HYPERHEP-B 5 ml flakon

HYPERHEP B nedir ve ne için kullanılır?

HYPERHEP B, kas içine uygulanan ve insan immünoglobulin proteini içeren, mikroplardan

arındırılmış bir çözeltidir.

HYPERHEP B, opelasandan berrağa, renksizden açık sarı veya pembeye kadar olan

enjeksiyonluk bir çözeltidir.

Her ambalaj bir adet cam flakon içerir ve bir adet flakon içerisinde 5 mL intramüsküler (kas içi) enjeksiyonluk çözelti vardır.

Hepatit B İmmunoglobülin, hepatit B virüsüne akut maruz kalmışsanız veya maruz kalma riskiniz yüksek ise korunma amaçlı olarak aşağıdaki koşullarda,

Hepatit B virüsü içeren veya içerme riski yüksek olan kan veya vücut salgıları ile risk yaratan karşılaşma, Hepatit B virüsü taşıyan anneden doğan bebekler ve akut hepatit B geçiren bir kişi ile ev içi temas durumunda aşağıda belirtilen durumlarda:

Hepatit B virüsü içeren veya içerme riski yüksek olan kan, plazma ya da seruma; damar içi (örn; iğne batması, ısırma, derin yaralanma), mukozal yüzeylere direkt temas ile (örn; kazara göze-ağız içine sıçrama) veya oral olarak yutma ile (örn; kazara içme, pipetleme) maruz kalmışsanız,

Hepatit B virüsü taşıyan anneden yeni doğan bebeğe virüs geçmişse (normal veya sezaryen doğum ile),

Hepatit B virüsü taşıyan partner ile şüpheli ilişki,

Hepatit B virüsü taşıyan aile içi bireylerin veya bakım sağlayan kişilerin varlığında, 12 aydan küçük bebekler daha önce aşılanmamışsa ve 12 aydan büyükler için kan ile riskli teması olmuşsa

Bu kullanımlar için; kişinin daha önce hepatit B aşısı ile aşılanmamış olması gereklidir.

Sağlık çalışanlarının da riskli temas sonrası değerlendirilmesinde aşı cevabı da dikkate alınmalıdır. Aşı olduğu halde antikor cevabı vermemiş kişiler aşısız gibi değerlendirilmelidir.

Karaciğer nakli sonrası tekrarlama riski olan karaciğer nakli alıcılarında.

Bu durumlarda kullanılmaz

HYPERHEP B içerisinde herhangi bir maddeye veya insan immünoglobulinine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz,

IgA eksikliğiniz varsa,

Pıhtılaşmayı engelleyici herhangi bir kan hastalığınız varsa,

Kas içi (intramüsküler) enjeksiyonun tehlikeli olabileceği derecede pıhtılaşmasında görev alan hücre parçalarının (trombosit) sayısında azlık (trombositopeni) veya pıhtılaşma (koagülasyon) bozukluğunuz varsa.

Dikkatli kullanılması gerekenler

Son zamanlarda herhangi bir aşı olduysanız veya yakın zamanda olacağınızı bildiğiniz bir aşı varsa. Böyle bir durumda doktorunuza söyleyiniz.

Bu ürünü yakın zamanda kullandıysanız kan testleri yaptırdığınız zaman yanlış sonuçlar almanıza neden olabilir. Böyle bir durumda doktorunuza söyleyiniz.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanım becerisi üzerine etkileri bilinmemektedir. Araç ve makine

kullanırken dikkatli olunmalıdır.

Yardımcı maddeler

Herhangi bir uyarıya gerek olan yardımcı madde içermemektedir.

HYPERHEP B nasıl kullanılır?

Uygun kullanım doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz, hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

HYPERHEP B'nin uygun kullanım dozu ve sıklığı, sizin virüsü hangi yolla aldığınıza göre değişmektedir.

Eğer virüs içeren kana akut olarak maruz kalınmışsa (iğne batması, ısırık vb.) HYPERHEP B'yi, maruziyetten hemen sonra en kısa sürede, eğer mümkünse 24 saat içinde uygulayınız.

Hepatit B'si olan annelerden doğan bebeklerde 0,5 mL HYPERHEP B'yi, yeni doğana tercihen doğumun ilk 12 saati içerisinde kas içine uygulayınız.

Eğer cinsel partnerinizde akut Hepatit B olduğundan şüpheleniyorsanız, son cinsel temasınızdan sonraki 14 gün içinde veya cinsel temasınızın devam etmesi durumunda, tek doz HYPERHEP B ve hepatit B aşıları serisi uygulanacaktır.

Çocuğunuz 12 aydan küçük ve hepatit B'si olan ebeveynlerden hepatit B kapmış ise 0.5 mL HYPERHEP B ve hepatit B aşısı ile koruyucu tedavi olarak uygulanmaktadır. Aile içinde yaşayan birey bir hepatit B virüsü taşıyıcısı haline gelmişse, aile içinde yaşayanların tamamı hepatit B aşısı olmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu

Kas içine uygulanır. İntravenöz (damar içine) enjeksiyon YAPILMAZ.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanım: HYPERHEP B, çocuğun ağırlığına göre doz ayarlanması yapılarak kullanılabilinir.

Yaşlılarda kullanım: HYPERHEP B'nin yaşlılarda güvenliliği ve etkililiği incelenmemiştir.

Bu tür hastalarda doktor kontrolünde dikkatli kullanılmalıdır.

Özel kullanım durumları

Böbrek / Karaciğer Yetmezliği: HYPERHEP B'nin böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda güvenliliği ve etkililiği incelenmemiştir. Bu tür hastalarda doktor kontrolünde dikkatli kullanılmalıdır.

Eğer HYPERHEP B'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşun.

Kullanmanız gerekenden daha fazla HYPERHEP B kullandıysanız

HYPERHEP B'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

HYPERHEP B'yi kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.

Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.

HYPERHEP B ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

HYPERHEP B ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek herhangi bir etki bulunmamaktadır.

Yiyecek ve içecekle kullanımı

Uygulama şekli açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Saklama koşulları

HYPERHEP B'nin saklanması

HYPERHEP B'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

2°-8°C arası sıcaklıklarda (buzdolabında), serin ve kuru yerlerde saklayınız. Dondurmayınız. Aşırı ısı ve ışıktan koruyunuz. Çözelti içinde partikül (çözeltinin içerisinde yüzen veya dibe çöken parçacıklar) veya çözeltide renk değişikliği gözlemlediğinizde kullanmayınız. Tek bir kullanım içindir.

Donmuş ürünleri çözüp kullanmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra HYPERHEP B'yi kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi

Dem İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Dem Plaza İnönü Mah. Kayışdağı Cad. No:172 34755 Ataşehir-İstanbul

Tel: 0216 4284029

Faks: 0216 4284086

Üretim yeri

Grifols Therapeutics LLC. 8368 US 70 BUS HWY W. Clayton, NC 27520, A.B.D

Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

Uygulama Şekli

İntramüsküler olarak uygulayınız. İntravenöz enjeksiyon YAPMAYINIZ!

İntramüsküler uygulama ya kalçanın anterolateral bölgesine veya üst kolun deltoid kası bölgesine yapılabilir. Yaygın olarak gluteal bölgeye siyatik sinir tahribatı tehlikesi nedeniyle enjeksiyon yapmamalısınız. Uygulanacak materyalin hacmine bağlı olarak hangi kasa enjeksiyon yapılacağına bireysel olarak karar vermelisiniz. Çok dozlu uygulama veya büyük hacimli bir uygulama gluteal bölgeye yapılacaksa, merkezi bölgeye yakınlığı kesinlikle engellemelisiz, üst dış kadranı tercih etmelisiniz.

Parenteral ürünlerin tamamını uygulamadan önce partikül bulunup bulunmadığını veya renk bozukluğu olup olmadığını kontrol ettikten sonra uygulayınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

HYPERHEP B'nin gebe kadınlarda kullanımının emniyeti kanıtlanmamıştır. HYPERHEP B gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Bu nedenle sadece doktorunuzun gerekli gördüğü durumlarda, doktor kontrolünde kullanılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

HYPERHEP B anne sütüne geçer ve bebeğinize koruyucu antikorların transferini etkileyebilir. Bu nedenle sadece doktorunuzun gerekli gördüğü durumlarda, doktor kontrolünde kullanılmalıdır.