5-FLUOROURACIL BIOSYN 5 ml 250 mg 10 ampül

5-FLUOROURACIL BIOSYN şeffaf ve renksiz veya hemen hemen renksiz, parçacık içermeyen bir çözeltidir. Bir adet 5 mFlik bal rengi ampulde bulunmaktadır.

5-FLUOROURACIL BIOSYN antimetabolit olarak adlandırılan, tümör hücrelerinin bölünmesini önleyen bir ilaçtır.

5-FLUOROURACIL BIOSYN meme ve barsak kanseri tedavisinde tek başına veya diğer kanser ilaçlan ile birlikte kullanılabilir. Ayrıca mide kanseri, baş ve boyun kanserleri ve pankreas kanseri olan hastalarda etkili olduğu bildirilmiştir.

Bu durumlarda kullanılmaz

Eğer;

• Fluorourasile veya ilacın içeriğindeki diğer maddelere karşı aşın duyarlılığınız varsa
• Uzun bir hastalık nedeniyle çok zayıf düştüyseniz veya ağır bir enfeksiyon geçiriyorsanız
• Diğer tedavilerden dolayı kemik iliğiniz hasar gördüyse (radyoterapi-ışın tedavisi- dahil)
• Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız
• Bebeğinizi emziriyorsanız
• Kötü huylu olmayan kanser hastalığınız varsa
• Brivudin, sorivudin ve analoglan olarak adlandırılan ilaçları kullanıyorsanız

Dikkatli kullanılması gerekenler

5-FLUOROURACIL BIOSYN yalnızca kanser ilaçlan kullanımında tecrübeli uzman bir doktor tarafından veya onun sıkı gözetimi altında uygulanmalıdır.

Eğer;

• Kanınızda çok sayıda hücre miktannda yüksek oranda azalma olduysa (bunu kontrol etmek için kan testi yapılacaktır). Bu durumda hekiminiz tedaviyi durdurabilir veya sizi hastaneye yatırabilir.
• Ağzımzda ve/veya midenizde yara, şiddetli ishal, mide veya herhangi bir yerde kanama gelişirse. Bu durumda doktorunuz tedavinizi sonlandırabilir.
• Tedaviden önceki 30 gün içerisinde önemli bir ameliyat geçirmişseniz
• Böbrek hastalığınız varsa
• Sanlık dahil karaciğer hastalığınız varsa
• Angina pektoris (kalbi besleyen damarlann daralması/tıkanması ile ortaya çıkan göğüs ağnsı) veya kalp hastalığı hikayeniz varsa. Tedavi sırasında herhangi bir göğüs ağnsı oluşursa doktorunuza söyleyiniz.
• Dihidropirimidin dehidrogenaz (DPD) enzim aktivitesi yetersizliği veya azalması varsa
• Antikanser ilaçlarla tedaviden önce yüksek doz radyasyon (ışm) tedavisi aldıysanız

Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

5-FLUOROURACIL BIOSYN bulantı ve kusmaya neden olarak dolaylı yoldan araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkileyebilir.

Yardımcı maddeler

Bu ürün her ampulde (250mg) 38.53 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

• 3. nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Size uygulanacak ilacm dozu genel durumunuza, kilonuza, yakın zamanda ameliyat geçirmiş olup olmadığınıza, böbrek ve karaciğerinizin çalışma durumuna ve kan testi sonuçlarınıza bağlıdır. İlacınızın dozu günde 1 gramı aşmamalıdır. Tedavinizin ilk kürü günlük veya haftalık aralıklarla uygulanabilir. İlerleyen kürler tedaviye vereceğiniz cevaba bağlıdır. Tedaviniz aym zamanda radyoterapi (ışın tedavisi) ile birlikte olabilir.

Tedaviniz esnasında ve sonrasında kanınızdaki hücrelerin miktarım kontrol etmek için bazı kan testleri yapılacaktır. Eğer akyuvar (beyaz kan hücreleri) miktarı çok düşük çıkarsa tedavi sonlandınlabilir.

Uygulama yolu ve metodu

5-FLUOROURACIL BIOSYN damar içine uygulanır.

5-FLUOROURACIL BIOSYN size uygulanmadan önce glukoz çözeltisi veya sodyum klorür çözeltisi ile seyreltilebilir. Atar ya da toplar damar içine uygulanabilir. Eğer toplar damar içine uygulanacaksa, normal enjeksiyon veya serum yoluyla yavaş uygulama (infüzyon) şeklinde verilebilir. Eğer atar damar içine uygulanacaksa infüzyon şeklinde verilir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Çocuklarda 5-FLUOROURACIL BIOSYN kullanımı için herhangi bir dozaj önerisi yoktur.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda 5-FLUOROURACIL BIOSYN dozajı erişkinlerde kullanılana benzerdir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği/ Karaciğer yetmezliği

Böbrek ve/veya karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz sizin için ilacınızın dozunu ayarlayacaktır

Eğer 5-FLUOROURACİL BIOSYN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla kullanırsanız

5-FLUOROURACIL BIOSYN uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından, size gerekenden fazla veya az ilaç uygulaması muhtemel değildir. Ancak size fazla doz uygulandığını düşünüyorsanız mümkün olan en kısa sürede doktorunuza haber veriniz.

Doz aşımı durumunda, daha fazla yan etkiyle karşılaşabilirsiniz. Doktorunuz size bu yan etkilere yönelik uygun tedaviyi verecektir.

5-FLUOROURACİL BIOSYN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

'i kullanmayı unuttuysanız

5-FLUOROURACIL BIOSYN uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından, böyle bir durumun oluşmaması için gereken önlemler alınacaktır.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

5-FLUOROURACIL BIOSYN bir uzman doktor denetiminde kullanılacağı için, tedavinizin ne zaman sonlandırılacağma doktorunuz karar verecektir. Doktorunuzun onayı olmadan 5-FLUOROURACIL BIOSYN tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir. Doktorunuzun onayı olmadan tedaviyi sonlandırmayınız.

Yiyecek ve içecekle kullanımı

Uygulama yöntemi bakımından besinlerle etkileşimi beklenmez.

Saklama koşulları

5.'in saklanması

5-FLUOROURACIL BIOSYN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan korunarak ve ambalajında saklanmalıdır. Kullanımdan hemen Önce çözelti şişeden çekilmelidir.

5-FLUOROURACIL BlOSYN'i dondurmayınız ya da soğutmayımz.

Eğer ürün düşük ısıya maruz kalırsa çökelti görülebilir, 60°C’da hafif ısıtma ve çalkalamayla çözülebilir. Bu durumda kullanmadan önce vücut sıcaklığına gelecek şekilde soğutulmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra 'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz 'i kullanmayınız.

Artık ilaçlan musluğa ve diğer bir yere dökmeyiniz. Eczacımza danışınız.

Ruhsat sahibi: ORNA İlaç Tekstil Kimyevi Maddeler Sanayi ve Dış Ticaret Ltd. Şti.

Fatih Sultan Mehmet Caddesi, Yayabeyi Sokak No.9/4-5-6 Kavacık- İstanbul Üretim yeri: BIOSYN Arzneimittel

GmbH - Almanya

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi;

Uygun doz ve tedavi rejimi seçimi hastanın genel durumuna, tedavi edilen karsinoma tipine ve 5-FLUOROURACIL BIOSYN’in tek başına veya bir başka tedavi ile kombine verilmesine bağlıdır. Başlangıç tedavisi hastanede uygulanmalıdır ve toplam günlük doz 1 gramı aşmamalıdır. Trombosit ve lökosit sayılanmn her gün izlenmesi önerilmektedir ve trombosit sayısı 100.000/mm 3 veya lökosit sayısı 3000 /mm 3 ün altına düşerse tedavi kesilmelidir. Şişmanlık, ödem veya karında asit gibi anormal sıvı birikmesi şekillerinden herhangi biri olmadıkça hastanın gerçek vücut ağırlığına göre doz hesaplanır. Bu durumda ideal vücut ağırlığı, hesaplamada baz olarak kullanılır.

Aşağıdaki dozajların sadece bir rehber olması amaçlanmıştır.

Kolorektal karsinom

Başlangıç tedavisi infüzyon veya enjeksiyon şeklinde olabilir, daha az toksisite nedeniyle infüzyon şeklinde uygulama genelde tercih edilmektedir.

İntravenöz infüzyon

Vücut ağırlığına göre 15 mg/kg’hk (600 mg/m ) günlük doz, her bir infüzyon için 1 g dan fazla olmayacak şekilde, 300 - 500 ml %5’lik glukoz çözeltisinde veya %0.9’luk serum fizyolojik içinde sulandırılır ve 4 saatte verilir.

Bu doz, toksisite ortaya çıkıncaya kadar veya toplam doz 12-15 g’a ulaşıncaya kadar birbirini takip eden günlerde verilir. Günde en fazla 1 g ile bazı hastalar 30 g’a kadar ilaç almışlardır. Hematolojik veya gastrointestinal toksisite iyileşinceye kadar tedaviye ara verilmelidir. Alternatif olarak 5-FLUOROURACIL BIOSYN 24 saat boyunca sürekli infüzyon şeklinde verilebilir.

İntravenöz enjeksiyon

İntravenöz enjeksiyonla vücut ağırlığına göre günde 12 mg/kg (480 mg/m 2 ), 3 gün süreyle verilebilir. Herhangi bir toksisite belirtisi olmazsa, hasta 5, 7 ve 9.günlerde ağırlığa göre 6 mg/kg alabilir/alacaktır.

İdame tedavisi, haftada bir kez intravenöz enjeksiyonla verilen 5-10 mg/kg (200-400 mg/m 2 ) dozundan oluşmaktadır.

Örneklemelerin hepsinde, idame tedavisi başlatılmadan önce toksik yan etkiler ortadan kalkmış olmalıdır.

Meme kanseri

Meme kanseri tedavisinde 5-FLUOROURACIL BIOSYN metotreksat ve siklofosfamid ile veya doksorubisin ve siklofosfamid ile kombine olarak kullanılabilir.

Bu şemada, 28 günlük bir tedavi kürünün 1 ve 8. günlerinde intravenöz olarak 10-15 mg/kg (400-600 mg/m 2 ) uygulanır.

5-FLUOROURACIL BIOSYN 24 saat sürekli infuzyonla da verilebilir, genel doz 8.25 mg/kg’dır (350 mg/m 2 ).

Diğer uygulama yöntemleri

İntra-arteriyel infüzyon

24 Saat sürekli intra-arteriyel infüzyonla günlük 5-7.5 mg/kg (200-300 mg/m 2 ) verilebilir. Özel durumlarda, primer tümörün veya metastazların tedavisi için bölgesel infüzyon uygulanabilir.

Uygulama şekli

5-FLUOROURACIL BIOSYN kanser kemoterapötik ajanları kullanımında tecrübeli uzman bir doktor tarafından veya onun sıkı gözetimi altında uygulanmalıdır.

5-FLUOROURACIL BIOSYN preparatın güvenli kullanımı konusunda eğitimli profesyoneller tarafından hazırlanmalıdır. Hazırlama işlemi yalnızca aseptik bir kabinde veya sitotoksikler için ayrılmış bir odada yapılmalıdır.

Preparatın dökülmesi olasılığına karşı personel, eldiven, yüz maskesi, göz koruyucusu ve atılabilir önlük giymeli ve dökülen materyali bu alanda muhafaza edebilen absorban bir madde ile süpürmelidir. Daha sonra alan temizlenmeli ve kontamine madde sitotoksik atık torbası veya kutusuna aktarılmalı ve insinerasyon için mühürlenmelidir.

Gebeler ilaca dokunmamalıdır veya ilacı kullanmamalıdır.

Kontaminasyon

5-FLUOROURACIL BIOSYN iri tan bir maddedir, deri ve mukoz membranla temasından kaçınılmalıdır. Deri ve göz ile teması halinde, temas eden alan bol suyla yıkanmalıdır. Derinin acısını iyileştirmek için yumuşak bir krem kullanılabilir. Gözler etkilenirse veya preperat solunur veya yutulursa medikal tavsiye alınmalıdır.

Hazırlama talimatları

Kemoterapötik ilaçlar yalnızca preperatın güvenli kullanımı konusunda eğitimli uzmanlar tarafından uygulanmalıdır.

Hazırlama işlemi yalnızca aseptik bir kabinde veya sitotoksikler için ayrılmış bir odada yapılmalıdır.

işlemi gerçekleştiren personel koruyucu elbise, eldiven, yüz maskesi kullanmalıdır.

• Hamile olan hastane personeli kemoterapötik ilaçlara dokunmamalıdır veya ilacı kullanmamalıdır.

Çözücüler

5-FLUOROURACIL BIOSYN parenteral kullanımdan hemen önce %5Tik glukoz çözeltisinde veya %0.9’luk serum fizyolojik içinde sulandırılır. Kalan çözelti kullanımdan sonra atılmalıdır, çoklu doz yapılmamalıdır.

Atılım

Sitostatiklerin atıkları konusundaki talimatlar geçerlidir.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

5-FLUOROURACIL BIOSYN’in hamilelik ve/veya yeni doğan üzerinde zararlı etkileri bulunmaktadır.

5-FLUOROURACIL BIOSYN hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.

5-FLUOROURACIL BIOSYN ile tedavi edilen erkek ve kadınlar tedavi sırasında ve tedavi durdurulduktan sonraki 3. aya kadar uygun doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

5-FLUOROURACIL BIOSYN emzirme döneminde kullanılmamalıdır.