EPIVIR 240 ml oral solüsyon

EPIVIR nedir ve ne için kullanılır?

EPIVIR, “nükleozit ters transkriptaz inhibitörleri” adı verilen gruba ait antiviral (“virüs” adı verilen mikroplara karşı) bir ilaçtır. HIV (İnsan Bağışıklık Yetmezlik Virüsü (AIDS hastalığının etkeni)) enfeksiyonu olan erişkinlerde ve çocuklarda hastalığın tedavisi amacıyla diğer antiretroviral ilaçlarla kombine edilerek kullanılır.

EPIVIR; çocuklar için emniyet kapaklı 240 mL'lik şişede renksizden açık sarıya değişen şeffaf çözelti şeklindedir. 10 mL'lik bir dozlama şırıngası ile sunulmaktadır.

Bu durumlarda kullanılmaz

Lamivudine veya bu ilacın bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa. Yardımcı maddeler bu Kullanma Talimatının başında belirtilmektedir.

Bu durumun sizin için geçerli olabileceğini düşünüyorsanız doktorunuza danışınız.

Dikkatli kullanılması gerekenler

HIV için EPIVIR veya başka bir kombinasyon (en az iki etkin maddenin birlikte kullanılması) tedavisi gören bazı hastalar için ciddi yan etki görülme riski daha fazladır. Bu risklerin farkında olmalısınız:

Hepatit B veya C (sarılık) dahil, karaciğer hastalığınız varsa veya daha önceden olduysa. Hepatit B hastalığınız varsa, hepatitiniz tekrarlayabileceğinden, doktorunuz söylemeden EPIVIR tedavisini bırakmayınız.

Sizin veya çocuğunuzun bir böbrek hastalığı varsa, dozunuzun ayarlanması gerekebilir.

Aşırı kiloluysanız (özellikle kadınsanız).

Bunlardan herhangi biri sizin için geçerliyse doktorunuzla görüşünüz. Bu ilacı kullanırken, kan tahlili dahil ilave kontrollere ihtiyacınız olabilir. Daha fazla bilgi için bu kullanma talimatının 4. bölümüne bakınız.

Önemli belirtileri takip ediniz

HIV enfeksiyonunun tedavisi için ilaç kullanan bazı kişilerde ciddi olabilecek başka durumlar gelişebilir. EPIVIR kullanırken takip etmeniz gereken önemli bulgu ve belirtileri bilmeniz gerekir.

Bu kullanma talimatının 4. bölümündeki “HIV için kombinasyon tedavisinin diğer olası yan etkileri” başlığı altında yer alan bilgileri okuyunuz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

EPIVIR'in araç veya makine kullanma yeteneği üzerinde olumsuz bir etki oluşturması beklenmez.

Yardımcı maddeler

EPIVIR, içerdiği metil parahidroksibenzoat ve propil parahidroksibenzoat nedeniyle alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) neden olabilir.

EPIVIR, her 15 mL dozunda 39 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

EPIVIR nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Yetişkinler, ergenler ve vücut ağırlığı en az 25 kg olan çocuklar

EPIVIR'in normal dozu günde 30 mL'dir (300 mg). Bu doz günde iki kez 15 mL (150 mg) (her doz arasında yaklaşık 12saatliksürebırakılarak)yadagünde bir kez 30 mL (300 mg)

Uygulama yolu ve metodu

EPIVIR yiyecek ile veya yiyeceksiz alınabilir. EPIVIR tedavisine HIV tedavisi konusunda tecrübeli bir hekim tarafından başlanmalıdır. Tablet formunu tercih edenler için EPIVIR'in tablet formu da mevcuttur.

Eksiksiz dozu almanız için kutudan çıkan dozaj şırıngasını kullanınız. Aşağıdaki sıralamayı

takip ederek uygulayınız

Şırıngadan/adaptörden streç filmi ayırınız.

Adaptörü şırıngadan ayırınız.

Şişenin kapağını açınız. Kapağı atmayınız.

Yiyecek ve içecekle kullanımı

EPIVIR aç veya tok karnına alınabilir.

Saklama koşulları

Şırıngayı adaptörün içine iyice sokunuz.

Şişeyi baş aşağı getiriniz.

Şırınga tam dozunuzun ilk kısmını alana kadar şırınganın pompasını doğru miktara getiriniz.

Şişeyi düz çevirip şırıngayı adaptörden çıkarınız.

Şırınganın içindeki miktarı şırıngayı yanağınıza doğru eğerek yavaşça boşaltınız. Yutmanıza zaman tanımak için yavaş davranınız. Boğazınızın gerisine doğru ve sert uygulama yapmak sıvının boğazınıza takılmasına ve boğulmanıza neden olabilir.

Tam dozunuzu alana dek 5. ila 9. adımları tekrar ediniz. Örneğin, almanız gereken doz

15 mL ise bir tam ve bir yarım enjektör dolusu ilaç almanız gerekecektir.

Şırıngayı şişeden çıkarınız ve temiz su ile iyice yıkayınız. Yeniden kullanmadan önce

tamamen kurumasını bekleyiniz.

Adaptörü yerinde bırakarak şişenin kapağını sıkıca kapatınız.

İlk kez açtıktan 1 ay sonra çözeltinin kalan kısmını atınız.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı

3 aylıktan itibaren ve kilosu 25 kg'a kadar olan çocuklarda kullanımı

Doz, çocuğun vücut ağırlığına bağlıdır. EPIVIR'in normal dozu günde iki kez 0,5 mL/kg (5 mg/kg) (her doz arasında yaklaşık 12 saatlik süre bırakılarak) veya günde bir kez 1 mL/kg (10 mg/kg)'dır.

Yaşlılarda kullanımı

Doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde alınmalıdır.

Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği

Orta-şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuzun sizin için hesapladığı miktarda ilaç alınız.

Karaciğer yetmezliği

Orta-şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa böbrek yetmezliği eşlik etmediği sürece doz

ayarlaması gerekmez.

Eğer EPIVIR'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla EPIVIR kullandıysanız

Eğer çok fazla EPIVIR kullanırsanız, doktorunuza veya eczacınıza danışınız veya yardım alabilmek için size en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz. Mümkünse, onlara EPIVIR'in ambalajını gösteriniz.

EPIVIR'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

EPIVIR'i kullanmayı unutursanız

Eğer bir dozunuzu almayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz ilacınızı alınız ve tedaviye önceki gibi kaldığınız yerden devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

EPIVIR ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

EPIVIR'i doktorunuzun size söylediği süre zarfınca kullanınız.

Kronik hepatit B hastasıysanız, EPIVIR kullanımının kesilmesini takiben karaciğer iltihabı tekrar ortaya çıkabileceğinden, EPIVIR kullanımı durdurulacaksa doktorunuz periyodik olarak bazı testler yaptırmanızı isteyecektir.

Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi EPIVIR'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

HIV tedavisi sırasında kilonuzda artış ve kanınızdaki yağ seviyeleri (lipitler) ile kan şekerinizde yükselme olabilir. Bunların sebebi kısmen sağlık durumunuzun ve yaşam şartlarınızın iyileşmeye başlaması ile kanınızdaki yağ seviyeleri söz konusu olduğunda bazen HIV ilaçlarının etkisi ile ilişkilidir. Doktorunuz bu değişiklikleri takip için test uygulayacaktır.

Tüm ilaçlar gibi, EPIVIR yan etkilere neden olabilir ama bunlar herkeste görülmez.

HIV tedavisi sırasında belirtilerinizin EPIVIR veya diğer ilaçların yan etkisi ya da HIV hastalığının kendisinin bir etkisi olup olmadığını anlamak zor olabilir. Bu nedenle, sağlığınızda herhangi bir değişiklik olduğunda doktorunuza bildirmelisiniz.

EPIVIR için aşağıda verilen yan etkilerin yanı sıra, HIV için kombinasyon tedavisi sırasında başka durumlar da ortaya çıkabilir. Bu bölümün devamındaki “HIV için kombinasyon tedavisinin diğer olası yan etkileri” başlığında yer alan bilgileri okumanız önemlidir.

Eğer aşağıdakilerden biri olursa EPIVIR'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Alerji sonucu yüz ve boğazda şişme (anjiyoödem)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin EPIVIR'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın 1'inden az, fakat 1.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın 1'inden az, fakat 10.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın 1'inden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın

Baş ağrısı

Hasta hissetme (bulantı)

Hasta olma (kusma)

İshal

Karın ağrısı

Yorgunluk, uyuşukluk

Yüksek ateş

Halsizlik

Kas ağrısı ve rahatsızlığı

Eklem ağrısı

Uyuma güçlüğü (insomnia)

Öksürük

Burun akıntısı veya tahrişi

Cilt döküntüsü

Saç dökülmesi

Yaygın olmayan

Kan testlerinde ortaya çıkabilecek yaygın olmayan yan etkiler

Kanın pıhtılaşmasını sağlayan kan pulcuğu (trombosit) sayısında azalma (trombositopeni)

Kırmızı kan hücresi sayısında azalma (kansızlık (anemi)) veya beyaz kan hücresi

sayısında azalma (nötropeni)

Karaciğer enzimlerinin seviyesinde artış

Seyrek

Yutmada veya nefes almada güçlüğe yol açabilen yüzde, dilde veya boğazda şişmeye

neden olabilen şiddetli alerjik reaksiyon (anjiyoödem)

Pankreas iltihabı (pankreatit)

Kas erimesi (rabdomiyoliz)

Karaciğer iltihabı (hepatit))

Kan testlerinde ortaya çıkabilecek seyrek bir yan etki

Kanda amilaz (nişastanınyıkımındaetkilienzim)düzeyinde artış

Çok seyrek

Kanda, insan vücudunda doğal şekilde oluşan bir bileşik olan laktik asitin aşırı artışı

(laktik asidoz)

Kollarda, bacaklarda, ellerde veya ayaklarda karıncalanma hissi veya uyuşma

(parestezi, periferik nöropati)

Kan testlerinde ortaya çıkabilecek çok seyrek bir yan etki

Kemik iliğinin yeni kırmızı kan hücrelerini üretememesi (saf eritrosit aplazisi)

Yan etkilerden herhangi biri şiddetlenirse veya daha da kötü bir hal alırsa veya bu kullanma talimatında yer almayan herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

HIV için kombinasyon tedavisinin diğer olası yan etkileri

EPIVIR gibi kombinasyon tedavileri (HIV tedavisinde başka ilaçların da eş zamanlı olarak kullanılması) HIV tedavisi sırasında başka rahatsızlıkların ortaya çıkmasına neden olabilir.

Eski enfeksiyonlarda alevlenme olabilir

İlerlemiş HIV enfeksiyonu (AIDS) olan hastaların bağışıklık sistemi zayıftır ve ciddi enfeksiyonlar (fırsatçı enfeksiyonlar) geliştirme olasılıkları daha fazladır. Bu kişiler tedaviye başladığında eski, gizli enfeksiyonların alevlendiğini, iltihaplanma işaret ve belirtilerine neden olduğunu görebilir. Bu belirtilere olasılıkla vücudun bağışıklık sisteminin güçlenmesi ve böylelikle vücudun bu enfeksiyonlarla mücadele etmeye başlaması yol açmaktadır.

HIV enfeksiyonu tedavisi için ilaçlar kullanmaya başlamanızdan sonra fırsatçı enfeksiyonlara ek olarak otoimmün bozukluklar (bağışıklık sisteminin sağlıklı vücut dokusuna saldırdığı bir durum) da ortaya çıkabilir. Otoimmün bozukluklar tedaviye başlandıktan aylar sonra görülebilir. Eğer enfeksiyon belirtileri ya da kas güçsüzlüğü, eller ve ayaklarda başlayan ve gövdeye yayılan güçsüzlük, çarpıntı, titreme (tremor) ya da aşırı hareketlilik gibi başka belirtiler fark ederseniz lütfen gerekli tedaviyi görmek için derhal doktorunuza bildiriniz.

Eğer EPİVİR kullanırken enfeksiyon belirtilerinden herhangi birini yaşarsanız derhal doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuzun tavsiyesi olmadan enfeksiyon tedavisinde kullanılan başka ilaçlar kullanmayınız.

Kemikleriniz ile ilgili sorunlar olabilir

HIV için kombinasyon tedavisi gören bazı kişilerde “osteonekroz” adlı bir rahatsızlık ortaya çıkar. Bu rahatsızlıkta kemiğe yeterli kan akışı olmadığından kemik dokusunun kısımları ölür. Aşağıdaki durumlarda kişilerde bu rahatsızlığın ortaya çıkma olasılığı daha fazladır:

Uzun süredir kombinasyon tedavisi görülüyorsa,

Ayrıca “kortikosteroidler” adı verilen iltihap giderici ilaçlar kullanılıyorsa,

Alkol kullanılıyorsa,

Bağışıklık sistemi çok zayıfsa,

Aşırı kilo durumu varsa.

Osteonekroz belirtileri aşağıdakileri içerir

Eklemlerde sertlik

Acı ve ağrı (özellikle kalçada, dizde veya omuzda)

Hareket etme güçlüğü

Bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

EPIVIR'in saklanması

EPIVIR'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. İlk açıldıktan bir ay sonra kalan kısım atılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra EPIVIR'i kullanmayınız

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve

İklim Değişikliği Bakanlığı'nca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi

GlaxoSmithKline İlaçları Sanayi ve Ticaret A.Ş., Levent-İstanbul

Üretim Yeri

Bora Pharmaceutical Services Inc., Mississauga, Ontario, Kanada

Bu kullanma talimatı ../../ tarihinde onaylanmıştır.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz, hamile kalırsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, EPIVIR kullanımının size ve bebeğinize karşı olan riskleri ve faydaları hakkında doktorunuza danışınız.

EPIVIR ve benzeri ilaçlar doğmamış bebekte yan etkilere neden olabilir. Hamilelik sırasında EPIVIR kullandıysanız, doktorunuz düzenli kan testleri ve diğer tanı testleriyle bebeğinizin gelişimini takip etmek isteyebilir. Hamilelikleri sırasında EPIVIR'in dahil olduğu nükleozit revers transkriptaz inhibitörleri (NRTİ) grubundan ilaçları kullanan annelerin çocuklarında, HIV'e karşı korumanın sağladığı fayda yan etki risklerinden daha önemlidir..

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

HIV ile yaşayan kadınlarda emzirme önerilmemektedir çünkü HIV enfeksiyonu anne sütü

aracılığıyla bebeğe geçebilir.

EPIVIR'in içeriğindeki maddeler düşük miktarlarda anne sütüne geçebilir.

Emziriyorsanız veya emzirmeyi düşünüyorsanız, bu durumu derhal doktorunuzla görüşünüz.