CIPRO IV 200 mg 1 flakon

• CİPRO şişe içerisinde piyasaya sunulmaktadır. Her bir şişe 200 mg siprofloksasine eşdeğer siprofloksasin laktat içerir.
• CİPROmun etkin maddesi olan siprofloksasin, florokinolon grubu bir antibiyotiktir. Antibiyotikler enfeksiyona neden olan bakterileri öldürmek için kullanılır.
• CİPRO, içerisinde 100 mililitrelik şişelerde bulunur. Şişe içerisindeki çözelti, renksiz, berrak çözeltidir.
• CİPRO, yetişkinlerde akciğer ve bronş enfeksiyonlarında, orta kulak iltihabı, sinüzitte, göz enfeksiyonlarında, böbrek ve idrar yolu enfeksiyonlarında, genital organların enfeksiyonlarında, mide-bağırsak sistemi ve karın içi enfeksiyonlarda, cilt ve yumuşak doku enfeksiyonlannda, kemik ve eklem enfeksiyonlarında, kanda meydana gelen enfeksiyonlarda, bağışıklık sistemi zayıflamış hastalann enfeksiyonlannda ya da enfeksiyon riskinin yüksek olduğu durumlarda, bağışıklık sistemi baskılanmış hastalann bağırsak enfeksiyonlarında kullanılır. CİPRO, 1-17 yaş arası çocuklarda komplike idrar yolu enfeksiyonları ve böbrek enfeksiyonlannın
• 2. ve 3. basamak tedavisinde, kistik fibrozisin P.aeruginosa adlı bakteriye bağlı akciğer alevlenmesinde kullanılır. Yetişkinlerde ve çocuklarda, solunum yoluyla geçen şarbon hastalığının ortaya çıkışım azaltmak ve ilerlemesini yavaşlatmak için de kullanılır.

Bu durumlarda kullanılmaz

Eğer;

• İlacın içindeki maddelerden birine veya kinolon türevi ilaçlara karşı aleıjiniz var ise,
• Kas gevşetici olarak kullanılan tizanidin etkin maddesini içeren bir ilaç kullanıyorsanız

Dikkatli kullanılması gerekenler

CİPRO ile tedavi öncesinde ya da tedavi sırasında aşağıdakilerden herhangi biri meydana

gelirse bunu derhal doktorunuza söyleyiniz.

CİPRO’yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Eğer;

• Daha önceden tedavinizin ayarlanmasını gerektirecek böbrek problemi yaşadıysanız,
• Sara hastalığınız ya da diğer bir sinirsel rahatsızlığınız varsa,
• g)
• CİPRO gibi antibiyotiklerle daha önce gördüğünüz tedavi sırasında tendon sorunu öykünüz olduysa,
• Myastenia gravis (bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı) rahatsızlığınız varsa,
• Anormal kalp ritmi (aritmi) öykünüz varsa.

CİPRO tedavisi sırasında dikkat edilmesi gerekenler

Eğer,

• Göğüste sıkışma, sersemlik hissi, hasta veya bitkin hissetme veya ayakta dururken baş dönmesi gibi belirtileri olan aşırı duyarlılık ve alerjik reaksiyon (anaflaktik reaksiyon/şok, anjio ödem) görülürse (Bu belirtilerden herhangi biri görülürse tedavinizin sonlandırılması gerektiğinden hemen doktorunuza söyleyiniz.),
• Yaşlıysanız veya aynı anda kortikosteroidlerle tedavi görüyorsanız (Kasların kemiklere

bağlandığı yerlerde ağn, şişlik, kızanklık meydana gelebilir. Herhangi bir ağn veya şişliğin ilk belirtisinde, CİPRO kullanımı durdurulmalıdır ve ağnlı alanın

dinlendirilmesi gerekir. Tendon yırtılması riskini artırabileceğinden herhangi bir gereksiz egzersizden kaçının),

• CİPRO da dahil olmak üzere antibiyotik tedavisi sırasında veya tedavinin

sonlandınlmasından sonraki haftalarda ishal görülebilir. Eğer ishaliniz ciddi veya sürekli olursa veya dışkıda kan veya mukus görürseniz derhal doktorunuza başvurun. CİPRO tedavisi acilen durdurulmalıdır, bu hayat kurtancı olabilir. Bağırsak

hareketlerini yavaşlatıcı veya durdurucu ilaç kullanmayınız.

• Sara, serebral iskemi veya inme gibi diğer nörolojik rahatsızlıklar yaşıyorsanız, santral sinir sistemi ile ilgili yan etkiler görülebilir. Böyle bir durumda CİPRO tedavisi acilen durdurulmalı ve doktorla iletişime geçilmelidir.
• Ağn, yanma, karıncalanma, uyuşma ve/veya güçsüzlük gibi nöropati belirtileri

görülürse CİPRO tedavisi durdurulmalı ve doktorla iletişime geçilmelidir.

• CİPRO karaciğer hasarına neden olabilir. İştah kaybı, sanlık (cildin sararması), koyu renkli idrar, kaşıntı veya midede hassasiyet gibi belirtiler fark ederseniz, CİPRO tedavisi acilen durdurulmalıdır.
• CİPRO beyaz kan hücrelerinde azalmaya neden olabilir ve sizin enfeksiyonlara karşı direnciniz azalabilir. Eğer ateş ve genel durumunuzun ciddi şekilde bozulması gibi belirtileri bulunan bir enfeksiyon veya boğaz ağnsı, farenks, ağız veya idrar yolu sorunları gibi lokal enfeksiyon belirtileri bulunan yüksek ateş sorununuz olursa en kısa zamanda doktorunuzla görüşmelisiniz. Beyaz kan hücrelerinizdeki olası düşmeyi (agranülositoz) kontrol etmek için sizden kan alınabilir.
• CİPRO ile anemi riski yaşayabileceğinizden, sizde ya da ailenizdeki bir ferdin glikoz-6-fosfat dehidrojenaz (G6PD) yetmezliğine sahip olduğu biliniyorsa doktorunuza söylemelisiniz.
• CİPRO , nun ilk dozundan sonra psikolojik reaksiyonlar meydana gelebilir. Depresyon

veya psikoz durumu varsa, CİPRO tedavisi sırasında bu belirtiler kötüleşebilir. Böyle bir durumda CİPRO tedavisi acilen durdurulmalı ve doktorla iletişime geçilmelidir.

• Uygulama yerinde iyileşmeyen reaksiyon varsa,
• Kortizon türü ilaç kullanıyorsanız,
• CİPRO ile tedavi sırasında cildiniz UV ışınlan ya da güneş ışığına karşı daha hassas olacaktır. Güçlü güneş ışığından veya solaryum gibi yapay UV ışınlanndan uzak durunuz.

Myastenia Gravis’in (kas güçsüzlüğüne yol açan bir hastalık) şiddetlenmesi

CİPRO gibi florokinolonlar, kas güçsüzlüğü ve solunum problemleri gibi myasthenia gravis belirtilerinin kötüleşmesine sebep olabilir. Kas güçsüzlüğünde artış ya da solunum problemleri yaşarsanız acilen doktorunuza damşımz.

CİPRO’ya duyarlı ya da dirençli olan mikroorganizmalar konusunda doktorunuza danışınız.

Kan veya idrar örneği vermeniz gerekiyorsa CİPRO kullandığınızı doktorunuza veya laboratuvar personeline söyleyiniz.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza damşımz.

Yardımcı maddeler

Bu tıbbi ürün her dozunda 354 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

3.CIPRO IV nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, yetişkinler için günlük aşağıdaki dozlar tavsiye edilir:

Enfeksiyon

Yetişkinler için önerilen günlük ve tek dozla (mg siprofloksasin damar yoluyla)

Tedavi süresi (mümkün olan en kısa sürede oral tedaviye geçiş dahil)

Solunum yolu enfeksiyonları

2 x 400 mg - 3 x 400 mg

7-14 gün

İdrar yolu enfeksiyonları

Akut gelişen basit böbrek iltihabı

2 x 200 - 2 x 400 mg

7-21 gün

Basit olmayan

2 x 400 mg - 3 x 400 mg

7-21 gün

Genital enfeksiyonlar - Adneksit (yumurtalıklar ve tüplerin iltihabı), prostat bezi iltihabı, sperm kanalı ya da testis iltihabı

2 x 400 mg - 3 x 400 mg

14-28 gün

ishal

2 x 400 mg

1-5 gün

Diğer enfeksiyonlar

2 x 400 mg

7-14 gün

Ağır ve hayati tehlike söz konusu olan enfeksiyonlar

Kistik fibrozda tekrarlayan enfeksiyonlar (5-17 yaş arası çocuklarda)

3 x 400 mg

7-14 gün

Kemik ve eklem

enfeksiyonları (örn. kemik enfeksiyonu)

3 x 400 mg

Maksimum 3 ay (kemik enfeksiyonunda maksimum 2 ay)

Kanda iltihap (septisemi)

3 x 400 mg

7-14 gün

Kann içi enfeksiyonlar

3 x 400 mg

5-14 gün

Bağışıklık sistemi zayıflamış hastalar

2 x 400 mg - 3 x 400 mg

Beyaz kan hücrelerinin düşük olduğu dönem boyunca

Solunum yoluyla geçen (Bacillus anthracis e maruz kalma sonrası görülen) şarbon

2 x 400 mg

60 gün

Damardan tedavi sonrasında CİPRO tedavisine ağızdan kullanılan formlarıyla devam edilir.

Tedaviye ateşin düşmesi veya belirtilerin kaybolmasından sonra 3 gün daha devam edilmelidir. Streptokok ve Klamidya adı verilen bakteriler ile olan enfeksiyonlarda tedavi en az 1Q gün sürmelidir. Damardan başlanan tedaviye daha sonra ağızdan devam edilebilir.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyerek size uygulayacaktır ve tedavinizin süresini size bildirecektir.

Uygulama yolu ve metodu

CİPRO damar yoluyla uygulanacaktır ve 60 dakikalık bir sürede uygulanmalıdır.

Değişik yaş grupları

Çocuklar ve ergenlerde kullanımı

Enfeksiyon

Önerilen Doz

Önerilen tedavi süresi

5-17 yaş arası çocuklarda ailesel geçişli, özellikle salgı bezlerini tutan bir hastalık olan kistik fibrozisin P. aeruginosa enfeksiyonuna bağlı akciğer enfeksiyonu

Günde 3 kere damardan kullanılan CİPRO ile kilogram başına 10 mg (maksimum günlük doz 1200 mg)

10-14 gün

Basit olmayan idrar yolu enfeksiyonları ve böbrek enfeksiyonu

8 saatte bir damardan kilogram başına 6-10 mg (maksimum 400 mg/doz)

10-21 gün

Solunum yoluyla geçen şarbon

Günde 2 defa 10 mg/kg (Bir defada uygulanan maksimum doz 400 mgT aşmamalıdır. Maksimum günlük doz 800 mg’dır)

60 gün

Şarbon mikrobuna maruz kalmdıysa ya da şarbon mikrobuna maruz kalındığından şüpheleniliyorsa en kısa sürede tedavi almaya başlanmalıdır.

Böbrek ve karaciğer bozukluğu olan çocuklarda doz çalışması yapılmamıştır.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalarda mümkün olduğunca düşük dozlar verilmelidir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği: Orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda maksimum günlük doz damardan 800 mg’dır. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda maksimum günlük doz damardan 400 mg’dır. Böbrek yetmezliği olan ve diyalize giren hastalarda böbrek yetmezliğindeki doz uygulanır, ancak diyaliz günlerinde ilaç diyalizden sonra verilmelidir. Böbrek yetmezliği olan ve devamlı ayaktan periton diyalizi olan hastalarda diyaliz sıvısına her litre için 50 mg CİPRO eklenip 6 saatte bir uygulanır ya da ağızdan 500 mg CİPRO verilir.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda herhangi bir doz ayarlaması gerekmez. Böbrek ve karaciğer yetmezliğinin birlikte olduğu durumda, yukarıda belirtilen böbrek yetmezliğindeki dozlar uygulanır.

Eğer CİPRO ’nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CIPRO IV kullanırsanız

CİPRO ’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Acil önlemlerin dışında böbrek fonksiyonlarının izlenmesi önerilir.

CIPRO IV'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Yiyecek ve içecekle kullanımı

• (£}•

Yiyecek ve içecekler CİPRO ile yapılan tedavinizi etkilemez.

Saklama koşulları

5.CIPRO IV'in saklanması

CİPRO yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C ! nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz. Buzdolabında saklamayınız ve dondurmayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CIPRO IV'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CIPRO IV'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi

Biofarma İlaç San. ve Tic. A.Ş.

AkpmarMah. Osmangazi Cad. No: 156 Sancaktepe / İSTANBUL

Üretim Yeri

Mefar İlaç San. A.Ş.

Ramazanoğlu Mah. Ensar Cad. No:20 Kurtköy - Pendik/İstanbul

tarihinde onaylanmıştır .

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR. İmhası için özel bir gereklilik yoktur.

Kullanıma hazırlama

CİPRO i.v. İnfüzyon ile 60 dakikalık bir sürede uygulanmalıdır.

Geniş bir vene yavaş infüzyon hastanın rahatsızlığını minimize eder ve venöz irritasyon riskini azaltır.

İnfüzyon çözeltisi direkt veya geçimli olduğu diğer infüzyon çözeltileri ile karıştırılarak verilebilir.

Soğukta çökme oluşabilir ve oda sıcaklığında tekrar çözünebilir; bu nedenle infüzyonluk çözeltinin buzdolabında saklanmaması önerilir.

Diğer infüzyon çözeltileri ve ilaçlar için geçimli olduğu belirlenmedikçe, ayrı olarak uygulanmalıdır. Çökme, bulanıklaşma, renk değişikliği gibi olaylar geçimsizliğin görsel belirtileridir.

Çözeltinin pH’sinde fiziksel veya kimyasal açıdan stabil olmayan penisilinler, heparin çözeltisi gibi tüm infüzyon çözeltileri ve ilaçlar ile geçimsizlik görülebilir. Siprofloksasin çözeltisinin pH’si 3.5 - 4.6 olduğundan, bilhassa alkali pH’ye ayarlanmış çözeltilere geçimsizlik ortaya çıkar.

Kullanma Talimatfmn bölüm 3’ünde ‘Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar’ kısmında tavsiye edilen dozlar yer almaktadır.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CİPRO hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CİPRO anne sütüne geçer ve eklemlerle ilgili olası hasar riskine bağlı olarak emziren anneler tarafından kullanılmamalıdır.