HEPAGAM B 5.0 ml 1560 IU 1 flakon

HEPAGAM B nedir ve ne için kullanılır?

HEPAGAM B enjeksiyonu immunoglobulinler grubuna dahildir. Bu ilaç [Hepatit B İmmünoglobulin (insan)] hepatit B antijenine karşı antikorlar içeren insan plazmasının steril çözeltisidir.

HEPAGAM B aşağıda belirtilen durumlarda kullanılır

Hepatit B virüsüne maruz kalmayı takiben hepatit B enfeksiyonunun önlenmesi (maruziyet sonrası profilaksi)

Hepatit B'li hastalarda karaciğer naklini takiben hepatit B nüksünün önlenmesi

Bu durumlarda kullanılmaz

Kan ürünlerine karşı alerjik reaksiyon öyküsü olan hastalarda

Belirli bir kan proteini türü olan IgA eksikliği olan hastalarda;

Dikkatli kullanılması gerekenler

HEPAGAM B'yi kullanmadan önce riskleri ve faydaları konusunda doktorunuza danışınız. Eğer;

Hamileyseniz veya emziriyorsanız

Kan veya idrar şekerini ölçmek için herhangi bir cihaz kullanıyorsanız

HEPAGAM B ile tedavi edilirken, yeterli ilaç düzeylerini kontrol etmek için düzenli kan testleri yapılacaktır.

Geçmişte bir süre yaşamış olsanız dahi bu uyarılar sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Enfeksiyöz ajanların bulaşmasına ilişkin bilgiler

HEPAGAM B insan kanının sıvı olan kısmından (plazmasından) elde edilir. Bu nedenle pek çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanların plazmasından yararlanılmaktadır. İIaçlar insan kanı ya da plazmasından üretildiğinde, hastalara geçebilecek enfeksiyon ajanlarını önlemek için bir dizi önlemler alınır. Bu önlemler hastalık taşıma riski olan kan vericilerini saptamak ve dışarıda bırakıldıklarından emin olmak için, plazma vericilerinin dikkatli bir şekilde seçimini, her bir kan bağışının ve plazma havuzlarının, virüs / enfeksiyon belirtileri açısından test edilmesini içerir. Bu ürünlerin üreticileri ayrıca, plazmanın işlenmesi sürecine virüsleri arındıracak ya da etkisiz hale getirecek basamakları da dahil ederler.

Bütün bu önlemlere rağmen insan plazmasından hazırlanan ilaçlar hastalara uygulandığında, bir enfeksiyonun bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Bu ayrıca bilinen (AIDS'e neden olan HIV virüsü, karaciğer hastalığına neden olan Hepatit A, Hepatit B ve Hepatit C virüsleri, parvovirüs B19 gibi zarfsız virüsler) ya da sonradan ortaya çıkan virüsler veya Creutzfeld-Jacobs hastalığı gibi diğer enfeksiyon çeşitleri için de geçerlidir.

Bu nedenle ileride oluşabilecek bir hastalıkla kullanılmış ürün arasındaki bağlantıyı kurabilmek için, kullandığınız ürünün adı ve seri numarasını kaydederek bu kayıtları saklayınız.

HEPAGAM B'nin yiyecek ve içeceklerle kullanılması

Yiyecek ve içeceklerle etkileşimi gösterilmemiştir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz ya da emziriyorsanız doktorunuza bildiriniz.

HEPAGAM B'nin hamileyken kullanılıp kullanılmayacağına doktorunuz karar verecektir.

Hamile kadınlarda HEPAGAM B ile hiçbir çalışma yapılmamıştır. HEPAGAM B'nin verilmesinin sağlayacağı yarar/oluşturacağı risk her vaka için tek tek değerlendirilmelidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

HEPAGAM B'nin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Birçok ilaç anne sütüne geçtiğinden, emziren bir anneye HEPAGAM B uygulandığında dikkatli olunmalıdır.

Yardımcı maddeler

İçeriğinde bulunan yabancı maddelere karşı aşırı duyarlılığınız yoksa bu maddelere bağlı olumsuz etki beklenmez.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

HEPAGAM B ile etkileşime girebilecek ilaçlar belirlenmemiştir.

HEPAGAM B gibi immün globulinler, kızamık, kızamıkçık, kabakulak ve suçiçeği gibi belirli canlı virüs aşılarının etkinliğini bozabilir. Yakın zamanda aşı olduysanız doktorunuzla konuşun.

Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

HEPAGAM B nasıl kullanılır?

Temas sonrası profilaksi için önerilen doz

Yenidoğan için önerilen HEPAGAM B dozu, intramüsküler olarak bir kez uygulanan 0,5 mL'dir.

Yetişkinler için önerilen HEPAGAM B dozu, bir kez intramüsküler olarak uygulanan 0.06 mL/kg'dır.

Karaciğer nakli sonrası önerilen doz

Her bir 35 mL (10.920 uluslararası birim) HEPAGAM B dozu, yaklaşık 20 dakika süren intravenöz enjeksiyonla verilecektir.

Tipik dozlam programı aşağıdaki gibidir

karaciğer nakli operasyonu sırasında ilk doz

ameliyattan sonraki ilk hafta için günlük dozlar

ameliyattan sonraki ilk üç ay boyunca iki haftada bir

bundan sonra ayda bir

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

HBAg-pozitif olan annelerden doğan çocuklar hepatit B virüsünün oluşmasına karşı % 98 oranında korunma derecesine sahiptir. İlaç güvenliliği ile ilgili bir endişe ile karşılaşılmamıştır.

Yaşlılarda kullanımı

65 yaşın üzerindeki hastalarda HEPAGAM B'nin güvenli ve etkin olup olmadığı tespit edilmemiştir.

Özel kullanım durumları

Böbrek / Karaciğer yetmezliği

Akut böbrek hastalığına yatkın veya böbrek yetmezliği olan hastalarda pratik olarak mümkün olan en yavaş infüzyon hızıyla uygulanmalıdır.

Karaciğer nakli yapılan hastalar serum anti-HBs antikor düzeyleri için düzenli olarak izlenmelidir.

Eğer HEPAGAM B'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla HEPAGAM B kullandıysanız

Aşırı dozun sonuçları bilinmemektedir.

HEPAGAM B'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

HEPAGAM B'yi kullanmayı unutursanız

Eğer programlanan doz eksik kalırsa HEPAGAM B eksik kalan dozdan (dozlardan) sonra en kısa süre içinde verilmelidir. Müteakip dozların tamamlanması doktor tarafından yapılmalıdır.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

HEPAGAM B tedavisi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Bulunmamaktadır.

Saklama koşulları

HEPAGAM B'nin saklanması

HEPAGAM B'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

+2°C - +8°C'de buzdolabında saklayınız.

Etiketinin ve karton kutusunun üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra HEPAGAM B'yi kullanmayınız.

Son kullanma tarihi, ilgili ayın son gününü işaret eder. Dondurmayınız, donmuş ürünleri çözüp kullanmayınız. Bulanık veya tortu içeren çözeltileri kullanmayınız

Işıktan korumak için flakonu dış ambalajı içinde saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra HEPAGAM B'yi kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi

RA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş

Ümraniye 34768 İSTANBUL

Üretim Yeri

Emergent BioSolutions Canada Inc. Winnipeg Manitoba R3T5Y3 / KANADA

Bu kullanma talimatı en son .../.../… tarihinde onaylanmıştır.



AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Ürün, kullanılmadan önce oda veya vücut ısısına getirilmelidir.

HEPAGAM B uygulanmadan önce gözle kontrol edilmeli, içinde parçacık varsa veya çözelti bulanık ise kullanılmamalıdır.

Şişeyi çalkalamayınız, köpüklenmesinden kaçınınız.

Enjeksiyon deltoit kas içine veya miadında doğan çocuklarda ön-yan (anteriolateral) uyluk içine yapılmalıdır.

Hepatit B aşısı ile birlikte verilirse HEPAGAM B'nin aşının etkisizleşmesini önlemek için farklı bölgeye enjekte edilmesi gerekmektedir.

Damar içine verildiği durumlarda HEPAGAM B hat içi bir filtre ve sabit bir infüzyon pompası içeren bir damar içi ilaç verme seti kullanılarak, ayrı bir damar içi hatla öngörüldüğü şekilde verilmelidir.

Damar içi uygulamadan önce HEPAGAM B'nin seyreltilmesi tercih ediliyorsa, seyreltici olarak normal salin kullanın.

Suda dekstroz (%5) kullanmayın (D5W).

İlaç verme hızı, dakikada 2 mL olacak şekilde ayarlanmalıdır.

İnfüzyon hızı hastada bir rahatsızlık gösterirse veya infüzyon hızı hakkında bir endişe varsa dakikada 1 mL'ye veya daha aza indirilmelidir.

Mikrobik (enfeksiyöz) maddelerin bulaşmasını önlemek amacı ile her kişi için ayrı bir flakon, steril şırınga ve iğne kullanılması gerekmektedir.

HEPAGAM B hakkında ayrıntılı bilgi almak için Kısa Ürün Bilgisine (KÜB) bakınız.