XGEVA 120 mg SC. enjeksiyonluk çöz. içeren 1 flakon

XGEVAnedir ve ne için kullanılır?

XGEVA, berrak, renksiz ile hafif sarı arası renkte bir çözeltidir. Eser miktarda şeffaf ile beyaz arası renkte parçacık içerebilir.

XGEVA, flakon içinde sunulan bir enjeksiyonluk çözeltidir. Her pakette bir ya da dört flakon bulunur. Etkin maddesi denosumabdır. Her flakon, 1,7 ml çözeltide 120 mg denosumab içerir (70 mg/ml'ye karşılık gelir).

XGEVA, kemiklere yayılan kanserin (kemik metastazı) veya dev hücreli kemik tümörünün neden olduğu kemik yıkımını yavaşlatmakta kullanılan bir protein (monoklonal antikor) olan denosumab maddesini içerir.

XGEVA, daha önce zoledronik asit kullanmamış, kırık veya bası riski yüksek omurga kemiği (vertebra), uyluk kemiği (femur), kol kemiği (humerus) gibi yük taşıyan kemiklere

yayılım göstermiş meme kanseri, hormon dirençli prostat kanseri veya küçük hücreli dışı akciğer kanseri hastalarında kemikte hastalığın ilerlemesine kadar kullanılır. Kemikte hastalığın ilerlemesi veya kemikle ilişkili olayların gelişimi sonrasında XGEVA tedavisine devam edilemez. XGEVA ayrıca, yetişkinlerde ve kemik büyümesi durmuş ergenlerde, ameliyatla tedavi edilemeyen veya ameliyatın en iyi seçenek olmadığı, dev hücreli kemik tümörünü tedavi etmekte de kullanılır.

Multipl miyelom tanısı konmuş olup antimiyelom tedavi endikasyonu olan, kreatinin klerensi 30 ml/dk altında olan hastalarda miyelom ilişkili kemik komplikasyonlarının önlenmesinde endikedir.

Bu durumlarda kullanılmaz

Eğer;

Denosumaba ya da XGEVA'nın diğer bileşenlerinden herhangi birine alerjiniz varsa (Bkz. yardımcı maddeler).

Kanınızdaki kalsiyum seviyesi çok düşükse ve bu durum tedavi edilmemişse.

Diş veya ağız cerrahisinden kalan iyileşmemiş yaralarınız varsa, doktorunuz size XGEVA uygulamayacaktır.

Dikkatli kullanılması gerekenler

Kalsiyum ve D vitamini takviyesi

Kan kalsiyum değerleriniz yüksek değilse, XGEVA tedavisi görürken kalsiyum ve D vitamini takviyesi almanız gerekir. Doktorunuz bu konuyu sizinle konuşacaktır. Kanınızdaki kalsiyum seviyesi düşükse, doktorunuz XGEVA tedavinize başlamadan önce size kalsiyum takviyesi vermeye karar verebilir.

Kanda düşük kalsiyum seviyeleri

XGEVA tedavisi görürken kaslarınızda spazm, seğirme ya da kramp olursa ve/veya el ya da ayak parmaklarınızda ya da ağız çevresinde uyuşma ya da karıncalanma olursa ve/veya nöbet, bilinç bulanıklığı ya da bilinç kaybı meydana gelirse hemen doktorunuza haber veriniz. Kanınızdaki kalsiyum seviyeleri düşük olabilir.

Böbrek yetmezliği

Şiddetli böbrek sorunlarınız, böbrek yetmezliğiniz varsa, ya da geçmişte diyalize ihtiyaç duyduysanız, doktorunuza haber veriniz. Bu durumlar, özellikle kalsiyum takviyesi almamanız halinde kanınızdaki kalsiyum seviyesinin düşmesi riskini arttırabilir. Doktorunuz sizi, düşük kalsiyum düzeyi belirtileri ve semptomları için izleyecektir.

Ağız, dişler ya da çene ile ilgili sorunlar

Kanserle ilişkili durumlar için XGEVA enjeksiyonu uygulanan hastalarda çene osteonekrozu (çenede kemik hasarı) adı verilen yan etki yaygın olarak (10 kişiden

1'ini etkileyebilir) bildirilmiştir. Çene osteonekrozu tedavi sonlandırıldıktan sonra da ortaya çıkabilir.

Çene osteonekrozu ağrılı olabilen tedavi edilmesi zor bir durum olduğu için, gelişmesini önlemek önemlidir. Çene osteonekrozu gelişmesine ilişkin riski azaltmak için alabileceğiniz birtakım önlemler bulunmaktadır:

Tedaviye başlamadan önce doktorunuza/hemşirenize/eczacınıza (sağlık mesleği mensubuna) ağzınız ve dişlerinizle ilgili herhangi bir sorununuz varsa söyleyiniz. Ağzınızda diş tedavilerinden veya ağız cerrahisinden kalan iyileşmemiş yaralar varsa, doktorunuz, tedavinizi başlatmayı ertelemelidir. Doktorunuz, XGEVA tedavinize başlamadan önce diş hekimi muayenesi önerebilir.

Tedavi görürken, ağız hijyeninizin iyi olmasını sağlamalısınız ve rutin diş kontrolü yaptırmalısınız. Eğer diş protezi kullanıyorsanız, bunların iyi oturduğundan emin olmalısınız.

Dişlerinizle ilgili tedavi alıyorsanız veya dental ameliyat geçirecekseniz (örn. diş çekimi), doktorunuza dişlerinize ilişkin tedaviniz hakkında bilgi veriniz ve diş hekiminize XGEVA ile tedavi edildiğinizi söyleyiniz.

Ağzınızda ya da dişlerinizde; sallanan diş, ağrı ya da şişme, iyileşmeyen yaralar veya akıntı gibi herhangi bir sorun yaşarsanız, bunlar çene osteonekrozunun işaretleri olabileceği için hemen doktorunuza ve diş hekiminize haber veriniz.

Kemoterapi ve/veya radyoterapi alan hastalar, steroidler veya anti-anjiyogenik ilaçlar (kanser tedavisinde kullanılır) kullananlar, dental ameliyat geçirenler, rutin diş muayenesinden geçmeyenler veya dişeti hastalığı olan ya da sigara kullananlar çene osteonekrozu gelişmesi bakımından daha yüksek risk altında olabilirler.

Kulakta kemik hasarı

Kulak ağrısı, kulak akıntısı ve/veya kulak iltihabı yaşamanız durumunda doktorunuzla konuşunuz. Bunlar kulakta kemik hasarının belirtisi olabilir.

Uyluk kemiğinde olağan dışı kırıklar

Bazı kişilerde XGEVA tedavisi sırasında uyluk kemiğinde olağan dışı kırıklar meydana gelmiştir. Kalçanızda, kasığınızda veya uyluk kemiğinizde yeni veya olağan dışı bir ağrı hissederseniz doktorunuzla iletişime geçiniz.

XGEVAtedavisinin kesilmesinin ardından kanda yüksek kalsiyum

düzeyleri

Tedavinin kesilmesinin ardından haftalar ila aylar içinde dev hücreli kemik tümörü bulunan bazı hastalarda yüksek kalsiyum düzeyi görülebilir. XGEVA alımını durdurduktan sonra doktorunuz yüksek kalsiyum düzeyi belirtilerini ve semptomlarını izleyecektir.

Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Yardımcı maddeler

Eğer doktorunuz size bazı şekerlere hassasiyet durumunuz olduğunu söylediyse, XGEVA

sorbitol (E420) içerdiği için, bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız.

Nadir görülen kalıtsal fruktoz hassasiyet sorunları bulunan hastalar XGEVA kullanmamalıdır.

XGEVAsodyum içerir.

Bu tıbbi ürün, 120 mg'da 1 mmol'den (23 mg) daha az oranda sodyum içerir, yani esas olarak ‘sodyum içermez'.

XGEVAnasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Önerilen doz, 120 mg etkin madde içeren bir adet XGEVA'nın 4 haftada bir deri altına (subkütan), tek enjeksiyon halinde uygulanmasıdır.

XGEVA tedavisi görürken kanınızda fazla kalsiyum yoksa kalsiyum ve D vitamini takviyeleri de almanız gerekmektedir. Doktorunuz bu konuyu sizinle konuşacaktır.

Uygulama yolu ve metodu

XGEVA, kalçanıza, karın bölgenize ya da üst kolunuza enjekte edilecektir. Eğer dev hücreli kemik tümörü için tedavi görüyorsanız, ilk dozdan 1 hafta ve 2 hafta sonra ilave bir doz alacaksınız.

1 yılın sonunda endikasyonu tekrar değerlendirilerek remisyonda olmayan, miyelom tedavisi devam eden hastalarda en fazla 2 yıl kullanılır.

XGEVA, bir sağlık uzmanının sorumluluğu altında uygulanmalıdır. Çalkalamayınız.

Bu ilacın kullanımı hakkında başka herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza, eczacınıza ya da hemşirenize sorunuz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Dev hücreli kemik tümörü olan ve kemiklerinin büyümesi durmuş olan ergenler haricinde, 18 yaşından küçük çocuklarda ve ergenlerde XGEVA kullanımı tavsiye edilmemektedir. Kemiğe yayılmış başka kanserleri olan çocuklarda ve ergenlerde XGEVA'nın kullanımıyla ilgili bir çalışma yapılmamıştır.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Böbrek yetmezliği hastalarında doz ayarlaması gerekmemektedir (Bakınız Bölüm 2. XGEVA'yı aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız).

Karaciğer yetmezliği

Denosumab güvenliliği ve etkililiği karaciğer yetmezliği olan hastalarda incelenmemiştir.

Eğer XGEVA'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla XGEVAkullandıysanız

XGEVA ile ilgili bir doz aşımı deneyimi bulunmamaktadır.

XGEVA'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

XGEVA'yı kullanmayı unutursanız

Bir doz XGEVA'nın kaçırılması halinde, enjeksiyon mümkün olan en kısa sürede yapılmalıdır.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

XGEVAile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Tedavinizden en iyi şekilde fayda elde etmek için, XGEVA'yı doktorunuzun size reçete ettiği süre boyunca kullanmanız önemlidir. Tedaviyi bırakmayı düşünmeden önce doktorunuzla konuşunuz.

Yiyecek ve içecekle kullanımı

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesi göstermiştir.

XGEVA, hamile kadınlarda test edilmemiştir. Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız, bu durumu doktorunuza söylemeniz önemlidir. Eğer hamile iseniz XGEVA kullanmamalısınız. Hamile kalma potansiyeline sahip kadınların XGEVA tedavisi görürken ve XGEVA ile tedavi sonlandırıldıktan sonra en az 5 ay süreyle etkili doğum kontrol yöntemleri kullanması gerekmektedir.

XGEVA tedavisi devam ederken veya tedaviyi bırakalı 5 aydan daha kısa bir süre olmuşken hamile kalırsanız lütfen doktorunuzu bilgilendirin.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Saklama koşulları

XGEVA'nın saklanması

XGEVA'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

2°C-8°C arasında buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız.

Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Bu flakon, enjeksiyonun uygulanmasından önce buzdolabından çıkarılıp oda sıcaklığına (25°C) ulaşması için bekletilebilir. Bu durumda enjeksiyon daha rahat olacaktır. Flakon oda sıcaklığına (25°C) getirildikten sonra 30 gün içinde kullanılmalıdır.

Bu ilacı son kullanma tarihi ile uyumlu şekilde kullanınız.

Ambalaj ve etiketteki son kullanma tarihinden sonra XGEVA'yı kullanmayınız. Son kullanma tarihinden önce kullanınız.

Son kullanma tarihi buralarda belirtilen ayın son günüdür.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi

Amgen İlaç Tic. Ltd. Şti. İş Kuleleri, Levent Mah., Meltem Sok. No: 10 Kule: 2 Kat: 25, 4. Levent, Beşiktaş, İstanbul

Üretim Yeri

Amgen Manufacturing Limited State Road 31, Kilometer 24.6, Juncos, Porto Riko 00777-4060, ABD

Bu kullanma talimatı 23.08.2022 tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

XGEVA çözeltisi, uygulanmadan önce görsel olarak kontrol edilmelidir. Çözelti eser miktarda şeffaf ile beyaz arası renkte proteinli parçacık içerebilir. Çözelti bulanıksa ya da rengi değişmişse enjekte etmeyiniz. Çalkalamayınız. Enjeksiyon bölgesinde rahatsızlık

oluşmasını önlemek için, enjekte etmeden önce flakonu oda sıcaklığına (25°C) ısınmaya bırakınız ve yavaş yavaş enjekte ediniz. Flakonun içeriğinin tamamını enjekte ediniz. Denosumabın uygulanması için 27 numara bir iğne tavsiye edilir. Flakona birden fazla kez iğne sokmayınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

XGEVA'nın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bebek emziriyorsanız ya da emzirmeyi planlıyorsanız bu durumu doktorunuza söylemeniz önemlidir. Doktorunuz bu durumda emzirmenin bebeğe olan faydaları ile XGEVA'nın anneye olan faydalarını göz önüne alarak emzirmeyi bırakmak ile XGEVA kullanmayı bırakmak arasında bir tercih yapmanıza yardımcı olacaktır.

XGEVA tedavisi sırasında emziriyorsanız, lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz.