VOLEFLOK 750 mg/150 ml IV infüzyon için steril apirojen çözelti içeren 1 flakon

• VOLEFLOK kinolon grubu, geniş spektrumlu bir antibiyotiktir. Etkin madde olarak

bakteriyel etkisi güçlü bir antibiyotik olan levofloksasin içerir.

• VOLEFLOK enfeksiyona neden olan bakterilerin genetik yapısını değiştirerek etki gösterir.

Sadece duyarlı bakteri türlerine karşı etkilidir.

• VOLEFLOK infüzyon için çözelti içeren, ağzı gri renk tıpa ve alüminyum kapak ile kapalı

bir flakon ile karton kutularda kullanıma sunulmaktadır.

• VOLEFLOK, bakterilerin sebep olduğu aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde kullanılır:

Duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu hastane pnömonisi, toplumdan kazanılmış pnömoni, sinüzit, bronşit, deri ve yumuşak doku enfeksiyonları, üriner sistem enfeksiyonları ve solunum yoluyla geçen şarbon durumunda kullanılır.

Bu durumlarda kullanılmaz

Eğer;

• Sara hastalığınız var ise
• Levofloksasin ve florokinolon grubu antibakteriyel ilaçlara karşı aşırı duyarlılığınız (alerji) var ise
• Florokinolon grubu antibakteriyel kullanımına bağlı tendon rahatsızlığı öykünüz var ise
• 18 yaşından küçük iseniz
• Hamile iseniz
• Emziren anne iseniz
• Karaciğer problemleriniz varsa
• Tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromunuz veya Torsades de Pointes'iniz var ise

Dikkatli kullanılması gerekenler

Eğer;

• Glukoz-6-fosfat dehidrogenaz aktivite eksikliğiniz var ise
• Kolit hastalığınız var ise ya da daha önce geçirdiyseniz
• Santral sinir sistemi şikayetleriniz ve konvülziyona eğiliminiz var ise
• Nonsteroidal antiinflamatuar ilaç ve fenbuten tedavisi veya konvülsiyon eşiğini düşürdüğü bilinen teofilin gibi bir ilaç ile birlikte kullanıyorsanız
• Psikotik rahatsızlığınız ya da psikiyatrik hastalık geçmişiniz varsa
• Azosilin, simetidin, probenesid, K vitamini, K vitamini antagonisti içeren veya antineoplastik ya da kortikosteroid grubu ilaçlar kullanıyorsanız

VOLEFLOK kullanırken uzun süre aşırı güneş ışığı ve solaryum gibi yapay ultraviole ışınları altında kalmayınız. Işığa karşı aşırı duyarlılığınız olabilir (güneş yanığına benzer reaksiyonlar). Fototoksisite görülürse VOLEFLOK kullanmayı kesiniz.

Tedavi sırası veya sonrasında şiddetli, ısrarlı, kanlı ishal ortaya çıkarsa VOLEFLOK kullanmayı kesiniz ve doktorunuzla konuşunuz. Bu ciddi bir barsak iltihabının (psödomembranöz enterokolit) belirtisi olabilir. Bu gibi durumlarda barsak hareketlerini engelleyen ilaçlar kullanmayınız.

Eğer şeker hastalığınız varsa ve VOLEFLOK kullanırken hipoglisemik reaksiyonlar (kan şekerinde düşme) oluşursa VOLEFLOK kullanmayı kesiniz. Doktorunuza ya da eczacınıza bildiriniz.

Tüberkülozun (verem) bakteriyolojik tanısı yapılırken ya da idrar, kan veya pıhtılaşma testleri (PT/INR) yaptırırken sağlık görevlisine VOLEFLOK kullandığınızı söyleyiniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

Bazı yan etkileri konsantrasyonunuzu, refleks ve reaksiyon yeteneğinizi azaltabileceğinden motorlu taşıt veya iş makinesi kullanırken dikkatli olunuz.

Yardımcı maddeler

Bu tıbbi ürün her bir flakonda (150 ml'lik dozunda) 531,31 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

3.VOLEFLOK nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz hastalığınıza, enfeksiyonun tipi, şiddeti ve etken patojenin duyarlılığına bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

VOLEFLOK, günde tek doz veya iki kez uygulanabilir.

Böbrek fonksiyonu normal (kreatinin klerensi>50 ml/dakika) olan hastalar için doz şeması

Endikasyon

Günlük dozaj (enfeksiyonun şiddetine göre)

Kullanım

Süresi

Toplumda edinilmiş pnömoni

Günde tek doz veya 2 kez 500 mg

7-14 gün

Piyelonefrit dahil, komplikasyonlu üriner sistem enfeksiyonları

Günde tek doz 250 mg

10 gün

Komplike olmayan üriner sistem enfeksiyonları

Günde tek doz 250 mg

3 gün

Komplikasyonlu deri ve yumuşak doku enfeksiyonları

Günde tek doz 750 mg

7-14 gün

Komplikasyonsuz deri ve yumuşak doku enfeksiyonları

Günde tek doz 500 mg

7-10 gün

Hastanede edinilmiş pnömoni

Günde tek doz 750 mg

7-14 gün

Prostatit

Günde tek doz 500 mg

28 gün

Akut sinüzit

Günde tek doz 500 mg

10-14 gün

Kronik bronşitin akut alevlenmesi

Günde tek doz 500 mg

7 gün

Solunum yoluyla geçen şarbon durumunda

Günde tek doz 500 mg

60 gün

Uygulama yolu ve metodu

Damar yolu ile uygulanır.

VOLEFLOK, günde tek doz veya iki kez yavaş intravenöz infüzyon (60-90 dakika) ile maksimum 14 gün süreyle uygulanır. Bakteriyel kirlenmeyi önlemek için kauçuk tıpa delindikten hemen sonra (en geç 3 saat içinde) VOLEFLOK uygulanmalıdır. İnfüzyon süresince şişenin ışıktan korunmasına gerek yoktur. Bir defalık kullanım içindir. Kullanılmayan kısım atılır.

VOLEFLOK heparin veya alkali (sodyum hidrojen karbonat gibi) çözeltiler ile karıştırılmamalıdır.

VOLEFLOK sadece aşağıda belirtilen geçimli olduğu infüzyon solüsyonları ile karıştırılarak kullanılmalıdır:

• % 0.9 sodyum klorür çözeltisi
• % 5 dekstroz
• % 2.5 dekstroz, ringer çözeltisi içinde
• Parenteral beslenme için hazırlanmış kombinasyon çözeltileri (amino asitler, karbonhidratlar, elektrolitler)

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Karaciğer yetmezliğinde ve böbrek fonksiyonları yeterli düzeylerdeki yaşlılarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi < 50 ml/ dakika) olan hastalar için doz şeması

250mg/24saat

500mg/24saat

500mg/12saat

750mg/24saat

Kreatinin klerensi

ilk doz 250mg

ilk doz 500mg

ilk doz 500 mg

ilk doz 750mg

50-20 ml/dk

Sonra

125 mg/24saat

Sonra

250 mg/24saat

Sonra

250 mg/12saat

Sonra

750 mg/48saat

19-10 ml/dk

Sonra

125 mg/48saat

Sonra

125 mg/24saat

Sonra

125 mg/12saat

Sonra

500 mg/48saat

< 10 ml/dk (Hemodiyaliz ve sürekli ambulatuvar peritoneal diyaliz ile birlikte)**

Sonra

125 mg/48saat

Sonra

125 mg/24saat

Sonra

125 mg/24saat

Sonra

500 mg/48saat

• * Hemodiyalizi takiben veya sürekli ambulatuvar peritoneal diyalizde ek bir doza gerek yoktur.

Karaciğer yetmezliği

Karaciğer yetmezliğinde doz ayarlamasına gerek yoktur

• Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
• İlacınızı her gün aynı saatte almayı unutmayınız.
• Doktorunuz VOLEFLOK ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz. Çünkü doz aksatılması veya tedavinin tam olarak tamamlanmaması çabuk iyileşme etkisini azaltır ve bakterilerin direnç kazanarak, VOLEFLOK ya da diğer antibiyotiklerle tedavi edilmelerini engelleyebilir.

Eğer VOLEFLOK 'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla VOLEFLOK kullanırsanız

VOLEFLOK'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

VOLEFLOK'un fazla alınması ile konfüzyon, baş dönmesi, şuur kaybı ve konvülziyon ile gastrointestinal sistem reaksiyonları, bulantı ve mukoza erozyonu görülebilir.

VOLEFLOK'i kullanmayı unuttuysanız

Almanız gereken dozu unutursanız hatırladığınız en kısa zamanda ancak bir sonraki dozunuza yakın değilse alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

VOLEFLOK ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

VOLEFLOK ile tedaviniz sonlandıktan hemen sonra veya birkaç hafta sonra şiddetli ishal şikayetiniz oluşuyor ise hemen doktorunuz ile konuşunuz.

Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, VOLEFLOK tedavisini durdurmayınız. VOLEFLOK tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine yol açabilir.

Yiyecek ve içecekle kullanımı

VOLEFLOK'un yiyecekler ile herhangi bir etkileşimi bulunmamaktadır.

Saklama koşulları

5.VOLEFLOK'in saklanması

VOLEFLOK'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25 0 C' nin altındaki oda sıcaklıklarında ve ışıktan koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VOLEFLOK'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz VOLEFLOK'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi : KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Bağlarbaşı, Gazi Cad., No:64-66, Üsküdar / İstanbul

Üretici : KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Organize Sanayi Bölgesi, Çerkezköy / Tekirdağ

• İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• VOLEFLOK gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
• Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

• İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• VOLEFLOK emzirme döneminde kullanılmamalıdır.