ZESPIRA 4 mg pediyatrik oral granül 28 saşe

ZESPİRA, 12 aylık-5 yaş arası hastalarda, hafıf-orta şiddette astımın inhale kortikosteroidlerle kontrol altına alınamaması ve kısa etkili beta agonistlerin yetersiz kalması durumlarında, ilave tedavi olarak astım tedavisi için kullanılmalıdır.

ZESPİRA, 2-5 yaş arası hafif persistan astımı olan, oral kortikosteroid kullanımını gerektiren, şiddetli astım atağı geçmişi olmayan hastalarda ve inhale kortikosteroid kullanamayan hastalarda alternatif tedavi seçeneğidir.

ZESPİRA, 2 yaş ve üzeri hastalarda, egzersizin yol açtığı bronş daralmasına bağlı astımdan korunmak için kullanılır.

ZESPİRA’yı bir astım atağında kısa süreli iyileşme sağlamak için kullanmayın. Astım atağı yaşadığınızda doktorunuzun astım ataklarının tedavisi için size söylediklerini yapmanız gerekir.

Alerjik rinit (nezle)

ZESPİRA alerjik rinit belirtilerinin (hapşırık, burun tıkanıklığı, burun akıntısı ve kaşıntısı) kontrolüne yardımcı olmak amacıyla kullanılır. ZESPİRA, 2 yaş ve üzeri çocuk ve yetişkinlerde mevsimsel alerjik rinit tedavisinde (yılın bir bölümünde ortaya çıkan, evin dışında yaşanan alerjiler) ve 6 aylık ve daha büyük hastalarda pereniyal alerjik rinit (yıl boyunca ev içinde yaşanan alerjiler) tedavisinde kullanılır.

ZESPİRA 28 ve 84 saşelik ambalajlarda kullanıma sunulmuştur. Her bir saşe 4 mg montelukast içerir.

Astım nedir?

Astım vücudun dışındaki havayı akciğerlere taşıyan tüpler olan bronşiyal hava yollarında sürekli (kronik) bir inflamasyondur.

Astım belirtileri şunlardır

Öksürük

Hırıltılı solunum

Göğüs sıkışması

Nefes darlığı

Alerjik rinit nedir?

Saman nezlesi olarak da bilinen mevsimsel alerjik rinit ağaç, çimen ve ot polenleri gibi ev dışında bulunan alerj enler ile tetiklenir.

Uzun süre devam eden (pereniyal) aleıjik rinit yıl boyu görülebilir ve genellikle ev tozu akarları, hayvan tüyü kepeği ve/veya küf sporları gibi ev içindeki al erj enler ile tetiklenir.

Aleıjik rinit belirtileri aşağıdakileri içerebilir

Burun tıkanıklığı, akıntısı ve/veya kaşıntısı

Bu durumlarda kullanılmaz

Eğer;

Montelukast veya ilacın herhangi bir bileşenine karşı alerjikseniz (aşırı duyarlılığınız var ise),

Dikkatli kullanılması gerekenler

Eğer;

Çocuğunuzun astımı veya solunumu kötüleşirse, derhal doktorunuza söyleyiniz.

Oral ZESPIRA akut astım ataklarının tedavisinde kullanılmak üzere tasarlanmamıştır. Bir atak yaşarsanız doktorunuzun size verdiği talimatlara uyunuz. Astım atakları için aldığınız kurtarıcı inhale ilacınızı her zaman yanınızda bulundurunuz.

Çocuğunuzun tüm astım ilaçlarını doktorunuz tarafından belirtilen şekilde alması önemlidir. ZESPİRA doktorunuzun size reçetelediği diğer astım ilaçlarının yerine kullanılmamalıdır.

Astım karşıtı ilaçlar alan çocuğunuz gribal hastalık, kollarda veya bacaklarda uyuşukluk veya karıncalanma, akciğer semptomlarında kötüleşme ve/veya döküntü olaylarının kombinasyonunu yaşadıklarında doktorlarına başvurmaları gerektiği konusunda uyarılmalıdır.

Çocuğunuzun astımı varsa ve astımı asetil şali silik asit (aspirin) alınca kötüleşiyorsa, ZESPİRA alırken aspirin veya steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar adı verilen ağrı kesici diğer ilaçları kullanmamalıdır.

ZESPİRA kullanımı sırasında duygu durum değişiklikleri (saldırgan davranışlar veya düşmanlık hissetmeyi içeren ajitasyon, endişe hissetme, depresyon, disoryantasyon, kabuslan içeren rüya anormallikleri, halüsinasyonlar, uyumada zorlanma, huzursuzluk, hareketlilik, uyurgezerlik, intihar düşüncesi ve davranışı (intihar girişimi dahil) ve tremor) bildirilmiştir. Hastalar, bu tür değişiklikler ile karşılaşmaları halinde doktorlannı bilgilendirmeleri gerektiği konusunda uyarılmalıdır.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerli ise lütfen doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

ZESPİRA’nın araç veya makine kullanma becerinizi etkilemesi beklenmez. Ancak kişilerin ilaçlara verdiği yanıtlar farklı olabilir. ZESPİRA ile çok ender bildirilen belirli yan etkiler (baş dönmesi ve sersemlik) bazı hastaların araç veya makine kullanma becerisini etkileyebilir.

Yardımcı maddeler

ZESPİRA’nın her dozu 10 g’dan daha az mannitol ihtiva eder; dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

3.ZESPIRA nasıl kullanılır ?

Astımlı çocuklar (12 aylık - 5 yaş arası)

ZESPİRA çocuklara ebeveyn gözetiminde verilmelidir.

Uygulama yolu ve metodu

ZESPİRA’yı astım belirtileri yaşamasa bile, doktorunuz reçetelediği sürece her gün çocuğunuza vermelisiniz.

Astım belirtileri kötüleşirse veya astım atakları için alınan kurtarıcı inhale ilacı, çocuğunuz için daha fazla kullanmanız gerekirse derhal doktorunuzu arayınız.

• ZESPİRA’yı bir astım atağında kısa süreli iyileşme sağlamak için kullanmayın.

Çocuğunuz astım atağı yaşadığında doktorunuzun astım ataklarının tedavisi için size söylediklerini yapmanız gerekir.

Astım ataklan için çocuğunuzun kurtancı inhale ilacını her zaman yanınızda bulundurunuz.

Doktorunuz size söylemedikçe diğer astım ilaçlarını çocuğunuza vermeyi bırakmayınız veya dozunuzu azaltmayınız.

Mevsimsel alerjik rinitli çocuklarda (2-5 yaş arası) ve pereniyal alerjik rinitli çocuklarda (6 aylık-5 yaş arası):

ZESPİRA’yı çocuğunuza her gün aynı saatte bir kez veriniz.

ZESPİRA’yı doktorunuz reçetelediği sürece günde bir kez çocuğunuza vermelisiniz.

Uygulama yolu ve metodu: Kullanacağınız zamana kadar paketi açmayınız.

ZESPİRA sadece ağız yoluyla alınır.

Doğrudan ağız içine uygulanabileceği gibi soğuk veya oda sıcaklığındaki 1 çay kaşığı (5 mL) hazır mama veya anne sütü içerisinde çözdürülerek de verilebilir.

Soğuk veya oda sıcaklığında 1 kaşık dolusu elma püresi, havuç püresi, pirinç veya dondurma gibi yumuşak gıdalardan biriyle karıştırarak alınabilir.

Tam dozun gıda, hazır mama veya anne sütüyle karıştığından ve çocuğa 1 kaşık gıda, hazır mama veya anne sütüyle karıştırılmış dozun tamamının verildiğinden emin olun (hazırlandıktan sonraki 15 dakika içinde).

ZESPİRA oral granülü öğün zamanlarından bağımsız olarak verebilirsiniz.

Eğer çocuğunuz veya siz ZESPİRA kullanıyorsanız, çocuğunuzun veya sizin montelukast etkin maddesi içeren başka bir ilaç almadığınızdan emin olunuz.

ÖNEMLİ: Gıda, hazır mama veya anne sütüyle karıştırılan oral granülleri sonraki kullanım için kesinlikle saklamayınız. Kullanılmayan kısmı atınız. ZESPİRA oral granülleri hazır mama veya anne sütü dışında herhangi bir sıvıya eklemeyiniz. Ancak çocuğunuz ZESPİRA oral granülleri yuttuktan sonra sıvı içebilir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

6 aylık-5 yaş arası çocuklar için ZESPİRA 4 mg pediyatrik oral granül içeren saşe kullanılabilir. 6 aydan küçük çocuklarda ZESPİRA 4 mg pediyatrik oral granül içeren saşe kullanılması önerilmez.

2-5 yaş arası çocuklar için ZESPİRA 4 mg çiğneme tableti,

6-14 yaş arası çocuklar için ZESPİRA 5 mg çiğneme tableti kullanılabilir.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşa bağlı olarak özel doz ayarlaması gerekmemektedir.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yapmaya gerek yoktur. Hafıf-orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalara ilişkin veri yoktur.

Eğer ZESPİRA ’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ZESPIRA kullanırsanız

Doz aşımı raporlarının çoğunda hiçbir yan etki bildirilmemiştir. Yetişkinlerde ve çocuklarda doz aşımıyla birlikte en sık bildirilen semptomlar abdominal ağrı, uyku hali, susama, baş ağrısı, kusma ve aşırı hareketliliktir.

ZESPİRA ’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ZESPIRA'i kullanmayı unuttuysanız

İlacınızı tavsiye edilen şekilde almaya çalışınız.

İlacı bir doz almayı unuttuğunuzda, bu dozu almayınız ve daha sonra normal kullanıma devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ZESPIRA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Eğer çocuğunuz ZESPİRA almaya devam ederse, ilaç sadece çocuğunuzun astımmı tedavi edebilir.

ZESPİRA’yı doktorunuzun reçetelediği süre boyunca almanız önemlidir. ZESPİRA astımınızı kontrol etmeye yardımcı olacaktır.

Yiyecek ve içecekle kullanımı

ZESPİRA öğünlerden bağımsız olarak verilebilir.

Saklama koşulları

5.ZESPIRA'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ZESPIRA'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ZESPIRA'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi

BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A Ş. Kaptanpaşa Mah. Zincirlikuyu Cad. No: 184 34440 Beyoğlu-İSTANBUL Tel:+90 (212) 365 15 00 Faks:+90 (212) 276 29 19

Üretim yeri

BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A Ş. GOSB 1900 Sokak No: 1904 41480 Gebze-KOCAELİ

ZESPİRA 4 mg pediyatrik oral granül 6 aylık - 5 yaş arası hastalarda kullanım amaçlı olduğu için bu alt bölüm granül için uygulanabilir değildir. Ancak aşağıdaki bilgilendirme etkin madde montelukast ile ilgilidir.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya çocuk sahibi olmayı planlıyorsanız, ZESPİRA almadan önce doktorunuza danışınız. Doktorunuz bu dönemde ZESPİRA kullanıp kullanamayacağınızı değerlendirecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ZESPİRA’nın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emziriyorsanız veya bebeğinizi emzirmeyi düşünüyorsanız, ZESPİRA almadan önce doktorunuza danışmaksınız.