TRACTAN 62.5 mg 56 film tablet

TRACTAN nedir ve ne için kullanılır?

TRACTAN, 62.5 mg bosentan içeren tabletler şeklinde her bir kutuda 56 adet olarak satılır. TRACTAN 62.5 mg tabletler açık pembe, yuvarlak, bikonveks, film kaplı tabletlerdir.

TRACTAN tabletler kan damarlarının daralmasına sebep olan endotelin-l adlı hormonu bloke eden bosentan içerir. TRACTAN bu sebeple kan damarlanın genişlemesine sebep olur ve "endotelin reseptör antagonisti" denilen ilaç grubuna dahildir.

TRACTAN aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılır

Pulmoner arteriyel hipertansiyon (PAH): PAH, akciğerlerdeki kan damarlarının şiddetli daralması sonucu kalpten akciğerlere kan taşıyan damarlarda (pulmoner arterler) yüksek kan basıncı ile sonuçlanan bir hastalıktır. Bu basınç akciğerlerden kana geçecek oksijeni azaltarak fiziksel aktiviteyi zorlaştırmaktadır. TRACTAN, pulmoner arterleri genişleterek kalbin bu damarlara kan pompalamasını kolaylaştırır. Bu da kan basıncını düşürür ve belirtileri hafifletir.

TRACTAN pulmoner arteriyel hipertansiyonlu (PAH) sınıf II, III ve IV hastaların tedavisinde egzersiz kapasitesini (fiziksel aktivite yapabilme yeteneği) ve semptomları iyileştirmede kullanılır.

TRACTAN'ın kullanılabildiği PAH tipleri

Primer (tanımlanmış bir sebep yok ya da ailesel)

Sklerodermanın sebep olduğu (sistemik skleroz olarak da tanımlanan cilt ve diğer organları destekleyen bağ dokusunun anormal büyümesi şeklindeki hastalık)

Kalp ve akciğerlerde anormal kan akımına sebep olan doğumsal şantlı (anormal geçiş) kalp kusurlarının sebep olduğu

Dijital ülserler: (El ve ayak parmaklarındaki yaralar) Sklerodermalı yetişkin hastalarda görülen dijital ülserlerin tedavisinde kullanılmaktadır. TRACTAN el ve ayak parmaklarında çıkan yeni dijital ülserlerin sayısını azaltmaktadır.

Bu durumlarda kullanılmaz

Eğer;

Bosentan veya tabletin bileşimindeki herhangi bir maddeye alerjiniz varsa (aşırı hassassanız)

Karaciğer probleminiz varsa (doktorunuza sorunuz)

Hamileyseniz veya güvenilir doğum kontrol kontrol yöntemlerini uygulamadığınız için hamile kalabilecek durumdaysanız, (TRACTAN ile tedavi süresince hormonal doğum kontrol ilaçları tek başına etkili değildir)

Siklosporin A kullanıyorsanız (sedef hastalığını tedavi etmek için veya doku/organ naklinden sonra kullanılan bir ilaç)

Bunlardan herhangi birisi sizde varsa, doktorunuza söyleyiniz.

Dikkatli kullanılması gerekenler

• Karaciğer fonksiyonu için kan testleri
• Kansızlık kontrolü için kan testi (düşük hemoglobin)
• Çocuk doğurma potansiyeli olan bir kadın iseniz gebelik testi

Bosentan kullanan bazı hastalarda karaciğer fonksiyon test sonuçlarında anormallik ve kansızlık (düşük hemoglobin) tespit edilmiştir. TRACTAN ile tedavi süresince karaciğer fonksiyonundaki ve hemoglobin seviyelerindeki değişiklikler için doktorunuz düzenli kan testleri yapacaktır.

Karaciğer fonksiyonu için kan testleri

Bunlar TRACTAN ile tedavi süresince her ay yapılacaktır. Eğer kullandığınız dozda artış olursa 2 hafta sonra ilave bir test daha yapılacaktır.

Kansızlık için kan testleri

Tedavinin ilk 4 ayı boyunca her ay yapılacaktır. Daha sonra (TRACTAN alan hastalarda kansızlık gelişebileceği için) her 3 ayda bir yapılır.

Eğer anormal sonuçlar bulunursa doktorunuz tedavi dozunu düşürmeye veya tedaviyi durdurmaya karar verebilir veya sebebini bulmak için ilave testler yapabilir.

Yetişkinler ve ergenler

2 yaşın altındaki pulmoner arteriyel hipertansiyonlu çocuklarda film kaplı tabletler ile klinik deneyim sınırlıdır. Sistemik sklerozu olan ve devam eden dijital ülserli pediyatrik hastalarda TRACTAN tavsiye edilmemektedir. Lütfen Bölüm 3'e bakınız.

Çocuk doğurma yaşındaki kadınlar için gebelik testi

TRACTAN doğmamış bebeğinize zarar verebilir. Eğer hamile kalma ihtimali olan bir kadınsanız doktorunuz TRACTAN almaya başlamadan önce ve TRACTAN alırken düzenli olarak gebelik testi yaptırmanızı isteyecektir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TRACTAN'ın yiyecek ve içecekler ile kullanılması

TRACTAN yiyeceklerle birlikte veya tek başına alınabilir.

Yardımcı maddeler

TRACTAN'ın içeriğinde uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde bulunmamaktadır.

TRACTAN nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

TRACTAN ile tedavi yalnızca PAH veya sistemik skleroz tedavisinde deneyimli uzman hekim tarafından başlatılıp izlenmelidir. Daima TRACTAN'ı doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuz veya eczacınızla birlikte kontrol ediniz.

Yetişkinlerde tedaviye ilk dört hafta günde iki kere 62.5 mg tablet (sabah ve akşam) ile başlanır, daha sonra TRACTAN'ın size olan etkisine göre doktorunuz günde iki kere 125 mg tablet almanızı önerecektir

Uygulama yolu ve metodu

TRACTAN tabletler, yiyecek ile birlikte veya yiyecek olmaksızın ağız yolu ile alınır. Tabletleri bir bardak su ile yutmalısınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Çocuklarda tavsiye edilen doz sadece PAH içindir. 1 yaş ve üstü çocuklarda TRACTAN ile

tedavi genellikle günde iki defa (sabah ve akşam) 2 mg/kg vücut ağırlığı olarak başlar.

Doktorunuz tedavi dozunu ayarlayacaktır ve kullanım hakkında sizi bilgilendirecektir.

Yaşlılarda kullanımı

65 yaş üzeri hastalarda herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları

Karaciğer yetmezliği

Hafif derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur. Orta düzeyden ileri düzeye kadar karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda kullanılmamalıdır.

Böbrek yetmezliği

Böbrek yetmezliği olan hastalar ve diyaliz hastalarında herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

Eğer TRACTAN'ın etkisinin çok zayıf veya çok kuvvetli olduğuna dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TRACTAN kullandıysanız

TRACTAN'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

TRACTAN'ı kullanmayı unutursanız

Eğer TRACTAN almayı unuttuysanız hatırladığınız anda hemen tek doz alınız. Daha sonra

tabletleri her zamanki gibi almaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

TRACTAN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

azaltmanızı önerebilir.

Saklama koşulları

TRACTAN'ın saklanması

TRACTAN'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TRACTAN'ı kullanmayınız/son kullanma tarihinden önce kullanınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Ruhsat sahibi

Pharmactive İlaç San. ve Tic. A.Ş. Bağcılar/İstanbul

Üretim yeri

Pharmactive İlaç San. ve Tic. A.Ş. Kapaklı/Tekirdağ

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız TRACTAN kullanmayınız.

Eğer hamile kalma ihtimaliniz varsa TRACTAN kullanırken güvenilir bir doğum kontrol (kontrasepsiyon) yöntemi kullanınız. Doktorunuz veya kadın hastalıkları ve doğum uzmanınız güvenilir bir doğum kontrol metodu uygulamanızı tavsiye edecektir. Hormonal doğum kontrol ilaçları (ağızdan alınan, iğne, implant veya cilt yolu ile uygulanan) tek başına güvenilir değildir çünkü TRACTAN bunları etkisiz hale getirebilir. Bu nedenle hormonal kontraseptifleri kullanırken buna ek olarak bir bariyer yöntemi de (örn. Kadınlar için kondom, diyafram, kontraseptif tampon veya eşiniz kondom kullanmalı) kullanmalısınız. TRACTAN kullanırken çocuk doğurabilecek yaştaki bayanlar için aylık gebelik testleri önerilir.

Doğurganlık

TRACTAN kullanan biriyseniz, bu ilacın sperm sayınızı düşürme olasılığı vardır. Çocuk yapma yeteneğinizi etkileyebileceği göz ardı edilmemelidir. Bu konu ile ilgili soru veya endişeniz var ise doktorunuza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız derhal doktorunuza söyleyiniz. Eğer TRACTAN kullanmanız gerekliyse emzirmemeniz önerilecektir. Çünkü TRACTAN'ın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.