ZALTRAP 200mg/8ML infüzyonluk konsantre çözelti (1flakon)

ZALTRAP etkin madde olarak aflibersept içermektedir. Aflibersept tümör içinde yeni kan damarlarının oluşmasını engelleyerek çalışan bir proteindir. Tümör büyümek için kandan alacağı besinlere ve oksijene ihtiyaç duyar. Aflibersept kan damarlarının büyümesini engelleyerek tümör gelişimini durdurur veya yavaşlatır.

ZALTRAP konsantre berrak, renksiz veya soluk sarı renkte çözeltidir. 1 kutu içinde konsantre çözelti içeren 1 adet cam flakon bulunur.

ZALTRAP, yetişkinlerde ilerlemiş kolon veya rektum (kalın bağırsağın kısımları) kanserlerinin tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. ‘5-fluorourasiT, ‘folinik asit’ ve ‘irinotekan’ içeren diğer ilaçlarla birlikte verilir.

1|9

Araç ve makine kullanımı

Görüşünüzü, konsantrasyonunuzu ve tepki verme yeteneğinizi etkileyen yan etkilerle karşılaşabilirsiniz. Böyle durumlarda, herhangi bir araç ya da makine kullanmamalısınız.

Yardımcı maddeler

Bu tıbbi ürün her dozunda 23 mg’dan az sodyum ihtiva eder, yani esasında sodyum içermez.

3.ZALTRAP nasıl kullanılır ?

ZALTRAP size kemoterapide (kanser tedavisinde) deneyimli bir doktor veya hemşire tarafından uygulanacaktır. Damarlarınızdan birinin içine (‘intravenöz’) damlatma (‘infüzyon’) yoluyla verilecektir. Ciddi şekilde zarar verebileceğinden, ZALTRAP gözün içine enjekte edilmemelidir.

Bu ilaç uygulanmadan önce seyreltilmelidir. Doktorlar, hemşireler ve eczacılar için ZALTRAP uygulamasına ilişkin pratik bilgiler bu kullanma talimatında ayrıca verilmektedir.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

ZALTRAP için önerilen doz, vücudunuzun her bir kilogramı için 4 mg’dır. Doktorunuz sizin için doğru olan doza karar verecektir.

Uygulama yolu ve metodu

Damlatma (infüzyon) yaklaşık 1 saat sürer.

Genellikle, size her 2 haftada bir infüzyon uygulanacaktır.

Doktorunuz size ne sıklıkta ilaç verileceğine ve dozda değişiklik gerekip gerekmediğine karar verecektir.

ZALTRAP; ‘5-fluorourasiT, ‘folinik asit’ ve ‘irinotekan’ içeren diğer kemoterapi ilaçlan ile birlikte verilecektir. Doktorunuz diğer ilaçlar için uygun dozlann ne olacağına karar verecektir.

Doktorunuz tedavinin sizin için yararlı olduğunu ve yan etkilerin kabul edilebilir olduğunu düşündüğü sürece tedaviniz devam edecektir.

Eğer bu ilacın kullanımı ile ilgili ilave sorularınız olursa, doktorunuz, eczacınız veya hemşirenizle konuşunuz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

ZALTRAP’IN çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerdeki güvenilirliği ve etkinliği saptanmadığından kullanılmamaktadır. Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalarda ZALTRAP için özel bir doz ayarlanması önerilmez.

Özel kullanım durumları

Böbrek/karaciğer yetmezliği: Hafif ve orta böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarla tedavi dikkatli uygulanmalı ve hasta tedavi sırasında yakından izlenmelidir. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda aflibersept kullanımına ilişkin veri yoktur.

Eğer ZALTRAP’m etkisinin çok giiçlii veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ZALTRAP kullanırsanız

ZALTRAP size hastanede ve uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından

kullanmanız gereken fazlasını kullanmanız ihtimali yoktur.

ZALTRAP'i kullanmayı unuttuysanız

ZALTRAP size hastanede ve uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından

kullanmayı unutma ihtimaliniz yoktur.

ZALTRAP ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

ZALTRAP size hastanede ve uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından

Saklama koşulları

5.ZALTRAP'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ZALTRAP'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi, belirtilen ayın son günüdür.

Ruhsat sahibi.

Sanofı Sağlık Ürünleri Ltd. Şti.

Büyükdere Cad. No: 193 Levent 34394 Şişli-İstanbul Tel: 0 212 339 10 00 Faks: 0 212 339 10 89

Üretim yeri

Sanofı-Aventis Almanya GmbH Industriepark Hoechst 65926 Frankfurt am Main Almanya

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

ZALTRAP 100 mg/4ml İNFÜZYONLUK KONSANTRE ÇÖZELTİ HAZIRLAMA KILAVUZU

Bu bilgiler, kullanıcı için bölüm 3 ve 5’i tamamlayıcı niteliktedir.

İnfüzyon çözeltisinin hazırlanması öncesinde bu prosedürün tüm içeriğini okumanız önemlidir.

ZALTRAP; steril, koruyucu içermeyen ve pirojenik olmayan konsantre bir çözeltidir. Bu nedenle, infüzyonluk çözelti bir sağlık çalışanı tarafından güvenlik prosedürleri ve aseptik teknik kullanılarak hazırlanmalıdır.

Koruyucu araçların, personel koruyucu ekipmanların (eldivenler vs.) kullanımı ve hazırlama prosedürleri dikkate alınarak ZALTRAP’m kullanımı sırasında dikkatli olunmalıdır.

İnfüzyon çözeltisinin hazırlanması

Kullanım öncesi ZALTRAP flakonu görsel olarak incelenmelidir. Konsantre çözelti berrak olmalı ve partikül içermemelidir.

Hasta için belirlenmiş olan doza göre, flakondan gerekli hacimde ZALTRAP konsantre çözeltisi çekilir. İnfüzyon çözeltisinin hazırlanması için birden fazla flakona ihtiyaç duyulabilir.

Çekilen ürün, gerekli uygulama hacmine, infüzyon için 9 mg/ml (% 0,9) sodyum klorür çözeltisi veya %5 glukoz çözeltisi ile seyreltilir. İntravenöz infüzyon için final ZALTRAP çözeltisi konsantrasyonu 0,6 mg/ml - 8 mg/ml aflibersept aralığında tutulmalıdır.

PVC içeren DEHP infüzyon torbaları veya poliolefın infüzyon torbalan kullanılmalıdır.

Seyreltilmiş çözelti kullanım öncesi partiküler maddeleri ve renk kaybı için görsel olarak incelenmelidir. Herhangi bir renk kaybı veya parçacıklar gözlemlenirse, hazırlanan çözelti atılmalıdır.

ZALTRAP, tek kullanımlık bir flakondur. İlk delinmesinden sonra flakona tekrar giriş yapmayınız. Kullanılmayan konsantre çözelti atılmalıdır.

İnfüzyon torbasında seyreltildikten sonra raf ömrü

Ürünün kimyasal ve fiziksel kullanım stabilitesi 2°C ila 8°C’de 24 saat ve 25°C’de 8 saat olarak saptanmıştır.

Mikrobiyolojik açıdan, infüzyon çözeltisi derhal kullanılmalıdır. Hemen kullanılmayacaksa, kullanım öncesi saklama süresi ve şartlan kullanıcının sorumluluğunda olup, seyreltme kontrollü ve valide edilmiş aseptik şartlarda yapıldığında, 2°-8°C’de 24 saatten uzun olamaz.

Uygulama Yolu

ZALTRAP yalnızca 1 saatlik intravenöz infüzyon yoluyla uygulanmalıdır. ZALTRAP konsantre çözeltisinin hiperozmolalitesi (1000 mOsmol/kg) nedeniyle, seyreltilmemiş ZALTRAP konsantresi intravenöz puşe veya bolus olarak uygulanmamalıdır. ZALTRAP intravitreal enjeksiyon yoluyla uygulanmamalıdır (bakınız kullanma talimatı bölüm 2).

Her bir infüzyonluk çözelti konsantresi içeren flakon yalnızca tek kullanımlıktır (tek doz).

Seyreltilmiş ZALTRAP çözeltileri, 0,2 mikron polietersülfon filtre içeren infüzyon setleri kullanılarak uygulanmalıdır.

İnfüzyon setleri aşağıdaki materyallerden biri ile yapılmış olmalıdır

bis (2-etilhekzil) fıtalat (DEHP) içeren polivinil klorür (PVC)

trioktil-trimellitat (TOTM) içeren DEHP’siz PVC

polipropilen

polietilen kaplı PVC

poliüretan

Poliviniliden florür (PVDF) veya naylondan yapılmış filtreler kullanılmamalıdır.

İmha

Kullanılmayan ilaç veya atık materyaller, yerel gerekliliklere uygun olarak imha edilmelidir.

10 11 o

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuzla ilacın faydasının size ve doğmamış bebeğinize olası zararından daha fazla olduğuna karar vermedikçe, hamilelik sırasında ZALTRAPT kullanmamalısınız.

ZALTRAP, kadın ve erkek üreme yeteneğini etkileyebilir. Çocuk sahibi olmayı planlıyorsanız, önerilerini almak üzere doktorunuzla konuşunuz.

Doğum kontrolü

Çocuk sahibi olabilecek kadınlar ve erkekler etkili doğum kontrolü kullanmalıdırlar

ZALTRAP ile tedavi sırasında ve

Tedavinin son dozundan sonraki en az 6 ay süreyle.

Bu ilaç, yeni kan damarlarının oluşumunu önleyebileceği için, doğmamış bebeğinize zarar verebilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız, bu ilaç size uygulanmadan önce doktorunuza bilgi veriniz. Çünkü ilacın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.