EPILECURE 500 mg/ 5 ml konsantre inf.çöz. içeren 10 flakon

EPİLECURE, berrak, renksiz, steril bir çözeltidir. EPİLECURE, bromobutil tıpa ve alüminyum kapak ile kapatılmış 8 ml’lik Tip I cam flakonlarda ambalajlanmıştır. Bir kutuda 10 flakon bulunur.

EPİLECURE, epilepsi (sara) nöbetlerinin tedavisinde kullanılan antiepileptik (sara nöbetlerini önleyici) bir ilaçtır.

EPİLECURE, 16 yaş ve üstü hastalarda ikincil olarak yaygınlaşma olan ya da olmayan kısmi başlangıçlı nöbetlerde tek başına kullanılır.

EPİLECURE halihazırda kullanılan diğer epilepsi ilaçlarına ek olarak

• 4 yaş ve üzerindeki çocuklarda ve erişkinlerde, yaygınlaşması olan veya olmayan kısmi

başlangıçlı nöbetlerde (sekonder jeneralize olan ya da olmayan parsiyel basınçlı nöbetler)

• 12 yaş üzeri adölesan ve erişkinlerde sıçrama tarzındaki nöbetlerde (miyoklonik nöbetler)

12 yaş ve üzerindeki adölesan ve erişkinlerde birincil yaygın kasılmalarla giden

nöbetlerde (primer jeneralize tonik-klonik nöbetler) kullanılır.

EPİLECURE steril konsantre infüzyon çözeltisi, oral uygulamanın geçici olarak uygun olmadığı hastalar için seçenektir.

Bu durumlarda kullanılmaz

Eğer, EPİLECURE’ün etkin maddesi olan levetirasetam veya yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (aşırı duyarlı iseniz).

Dikkatli kullanılması gerekenler

Eğer, böbrek problemleriniz varsa doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Doktorunuz dozunuzun ayarlanmasına gerek olup olmadığına karar verebilir.

Çocuğunuzun büyümesinde bir gerileme veya çocuğunuzda beklenmedik bir ergenlik gelişimi fark ederseniz lütfen doktorunuza danışınız.

Nöbet şiddetinde bir artış fark ederseniz (örn. Sayı artışı) lütfen doktorunuza danışınız.

EPİLECURE gibi antiepileptik ilaç ile tedavi edilen az sayıda kişide, kendine zarar verme veya kendini öldürme düşüncesi vardır. Depresyon ve/veya intihar düşüncesi belirtisi gösteriyorsanız lütfen doktorunuza danışınız.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

EPİLECURE uykulu hissetmenize neden olabilir, bu da herhangi bir alet veya makine kullanma kabiliyetinizi bozabilir. Bu durum daha çok tedavinin başında veya dozdaki bir artıştan sonra mümkündür.

EPİLECURE tedavisinde, tedaviye verdiğiniz cevabı doktorunuz değerlendirip izin verinceye kadar makine ve araç kullanmayınız.

Yardımcı maddeler

Maksimum tek doz EPİLECURE konsantre infüzyon çözeltisi 2,5 mmol (veya 57 mg) sodyum ihtiva eder (Flakon başına 0,8 mmol veya 19 mg). Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

3.EPILECURE nasıl kullanılır ?

Doktorunuz veya hemşireniz size EPİLECURE’ü intravenöz infüzyon olarak uygulayacaktır. EPİLECURE günde 2 kez, sabah ve akşam birer kez, yaklaşık her gün aynı zamanda olacak şekilde uygulanmalıdır. Damar içi uygulama, oral uygulamaya bir seçenektir. Oral uygulamadan intravenöz uygulamaya herhangi bir ayarlama yapılmaksızın, doğrudan geçilebilir. Toplam günlük dozunuz ve uygulama sıklığınız aynı kalır.

Monoterapi (EPİLECURE ile tek başına tedavi)

Yetişkinler ve 16 yaş ve üstündeki ergenlerde kullanım

Genel doz: günde 1000 mg - 3000 mg arasıdır.

Eğer EPİLECURE ile tedaviye ilk defa başlayacaksanız doktorunuz size en düşük genel dozu uygulamadan önce, 2 hafta boyunca düşük doz EPİLECURE reçete edecektir.

Ek -tedavi (Diğer antiepileptik ilaçlarla birlikte tedavi)

Yetişkinler (> 18 yaş) ve 50 kg ve üstündeki ergenlerde (12-17) yaş kullanım

Genel doz: günde 1000 mg - 3000 mg arasıdır.

EPİLECURE, günde 2 kez, sabah ve akşam birer kez, yaklaşık her gün aynı zamanda olacak şekilde uygulanmalıdır.

4-11 yaş arası çocuklarda ve 50 kg’ın altındaki ergenlerde (12-17 yaş kullanım)

Genel doz: günde 20 mg/kg ve 60 mg/kg arasıdır.

EPİLECURE, günde 2 kez, sabah ve akşam birer kez, yaklaşık her gün aynı zamanda olacak şekilde uygulanmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu

EPİLECURE, damar içine yavaş olarak uygulama (intravenöz infüzyon) ile bir sağlık mesleği mensubu tarafından uygulanır.

EPİLECURE en az 100 ml geçimli seyreltici ile seyreltilerek 15 dakikalık intravenöz infüzyonla uygulanır.

1 flakon EPİLECURE steril konsantre infüzyon çözeltisi 500 mg levetirasetam içerir (500 mg/ 5 ml). İkiye bölünmüş dozda günlük toplam 500 mg, 1000 mg, 2000 mg veya 3000 mg doz için önerilen hazırlama ve uygulama talimatı Tablo 1’de sunulmuştur.

Tablo 1: EPİLECURE steril konsantre infüzyon çözeltisinin hazırlanması ve uygulanması

Doz

Çekilen hacim

Seyreltici hacmi

İnfüzyon süresi

Uygulama sıklığı

Günlük toplam doz

250 mg

2,5 ml (yarım 5 ml flakon)

100 ml

15 dakika

Günde 2 kez

500 mg/gün

500 mg

5 ml (1x 5ml flakon)

100 ml

15 dakika

Günde 2 kez

1000 mg/gün

1000 mg

10 ml (2x5ml flakon)

100 ml

15 dakika

Günde 2 kez

2000 mg/gün

1500 mg

15 ml (3x5ml flakon)

100 ml

15 dakika

Günde 2 kez

3000 mg/gün

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalarda (65 yaş üstü), böbrek fonksiyonu azalmış ise EPİLECURE dozu doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek yetmezliğiniz olursa, EPİLECURE dozunuz böbrek fonksiyonunuza göre doktorunuz tarafından ayarlanacaktır. Ağır karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz tarafından dozunuz azaltılacaktır.

Eğer EPİLECURE’ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla EPILECURE kullanırsanız

EPİLECURE’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

EPILECURE'i kullanmayı unuttuysanız

Eğer bir veya birden fazla doz atladıysanız doktorunuza danışınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

EPILECURE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

EPİLECURE kronik (uzun süreli) tedavi olarak kullanılır. Doktorunuz size söylediği sürece EPİLECURE tedavisine devam etmelisiniz.

Doktorunuzun önerisi olmadan tedaviyi kesmeyiniz çünkü bu durum nöbetlerinizi arttırabilir . EPİLECURE tedavisinin sonlandırılmasına doktorunuz karar vermelidir. Doktorunuz, EPİLECURE tedavisinin kademeli bir doz azaltımı ile sonlandırılması hakkında sizi bilgilendirecektir.

EPİLECURE’ün 4 günden daha uzun süren dönemlerde intravenöz uygulanması ile ilgili yeterli deneyim yoktur.

Yiyecek ve içecekle kullanımı

EPİLECURE’ü yemeklerle birlikte veya ayrı alabilirsiniz. Bir güvenlik önlemi olarak, EPİLECURE’ü alkol ile almayınız.

Saklama koşulları

5.EPILECURE'in saklanması

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinde sonra EPİLECURE’ü kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz EPILECURE'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi

TÜM EKİP İLAÇ A.Ş.

İstanbul Tuzla Kimya Organize Sanayi Bölgesi Aromatik Cad. No: 55 - 34956 Tuzla / İSTANBUL

Te1. no: 0 216 593 24 25 (Pbx) Faks no: 0 216 593 31 41

Üretim Yeri

Mefar İlaç Sanayi A.Ş.

Ramazanoğlu Mah. Ensar Cad. No:20

Kurtköy / Pendik / İstanbul

Tel: 0216 378 44 00 Faks: 0216 378 44 11

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile iseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyor iseniz, lütfen doktorunuza haber veriniz. EPİLECURE kesin olarak gerekmedikçe hamilelik boyunca kullanılmamalıdır. EPİLECURE’ün doğmamış çocuğunuz üzerindeki doğum kusur riski tamamen göz ardı edilemez. EPİLECURE hayvan çalışmalarında nöbetlerinizin kontrolü için gerekenden daha yüksek doz seviyelerinde, üreme üzerine istenmeyen etkiler göstermiştir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tedavi süresince emzirme önerilmez. Doktorunuz, ilacın anne açısından önemini dikkate alarak emzirmenin veya ilaçla tedavinin durdurulup durdurulamayacağına dair bir karar verir.