ZENO 180 mg 30 film kaplı tablet

• ZENO, deferasiroks adı verilen aktif (etkin) bir madde içerir. Vücuttan aşırı demirin çıkarılmasında (demir aşırı yüklenmesi de denir) kullanılan bir şelatördür (metal bağlayıcıdır). Vücuttaki fazla demirleri yakalar ve daha sonra başta dışkı olmak üzere vücuttan atılmasını sağlar.
• ZENO, 180 mg deferasiroks içeren, mavi, oval, bir yüzü 180 yazılı, diğer yüzü Nobel amblemli, bombeli ve film kaplı tabletlerdir. 30 film kaplı tablet içeren ambalajlar halinde sunulmaktadır.
• Talasemi, orak hücre anemisi ve myelodisplastik sendrom gibi bazı anemi (kansızlık) tipleri bulunan hastalarda tekrar tekrar kan transfüzyonu (nakli) gerekebilir. Bununla birlikte, kan transfüzyonlarının tekrarlanması hastaların vücudunda aşırı demir birikmesine yol açabilir. Bunun nedeni, hastaya verilen kanın demir içermesi ve vücudun, kan nakli ile alınan fazla demiri çıkarmak için doğal bir yola sahip olmamasıdır.

Transfüzyona bağlı olmayan talasemi sendromlu hastalarda, özellikle düşük kan hücresi sayılarına yanıt olarak diyet demirinin emiliminde artışa bağlı olarak aşırı demir yüklenmesi zamanla gelişebilir. Aşırı biriken demir, zamanla karaciğer ve kalp gibi önemli organlara zarar verebilir. Aşırı biriken demiri vücuttan çıkarmak ve organ hasarına yol açma riskini azaltmak için demir şelatörleri adı verilen ilaçlar kullanılır.

• ZENO 6 yaş ve üzeri çocuklarda ve erişkinlerde, kan transfüzyonlarına bağlı kronik demir yüklenmesinin (transfüzyonel hemosideroz) tedavisinde kullanılır. Bu film kaplı tablet, 2-5 yaş grubunda ise; suda dağılabilen tablet ve parenteral demir şelatörlerinin kullanılabildiği hastalarda tercih edilmemelidir.

Bu durumlarda kullanılmaz

ZENO şu durumlarda önerilmez: • Miyelodisplastik sendromun ilerlemiş bir aşamasındaysanız (MDS, kemik iliği ile kan hücrelerinin üretiminin azalması) veya ileri düzey kanser hastası iseniz.

• Bu film kaplı tablet, 2-5 yaş grubunda ise, suda dağılabilen tablet ve parenteral demir şelatörlerinin kullanılabildiği hastalarda tercih edilmemelidir.

Dikkatli kullanılması gerekenler

Eğer,

• Herhangi bir karaciğer veya böbrek sorununuz varsa,
• Aşırı demir birikimine bağlı kalp sorununuz varsa,
• İdrar miktarında önemli derecede azalma görürseniz (böbrek hastalığı belirtisi),
• Şiddetli döküntü veya solunum güçlüğü ve baş dönmesi veya genellikle yüz ve boğazda olmak üzere şişme fark ederseniz (şiddetli alerjik reaksiyon belirtileri Bkz. bölüm 4),
• Döküntü, deride kızarıklık, dudak, göz veya ağızda kabarcıklar, deride soyulma, yüksek ateş, grip benzeri semptomlar, lenf bezlerinde büyüme semptomlarını fark ederseniz (şiddetli deri reaksiyonu belirtileri, Bkz. bölüm 4),
• Sersemlik, karnın sağ üst bölümünde ağrı, deride ve gözlerde sarılık veya sarılıkta artış ve idrar renginin koyulaşması belirtilerinden bazılarını bir arada görürseniz (karaciğer hastalığı belirtileri),
• Kan kusuyorsanız ve/veya dışkınız siyahsa,
• Özellikle yemek yedikten veya ZENO’yu kullandıktan sonra sık sık mide yanması veya karın ağrısı (ülser) yaşıyorsanız,
• Sık sık mide ekşimesi yaşıyorsanız,
• Kan testinizde düşük trombosit veya akyuvar sayısı saptandı ise,
• Bulanık görme durumunuz varsa,
• Kusma veya diyareniz (ishal) varsa,
• Düşünmede, bilgileri hatırlamada veya problem çözmede zorlanıyorsanız, daha az tetikte veya farkında olma veya düşük enerjiyle birlikte çok uykulu hissediyorsanız (kanda karaciğer ya da böbrek sorunları ile ilişkili olabilecek yüksek düzeyde amonyak işaretleri bkz. bölüm 4)

Bu belirtilerden herhangi birini görürseniz derhal doktorunuzu bilgilendiriniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

Eğer ZENO kullandıktan sonra baş dönmesi yaşıyorsanız, kendinizi tekrar normal hissedene kadar araç veya herhangi bir makine kullanmayınız.

Yardımcı maddeler

Uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde içermemektedir.

3.ZENO nasıl kullanılır ?

• ZENO tedavisi, kan nakline bağlı aşırı demir yükünde tecrübeli bir doktor tarafından

kontrol edilir.

• Bu ilacı daima doktorunuzun söylediği gibi kullanın. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışın.
• ZENO dozu hastanın vücut ağırlığına bağlı olarak hesaplanır. Doktorunuz ihtiyacınız olan dozu hesaplayacak ve size günde kaç tablet almanız gerektiğini söyleyecektir.
• Tedavinin başlangıcında günlük doz düzenli kan nakli alan hastalar için genellikle vücut ağırlığının her kilogramı için 14 mg’dır. Bireysel tedavi ihtiyacına bağlı olarak doktorunuz size daha düşük veya daha yüksek bir başlangıç dozu önerebilir.
• Düzenli kan nakli almayan hastalar içinse tedavinin başlangıcında günlük doz genellikle vücut ağırlığının her kilogramı için 7 mg’dır.
• Tedaviye verdiğiniz yanıta bağlı olarak doktorunuz tedavi dozunuzu sonradan yükseltebilir veya azaltabilir.
• ZENO için önerilen maksimum günlük doz (bir günde alınabilecek en yüksek doz):
• Düzenli kan nakli alan hastalar için vücut ağırlığının her kilogramı için 28 mg,
• Düzenli kan nakli almayan yetişkin hastalar için vücut ağırlığının her kilogramı

için 14 mg,

• Düzenli kan nakli almayan ergen ve pediyatrik (çocuk) hastalar içinse vücut

ağırlığının her kilogramı için 7 mg’dır.

• ZENO’yu her gün, günde bir defa, günün aynı saatinde bir miktar su ile birlikte alınız.
• Tabletleri aç karnına ya da hafif bir öğün ile birlikte bir miktar su ile birlikte alınız.

Hergün aynı saatte alınması ilacı almanız gerektiği zamanı hatırlamanızı kolaylaştıracaktır.

Doktorunuz söylediği sürece ZENO’yu her gün almaya devam ediniz. Bu, uzun süreli bir tedavidir, muhtemelen aylar veya yıllar boyunca devam edecektir. Doktorunuz, tedavinin istenen etkiyi sağlayıp sağlamadığını görmek için sizi düzenli olarak kontrol edecektir.

ZENO’yu ne kadar süre kullanmanız gerektiğine ilişkin sorularınız varsa doktorunuza danışınız.

Uygulama yolu ve metodu

Tabletler ağızdan bir bardak su ile yutularak alınır.

Bütün tableti yutmakta güçlük çeken hastalar ZENO film kaplı tableti ezerek yoğurt ya da elma püresiyle karıştırıp alabilirler. Bu şekilde hazırlanan ilaç derhal ve tamamen tükenmelidir. Daha sonra kullanmak üzere saklanmamalıdır.

ZENO tedavinizin takibi

Tedavi sırasında düzenli kan ve idrar testleri yaptıracaksınız. Bunlar ZENO’nun ne kadar iyi çalıştığını görmek için vücudunuzdaki demir miktarını (ferritin'in kan seviyesi) izleyecektir.

Testler ayrıca böbrek fonksiyonunuzu (kandaki kreatinin seviyesi, idrarda protein varlığı) ve karaciğer fonksiyonunu (transaminazların kan seviyesi) izleyecektir. Doktorunuz önemli böbrek hasarından şüpheleniyorsa, böbrek biyopsisi yaptırmanızı isteyebilir. Karaciğerinizdeki demir miktarını belirlemek için MRI (manyetik rezonans görüntüleme) testleri de uygulanabilir. Doktorunuz sizin için en uygun ZENO dozunu belirlerken ve ZENO tedavinizin ne zaman kesilmesi gerektiğine karar verirken bu testleri dikkate alacaktır.

Görme ve işitmeniz tedavi sırasında tedbir olarak her yıl test edilecektir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

ZENO, düzenli kan transfüzyonları alan 2 yaş ve üzeri çocuklarda ve ergenlerde ve düzenli kan transfüzyonu (nakli) almayan 10 yaş ve üzeri çocuklarda ve ergenlerde kullanılabilir. Hasta büyüdükçe doktor dozda ayarlama yapacaktır.

Yaşlılarda kullanımı

Bu film kaplı tablet, 2-5 yaş grubunda ise, suda dağılabilen tablet ve parenteral demir şelatörlerinin kullanılabildiği hastalarda tercih edilmemelidir.

Yaşlılarda kullanımı

ZENO yaşlılarda, yetişkinler için belirlenmiş olan dozlarda kullanılır. 65 ve üzeri yaştaki kişilerde daha genç yaştakilere oranla daha fazla yan etki gözlenebilir. Bu hastalar doktorları tarafından bir doz ayarlaması gerektirebilecek yan etkiler açısından yakından izlenmelidir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Deferasiroks böbrek yetmezliği olan hastalarda araştırılmamıştır ve kreatinin klerensi 60 ml/ dakika’nın altında olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği

ZENO şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda kullanılmamalıdır. Orta şiddette karaciğer hepatik bozukluğu olan hastalarda başlangıç dozu yaklaşık % 50 oranında azaltılmalıdır ve ZENO bu tür hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Karaciğer fonksiyonu, bütün hastalarda tedavi başlatılmadan önce, tedavinin ilk ayında 2 haftada bir ve bundan sonra ayda bir izlenmelidir.

Eğer ZENO’nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ZENO kullanırsanız

Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla ZENO kullandıysanız veya başkası yanlışlıkla tabletlerinizi kullandıysa derhal doktorunuza veya hastaneye başvurunuz. Tablet paketini gösteriniz. Tıbbi tedavi gerekli olabilir.

ZENO’nun kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz

ZENO'i kullanmayı unuttuysanız

İlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu aynı gün içerisinde alınız.

Bir sonraki dozu her zamanki saatte alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ZENO ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Yiyecek ve içecekle kullanımı

ZENO, aç karnına, yemekten en az 30 dakika önce, tercihen hergün aynı saatte alınmalıdır.

Saklama koşulları

5.ZENO'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ZENO'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ZENO'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi

NOBEL İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET A.Ş.

Ümraniye 34768 İstanbul

Üretim Yeri

NOBEL İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET A.Ş.

Sancaklar 81100 Düzce

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile iseniz veya hamile olabileceğinizi düşünüyor iseniz doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuz sizi gebelik süresince ZENO kullanıp kullanamayacağınız konusunda yönlendirecektir. Açıkça gerekli olmadıkça, ZENO’nun kullanımı zorunlu olarak gerekli değil ise hamilelik esnasında kullanmayınız.

ZENO hormonal doğum kontrol ilaçlarının etkisini azaltabileceğinden hamileliği önlemek için oral kontraseptif ya da transdermal kontraseptif bir ürün kullanıyorsanız ilave olarak farklı tipte bir kontraseptif yöntem (kondom) daha kullanmanız önerilir.

Tedaviniz sırasında hamile oldu ğ unuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danı ş ınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ZENO tedavisi sürerken bebeğinizi emzirmeniz önerilmemektedir.

Emziriyorsanız doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.