FLUOROURACIL-FARMAKO 500 mg/10 ml IV enj. çöz. için flakon

FLUOROURACIL-FARMAKO, berrak, çok açık sarı renkli bir çözeltidir. 1 adet 10 mlTik amber renkli cam flakonda bulunmaktadır.

FLUOROURACIL-FARMAKO, antimetabolit olarak adlandırılan, tümör hücrelerinin bölünmesini önleyen bir ilaçtır.

Bu durumlarda kullanılmaz

Eğer,

Fluorourasile veya ilacın içeriğindeki diğer maddelere karşı aşırı duyarlılığınız varsa

Uzun bir hastalık nedeniyle çok zayıf düştüyseniz veya ağır bir enfeksiyon geçiriyorsanız

Diğer tedavilerden dolayı kemik iliğiniz hasar gördüyse (radyoterapi-ışın tedavisi- dahil)

Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız

Bebeğinizi emziriyorsanız

Kötü huylu olmayan kanser hastalığınız varsa

Brivudin, sorivudin ve analogları olarak adlandırılan ilaçları kullanıyorsanız

Dikkatli kullanılması gerekenler

FLUOROURACIL-FARMAKO, yalnızca kanser ilaçları kullanımında tecrübeli uzman bir doktor tarafından veya onun sıkı gözetimi altında uygulanmalıdır.

Eğer;

Kanınızda çok sayıda hücre miktarında yüksek oranda azalma olduysa (bunu kontrol etmek için kan testi yapılacaktır). Bu durumda hekiminiz tedaviyi durdurabilir veya sizi hastaneye yatırabilir.

Ağzınızda ve/veya midenizde yara, şiddetli ishal, mide veya herhangi bir yerde kanama gelişirse. Bu durumda doktorunuz tedavinizi sonlandırabilir.

Tedaviden önceki 30 gün içerisinde önemli bir ameliyat geçirmişseniz

Böbrek hastalığınız varsa

Sarılık dahil karaciğer hastalığınız varsa

Angina pektoris (kalbi besleyen damarların daralması/tıkanması ile ortaya çıkan göğüs ağrısı) veya kalp hastalığı hikayeniz varsa. Tedavi sırasında herhangi bir göğüs ağrısı oluşursa doktorunuza söyleyiniz.

Dihidropirimidin dehidrogenaz (DPD) enzim aktivitesi yetersizliği veya azalması varsa

Antikanser ilaçlarla tedaviden önce yüksek doz radyasyon (ışın) tedavisi aldıysanız

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

FLUOROURACIL-FARMAKO bulantı ve kusmaya neden olarak dolaylı yoldan araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkileyebilir.

Yardımcı maddeler

Bu tıbbi ürün her <doz>unda 1,3 mmol (ya da 29,9 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

3.FLUOROURACIL-FARMAKO nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Size uygulanacak ilacın dozu genel durumunuza, kilonuza, yakın zamanda ameliyat geçirmiş olup olmadığınıza, böbrek ve karaciğerinizin çalışma durumuna ve kan testi sonuçlarınıza bağlıdır. İlacınızın dozu günde 1 gramı aşmamalıdır. Tedavinizin ilk kürü günlük veya haftalık aralıklarla uygulanabilir. İlerleyen kürler tedaviye vereceğiniz cevaba bağlıdır. Tedaviniz aynı zamanda radyoterapi (ışın tedavisi) ile birlikte olabilir.

Tedaviniz esnasında ve sonrasında kanınızdaki hücrelerin miktarını kontrol etmek için bazı kan testleri yapılacaktır. Eğer akyuvar (beyaz kan hücreleri) miktarı çok düşük çıkarsa tedavi sonlandırılabilir.

Uygulama yolu ve metodu

FLUOROURACIL-FARMAKO damar içine uygulanır.

FLUOROURACIL-FARMAKO size uygulanmadan önce glukoz çözeltisi veya sodyum klorür çözeltisi ile seyreltilebilir. Atar ya da toplardamar içine uygulanabilir. Eğer toplar damar içine uygulanacaksa, normal enjeksiyon veya seram yoluyla yavaş uygulama (infüzyon) şeklinde verilebilir. Eğer atar damar içine uygulanacaksa infüzyon şeklinde verilir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Çocuklarda FLUOROURACIL-FARMAKO kullanımı için herhangi bir dozaj önerisi yoktur.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda FLUOROURACIL-FARMAKO dozajı erişkinlerde kullanılana benzerdir.

Özel kullanım durumları

Böbrek ve/veya karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz sizin için ilacınızın dozunu ayarlayacaktır.

Eğer FLUOROURACIL-FARMAKO ’nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla FLUOROURACIL-FARMAKO kullanırsanız

FLUOROURACIL-FARMAKO uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından, size gerekenden fazla veya az ilaç uygulaması muhtemel değildir. Ancak size fazla doz uygulandığını düşünüyorsanız mümkün olan en kısa sürede doktorunuza haber veriniz.

Doz aşımı durumunda, daha fazla yan etkiyle karşılaşabilirsiniz. Doktorunuz size bu yan etkilere yönelik uygun tedaviyi verecektir.

FLUOROURACIL-FARMAKO’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

FLUOROURACIL-FARMAKO'i kullanmayı unuttuysanız

FLUOROURACIL-FARMAKO uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından, böyle bir dummun oluşmaması için gereken önlemler alınacaktır.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

FLUOROURACIL-FARMAKO ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Yiyecek ve içecekle kullanımı

Uygulama yöntemi bakımından besinlerle etkileşimi beklenmez.

Saklama koşulları

5.FLUOROURACIL-FARMAKO'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FLUOROURACIL-FARMAKO'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FLUOROURACIL-FARMAKO'i kullanmayınız.

Artık ilaçları musluğa ve diğer bir yere dökmeyiniz. Eczacınıza danışınız.

Ruhsat sahibi : FARMAKO ECZACILIK A.Ş.

Mahmutbey Mah. Kuğu Sk. No: 18 Bağcılar / İSTANBUL Te1. : 0212 4103950 Laks: 0216 4476165 İmal yeri : Koçak Larma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi Karaağaç Mah. 11. Sok. No:5 Kapaklı / Tekirdağ

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi

Uygun doz ve tedavi rejimi seçimi hastanın genel durumuna, tedavi edilen karsinoma tipine ve LLUOROURACIL-LARMAKO’nun tek başına veya bir başka tedavi ile kombine verilmesine bağlıdır. Başlangıç tedavisi hastanede uygulanmalıdır ve toplam günlük doz 1 gramı aşmamalıdır. Trombosit ve lökosit sayılarının her gün izlenmesi önerilmektedir ve trombosit sayısı 100.000/mm 3 veya lökosit sayısı 3000 /mm 3 ’ün altına düşerse tedavi kesilmelidir.

Şişmanlık, ödem veya karında asit gibi anormal sıvı birikmesi şekillerinden herhangi biri olmadıkça hastanın gerçek vücut ağırlığına göre doz hesaplanır. Bu durumda ideal vücut ağırlığı, hesaplamada baz olarak kullanılır.

Aşağıdaki dozajların sadece bir rehber olması amaçlanmıştır.

Kolorektal karsinom

Başlangıç tedavisi infüzyon veya enjeksiyon şeklinde olabilir, daha az toksisite nedeniyle infüzyon şeklinde uygulama genelde tercih edilmektedir.

İntravenöz infüzyon

Vücut ağırlığına göre 15 mg/kg’lık (600 mg/m 2 ) günlük doz, her bir infüzyon için 1 g dan fazla olmayacak şekilde, 300 - 500 mİ %5’lik glukoz çözeltisinde veya %0.9’luk seram fizyolojik içinde sulandırılır ve 4 saatte verilir.

Bu doz, toksisite ortaya çıkıncaya kadar veya toplam doz 12-15 g’a ulaşıncaya kadar birbirini takip eden günlerde verilir. Günde en fazla 1 g ile bazı hastalar 30 g’a kadar ilaç almışlardır.

Hematolojik veya gastrointestinal toksisite iyileşinceye kadar tedaviye ara verilmelidir. Alternatif olarak LLUOROURACIL-LARMAKO 24 saat boyunca sürekli infüzyon şeklinde verilebilir.

İntravenöz enjeksiyon

İntravenöz enjeksiyonla vücut ağırlığına göre günde 12 mg/kg (480 mg/m 2 ), 3 gün süreyle verilebilir. Herhangi bir toksisite belirtisi olmazsa, hasta 5, 7 ve 9.günlerde ağırlığa göre 6 mg/kg alabilir/alacaktır.

İdame tedavisi, haftada bir kez intravenöz enjeksiyonla verilen 5-10 mg/kg (200-400 mg/m 2 ) dozundan oluşmaktadır.

Örneklemelerin hepsinde, idame tedavisi başlatılmadan önce toksik yan etkiler ortadan kalkmış olmalıdır.

Meme kanseri

Meme kanseri tedavisinde FLUOROURACIL-FARMAKO metotreksat ve siklofosfamid ile veya doksombisin ve siklofosfamid ile kombine olarak kullanılabilir.

Bu şemada, 28 günlük bir tedavi kürünün 1 ve 8. günlerinde intravenöz olarak 10-15 mg/kg (400-600 mg/m 2 ) uygulanır.

FLUOROURACIL-FARMAKO 24 saat sürekli infüzyonla da verilebilir, genel doz 8.25 mg/kg’dır (350 mg/m 2 ).

Diğer uygulama yöntemleri İntra-arteriyel infüzyon

24 Saat sürekli intra-arteriyel infüzyonla günlük 5-7.5 mg/kg (200-300 mg/m 2 ) verilebilir. Özel durumlarda, primer tümörün veya metastazların tedavisi için bölgesel infüzyon uygulanabilir.

Uygulama şekli

FLUOROURACIL-FARMAKO, kanser kemoterapötik ajanları kullanımında tecrübeli uzman bir doktor tarafından veya onun sıkı gözetimi altında uygulanmalıdır.

FLUOROURACIL-FARMAKO, preperatın güvenli kullanımı konusunda eğitimli profesyoneller tarafından hazırlanmalıdır. Hazırlama işlemi yalnızca aseptik bir kabinde veya sitotoksikler için ayrılmış bir odada yapılmalıdır.

Preperatın dökülmesi olasılığına karşı personel, eldiven, yüz maskesi, göz koruyucusu ve atılabilir önlük giymeli ve dökülen materyali bu alanda muhafaza edebilen absorban bir madde ile süpürmelidir. Daha sonra alan temizlenmeli ve kontamine madde sitotoksik atık torbası veya kutusuna aktarılmalı ve insinerasyon için mühürlenmelidir.

Gebeler ilaca dokunmamalıdır veya ilacı kullanmamalıdır

Kontaminasyon

FLUOROURACIL-FARMAKO iritan bir maddedir, deri ve mukoz membranla temasından kaçınılmalıdır. Deri ve göz ile teması halinde, temas eden alan bol suyla yıkanmalıdır. Derinin acısını iyileştirmek için yumuşak bir krem kullanılabilir. Gözler etkilenirse veya preperat solunur veya yutulursa medikal tavsiye alınmalıdır.

Hazırlama talimatları

Kemoterapötik ilaçlar yalnızca preperatın güvenli kullanımı konusunda eğitimli uzmanlar tarafından uygulanmalıdır.

Hazırlama işlemi yalnızca aseptik bir kabinde veya sitotoksikler için ayrılmış bir odada yapılmalıdır.

İşlemi gerçekleştiren personel koruyucu elbise, eldiven, yüz maskesi kullanmalıdır.

Hamile olan hastane personeli kemoterapötik ilaçlara dokunmamalıdır veya ilacı kullanmamalıdır.

Çözücüler

FLUOROURACIL-FARMAKO parenteral kullanımdan hemen önce %5’lik glukoz çözeltisinde veya %0.9’luk serum fizyolojik içinde sulandırılır. Kalan çözelti kullanımdan sonra atılmalıdır, çoklu doz yapılmamalıdır.

Atılım

Sitostatiklerin atıkları konusundaki talimatlar geçerlidir.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

FLUOROURACIL-FARMAKO’nun hamilelik ve/veya yeni doğan üzerinde zararlı etkileri bulunmaktadır.

FLUOROURACIL-FARMAKO hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.

FLUOROURACIL-FARMAKO ile tedavi edilen erkek ve kadınlar tedavi sırasında ve tedavi durdurulduktan sonraki 3. aya kadar uygun doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. FLUOROURACIL-FARMAKO emzirme döneminde kullanılmamalıdır.