumların daha kötü hale gelmesine neden olabilir.

Böbrek veya karaciğer hastalığınız varsa (çünkü düşük doz almaya ihtiyaç duyacaksınız)

Geçmişinizde alkol veya bağımlılık yapan madde problemleri varsa dikkatli kullanınız.

Aşağıdaki durumlarda doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz: Eğer ruhsal çöküntü (depresyon) gelişirse (davranışlarınızda depresyon belirtileri veya diğer değişikliklerin olup olmadığı konusunda size yardımcı olması için ailenizden birine veya yakın bir arkadaşınıza danışarak durumunuzu değerlendirebilirsiniz).

Diğer insanlara karşı düşmanlık veya saldırganlık hissederseniz

İntihar düşünceleri ya da davranışlarınızda bir değişiklik olduğunu fark ederseniz

Ciddi döküntü (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap (Stevens-Johnson Sendromu dahil) toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık), kanda eozinofil (bir tür alerji hücresi) sayısında artış ve sistemik semptomlarla seyreden ilaç döküntüsü gelişirse

Çoklu-organ aşırı duyarlılık tepkisinden şüpheleniliyorsa

Kaygı, endişe başlarsa veya kötüleşirse

Psikotik veya manik (hayal görme, kuruntu, huzursuzluk ve mania(aşırı hareketlilik, neşe ve konuşkanlık ile fikirlerde uçuşma, dikkat dağınıklığı gözlenebilen duygudurumu)) belirtiler başlarsa veya kötüleşirse

Bipolar hastalığınız (ruhsal durumdaki zıt yönlü değişiklikler) varsa

Kalp damarları ile ilgili; kalp atım düzensizliği veya ortadan şiddetliye yüksek tansiyon geliştiyse ve sol kalp karıncığı büyümesi hikayeniz varsa, MSS uyarıcıları ile ilişkili iskemik EKG değişiklikleri, göğüs ağrısı, kalp atım düzensizliğinin diğer belirgin klinik tablolarını geliştirmişseniz

Uykusuzluk belirtileriniz varsa

Çocuk doğurma potansiyeli olan cinsel yönden aktif kadınlarda modafinil almadan önce bir kontraseptif program oluşturulmalıdır. Bu gibi durumlarda;

Bağımlılık yapan madde, ilaç veya alkol kullanımı hikayeniz varsa

Nadir kalıtımsal galaktoz (kanda bir tür şeker) dayanıksızlığı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz (kanda bir tür şeker) bağırsaklardan emilim bozukluğu probleminiz varsa hemen doktorunuza bildiriniz (bkz. Bölüm 4).

Uzun süreli CRALİUM kullanımı, bağımlılık yaratma potansiyeline sahiptir. Uzun dönem kullanmanız gerekirse, sizin için en iyi ilacın hala CRALİUM olup olmadığı konusunda doktorunuz sizi düzenli olarak kontrol edecektir.

Çocuklardaki kontrollü çalışmalarda etkililik ve güvenliliği belirlenmediğinden ve psikiyatrik yan etkiler ile deriyle ilgili ciddi aşırı duyarlılık riskleri nedeniyle, çocuklarda modafinil kullanımı

önerilmez.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

CRALİUM , yaygın olarak bulanık görme ve sersemlik gibi istenmeyen etkilere neden olabilir. CRALİUM kullanımı sırasında, kendinizi hala çok uykulu hissediyorsanız ve bu sizi etkiliyorsa araç ve makine kullanmayınız.

CRALİUM

3.CRALIUM nasıl kullanılır ?

CRALİUM ’u daima doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Eğer, emin değilseniz doktorunuza ve eczacınıza danışınız.

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Yetişkinler

Doktorunuz CRALİUM ’u günün hangi saati alacağınız konusunda size bilgi verecektir

Obstrüktif uyku apnesi ya da narkolepsisi olan kişiler CRALİUM ’u genellikle günde bir defa sabahları alırlar. Genel doz günde 1 tablettir. Tabletler sabah tek seferde veya gün içinde ikiye bölünmüş olarak alınabilir (1/2 tablet sabah ve 1/2 tablet öğlen).

Vardiyalı çalışmaya bağlı bozukluğu olan kişiler CRALİUM ’u genellikle vardiya değişimlerinden 1 saat öncesinde alırlar.

Doktorunuz bazı durumlarda günlük dozunuzu 2 tablete kadar artırmaya karar verebilir.

Doktorunuz size söylemeden CRALİUM ’u aldığınız zamanı değiştirmeyiniz. Eğer CRALİUM ’u uyku zamanınıza çok yakın alırsanız uykuya dalmakta zorluk çekebilirsiniz.

Uygulama yolu ve metodu

CRALİUM tableti bütün olarak, bir miktar suyla yutunuz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı (65 yaşın üzeri): Genel doz günde 1/2 tablettir.

Eğer karaciğer ve böbrek problemleriniz yok ise, doktorunuz dozunuzu günde en fazla 2 tablete kadar artırabilir.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Genel doz günde 1/2 tablettir .

Doktorunuz düzenli olarak tedavinizi kontrol edecektir.

Eğer CRALİUM ’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CRALIUM kullanırsanız

CRALİUM ’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer çok fazla tablet aldıysanız; uyarılmış, endişeli, huzursuz, zihniniz bulanmış, kafanız karışmış, uyumsuz veya mide bulantısı hissedebilirsiniz. Ayrıca uykusuzluk, ishal, halüsinasyonlar (gerçek olmayan şeyler görme), göğüs ağrısı, kalp atış hızınızda değişiklik veya kan basıncınızda artış da olabilir.

Size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz ya da hemen bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. Bu kullanma talimatını ve arta kalan diğer tabletleri yanınıza alınız.

CRALIUM'i kullanmayı unuttuysanız

Eğer ilacınızı almayı unutursanız, bir sonraki dozu normal zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

CRALIUM ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Saklama koşulları

5.CRALIUM'in saklanması

CRALİUM ’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında, orijinal ambalajında, ısı, ışık ve nemden koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CRALIUM'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığı'nca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CRALIUM'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi

Santa Farma İlaç San. A.Ş.

Okmeydanı, Boruçiçeği Sokak, No: 16 34382 Şişli-İSTANBUL

Tel: (+90 212) 220 64 00

Faks: (+90 212) 222 57 59

Üretim Yeri

Santa Farma İlaç San. A.Ş.

GEBKİM 41455 Dilovası - KOCAELİ

Tel: (+90 262) 674 23 00

Fax: (+90 262) 674 23 21

7 / 7

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer, hamileyseniz (ya da olabileceğinizi düşünüyorsanız), hamile kalmayı planlıyorsanız ya da emziriyorsanız CRALİUM kullanmamalısınız.

Modafinilin hamilelik sırasında kullanılması halinde doğum kusurlarına neden olabileceğinden şüphelenilmektedir.

CRALİUM kullanırken (ve bıraktıktan sonraki iki ay süresince) hangi doğum kontrol yöntemlerinin sizin için doğru olacağı konusunda veya varsa diğer tüm endişelerinizle ilgili olarak doktorunuzla konuşunuz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Modafinil ve metabolitlerinin anne sütüyle atıldığı gösterilmiştir. CRALİUM emzirme sırasında kullanılmamalıdır.