BOSELIX 125 mg 56 film kaplı tablet

BOSELİX tabletler bosentan içerir ve endotelin reseptör antagonisti denilen gruba dahildir. BOSELİX, pulmoner arteriyel hipertansiyon (PAH) tedavisinde kullanılmaktadır. PAH, kalpten akciğerlere kan taşıyan kan damarlarındaki (pulmoner arterler) yüksek kan basıncıdır. BOSELİX, pulmoner arterleri genişleterek kalbin bu damarlara kan pompalamasını kolaylaştırır. Bu da kan basıncını düşürür ve belirtileri hafifletir.

BOSELİX aynı zamanda sklerodermalı hastalarda dijtal ülserlerin (parmaklardaki ülserler) tedavisinde kullanılmaktadır. BOSELİX parmaklarda çıkan yeni dijital ülserlerin sayısını azaltmaktadır.

BOSELİX, 125 mg bosentan içeren tabletler her bir kutuda Alüminyum / Alüminyum Blister ambalaj içersinde 56 adet olarak satılır.

Bu durumlarda kullanılmaz

Eğer,

Bosentan veya tabletin bileşimindeki herhangi bir maddeye alerjiniz varsa (aşırı hassassanız)

Karaciğer probleminiz varsa (doktorunuza sorunuz)

Hamileyseniz veya hamile kalabilecek durumdaysanız, eğer herhangi bir doğum kontrol yöntemi uygulamıyorsanız (BOSELİX ile tedavi süresince hormonal doğum kontrol ilaçları tek başına etkili değildir)

Siklosporin A kullanıyorsanız (sedef hastalığını tedavi etmek için veya doku/organ naklinden sonra kullanılan bir ilaç)

Bunlardan herhangi birisi sizde varsa, doktorunuza söyleyiniz.

Dikkatli kullanılması gerekenler

Tedaviden önce doktorunuzun yapacağı testler

Karaciğer fonksiyonu için kan testleri Kansızlık için kan testi (düşük hemoglobin)

Çocuk doğurma potansiyeli olan bir kadın iseniz gebelik testi.

BOSELİX kullanan bazı hastalarda karaciğer fonksiyon test sonuçlarında anormallik ve kansızlık (düşük hemoglobin) tespit edilmiştir. BOSELİX ile tedavi süresince karaciğer fonksiyonundaki ve hemoglobin seviyelerindeki değişiklikler için doktorunuz düzenli kan testleri yapacaktır.

Karaciğer fonksiyonu için kan testleri

Bunlar BOSELİX ile tedavi süresince her ay yapılacaktır. Eğer kullandığınız dozda artış olursa 2 hafta sonra ilave bir test daha yapılacaktır.

BOSELİX karaciğerinizi etkileyebilir. Karaciğeriniz düzgün çalışmadığında aşağıdaki belirtiler ortaya çıkar:

Bulantı, kusma

Yüksek vücut sıcaklığı (ateş)

Karın ağrısı

Deride veya gözün beyaz kısmında sararma (sarılık)

Koyu renkli idrar

Deride kaşıntı

Uyuşukluk

Grip benzeri belirtiler

Eğer bu belirtilerin herhangi biri olursa doktorunuza söyleyiniz.

Kansızlık için kan testleri

Tedavinin ilk 4 ayı boyunca her ay yapılacaktır. Daha sonra BOSELİX alan hastalarda kansızlık gelişebileceği için) her 3 ayda bir yapılır.

Eğer anormal sonuçlar bulunursa, doktorunuz tedavi dozunu düşürmeye veya tedaviyi durdurmaya karar verebilir veya sebebini bulmak için ilave testler yapabilir.

Çocuk doğurma yaşındaki kadınlar için gebelik testi

BOSELİX doğmamış bebeğinize zarar verebilir. Eğer hamile kalma ihtimali olan bir kadınsanız, doktorunuz BOSELİX almaya başlamadan önce ve BOSELİX alırken düzenli olarak gebelik testi yaptırmanızı isteyecektir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

BOSELİX kullanırken baş dönmesi hissediyorsanız araç kullanmayınız, makine veya alet çalıştırmayınız.

Yardımcı maddeler

BOSELİX 0,21 mg lesitin (soya) ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

3.BOSELIX nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Daima BOSELİX’i doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuz veya eczacınızla birlikte kontrol ediniz.

Yetişkinler

Yetişkinlerde tedaviye ilk dört hafta günde iki kere 62.5 mg tablet (sabah ve akşam) ile başlanır, daha sonra BOSELİX’in size olan etkisine göre doktorunuz günde iki kere 125 mg tablet almanızı önerecektir.

Uygulama yolu ve metodu

BOSELİX tabletler, yiyecek ile birlikte veya yiyecek olmaksızın ağız yolu ile alınır. Tabletleri bir bardak su ile yutmaksınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Çocuklar ve vücut ağırlığı düşük hastalarda, BOSELİX ile tedavi genellikle günde iki defa (sabah ve akşam) 2 mg/kg vücut ağırlığı olarak başlar. Doktorunuz tedavi dozunu ayarlayacaktır ve kullanım hakkında sizi bilgilendirecektir.

Yaşlılarda kullanımı

65 yaş üzeri hastalarda herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları

Karaciğer yetmezliği

Hafif derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur. Orta düzeyden ileri düzeye kadar karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda kullanılmamalıdır.

Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalar ve diyaliz hastalarında herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

Eğer BOSELLK’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla BOSELIX kullanırsanız

BOSELİX’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

BOSELIX'i kullanmayı unuttuysanız

Eğer BOSELİX almayı unuttuysanız hatırladığınız anda hemen tek doz alınız. Daha sonra tabletleri her zamanki gibi almaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

BOSELIX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Yiyecek ve içecekle kullanımı

BOSELİX yiyeceklerle birlikte veya tek başına alınabilir.

Saklama koşulları

5.BOSELIX'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BOSELIX'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi: Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.

Yıldız Teknik Üniversitesi Davutpaşa Kampüsü

Teknoloji Geliştirme Bölgesi Dİ Blok Kat:3

Esenler / İSTANBUL

Telefon: 0 850 201 23 23

Faks: 0 212 482 24 78

e-mail: bilgi@neutec.com.tr

Üretim Yeri: Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.

• 1. OSB. 1. Yol No: 3 Adapazarı / SAKARYA Telefon: 0264 295 75 00 Faks: 0264 291 51 98

9

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız BOSELIX kullanmayınız.

Eğer hamile kalma ihtimaliniz varsa, BOSELİX kullanırken güvenilir bir doğum kontrol (kontrasepsiyon) yöntemi kullanınız. Doktorunuz veya kadın hastalıkları ve doğum uzmanınız, güvenilir bir doğum kontrol metodu uygulamanızı tavsiye edecektir. Hormonal doğum kontrol ilaçları (oral, iğne, implant veya cilt yolu ile uygulanan) tek başına güvenilir değildir çünkü BOSELIX bunları etkisiz hale getirebilir. Bu nedenle hormonal kontraseptifleri kullanırken buna ek olarak bir bariyer yöntemi de (örn. Kadınlar için kondom, diyafram, kontraseptif tampon veya eşiniz kondom kullanmalı) kullanmalısınız. BOSELİX kullanırken çocuk doğurabilecek yaştaki bayanlar için aylık gebelik testleri önerilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız derhal doktorunuza söyleyiniz. Eğer BOSELİX kullanmanız gerekliyse emzirmemeniz önerilecektir. Çünkü BOSELİX’in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.