EXCEGRAN 100 mg 100 kapsül

EXCEGRAN nedir ve ne için kullanılır?

EXCEGRAN 100 mg kapsül, opak fildişi rengi gövde ve opak kestane rengi kapaklı, beyaz toz içeren kapsüldür. Her bir ambalajında 100 adet kapsül bulunur. Antiepileptik bir ilaç olan zonisamid içerir.

EXCEGRAN, bütün beyni etkileyen (ikincil jeneralizasyon) nöbetlerin takip ettiği veya etmediği, beynin bir tarafını etkileyen (parsiyel nöbet) nöbetlerin tedavisinde kullanılır.

EXCEGRAN, aşağıdaki durumlarda kullanılabilir

Monoterapi olarak (tek başına) erişkin epilepsi hastalarının nöbetlerinin tedavisinde.

Diğer antiepileptik ilaçlarla beraber erişkin, ergen ve çocuk (6 yaş ve üstü) epilepsi hastalarının nöbetlerinin tedavisinde.

Bu durumlarda kullanılmaz

Eğer,

Zonisamid veya bileşimindeki yardımcı maddelerden herhangi birine alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa.

Sülfonamid içeren ilaçlara karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa. Bunların arasında sülfonamid antibiyotikler, tiyazid diüretikler ve sülfonilüre antidiyabetik ilaçlar yer almaktadır.

Dikkatli kullanılması gerekenler

EXCEGRAN, ciddi alerjik reaksiyonlara, şiddetli deri döküntülerine ve çok seyrek olarak ölümcül olabilen kan rahatsızlıklarına neden olabilen bir ilaç grubunun (sülfonamidler) üyesidir (‘‘4.Olası yan etkiler nelerdir?'' bölümüne bakınız).

Stevens-Johnson Sendromu da dahil olmak üzere EXCEGRAN tedavisiyle bağlantılı ciddi döküntüler oluşabilir.

EXCEGRAN kullanımı kanınızdaki amonyak miktarının yüksek seviyelere ulaşmasına neden olabilir; bu durum özellikle amonyak seviyesini arttırabilecek başka ilaçlar da (örneğin valproat) kullanıyorsanız, vücutta çok fazla amonyak üretimine neden olan bir genetik bozukluğunuz varsa (üre siklusu bozukluğu), veya karaciğer problemleriniz varsa, beyin fonksiyonlarında bir değişime neden olabilir. Beklenmedik bir şekilde uyuşukluk hali veya zihin karışıklığı yaşarsanız derhal doktorunuzu bilgilendiriniz.

Eğer;

12 yaşından küçükseniz, sizin için terlemede azalma, sıcak çarpması, akciğer iltihabı ve karaciğer problemleri riski daha yüksek olabilir. Eğer 6 yaşından daha küçükseniz , EXCEGRAN sizin için önerilmez.

Hamileyseniz, hamile kalmayı planlıyorsanız veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız. EXCEGRAN uzman tavsiyesi olmaksızın gebelik süresince kullanılmamalıdır. EXCEGRAN kullanımı sırasında veya tedaviyi sonlandırdıktan sonraki 1 ay boyunca doğurgan yaştaki kadınlar, doğum kontrol yöntemi uygulamalıdırlar.

Yaşlıysanız. EXCEGRAN dozunuzun ayarlanması gerekebilir ve EXCEGRAN kullanımı boyunca alerjik reaksiyon veya şiddetli deri döküntüsü, ayak ve bacaklarda şişlik, kaşıntı gözlenme olasılığı daha yüksek olabilir (‘‘4.Olası yan etkiler nelerdir?'' bölümüne bakınız).

Karaciğer problemleri yaşıyorsanız, EXCEGRAN dozunuzun ayarlanması gerekebilir.

Glokom (göz içi basıncının artması) gibi göz rahatsızlıklarınız varsa.

Böbrek problemleri yaşıyorsanız, EXCEGRAN dozunuzun ayarlanması gerekebilir.

Daha önce böbrek taşı problemi yaşadıysanız, böbrek taşı gelişme riski artmış olabilir.

Yeterli miktarda su içerek böbrek taşı riskini azaltın.

Havanın sıcak olduğu bir yerde yaşıyorsanız veya böyle bir yerde tatil için bulunuyorsanız. EXCEGRAN daha az terlemenize neden olabilir ve bu da vücut sıcaklığınızın yükselmesine yol açabilir. Yeterli miktarda su içerek ve serin yerlerde durarak vücudunuzun aşırı ısınma riskini azaltın.

Vücut ağırlığınız normalin altındaysa veya aşırı derecede kilo verdiyseniz EXCEGRAN daha fazla kilo vermenize neden olabilir.

Eğer bu durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse, EXCEGRAN kullanmadan önce doktorunuza haber verin.

Çocuklar ve Ergenler

Aşağıdaki riskler için doktorunuzla konuşunuz.

Çocuklarda yüksek ateş ve su kaybının önlenmesi

EXCEGRAN çocuğunuzun daha az terlemesine ve ateşlenmesine neden olabilir ve çocuğunuzun tedavi edilmemesi beyinde hasar ve ölüme yol açabilir. Özellikle sıcak havalarda çocuklar yüksek risk altındadır.

Çocuğunuz EXCEGRAN alıyorsa

Çocuğunuzu özellikle sıcak havada serin tutun

Çocuğunuz özellikle sıcak havalarda ağır egzersiz yapmaktan kaçınmalıdır

Çocuğunuza içmesi için bol miktarda soğuk su verin

Çocuğunuz şu ilaçlardan hiçbirini almamalıdır

Karbonik anhidraz inhibitörleri (topiramat ve asetazolamid gibi), ve antikolinerjik ilaçlar (klamipromin, hidroksizin, difenhidramin, haloperidol, imipramin ve oksibutinin gibi).

Çocuğunuzun cildinde aşırı ısınma ve az terleme ya da hiç terlememe veya sersemlik, kaslarında kramp veya kalp atışının ya da nefes alışverişinin hızlanması durumlarında:

Çocuğunuzu serin, gölge bir yere götürün

Çocuğunuzun cildine süngerle serin (soğuk değil) su uygulayın

Çocuğunuza içmesi için soğuk su verin

Acil tıbbi yardım arayın

Vücut ağırlığı: Çocuğunuzun ağırlığını her ay kontrol etmeli ve eğer yeterince kilo almıyorsa mümkün olan en kısa sürede doktorunuzu görmelisiniz. EXCEGRAN yeteri kadar kilolu olmayan çocuklar ya da iştahı kapalı çocuklar için tavsiye edilmez ve 20kg'ın altında olanlarda dikkatle kullanılmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

EXCEGRAN özellikle tedavinin başlangıcında veya dozu arttırdıktan sonra konsantrasyon ve tepki/yanıt verme yeteneğinizi etkileyebilir ve kendinizi uykulu hissetmenize neden olabilir. Eğer

EXCEGRAN bu şekilde bir etki yapıyorsa araç veya makine kullanırken özellikle dikkatli olunuz.

Yardımcı maddeler

Bu tıbbi ürün her bir kapsülde 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

EXCEGRAN nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

EXCEGRAN'ı daima doktorunuzun söylediği biçimde kullanın. Eğer emin değilseniz, doktorunuz veya eczacınızla görüşmelisiniz.

Normal erişkin dozu

Sadece EXCEGRAN alıyorsanız;

Başlangıç dozu günde bir kez 100 mg'dır.

Doz, iki haftalık aralarla 100'er mg'a kadar artırılabilir.

Önerilen doz günde 300 mg'dır.

EXCEGRAN'ı diğer antiepileptik ilaçlar ile beraber alıyorsanız;

Başlangıç dozu günde 25 mg'lık iki eşit doz halinde alınan 50 mg'dır.

Doz, 1-2 haftalık aralarla 100 mg'a dek artırılabilir.

Önerilen doz günde 300 ile 500 mg arasındadır.

Bazı kişiler daha düşük dozlara cevap verir. Yan etkiler ile karşılaşırsanız veya böbrek veya karaciğer sorunlarınız varsa doz daha yavaş artırılmalıdır.

En az 20 kg olan çocuklarda (6-11 yaş) ve ergenlerde (12-17 yaş) kullanım

Başlangıç dozu vücut ağırlığının her bir kg'ı için 1mg'dır ve günde bir defa alınır.

1-2 hafta aralarla bu doz, vücut ağırlığının kg`ı başına 1 mg dozlarda arttırılabilir.

Vücut ağırlığı 55 kg'a kadar olan çocuklarda önerilen günlük doz kilogram başına 6-8 mg'dır ya da vücut ağırlığı 55 kg'dan fazla olan çocuklar için günlük 300-500 mg'dır (hangi doz daha düşük ise). Günde bir kez kullanılır.

Örnek: 25 kg ağırlığa sahip bir çocuk ilk hafta için günde bir kez 25 mg almalıdır ve ardından 150-200 mg arasında bir günlük doza ulaşılana kadar her haftanın başında 25 mg arttırmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu

EXCEGRAN kapsül suyla birlikte bölünmeden yutulmalıdır.

Kapsülleri çiğnemeyiniz.

EXCEGRAN, doktorunuzun size söylediği gibi günde bir veya iki kez alınmalıdır.

Eğer EXCEGRAN'ı günde iki kez alıyorsanız, günlük dozun yarısını sabah, diğer yarısını akşam alınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı: 6 yaşından küçük çocuklarda EXCEGRAN kullanımı ile ilgili bilgi yoktur. Bu nedenle kullanımı önerilmez.

Yaşlılarda kullanım: EXCEGRAN dozunuzun ayarlanması gerekebilir (‘‘EXCEGRAN'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ'' bölümüne bakınız)

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Şiddetli karaciğer hastalığı olan hastalarda önerilmez.

Karaciğer ve böbrek problemleri yaşıyorsanız, EXCEGRAN dozunuzun ayarlanması gerekebilir.

Eğer EXCEGRAN'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla EXCEGRAN kullandıysanız

Eğer almanız gerekenden fazla EXCEGRAN alırsanız, hemen size bakan kişiye (akraba veya arkadaş), doktorunuza veya eczacınıza haber verin ya da ilacınızı da yanınıza alarak size en yakın hastanenin acil servisine başvurun. Uyku hali ve bilinç kaybı olabilir. Bulantı hissedebilirsiniz, karın ağrısı, kaslarda seğirme, göz hareketleri, bayılma hissi, yavaşlamış kalp atımı, solunumda ve böbrek fonksiyonlarında azalma olabilir. Araç kullanmayı denemeyiniz.

EXCEGRAN'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

EXCEGRAN'ı kullanmayı unutursanız

Eğer bir dozu almayı unutursanız, endişelenmeyin. Bir sonraki dozu almanız gereken zamanda alın.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

EXCEGRAN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

EXCEGRAN uzun süre kullanım gerektiren bir ilaçtır. Doktorunuz size söylemedikçe ilaç dozunu azaltmayınız veya ilaç almayı kesmeyiniz .

Eğer doktorunuz EXCEGRAN almayı kesmenizi önerirse, daha fazla nöbet geçirme riskini azaltmak için ilaç dozunun yavaş yavaş azaltılması gerekecektir.

İlacın kullanımı konusunda başka herhangi bir sorunuz olması halinde, doktorunuza veya eczacınıza danışın.

Yiyecek ve içecekle kullanımı

EXCEGRAN yemeklerle birlikte veya aç karna alınabilir.

Saklama koşulları

EXCEGRAN'ın saklanması

EXCEGRAN'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Kapsüllerde, blister ambalajda veya karton kutuda herhangi bir hasar veya ilaçta gözle görülür bir bozukluk belirtisi fark ederseniz kullanmayınız. Paketi eczacınıza geri veriniz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra EXCEGRAN'ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi

Sumitomo Dainippon Pharma Co., Ltd. Osaka, Japonya lisanslı ile

Sanofi İlaç San. ve Tic. A.Ş. Şişli-İSTANBUL

Üretim yeri

Sanofi İlaç San. ve Tic. A.Ş. Lüleburgaz-KIRKLARELİ

Bu kullanma talimatı ..../..../. tarihinde onaylanmıştır.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

EXCEGRAN kullanımı sırasında veya tedavinin sonlandırılması ardından 1 ay boyunca doğurgan yaştaki kadınlar uygun bir doğum kontrol yöntemi uygulamalıdırlar.

Hamileyseniz veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza bildiriniz. Doktorunuza danışmadan ilacı kullanmayı bırakmayınız.

EXCEGRAN'ı hamileliğiniz sırasında sadece doktorunuz kullanmanız gerektiğini söylüyorsa kullanmalısınız. Yapılan araştırmalar, antiepileptik ilaç kullanan kadınların çocuklarında doğumsal kusur görülme riskinin arttığını ortaya koymuştur. Yapılan bir çalışma, hamilelik sırasında zonisamid kullanan annelerin bebeklerinin, hamileliklerinde tek başına lamotrijin ile tedavi edilen annelerin bebeklerine kıyasla, doğum ağırlıklarının beklenenden daha düşük olduğunu göstermiştir. Hamilelik sırasında epilepsi için zonisamid kullanmanın riskleri ve faydalarına ilişkin tüm bilgilerin size aktarıldığından emin olunuz.

Zonisamidin insanlarda doğurganlık üzerine etkilerine ilişkin klinik veri bulunmamaktadır. Hayvanlarda yapılan çalışmalar, doğurganlık parametrelerinde değişiklikler göstermiştir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

EXCEGRAN kullanırken veya kullanmayı kestikten sonraki 1 ay boyunca emzirmeyin.