MADOL 100 mg/2ml enjeksiyonluk çözelti içeren ampül (5 ampül)

MADOL her kutuda 2 ml'lik 5 ampul içerir.

MADOL'ün etkin maddesi tramadol santral sinir sitemine etki eden bir ağrı kesicidir. Omurilik ve beyinde özel sinir hücreleri üzerine etkiyerek ağrıyı giderir.

Bu durumlarda kullanılmaz

• Eğer tramadole veya MADOL içindeki diğer bileşenlerden herhangi birine alerjik (aşırı duyarlı) iseniz;
• Alkol, uyku hapları, ağrı gidericiler veya diğer psikotrop (mizacı ve duyguları etkileyen ilaçlar) ilaçlarla akut zehirlenme durumunda;

Dikkatli kullanılması gerekenler

Eğer;

• Diğer ağrı kesicilere (opioidler) bağımlı olduğunuzu düşünüyorsanız;
• Bilinç bozukluğu ile ilgili rahatsızlığınız varsa (bayılacağınızı hissediyorsanız);
• Şok durumunda iseniz (soğuk terleme bunun bir belirtisi olabilir);
• Kafa içi basıncınız artmışsa (muhtemelen bir kafa yaralanmasından veya beyin hastalığından sonra);
• Nefes alıp vermede zorluk çekiyorsanız;
• Nöbet riski artabileceğinden, epilepsiye veya nöbetlere eğiliminiz varsa;
• Karaciğer veya böbrek hastalığınız varsa.

Bu durumlarda bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız.

Önerilen doz düzeyinde tramadol kullanan hastalarda epileptik nöbetler bildirilmiştir. Risk, tramadol dozları, önerilen günlük üst sınırı (400 mg) aştığında artabilir.

MADOL'ün fiziksel ve psikolojik bağımlılığa yol açabildiğine dikkat ediniz.

MADOL uzun süre kullanıldığında, etkisi azalabilir, bu nedenle daha yüksek dozlar almak gerekebilir (tolerans gelişimi). İlaç suistimaline yatkınlığı olan veya bağımlılığı olan hastalarda, MADOL ile tedavi sıkı tıbbi denetim altında ve yalnızca kısa sürelerde gerçekleştirilmelidir.

“Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.”

Araç ve makine kullanımı

MADOL sersemlik, uyuşukluk, baş dönmesi ve bulanık görmeye neden olabilir ve böylece tepkilerinizi bozabilir. Tepkilerinizin etkilendiğini düşünüyorsanız araba veya diğer araçları sürmeyiniz, elektrikli cihazları kullanmayınız, makine çalıştırmayınız.

Yardımcı maddeler

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

3.MADOL nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

MADOL’ü tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz doktomnuz veya eczacınız ile tekrar görüşünüz.

Doz, ağrınızın şiddetine ve ağrıya duyarlılığınıza göre ayarlanmalıdır. Genel olarak ağrıyı giderecek en düşük doz seçilmelidir.

Doktorunuz tarafından başka şekilde reçete edilmediyse olağan doz şu şekildedir

Yetişkinlerde ve 12 yaşın üzerindeki gençlerde: Bir defada uygulanan dozun 2 mg/kg’ı geçmemesi önerilir. Ağrının şiddetine bağlı olarak etki 4-6 saat arasında sürer. Günde 400 mg tramadol (4 ampul) aşılmamalıdır.

MADOL’ü gerektiğinden daha uzun süre kullanmamalısınız. Daha uzun süreli tedaviye gereksinim duyuyorsanız, doktorunuz düzenli kısa aralıklarla (gerektiğinde tedaviyi keserek) MADOL kullanmaya devam edip etmemeniz gerektiğini ve hangi dozda kullanmanız gerektiğini kontrol edecektir.

Uygulama yolu ve metodu

IV uygulama yavaş enjeksiyon veya seyreltilmiş olarak infüzyon yolu ile yapılır. Ampuller IM veya SC uygulamaya da uygundur.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

1-12 yaş arasındaki çocuklarda tek dozda 1-2 mg / kg tramadol kullanılır. Doktorlar ve sağlık personeli için; ampulün çocuklara uygulanışına ait bilgiler bu kullanma talimatının en sonunda verilmiştir.

Yaşlılarda kullanımı

75 yaşa kadar, klinik belirgin karaciğer ve böbrek yetmezliği olmayan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. 75 yaş üzeri hastalarda tramadolün vücuttan atılımı gecikebilir. Böyle bir durumda, doktorunuz gerekirse doz aralığını uzatabilir. Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği/Diyaliz hastaları ve Karaciğer yetmezliği: Şiddetli karaciğer ve/veya böbrek yetmezliği olan hastalar MADOL almamalıdır. Hafif veya orta dereceli yetmezliğiniz varsa, doktorunuz doz aralığını uzatmanızı önerebilir.

Eğer MADOL ’ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MADOL kullanırsanız

Yanlışlıkla ilave bir doz aldıysanız, bunun genellikle olumsuz etkileri olmaz. Bir sonraki dozu belirtildiği şekilde almalısınız.

Çok yüksek dozlar aldıktan sonra, iğne başı büyüklüğünde göz bebeği, kusma, kan basıncında düşme, kalp atışlarında hızlanma, komaya (derin bilinçsizlik) varan derecede bilinç bozulmaları, sara nöbetleri, solunumun durmasına dek değişen derecede soluma güçlüğü oluşabilir. Bu vakalarda derhal doktorla temasa geçilmelidir.

MADOL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

MADOL’ü kullanmayı unutursamz MADOL’ü uygulamayı unutursanız, muhtemelen ağrı geri döner. Unutulmuş dozları yerine koymak için çift doz almayınız, sadece daha önce olduğu gibi ilacı almaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

MADOL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

MADOL tedavisini çok erken bırakırsanız veya ara verirseniz, muhtemelen ağrı geri döner. Yan etkiler yüzünden tedaviyi kesmek isterseniz, lütfen doktorunuzla görüşünüz.

Yiyecek ve içecekle kullanımı

Etkisi şiddetlenebileceği için MADOL tedavisi sırasında alkol almayınız. Yiyecek ve içecek ile etkileşimi bulunmamaktadır.

Saklama koşulları

5.MADOL'in saklanması

MADOL ampul, diklofenak, indometasin, fenilbutazon, diazepam, flunitrazepam, midazolam, gliseriltrinitrat enjeksiyonluk çözeltileri ile geçimsizdir.

MADOL ampul 1-12 yaş arası çocuklarda nasıl uygulanır?

Enjeksiyon hacminin hesaplanması

1) Gerekli toplam tramadol hidroklorür dozunun mg olarak hesaplanması: vücut ağırlığı (kg) x doz (mg/kg)

2) Enjekte edilecek, seyreltilmiş enjeksiyonluk tramadol hidroklorür çözelti hacminin hesaplanması: toplam doz (mg) / seyreltilmiş çözeltinin uygun konsantrasyonu (mg/ml aşağıdaki tabloya bakınız)

Yani; MADOL ampul enjeksiyon için su ile seyreltilmelidir. Aşağıdaki tablo hangi konsantrasyonların elde edildiğini göstermektedir (1 mİ ampul 50 mg tramadol hidroklorür içerir.)

MADOL ampulün seyreltilmesi

Enjeksiyonluk su

Elde edilen konsantrasyon

2 mİ + 2 mİ

25.0 mg/ml

2 mİ + 4 mİ

16.7 mg/ml

2 mİ + 6 mİ

12.5 mg/ml

2 mİ + 8 mİ

10.0 mg/ml

2 mİ + 10 mİ

8.3 mg/ml

2 mİ + 12 mİ

7.1 mg/ml

2 mİ + 14 mİ

6.3 mg/ml

2 mİ + 16 mİ

5.6 mg/ml

2 mİ + 18 mİ

5.0 mg/ml

Örnek hesaplama: 45 kg’lık bir çocuk için kilosu başına 1.5 mg tramadol hidroklorür verilmek istendiğinde; 67.5 mg tramadol hidroklorür verilmesi gereklidir. Bunun için 2 mİ ampul 4 mİ enjeksiyonluk su ile seyreltilir bu da ml’de 16.7 mg tramadol hidroklorür konsantrasyonunu verir. Daha sonra 4 mİ seyreltilmiş çözelti (yaklaşık 67 mg tramadol hidroklorür) uygulanır.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İnsanda gebelikte tramadolün güvenliliği ile ilgili çok az bilgi bulunmaktadır. Bu nedenle gebeyseniz MADOL kullanmayınız.

Gebelikte tekrarlı kullanım yeni doğanda fiziksel bağımlılığa veya çekilme bulgularına yol açabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme sırasında MADOL kullanımı önerilmemektedir. Tramadol ufak miktarlarda süt ile atılır. Tek bir dozda, emzirmeyi kesmek genellikle gerekli değildir.