ZENIXA 75 mg 14 kapsül

ZENIXA® nedir ve ne için kullanılır?

ZENIXA® 75 mg kapsül, beyazımsı granüller içeren kırmızı kapak ve açık gri gövde üzerinde ‘75' yazılı sert jelatin kapsüldür. Her kapsül 75 mg pregabalin içerir, 14 ve 56 kapsüllük blisterler içeren ambalajlarda sunulmaktadır.

ZENIXA®, ağızdan alınan ve kısmi sara (epilepsi) nöbetlerinin tedavisinde diğer nöbet ilaçları ile birlikte ek tedavi olarak; merkezden uzak (periferik) sinir hasarına bağlı ağrının (nöropatik ağrı) tedavisinde, yaygın anksiyete (kaygı) bozukluğunun tedavisinde ve fibromiyalji (esas olarak kasları ve kasların kemiğe yapıştığı bölgeleri etkileyen ve yaygın ağrıya neden olan bir çeşit yumuşak doku ağrısı) tedavisinde kullanılan bir ilaçtır.

ZENIXA®, 18 yaş ve üstü olan yetişkinlerde kullanılır, 18 yaşın altındakilerde yeterli güvenlilik ve etkililik bilgisi bulunmadığı için kullanımı önerilmez.

Nöropatik Ağrı

ZENIXA® yetişkinlerde, merkezden uzak (periferik) sinirlerin hasar görmesinden kaynaklanan uzun süreli ağrılarda kullanılır. Şeker hastalığı ve zona gibi birçok hastalık sinirlerinize zarar vererek sinirh asarınabağlıağrıyasebepolabilir. Bu ağrı hissi, sıcaklık,

çarpması, iğne batması gibi, delici, keskin veya kramp tarzında bir ağrı şeklinde tanımlanabilir.

Nöropatik ağrı, duygu durumunuzda değişikliklere, uyuma sorunlarına ve yorgunluğa neden olup fiziksel ve sosyal yaşamınızı ve genel yaşam kalitenizi etkileyebilir.

Epilepsi

ZENIXA® yetişkinlerde, sara nöbetlerinin bir çeşidini tedavi etmek için kullanılır (sekonder jeneralize konvülsiyonların eşlik ettiği ya da etmediği parsiyel konvülsiyonlar). Doktorunuz, almakta olduğunuz ilaçlarla durumunuzu kontrol altında tutamadığı zaman, ZENIXA®'yı tedavinize ekleyebilir. ZENIXA® sara nöbetlerinin tedavisinde tek başına kullanım için değildir ve her zaman sara nöbetlerini kontrol altında tutmak için kullanılan diğer ilaçlarla birlikte kullanılır.

Yaygın Anksiyete Bozukluğu

ZENIXA® yetişkinlerde, yaygın anksiyete (kaygı) bozukluğunu tedavi etmek için kullanılır. Yaygın anksiyete (kaygı) bozukluğunun belirtileri kontrol etmesi zor olan, uzun süreli aşırı kaygı ve endişedir. Yaygın anksiyete (kaygı) bozukluğu aynı zamanda huzursuzluk, ani ve şiddetli heyecan, köşeye sıkıştırılmışlık hissi, kolaylıkla bitkin düşme, konsantrasyon güçlüğü, ani unutkanlık, alınganlık hissi, kas sertliği veya uyku sorunları gibi durumlara yol açabilir. Bu günlük yaşamın sıkıntılarından ve stresinden farklıdır.

Fibromiyalji

ZENIXA yetişkinlerde fibromiyalji tedavisinde kullanılır. Fibromiyalji esas olarak kasları ve kasların kemiğe yapıştığı bölgeleri etkileyen ve yaygın ağrıya neden olan bir çeşit yumuşak doku ağrısı olup, daha çok erişkinlerin hastalığıdır.

Bu durumlarda kullanılmaz

Eğer, ZENIXA®'nın etkin maddesi olan pregabaline veya ilacın içeriğinde bulunan diğer

maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı hassasiyetiniz) varsa ZENIXA® kullanmayınız.

Emniyet bandı açılmış veya hasar görmüş ürünleri kullanmayınız.

Dikkatli kullanılması gerekenler

ZENIXA® kullanan bazı hastalar yüzde, dudaklarda, dilde ve boğazda şişmenin yanı sıra yaygın cilt döküntüsü gibi alerjik reaksiyonu düşündüren belirtiler bildirmiştir. Bu reaksiyonların herhangi birini yaşamanız durumunda hemen doktorunuzla temas kurunuz. Yüzde, ağız içinde veya üst solunum yolunda şişme gibi belirtiler ortaya çıkarsa ZENIXA® derhal kesilmelidir.

ZENIXA® ile tedavi, uyku hali ve baş dönmesine neden olabileceğinden, yaşlı hastalarda kaza sonucu yaralanmaların (düşme) oranını artırabilir. Dolayısıyla, 65 yaşın üzerindeyseniz, ilacın tüm yan etkileri konusunda yeterli deneyime sahip oluncaya kadar dikkatli olmalısınız.

ZENIXA® bulanık görme veya görme kaybına ya da görme duyusunda başka değişikliklere neden olabilir, bunların çoğu geçicidir. Görmenizde herhangi bir değişiklik yaşamanız durumunda hemen doktorunuzla görüşmelisiniz.

Diyabetiniz (şeker hastalığı) varsa ve pregabalin kullanımı sırasında kilo aldıysanız,

diyabet ilaçlarınızda bir değişiklik yapılmasına gerek duyabilirsiniz.

Omurilik yaralanması olan hastalar örneğin ağrı veya spastisiteyi tedavi etmek amacıyla pregabaline benzer yan etkileri olan, başka ilaçlar da alıyor olabileceğinden uykululuk hali gibi bazı yan etkiler daha yaygın olabilir ve bu etkilerin şiddeti söz konusu ilaçlar birlikte alındığında artabilir.

Bazı hastalarda ZENIXA® alırken kalp yetmezliği bildirilmiştir; bu hastalar çoğunlukla kardiyovasküler rahatsızlıkları olan yaşlı hastalardır. Bu ilacı almadan önce kalp hastalığı öykünüz varsa doktorunuza bildirmelisiniz.

ZENIXA® kullanan bazı hastalarda böbrek yetmezliği bildirilmiştir. Eğer idrara çıkmanızda azalma fark ederseniz doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz bu durumu düzeltmek için ilaç kullanımını kesebilir.

ZENIXA® gibi antiepileptik (sara tedavisinde etkili) ilaçlarla tedavi edilen bazı hastalarda kendine zarar verme veya intihar etme düşüncesi gözlenmiştir. Aklınızdan bu tip düşünceler geçiyor veya bu tür davranışlar sergiliyorsanız doktorunuzdan yardım almalısınız.

ZENIXA® kabızlığa neden olabilecek başka ilaçlarla (bazı ağrı kesiciler gibi) birlikte alındığında gastrointestinal sorunların (örn., kabızlık, bağırsak işlevlerinin durması) baş göstermesi olasıdır. Kabızlık yaşıyorsanız, özellikle bu sorunu yaşamaya yatkınsanız, doktorunuza söyleyiniz.

Alkol veya herhangi bir ilaç bağımlılığı veya kötüye kullanım öykünüz var ise doktorunuza söyleyiniz. Reçete edilenden daha fazla ilaç kullanmayınız.

ZENIXA® alırken veya ZENIXA® almayı bıraktıktan hemen sonra nöbetler olduğu bildirilmiştir. Eğer nöbet geçirirseniz derhal doktorunuz ile iletişime geçiniz.

ZENIXA® kullanan bazı hastalarda, diğer koşulların da etkisi ile beyin fonksiyonlarında azalma (ensefalopati) bildirilmiştir. Ciddi bir karaciğer veya böbrek hastalığı öykünüz var ise, doktorunuzu bilgilendiriniz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Çocuklar ve Adolesanlar

Çocuk ve adolesanlarda (18 yaş altı) güvenlilik ve etkililik belirlenmemiştir. Bu nedenle pregabalin bu yaş grubunda kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

ZENIXA® baş dönmesi ve uyku hali yaratabilir ve dikkatinizi azaltabilir. ZENIXA®'nın sizi nasıl etkilediğini anlayana kadar araba veya makine kullanmayınız ve tehlikeli olabilecek aktivitelerde bulunmayınız.

Yardımcı maddeler

Bu ürün laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

ZENIXA® nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

ZENIXA®'yı her zaman doktorunuz tarafından size tarif edildiği şekliyle kullanınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ZENIXA®'yı ne zaman ve ne kadar almanız gerektiğini doktorunuz söyleyecektir. Nöropatik Ağrı

Doktorunuzun sizin için belirlediği dozda kapsül alınız.

Sizin ve durumunuz için belirlenen doz, genellikle 150 mg ile 600 mg arasında olacaktır.

Doktorunuz günde 2 ya da 3 ayrı seferde almanızı söyleyecektir. Günde 2 kere ZENIXA® alımında, sabah ve akşam olacak şekilde her gün aynı saatlerde alınız. Günde 3 kere ZENIXA® alımında, sabah, öğle ve akşam olacak şekilde her gün aynı saatlerde alınız.

Doktorunuz tedavi sırasında aldığınız dozu değiştirebilir. Doktorunuzla görüşmeden dozu kendiniz değiştirmeyiniz.

Epilepsi

Doktorunuzun sizin için belirlediği dozda kapsül alınız.

Sizin ve durumunuz için belirlenen doz, genellikle 150 mg ile 600 mg arasında olacaktır.

Doktorunuz günde 2 ya da 3 ayrı seferde almanızı söyleyecektir. Günde 2 kere ZENIXA® alımında, sabah ve akşam olacak şekilde her gün aynı saatlerde alınız. Günde 3 kere ZENIXA® alımında, sabah, öğle ve akşam olacak şekilde her gün aynı saatlerde alınız.

Doktorunuz tedavi sırasında aldığınız dozu değiştirebilir. Doktorunuzla görüşmeden dozu kendiniz değiştirmeyiniz.

Yaygın Anksiyete Bozukluğu

Doktorunuzun sizin için belirlediği dozda kapsül alınız.

Sizin ve durumunuz için belirlenen doz, genellikle toplam 150 mg ile 600 mg arasında olacaktır.

Doktorunuz günde 2 ya da 3 ayrı seferde almanızı söyleyecektir. Günde 2 kere ZENIXA® alımında, sabah ve akşam olacak şekilde her gün aynı saatlerde alınız. Günde 3 kere ZENIXA® alımında, sabah, öğle ve akşam olacak şekilde her gün aynı saatlerde alınız.

Doktorunuz tedavi sırasında aldığınız dozu değiştirebilir. Doktorunuzla görüşmeden dozu kendiniz değiştirmeyiniz.

Fibromiyalji

Doktorunuzun sizin için belirlediği dozda kapsül alınız.

Sizin ve durumunuz için belirlenen doz, genellikle toplam 300 mg ile 450 mg arasında olacaktır.

Doktorunuz günde 2 ya da 3 ayrı seferde almanızı söyleyecektir. Günde 2 kere ZENIXA® alımında, sabah ve akşam olacak şekilde her gün aynı saatlerde alınız. Günde 3 kere ZENIXA® alımında, sabah, öğle ve akşam olacak şekilde her gün aynı saatlerde alınız.

Doktorunuz tedavi sırasında aldığınız dozu değiştirebilir. Doktorunuzla görüşmeden dozu kendiniz değiştirmeyiniz.

ZENIXA®'nın etkisinin sizin için çok kuvvetli veya zayıf olduğunu düşünüyorsanız, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Doktorunuz ile görüşmeden ZENIXA®'yı aniden bırakmayınız.

Uygulama yolu ve metodu

ZENIXA® ağız yoluyla alınır.

ZENIXA®'yı bir bardak su ile bütün olarak yutunuz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

ZENIXA®'nın çocuklarda ve gençlerde (18 yaşından küçüklerde) kullanımına ilişkin yeterli

güvenlilik ve etkililik

yaş grubundaki hastalarda

kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı

Böbrek fonksiyonları normal olan yaşlı (65 yaş üstü) hastalarda ZENIXA® normal dozlarında kullanılabilir. Böbrek fonksiyonları azalan yaşlı hastalarda pregabalin dozunun azaltılması gerekebilir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Böbrekleriniz ile ilgili bir sorununuz varsa doktorunuz sizin için daha değişik bir doz planlaması ve/veya dozu reçeteleyebilir.

Karaciğer yetmezliği

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Eğer ZENIXA®'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ZENIXA® kullandıysanız

ZENIXA®'yı kullanmanız gerekenden daha fazla kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer almanız gerekenden fazla ZENIXA® kullandıysanız, doktorunuzu arayınız ya da kullanmakta olduğunuz ZENIXA® kutusunu da yanınıza alarak, derhal en yakın sağlık merkezine başvurunuz. Bu duruma bağlı olarak uykulu hissetme, kafa karışıklığı, saldırganlık veya huzursuzluk hissedebilirsiniz. Ayrıca nöbetler de bildirilmiştir.

ZENIXA®'yı kullanmayı unutursanız

ZENIXA®'yı her gün aynı saatte düzenli olarak kullanmanız önemlidir.

Almanız gereken dozu almayı unuttuğunuz taktirde

Hatırladığınızda bir sonraki doz zamanınız değilse, hatırlar hatırlamaz alınız.

Hatırladığınızda bir sonraki dozu alacağınız zaman gelmiş veya ona yakın ise unuttuğunuz dozu almayınız. Bir sonraki dozu reçetenizde belirtildiği şekilde zamanında alarak normal doz takviminize devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ZENIXA® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuzla görüşmeden ZENIXA®'yı aniden bırakmayınız. Tedaviniz en az 1 hafta süre ile kademeli olarak azaltılarak sonlandırılacaktır. Uzun ya da kısa süreli tedavi sonrasında, tedaviniz sonlandırıldığında bazı yan etkiler (çekilme belirtileri) görülebilir. Bu yan etkiler, uyuma zorluğu, baş ağrısı, mide bulantısı, kaygı, ishal, nezle benzeri belirtiler, havale, sinirlilik, depresyon, ağrı, terleme, sersemlik ve anlamlı fiziksel bağımlılıktır. Daha uzun süre ZENIXA® kullanmanız halinde, bu yan etkilerin sıklığı ve şiddeti kullandığınız doza göre artabilir.

Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorunuz olursa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Yiyecek ve içecekle kullanımı

ZENIXA® aç ya da tok olarak kullanılabilir.

ZENIXA® kullanırken alkol almayınız. ZENIXA® ile birlikte alkol alınması uyku hali ve baş dönmesi gibi yan etkilerin görülme sıklığını artıracaktır. Bu tehlikeli olabilir.

Saklama koşulları

ZENIXA®'nın saklanması

ZENIXA®'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

ZENIXA®'yı 25ºC ve altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra ZENIXA®'yı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ZENIXA®'yı kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız ZENIXA®'yı şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat sahibi

Sanofi İlaç San. ve Tic. A.Ş. Esentepe Mah. Büyükdere Cad. 193 Apt. No:193/14

Şişli-İstanbul

Tel : (0212) 339 39 00

Faks: (0212) 339 11 99

Üretim Yeri

Sanofi İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Büyükkarıştıran 39780, Lüleburgaz -Kırklareli Tel: (0 288) 427 10 00

Faks: (0 288) 427 14 55

Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ZENIXA® doktorunuz tarafından önerilmedikçe hamilelikte kullanılmamalıdır. Çocuk doğurma ihtimali olan kadınlar gebelikten etkin bir doğum kontrol yöntemi ile korunmalıdır. Eğer tedavi sırasında hamile kaldıysanız, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız derhal doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Anne sütüne geçtiği için ZENIXA® kullanırken bebeğinizi emzirmemeniz önerilir. ZENIXA® doktorunuz tarafından önerilmedikçe emzirme döneminde kullanılmamalıdır.