ELEPSI 10 mg/ml 200 ml şurup

? ELEPSİ , lakozamid adı verilen etkin maddeyi içeren ve epilepsi (tutarık) adı verilen hastalığın tedavisinde kullanılan bir ilaçtır.

? ELEPSİ , berrak, hemen hemen renksiz bir çözeltidir. 200 ml'lik beyaz renkli plastik kilitli kapaklı, kahve renkli cam şişede; 5 ml'lik ölçü kaşığı ve kullanma talimatı ile birlikte karton kutularda sunulur.

? ELEPSİ , epilepsinin (tutarık) belirli bir formunu (aşağıya bakınız) tedavi etmek için 16 yaş ve üstü hastalarda tek başına ya da diğer epilepsi ilaçlarına ek olarak kullanılan bir ilaçtır.

? Epilepsi, hastaların tekrarlayan nöbetler gösterdiği bir durumdur.

? ELEPSİ , 16 yaş ve üstü hastalarda nöbetlerin başlangıçta sadece beynin bir tarafını etkilediği, fakat daha sonra beynin her iki tarafında da daha büyük alanlara yayıldığı veya yayılmadığı (ikincil jeneralize olan veya olmayan parsiyel başlangıçlı nöbet) bir epilepsi formunun tedavisinde tek başına ya da diğer epilepsi ilaçlarına ek olarak kullanılır.

Araç ve makine kullanımı

ELEPSİ , sersemlik hissine veya bulanık görmeye neden olabilir. Bu, herhangi bir alet veya makine kullanma kabiliyetinizi etkileyebilir. ELEPSİ 'nin bu aktiviteleri yapmak için yeteneğinizi etkileyip etkilemediğini bilene dek makine veya araç kullanmayınız.

Yardımcı maddeler

ELEPSİ ; ? Sorbitol (bir şeker tipi) içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı toleransınız olmadığı söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

? Sodyum içerir. Her 5 ml şurupta (kaşık ölçeğin tamamı doldurulduğunda ortaya çıkan miktar) yaklaşık 0.219 mmol sodyum bulunur. Eğer günde 5 ölçekten (25 ml) daha çok şurup aldıysanız ve kontrollü sodyum diyetindeyseniz, şurup içindeki sodyum miktarı göz önünde bulundurulmalıdır.

? Alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilen sodyum metil parahidroksibenzoat (E219) içerir.

? Bir fenilalanin kaynağı olan aspartam (E951) içerir. Fenilketonürisi olan insanlar için zararlı olabilir.

3.ELEPSI nasıl kullanılır ?

?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

ELEPSİ 'yi her zaman tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz mutlaka doktorunuza veya eczacınıza danışmalısınız.

Doktorunuz genellikle tedaviyi düşük doz ile başlatıp birkaç hafta içinde yavaşça dozu yükseltecektir. Size uygun olan doz “idame dozu” olarak belirlenecek olup her gün idame dozunda belirtildiği miktarda ilaç kullanacaksınız. ELEPSİ , sabah bir kez, akşam bir kez olmak üzere günde iki kez yaklaşık her gün aynı zamanda olacak şekilde alınmalıdır. ELEPSİ uzun süreli tedavi olarak kullanılır. Doktorunuz tedavinizi bitirene kadar tedaviye devam etmelisiniz.

Eğer böbrekleriniz veya karaciğeriniz ile ilgili problemleriniz varsa doktorunuz size farklı bir doz reçete edebilir.

Monoterapi (ELEPSİ ile tek başına tedavi)

ELEPSİ için önerilen başlangıç dozu günde iki kez 50 mg'dır (günde iki kez 5 ml). Doktorunuz tedavinizi günde 2 defa 100 mg'lık (günde iki kez 10 ml'lik) doz ile de başlatabilir.

Doktorunuz idame dozunuzu her hafta günlük 100 mg'lık (10 ml'lik) artışla, günde iki kez 100 mg ile 300 mg alacağınız şekilde düzenleyebilir (toplam doz: 20 ml/gün ila 60 ml/gün).

Ek-tedavi (Diğer antiepileptik ilaçlarla birlikte tedavi)

ELEPSİ 'nin ek tedavide başlangıç dozu, 50 mg'ı sabah (5 ml) ve 50 mg'ı akşam (5 ml) olmak üzere günde 100 mg'dır (10 ml/gün).

Doktorunuz idame dozunuzu her hafta günlük 100 mg'lık (10 ml'lik) artışla günde iki kez 100 mg ila 200 mg alacağınız şekilde düzenleyebilir [toplam doz: 200 mg/gün (20 ml/gün) ila 400 mg/gün (40 ml/gün)].

Doktorunuz ELEPSİ tedavisini 200 mg'lık tek bir yükleme dozunu takiben yaklaşık 12 saat sonra idame doz rejimi verilmesi ile başlatabilir.

? Uygulama yolu ve metodu

ELEPSİ şurup, sadece ağızdan kullanım içindir.

Kullanmadan önce şişeyi çalkalayınız. Sadece bu ambalaj içerisinde yer alan ölçüm kabını kullanınız. Ölçüm kabını size reçete edilen doza karşılık gelen derece işaretine kadar doldurunuz.

Ölçüm kabının 5 ml'lik her bir derece işareti 50 mg'a karşılık gelir (örneğin 2 derece işareti 100 mg'a karşılık gelir). Şurup dozunu yutunuz ve ardından biraz su içiniz. Aç karnına ya da besinlerle birlikte alabilirsiniz.

Şurup şişesini bir kez açtığınızda, şurubu 4 hafta içinde tüketmelisiniz.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalarda, böbrek fonksiyonu azalmış ise bu durum dikkate alınarak, doktorunuz tarafından ELEPSİ dozu ayarlanacaktır.

?

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Hafif ve orta şiddette böbrek yetmezliği olan hastalarda (CL CR > 30 ml/dak.) herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur. Ağır böbrek yetmezliği olan (CL CR ? 30 ml/dak.) ve son dönem böbrek yetmezliği olan hastalarda 250 mg/gün'lük bir maksimum doz önerilir.

Hemodiyaliz gerektiren hastalarda, hemodiyaliz bitiminden sonra, doğrudan, bölünmüş günlük dozun %50'sine kadar bir ek doz önerilir.

Son dönem böbrek yetmezliği olan hastaların tedavisi, klinik deneyimin az olması ve bir metabolitin (bilinen bir farmakolojik aktivitesi olmayan) birikmesi sebebi ile dikkatle yapılmalıdır.

Böbrek yetmezliği olan tüm hastalarda, doz ayarlaması dikkatle yapılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği: Hafif ila orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda önerilen maksimum doz günde 300 mg'dır. Bu hastalarda doz titrasyonu, böbrek yetmezliğinin eşlik etmesi göz önüne alınarak dikkatle yapılmalıdır.

ELEPSİ uzun süreli tedavi olarak kullanılır. Doktorunuz size ne zaman bırakacağınızı söyleyene dek ELEPSİ 'yi kullanmaya devam etmelisiniz.

Eğer ELEPSİ ' nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ELEPSI kullanırsanız

ELEPSİ ' den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Sersemlik hissi, bulantı, kusma, nöbetler veya yavaş, hızlı ya da düzensiz kalp atışı, koma veya hızlı kalp atışı ve terleme ile birlikte görülen kan basıncında düşme gibi kalp şikayetleri yaşayabilirsiniz.

Araba kullanmaya çalışmayınız.

ELEPSİ '

ELEPSI'i kullanmayı unuttuysanız

ELEPSİ almayı birkaç saat süreyle unutmuşsanız, anımsar anımsamaz alınız. Eğer ilacı almayı unuttuğunuzu bir sonraki dozun alınma saatine çok yakın bir saatte anımsarsanız (6 saatten az) unuttuğunuz dozu almayınız. Bir sonraki dozu normalde almanız gereken zamanda alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ELEPSI ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

? Doktorunuza danışmadan ELEPSİ ile tedaviyi durdurmayınız, çünkü belirtileriniz tekrar geri dönebilir veya daha kötüleşebilir.

? Eğer doktorunuz ELEPSİ ile tedaviyi durdurmaya karar verirse, doktorunuzun talimatlarına uyunuz, doktorunuz size ilacın dozunu kademe kademe nasıl azaltacağınızı söyleyecektir.

Yiyecek ve içecekle kullanımı

ELEPSİ 'yi yemeklerle birlikte veya ayrı alabilirsiniz.

ELEPSİ ile tedavi edilirken alkol almanız önerilmez, çünkü ELEPSİ kendinizi yorgun veya sersem gibi hissetmenize neden olabilir. Alkol almanız bu etkileri daha da kötüleştirebilir.

Saklama koşulları

5.ELEPSI'in saklanması

Şurup şişesi bir kez açıldığı takdirde içeriği 4 hafta içinde tüketilmelidir.

Orijinal ambalajında saklayınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ELEPSI'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ELEPSI'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığı'nca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi : Santa Farma İlaç Sanayii A.Ş.

Okmeydanı, Boruçiçeği Sokak, No: 16 34382 Şişli-İSTANBUL

Tel: (+90 212) 220 64 00

Fax: (+90 212) 222 57 59

Üretim Yeri : Santa Farma İlaç Sanayii A.Ş.

Sofalıçeşme Sokak, No: 72-74 34091 Edirnekapı-İSTANBUL

Tel: (+90 212) 534 79 00

Fax: (+90 212) 521 06 44

9/9

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz ELEPSİ kullanmanız önerilmez çünkü ELEPSİ 'nin hamilelik ve doğmamış bebek üzerindeki etkileri bilinmemektedir. Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız hemen doktorunuza bildiriniz, doktorunuz ELEPSİ 'yi alıp almayacağınıza karar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ELEPSİ 'yi kullanırken emzirme önerilmez, çünkü ELEPSİ 'nin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emziriyorsanız doktorunuza hemen bildiriniz, doktorunuz ELEPSİ 'yi kullanıp kullanmayacağınıza karar verecektir.

Araştırmalar, antiepileptik ilaçlar alan kadınların çocuklarında, doğuştan mevcut defektlerin (bozuklukların) görülme riskinde bir artış olduğunu göstermiştir. Diğer açıdan, hastalığın kötüleşmesinin hem anneye hem doğmamış çocuğa zararlı olacağı dikkate alınarak, tedaviniz kesilmemelidir.