FLURO-5 DEVA 1000 mg/20 ml IV/IA enjeksiyonluk çözelti içeren flakon

FLURO-5 DEVA, içinde enjeksiyonluk çözelti içeren bir anti kanser ilacıdır. Anti-kanser ilaçları ile tedavi zaman zaman kanser kemoterapisi olarak da adlandırılmaktadır. FLURO-5 DEVA, etkin madde olarak 5-fluorourasil, yardımcı madde olarak ise sodyum hidroksit ve enjeksiyonluk su içermektedir.

FLURO-5 DEVA, flakon denilen cam şişelerde ambalajlanmıştır ve şişenin içerisinde 20 ml' lik çözelti bulunmaktadır.

FLURO-5 DEVA, özellikle meme ve kolon kanserinde kullanılmaktadır. Bunun yanı sıra birçok yaygın kanser hastalığında da kullanılmaktadır. FLURO-5 DEVA, anti kanser ilaçlarıyla kombine olarak veya radyoterapi ile birlikte kullanılabilir.

Bu durumlarda kullanılmaz

• 5-fluorourasile ve FLURO-5 DEVA'nın içindeki maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılığınız varsa.
• Diğer antineoplastik ajanlarla tedaviden sonra kemik iliği hasarı meydana gelmişse. (radyoterapi de dahil)
• Uzun bir hastalık dönemi sonrası ciddi güçsüzlük durumunda.
• Hamileyseniz veya hamile kalmayı düşünüyorsanız.
• Bebeğinizi emziriyorsanız.
• Kötü huylu olmayan kanseriniz varsa.

Dikkatli kullanılması gerekenler

• Kan hücre sayınızda çok fazla düşüş varsa (Kan testleri ile kontrol edilmesi gerekmektedir.)
• Böbreklerinizle ilgili probleminiz varsa.
• Karaciğerinizle ilgili probleminiz varsa (sarılık gibi).
• Göğüs ağrınız (anjina) veya kalp yetmezliği öykünüz varsa. Tedaviniz sırasında göğüs ağrısı meydana gelmişse doktorunuza bildiriniz.
• Dihidroprimidin dehidrogenaz (DPD) enzim noksanlığında veya enzim aktivitesinde azalma varsa.
• Aşağıdaki belirtilen ilaçları kullanıyorsanız; Metotreksat (bir tür anti kanser ilacı) Metronidazole (bir tür antibiyotik)

Kalsiyum lökoverin (kalsiyum folinat olarak da adlandırılır, anti-kanser ilaçlarının zarar verici

etkisini azaltmak için kullanılmaktadır.

Allopurinol (gut tedavisinde kullanılan bir ilaç)

Simetidin (mide ülseri tedavisinde kullanılan bir ilaç)

Varfarin (kan pıhtısının tedavisinde kullanılan bir ilaç)

Brivudin, sorivudin ve analogları (antiviral ilaç grubu)

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

FLURO-5 DEVA'nın araba sürme ya da makine kullanma yeteneğinizi etkileyecek herhangi bir etkisini görürseniz araç ve makina kullanmayınız.

Yardımcı maddeler

Bu tıbbi ürün her dozunda 169.05 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için gözönünde bulundurulmalıdır.

3.FLURO-5 nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Doktorunuz FLURO-5 DEVA ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.

Uygulama yolu ve metodu

Size uygun FLURO-5 DEVA dozu hesaplandıktan sonra uzman sağlık personeli tarafından tedaviniz uygulanacaktır.

FLURO-5 DEVA, toplardamara enjeksiyon veya infüzyon olarak veya atardamar içine infüzyon şeklinde uygulanmalıdır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılara uygulanan FLURO-5 DEVA dozu yetişkin dozları ile benzerdir.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek ve karaciğer fonksiyonu bozukluklarında doz azaltılmalıdır.

Eğer FLURO-5 DEVA 'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla FLURO-5 kullanırsanız

FLURO-5 DEVA ile doz aşımına maruz kalmış olan hastalar, en az dört hafta kan değerleri yönden (hematolojik) takip edilmeli ve anomali saptandığında uygun tedavi kullanılmalıdır. FLURO-5 DEVA 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmış sanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

FLURO-5'i kullanmayı unuttuysanız

Doktorunuz dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir. Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

FLURO-5 ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe FLURO-5 DEVA'nın dozunu azaltmayınız ya da tedaviyi durdurmayınız. FLURO-5 DEVA tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir.

Saklama koşulları

5.FLURO-5'in saklanması

FLURO-5 DEVA'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak ve ambalajında saklayınız. Buzdolabında saklamayınız/dondurmayınız.

FLURO-5 DEVA, ilk kez açıldıktan veya sulandırıldıktan sonra tek kullanım içindir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FLURO-5'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FLURO-5'i kullanmayınız.

kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi

Deva Holding A.Ş.

Halkalı Merkez Mah.Basın Ekspres Cad. No: 1 34303 Küçükçekmece - İstanbul Tel: 0 212 692 92 92 Fax: 0 212 697 00 24 e-mail: deva@devaholding.com.tr

İmal Yeri

Deva Holding A.Ş.

Davutpaşa Cad. Cebe Ali Bey Sok. No: 12 Topkapı - İstanbul Tel: 0 212 4825200

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR. FLURO-5 DEVA flakon, kanser kemoterapisinde uzmanlaşmış hekimler tarafından ya da onların gözetiminde kullanılmalıdır.

Kontaminasyon

5-fluorourasil irritan bir madde olduğundan deri ve mukoz membranlarla temasından kaçınılmalıdır. Gözler ya da deri ile temas gerçekleştiğinde bu bölgeler bol su ya da serum fizyolojik ile yıkanmalıdır. Ciltteki geçici sızlama için tahriş edici özelliği olmayan bir krem uygulanabilir. Gözle temas halinde veya çözelti yutulmuşsa veya solunmuşsa tıbbi yardım için bir doktora başvurulmalıdır.

Hazırlama talimatı

FLURO-5 DEVA, kemoterapötik ajanların güvenli kullanımı konusunda eğitim görmüş olan profesyonel kişiler tarafından kullanım için hazırlanabilir. Hazırlık sadece özel bir alanda gerçekleştirilir.

İlacın hazırlanması ve enjektöre transferi gibi işlemler aseptik koşullarda, sitotoksikler için ayrılmış özel alanlarda yapılmalı ve bu işlemleri uygulayan personel koruyucu elbise, eldiven, gözlük ve maske kullanmalıdır.

Hamile personelin bu kemoterapötik ajanların kullanımında görev almamaları önerilir. İmha etme

Hem tıbbi ürünün artanı hem de seyreltilmek için ya da infüzyon için hazırlanmış çözeltinin tamamı hastanenin sitotoksik maddelere uygulanan standart prosedürlerine göre ve zararlı atıkların imha edilmesi için yürürlükte olan yasal gereklere uygun olarak ortadan kaldırılmalıdır.

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

FLURO-5 DEVA hamile kadınlarda ve hamile kalmayı düşünen kişilerde kullanılmamalıdır. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. FLURO-5 DEVA emziren kadınlarda kullanılmamalıdır.

Emziren anneler FLURO-5 DEVA ile tedavi sırasında anne sütü ile beslemeyi durdurulmalıdır.