BREVIBLOC PREMIKS 10 mg 250 ml inf. solüsyon

BREVIBLOC esmolol adı verilen bir ilacı içerir. Bu ilaç ‘beta blokörler’ adı verilen bir ilaç grubuna dahildir. Etkisini kalp atım kuvveti ve hızını kontrol ederek gösterir. Ayrıca kan basıncınızın düşmesine de yardımcı olabilir.

Aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılır

Kalp atış sorunları, kalbiniz çok hızlı attığında

Bu durumlarda kullanılmaz

Eğer;

• Etkin madde esmolole, diğer beta blokör ilaçlara ya da içeriğindeki diğer maddelere karşı aşırı duyarlılığınız (aleıjiniz) varsa (alerjik bir reaksiyonun belirtileri arasında solukta kesilme, hırıltılı solunum, döküntü, kaşıntı veya yüz ve dudaklarınızda şişme bulunur).

Kalbiniz çok yavaş atıyorsa (kalp hızınız dakikada 50'den az ise).

Kalp atışlarınızda bir hızlanma veya bir hızlanma bir yavaşlama oluyorsa.

Şiddetli bir kalp bloğunuz varsa (kalp bloğu kalbinizin çalışmasını düzenleyen elektriksel akımın iletilmesinde bir sorun oluşmasıdır).

Kan basıncınız düşükse.

Kalbinize kan gitmesinde bir sorun varsa.

Ciddi bir kalp yetmezliği belirtileriniz varsa.

Verapamil (yüksek tansiyon, kalp spazmı, kalpte ritm bozukluğu, kalbin çok hızlı atması gibi hastalıkların tedavisinde kullanılır) adlı ilacı kullanıyorsanız ya da son zamanlarda kullanmışsanız (verapamil adlı ilaç kesildikten sonra 48 saat geçmeden BREVIBLOC uygulanmamalıdır).

Tedavi edilmemiş feokromositomanız varsa (feokromositoma böbrek üstü bezlerden kaynaklanır ve kan basıncında ani yükselmelere, ciddi baş ağrılarına, terlemeye ve kalp atışlarının hızlanmasına yol açabilir).

Akciğerlere giden damardaki kan basıncınız yüksekse (pulmoner hipertansiyonunuz varsa).

Hızlı bir şekilde kötüleşen astım belirtileriniz varsa.

Vücudunuzdaki yapım-yıkım işlerinin bozulmasına bağlı olarak vücudunuzda oluşan fazla asitleri vücudunuzdan atamıyorsanız (metabolik asidoz durumunuz varsa).

Gebe iseniz veya emziriyorsanız.

BREVIBLOC’u kullanmayınız.

Dikkatli kullanılması gerekenler

BREVIBLOC’u kullanmadan önce doktorunuza, hemşirenize ya da eczacınıza danışınız. Eğer

aşağıdaki durumlar sizde varsa, doktorunuz size BREVIBLOC uygularken özel önlemler

alacaktır

Supraventriküler aritmi olarak adlandırılan özel bir ritim bozukluğunuz varsa ve aynı zamanda aşağıdakilerden biri varsa:

Diğer kalp sorunlarınız varsa veya

Başka bir kalp ilacı alıyorsanız

Böyle durumlarda sizde BREVIBLOC kullanılması ölümcül de olabilen aşağıdaki durumlara yol açabilir:

Bilinç kaybı

Şok (kalbinizin yeteri kadar kan pompalayamaması durumu)

Kalp krizi (kalp durması)

Kan basıncınız düşmüşse (hipotansiyon). Bu durumu özellikle ayaktayken baş dönmesi ya da sersemlik hali şeklinde hissedebilirsiniz. Düşük kan basıncı genellikle BREVIBLOC tedavisinin kesilmesinden sonraki 30 dakikada iyileşir.

Tedavi öncesinde kalp hızınızın düşük olması.

Kalp hızınızın dakikada 50-55 vuruma kadar azalması. Bu durumda doktorunuz BREVIBLOC dozunuzu azaltabilir ya da tedavinizi durdurabilir.

Kalp yetmezliğiniz varsa.

Kalbinizin çalışmasını düzenleyen elektriksel akımın iletilmesinde sorunlar (kalp bloğu) varsa.

Alfa-reseptör blokörleri ile tedavi görmekte olduğunuz feokromositoma adı verilen bir salgı bezi hastalığınız varsa.

Vücut ısınızın çok düşmesine (hipotermi) bağlı gelişen kan basıncı yükselmeniz (hipertansiyon) için tedavi görüyorsanız.

Astım hastalığında olduğu gibi solunum yollarınızda daralma ya da hırıltılı, ıslık gibi soluk alıp vermeden yakınmanız varsa.

Sizde şeker hastalığı (diyabet) varsa ya da kan şekeriniz düşükse (BREVIBLOC şeker ilaçlarınızın etkisini arttırabilir).

Cilt sorunlarınız gelişirse. Bu tür sorunlar ilacınızın uygulandığı yerden damar dışına kaçmasından kaynaklanabilir. Bu tür bir olay gerçekleştiğinde doktorunuz ilacı başka bir toplardamarınızdan uygulayacaktır.

"Prinzmetal anjinası" olarak adlandırılan özel bir anjinanız (göğüs ağrınız) varsa.

Kan hacminiz düşükse (kan basıncı düşüklüğüyle birlikte). Bu durumda dolaşım sisteminiz çok daha kolay çökebilmektedir.

Parmaklarınızda solukluk (Raynaud hastalığı) veya ağrı, yorgunluk ve bazen bacaklarınızda yanma şeklinde ağrılar gibi kan dolaşımınızla ilgili sorunlarınız varsa.

Böbrek sorunlarınız varsa. Böbrek hastalığınız varsa veya böbrekleriniz için diyaliz tedavisi görüyorsanız kanınızdaki potasyum düzeyleri yükselmiş olabilir (hiperkalemi). Bu durum ciddi kalp sorunlarına neden olabilir.

Herhangi bir şeye karşı aleıjiniz varsa ya da anafılaktik reaksiyon (ağır alerjik tepki) riskiniz bulunuyorsa. BREVIBLOC kullanımına bağlı olarak mevcut alerjiler daha da ağırlaşabilir ve tedavi edilmeleri daha zorlaşabilir.

Sizde veya ailenizde sedef hastalığı (psöriyazis olarak da adlandırılan bu cilt hastalığında ciltte yamalar şeklinde pullanmalar görülür) varsa.

Hipertiroidizm (tiroid bezinin aşırı çalışması) olarak adlandırılan bir hastalığınız varsa.

Aşağıdaki durumda ise dozu değiştirmek genellikle gerekmez

Karaciğerinizle ilgili sorunlar varsa.

BREVIBLOC’u kullanmaktayken izlenmeniz gerekir

BREVIBLOC gibi ilaçların uzun süreli kullanımı kalp atım gücünüzde bir azalmaya neden olabilir.

BREVIBLOC yalnızca kısıtlı bir süre için kullanıldığından, bu durum sizde oluşmayacaktır. BREVIBLOC tedavisi alırken dikkatle izleneceksiniz ve kalp atım gücünüzde bir azalma görülürse BREVIBLOC tedavi dozları azaltılacak ya da durdurulacaktır. BREVIBLOC ile tedavi süresince doktorunuz tansiyonunuzu kontrol edecektir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.

Yardımcı maddeler

Bu tıbbi ürün her bir torbasında yaklaşık 700 mg sodyum içerir. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

3.BREVIBLOC PREMIKS nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz sizin ne kadar ilaca gereksiniminiz olduğuna ve ne kadar süreyle kullanacağınıza karar verecektir.

BREVIBLOC normalde 24 saatten uzun süreyle kullanılmaz.

Uygulama yolu ve metodu

BREVIBLOC, kullanıma hazır bir ilaçtır. BREVIBLOC kolunuzdaki bir toplar damara uygulanmış bir iğne yoluyla yavaş yavaş enjekte edilecektir (infüzyon).

BREVIBLOC, diğer ilaçlarla veya sodyum bikarbonat çözeltisi ile karıştırılmamalıdır.

İlaç size iki aşamalı olarak verilecektir

Birinci aşama: Bir dakika içinde yüksek bir yükleme dozu uygulanır. Bu şekilde kandaki ilaç düzeyi hızla yükselir. Bazı durumlarda doktorunuz ilacınızı size bu yükleme dozunu uygulamaksızın doğrudan idame dozuyla da başlayabilir.

İkinci aşama: Dört dakika içinde ilk yükleme dozundan daha düşük bir doz (idame dozu) uygulanır.

Kalbinizi verdiği yanıta göre birinci ve ikinci aşama dozları tekrarlanabilir ve doz ayarlanabilir. Olumlu yanıt alınır alınmaz birinci aşama (yüksek doz uygulanan aşama) uygulamasına son verilerek ikinci aşama (düşük dozun olduğu idame aşaması) dozla devam edilerek gerekirse bu doz azaltılır.

Durumunuz sabitleşirse BREVIBLOC dozunuz giderek azaltılarak başka bir kalp ilacına geçilebilir.

Bir ameliyat sırasında ya da ameliyattan çıkar çıkmaz ayılma döneminde kalp hızınız artar ya da kan basıncınız yükselirse sizde BREVIBLOC daha kısa süreyle daha yüksek dozlarda verilecektir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlıysanız doktorunuz size bu ilacı daha düşük bir dozda uygulamaya başlayacaktır.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Böbrek yetmezliği olan hastalarda BREVIBLOC kullanımına dikkat edilmesi gerekir. Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği durumunda özel önlemler gerekli değildir.

Eğer BREVIBLOC ’urı etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla BREVIBLOC PREMIKS kullanırsanız

BREVIBLOC ’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

BREVIBLOC size eğitimli ve kalifiye bir sağlık personelince uygulanıyor olacağından, kullanmanız gerekenden daha fazla ilaç kullanmış olma ihtimaliniz düşüktür. Buna rağmen sizde kullanmanız gerekenden daha fazla ilaç kullanıldığı durumda doktorunuz BREVIBLOC’u uygulamaya son verecek ve gerekirse size ek tedavi uygulayacaktır.

BREVIBLOC PREMIKS'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

BREVIBLOC size eğitimli ve kalifiye bir sağlık personelince uygulanıyor olacağından, ilacı almayı unutmanız mümkün değildir. Ancak dozlardan birinin unutulduğunu düşünüyorsanız en kısa sürede bir doktor, eczacı ya da hemşireyle konuşunuz.

BREVIBLOC PREMIKS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Yiyecek ve içecekle kullanımı

BREVIBLOC kullanırken yiyecek ve içecek kullanmanız mümkün değildir.

Saklama koşulları

5.BREVIBLOC PREMIKS'in saklanması

BREVIBLOC devamlı intravenöz infüzyonla yükleme dozu ile birlikte veya yükleme dozu olmaksızın uygulanır. İstenilen ventriküler yanıta göre ilave yükleme dozları ve/veya idame infüzyonun (basamaklı dozlama) titrasyonu gerekli olabilir.

Tablo 1-Basamaklı Dozlama

Adım

İşlem

1

Opsiyonel yükleme dozu (500 mikrogram/kg 1 dk içinde), sonra 4 dk süreyle 50 mikrogram/kg/dk

2

Gerekliyse opsiyonel yükleme dozu, 4 dk süreyle 100 mikrogram/kg/dk

3

Gerekliyse opsiyonel yükleme dozu, 4 dk süreyle 150 mikrogram/kg/dk

Gerekliyse, doz 200 mikrogram/kg/dk’ya çıkarılır

Yükleme dozu uygulanmadığı durumlarda sabit konsantrasyonda uygulanan esmololün farmakokinetik ve farmakodinamik açıdan sabitlenmiş konsantrasyonlarına yaklaşık 30 dakikada ulaşılmaktadır.

Etkili idame dozu, devamlı ve basamaklı dozlama için 25 mikrogram/kg/dk kadar düşük dozların yeterli olmasına karşın 50 ila 200 mikrogram/kg/dk’dır. 200 mikrogram/kg/dk‘dan yüksek dozlar, etkisini azaltarak kalp atış hızında küçük bir artışa sebep olmakta ve advers reaksiyonların oranını arttırmaktadır.

İdame infüzyon 48 saate kadar devam ettirilebilir.

İntraoperatif ve Postoperatif Taşikardi ve/veya Hipertansiyon

Bu kullanımda terapötik etki için yavaşça titre edilmesi her zaman önerilmez. Bu yüzden iki dozlama seçeneği sunulmaktadır: Hemen kontrol ve basamaklı kontro1.

• 1. Hemen kontrol sağlamak için doz önerisi
• Bolus doz olarak 30 saniye içerisinde 1 mg/kg ardından gerekliyse 150

mikrogram/kg/dk infüzyonla uygulanır.

İstenilen kalp atış hızı ve kan basıncını idame ettirmek için infüzyon hızı gerektiği şekilde ayarlanır. Aşağıdaki Maksimum Önerilen Dozlar kısmına bakınız.

• 2. Basamaklı titrasyon için doz önerisi

Bolus doz olarak 1 dakika içerisinde 500 mikrogram/kg ardından 4 dakika içinde 50 mikrogram/kg/dk idame infüzyonla uygulanır.

Elde edilen yanıta bağlı olarak, supraventriküler taşikardi için belirlenen dozlamaya devam edilir. Aşağıdaki Maksimum Önerilen Dozlar kısmına bakınız.

Maksimum Önerilen Dozlar

Taşikardinin tedavisi için 200 mikrogram/kg/dk’dan yüksek idame dozları önerilmemektedir. 200 mikrogram/kg/dk’dan yüksek dozlar, etkisini azaltarak kalp atış hızında küçük bir artışa sebep olmakta ve advers reaksiyonların oranını arttırmaktadır.

Hipertansiyon tedavisi için daha yüksek idame infüzyon dozları (250-300 mikrogram/kg/dk) gerekebilir. 300 mikrogram/kg/dk’nın üzerindeki dozların güvenilirliği çalışılmamıştır.

BREVIBLOC Tedavisinden Alternatif İlaçlara Geçiş

Hastalarda kalp hızında yeterli kontrol ve stabil bir klinik tablo sağlandıktan sonra alternatif antiaritmik ilaçlara geçiş yapılabilir.

BREVIBLOC tedavisinden alternatif ilaçlara geçileceği zaman hekim seçilen alternatif ilacın kullanma talimatlarını dikkatli şekilde incelemeli ve BREVIBLOC dozunu aşağıdaki şekilde azaltmalıdır:

Alternatif ilacın ilk dozundan sonraki 30 dakika içerisinde BREVIBLOC infüzyon hızı yarıya (%50) düşürülür.

Alternatif ilacın ikinci dozunun uygulanmasından sonra hastanın yanıtı izlenir ve ilk saatte yeterli kontrol sağlanırsa BREVIBLOC infüzyonu kesilir.

Uygulama şekli

BREVIBLOC kullanıma hazır bir çözelti olduğundan, seyreltilmeden intravenöz yoldan kullanılır.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz ya da hamile olduğunuzu düşünüyorsanız bu ilacı kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bebeğinizi emziren bir anneyseniz BREVIBLOC kullanmadan önce doktorunuza söyleyiniz. BREVIBLOC anne sütüne geçebilir ve bu nedenle emziren bir anneyseniz BREVIBLOC sizde kullanılmayabilir.