GABATEVA 600 mg 50 film tablet

• GABATEVA film tabletler, beyaz ile soluk beyaz arası renklerde 50 adet tablet içeren paketlerde bulunur. Etkin maddesi gabapentindir.

GABATEVA aşağıdaki sebeplerle ilgili durumlarda kullanılmaktadır

• Çeşitli epilepsi (sara) tiplerinin tedavisinde ve aksi belirtilmedikçe mevcut tedaviye ek olarak
• Ağrılı diyabetik nöropati (çoğunlukla şeker hastalarında görülen, duyusal ve motor sinirlerde meydana gelen hasarın neden oldugu ağrı), postherpetik nöralji (zonanın bir sonucu olarak sinirlerde meydana gelen hasarın neden olduğu uzun süreli ağrı) ve spinal kord hasarı (omurilikte yer alan sinirlerin hasarı) sonrası gelişen nöropatik ağrı tedavisinde

Bu durumlarda kullanılmaz

Eğer;

• Gabapentin veya ilacın içeriğindeki yardımcı maddelere karşı alerjik iseniz (aşırı duyarlılık)
• Yeni başlayan, ani pankreas iltihabı durumunuz var ise

Dikkatli kullanılması gerekenler

Eğer;

• Böbrek rahatsızlığınız var ise
• Ciddi zihinsel rahatsızlık geçirmiş iseniz
• Epilepsi tiplerinden absans nöbeti ile karma epilepsi nöbetleri geçirdiyseniz
• Psikotik hastalık öyküsü var ise
• Depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar alıyorsanız

Aşağıdakilerden herhangi birini kullanıyorsanız, DOKTORUNUZA DANIŞINIZ

• Antiasitler (hazımsızlık tedavisinde kullanılır) gabapentinin etkisini azaltabileceğinden, gabapentinin bir antiasit alındıktan yaklaşık 2 saat sonra kullanılması tavsiye edilir.
• Gabapentin diğer epilepsi ilaçları ile birlikte kullanıldığında oral kontraseptiflerin (doğum kontrol hapları) etkilerini azaltabilir.

"Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız".

Yardımcı maddeler

GABATEVA hidrojenize soya yağı içerir. Eğer fıstık veya soyaya alerjiniz varsa, bu tıbbi ürünü kullanmayınız.

3.GABATEVA nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Epilepsi: 6 yaş ve üzeri çocuklar

Gabapentin başlangıç dozu 10-15 mg/kg/gün' dür. 6 yaş ve üzeri çocuklarda etkili gabapentin dozu 25-35 mg/kg/gün' dür. Gabapentin günde üç defa (sabah, öğle ve akşam olacak şekilde) üç eşit doza bölünerek verilmelidir. Dozlar arası maksimum zaman aralığı 12 saati geçmemelidir.

12 yaş ve üzeri yetişkinlerde

Gabapentin' in etkin dozu günde 900 - 3600 mg'dır.

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği taktirde;

Başlangıç ve idame dozu

Gabapentin' in başlangıç dozu günde 300 - 600 mg arasındadır. Doz ilk üç gün içerisinde kademeli olarak yükseltilerek, günde 300 mg' dan 900 mg' lık doza kadar ulaşılır.

Daha yüksek günlük dozlara ihtiyaç duyulduğunda günde 1800 mg' lık doza ulaşmak için üç defa tek bir GABATEVA 600 mg Film Tablet, veya günde 2400 mg' lık doza ulaşmak için üç defa tek bir GABATEVA 800 mg Film Tablet alınması önerilir. Toplam günlük doz maksimum 3600 mg' a kadar yükseltilebilir.

Günlük toplam doz, üç doza bölünerek uygulanmalıdır (ör: sabah, öğle ve akşam olacak şekilde). Yeni nöbetleri engellemek amacıyla, dozlar arası maksimum zaman aralığı 12 saati geçmemelidir.

Nöropatik ağrı: Yetişkinlerde

Başlangıç dozu günde üç eşit doza bölünerek verilen 900 mg' dır. Gerekli olduğu durumlarda doz maksimum günde 3600 mg' a kadar yükseltilebilir.

Günlük toplam doz, üç doza bölünerek uygulanmalıdır (ör: sabah, öğle ve akşam olacak şekilde). Yeni nöbetleri engellemek amacıyla, dozlar arası maksimum zaman aralığı 12 saati geçmemelidir.

Yapılan klinik çalışmalarda postherpetik nöralji gibi periferal nöropatik ağrı tedavisinde Gabapentin' in etkinlik ve güvenilirliği 5 aydan daha uzun bir süre için incelenmediğinden, daha uzun süreli tedavi durumlarında tedaviyi yürüten doktor tarafından hastanın klinik durumu değerlendirilmeli ve ilave tedaviye gerek olup olmadığı belirlenmelidir.

Psikotik hastalık öyküsü olan ve nadiren de olmayan bazı hastalarda, gabapentin tedavisine başlanmasıyla psikotik nöbetler bildirildiğinden dikkatli olunması önerilir. Gabapentinin kesilmesi ya da dozun azaltılmasıyla bu olayların çoğu ortadan kalkmıştır.

Uygulama yolu ve metodu

GABATEVA sadece ağızdan kullanım içindir ve yiyeceklerden bağımsız olarak yeterli miktarda sıvı ile (örneğin, bir bardak su) yutularak alınmalıdır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda (< 6 yaş)kullanımı

Bu hasta grubunda etkinlik ve güvenilirlik henüz değerlendirilmemiştir. GABATEVA 6 yaşın altındaki çocuklarda uygulanmamalıdır.

Yaşlılarda (> 65 yaş)kullanımı

Böbrek fonksiyonu bozulmamışsa doz ayarlaması gerekmez ve olağan günlük yeterli doz alınabilir; bozulduğu durumlarda ise pozoloji aşağıda açıklandığı gibi ayarlanmalıdır.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Böbrek yetmezliği görülen hastalarda azaltılmış doz önerilmektedir. Doz azaltılması, kesilmesi ya da alternatif bir antikonvülsan ilaç ile değiştirilmesi en az bir haftaya yayılarak, kademeli olarak yapılmalıdır.

GABATEVA' nın dozu böbrek yetmezliği durumlarında doktorunuz tarafından hastalığın şiddetine göre düzenlenir.

Karaciğer yetmezliği

Özel kullanımı yoktur.

Eğer GABATEVA' nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla GABATEVA kullanırsanız

GABATEVA' dan fazla miktarda yutmanız durumunda, derhal size en yakın hastanenin acil servis bölümüyle veya doktorunuzla temasa geçiniz. Doz aşımı belirtileri şunlardır: Baş dönmesi, çift görme, konuşurken kelimeleri yutma, uyuşukluk, çevresel uyarılara ilgisiz kalma ve hafif isha1.

Kullanmanız gerekenden daha fazla GABATEVA kullanırsanız

GABATEVA'i kullanmayı unuttuysanız

Eğer tek tableti almayı unuttuysanız ve bir sonraki tableti alma zamanına yakın bir zaman değilse, hatırlar hatırlamaz alın. Geri kalan dozları doğru zamanda alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

GABATEVA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Nöbetleriniz tekrarlayabileceğinden tabletlerinizi almayı aniden bırakmayınız. Her zaman öncelikle doktorunuza danışınız. Eğer gerekliyse doktorunuz belirli bir zaman aralığında dozu aşamalı olarak azaltacaktır.

Yiyecek ve içecekle kullanımı

Yiyeceklerin gabapentinin emilimi ve etkisi üzerinde hiçbir etkisi yoktur.

Saklama koşulları

5.GABATEVA'in saklanması

GABATEVA' yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25 o C' nin altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra GABATEVA'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi

Adı: MED-İLAÇ San. ve Tic. A.Ş.

Adresi: Bankalar Cad. Bozkurt Han 19/4 34420 Karaköy/İstanbul Tel: (0212) 393 14 00 Fax: (0212) 393 14 60

Üretici

Adı: Teva Pharmaceutical Industries Ltd. Adresi: P.O.Box 353, Kfar Saba 44102, İsrail Tel: (972) 9 - 764 9415 Faks: (972) 9 - 764 9431

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ve eczacınıza danışınız.

Hamilelerde yapılan klinik çalışmalar sınırlı olduğundan, hamilelikte kullanımının güvenilirliği henüz saptanmamıştır.

Gabapentin hamile kadınlarda, ilacın anneye sağlayacağı yarar fetüste meydana getireceği potansiyel riskten fazla olduğunda kullanılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ve eczacınıza danışınız.

Gabapentinin insanlarda anne sütüne geçer. Gabapentinin anne sütü alan bebekler üzerindeki etkisi bilinmediğinden, emzirme süresince Gabapentin kullanımından kaçınılmalıdır.