VITAX 100 mg/16.7 ml inf. için konsantre çöz. içeren 1 flakon

VİTAX İ.V. infüzyon için konsantre çözelti içeren flakon berrak, renksizden hafif sarıya doğru, viskoz çözelti içeren flakondur.

VİTAX bir adet flakon ve hasta kullanma talimatını içeren karton kutuda, kullanıma sunulmaktadır.

VİTAX;

• Yumurtalık kanseri,
• Meme kanseri,
• İlerlemiş küçük hücreli olmayan akciğer kanseri,
• AİDS'e bağlı Kaposi Sarkomu'nun tedavisinde, kullanılır.

Paklitaksel, kanser hücrelerinin çoğalmasını engeller ve bu hücreleri yokeder.

Bu durumlarda kullanılmaz

Eğer;

• Paklitaksele ya da yardımcı maddelerden herhangi birine, özellikle polioksietillenmiş kastor yağına karşı alerjiniz varsa,
• Tekrarlayan, ciddi ve kontrol altına alınamayan hastalıklar görülüyorsa,
• Tedavi sırasında sıklıkla kan sayımı yapılmalıdır. Beyaz kan hücresi sayınız >1.500 /mm 3 ve trombosit sayınız > 100.000 / mm 3 değilse,
• Hamileyseniz
• Emziriyorsanız

Dikkatli kullanılması gerekenler

VİTAX, sadece onkoloji bölümlerinde ve kanser kemoterapi ilaçlarının kullanımında deneyimli bir onkoloji uzmanının gözetimi altında uygulanmalıdır.

Eğer;

• Kan değerleriniz düzensiz ise; Doktorunuz bu durumda, VİTAX ile yapılan her uygulamadan önce kan değerlerinizi kontrol edecektir.
• Tedavi sırasında kalp problemleri ortaya çıkarsa; Doktorunuz bu durumda bir sonraki uygulamadan önce kalbinizi kontrol edecektir.

■ Doksorubisin veya trastuzumab ile birlike uygulama yapılıyorsa; Dokorunuz bu durumda kalp fonksiyonlarınızı tedaviden önce ve tedavi boyunca kontrol edecektir.

■ Tedaviden önce veya tedavi sırasında, ellerinizde veya ayaklarınızda uyuşma, karıncalanma veya sızı varsa; Bu durumda periferal nöropatiniz olabilir ve dozun azaltılması gerekebilir.

■ VİTAX uygulanımı sırasında veya uygulamadan kısa süre sonra ortaya çıkan ciddi veya sürekli ishal durumu varsa; Bu durumda kolon iltihabı söz konusu olabilir (psödomembranöz kolit)

■ VİTAX ve akiğer radyasyonu birlikte uygulanıyorsa; Bu durumda zatürre (interstisyel pnömoni) gelişebilir.

■ Mukoza iltihabınız (mukozit) varsa; Bu durumda dozun azaltılması gerekebilir.

Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Yardımcı maddeler

VİTAX'ın içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı bir duyarlılığınız yok ise, VİTAX kullanımına bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

VİTAX her bir ml'sinde 394.5 mg etanol anhidrür içermektedir. Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir. Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı yada epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalar için dikkate alınmalıdır.

VİTAX içerisindeki alkol miktarı diğer ilaçların etkisiyle değişebilir.

VİTAX içerisindeki alkol miktarı araba sürmenizi ve diğer makinalan kullanmanızı etkileyebilir.

VİTAX her bir ml'sinde 527 mg Makrogolgliserol risinoleat (Polioksietillenmiş kastor yağı) içermektedir. Ciddi alerjik reaksiyonlara sebep olabilir

VİTAX aynca, düşük kan basıncı, şok, nefes almada zorluk ve yüzde kızarıklıklar ile beliren aşın duyarlılık reaksiyonlanna neden olabilen polioksiletillenmiş kastor yağı içermektedir.

3.VITAX nasıl kullanılır ?

VİTAX'ı daima doktorunuzun belirlediği miktarda alınız. Size uygulanan dozdan şüphe duyduğunuz anda almanız gereken miktarı, doktorunuz veya eczacınızla kontrol ediniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Yaşlılarda kullanımı

Uygulama yolu ve metodu

VİTAX kanser ilaçlarının uygulammı konusunda deneyimli bir sağlık personeli tarafından sadece damar içine (intravenöz) infüzyon yoluyla uygulama içindir. Kas içine (intramüsküler) uygulanmamalıdır. VİTAX ağızdan alınmamalıdır.

VİTAX uygulamadan önce, aseptik teknikler kullanılarak, nihai konsantrasyon 0.3-1.2 mg/ml olacak şekilde, %0.9 enjektabl sodyum klorür ya da %5 enjektabl Dekstroz ya da %5 Dekstroz ve %0.9 NaCl enjektabl ya da %5 Dekstrozlu Ringer çözeltisi ile seyreltilmelidir.

Solüsyonun hazırlanmasından sonra, formülün taşıyıcı maddesine bağlı olarak fıltrasyonla düzeltilemeyen dumanlı bir görünüm alabilir. VİTAX IV, mikropor membranı 0.22 n'dan küçük olan in-line bir filtre ile uygulanmalıdır. Bir in-line filtre içeren IV tübünden geçen solüsyonda anlamlı bir potens kaybı kaydedilmemiştir.

Değişik yaş grupları

Yaşlılarda kullanımı

Artan kalp yetmezliği riski nedeniyle, VİTAX bu yaş grubunda dikkatle kullanılmalıdır.

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği durumunda doktorunuz almanız gereken dozu bildirecektir. Ancak ciddi böbrek yetmezliği durumunda VİTAX kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği

Karaciğer yetmezliği durumunda doktorunuz almanız gereken dozu bildirecektir. Ancak ciddi karaciğer yetmezliği durumunda VİTAX kullanılmamalıdır.

Eğer VITAX'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla VITAX kullanırsanız

VİTAX'dan kullanmanız gerekenden fazlasını aldıysanız derhal doktorunuza ya da en yakın hastaneye başvurunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla VITAX kullanırsanız

VITAX'i kullanmayı unuttuysanız

İlacınız bir sağlık personeli tarafından uygulanacağından kullanmanız gereken dozun unutulması beklenmez. Ancak uygulanması gereken dozun size verilmemiş olabileceğini düşünüyorsanız, sağlık personelini bilgilendirmeniz gereklidir. Doktorunuz unutulan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.

VITAX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe VİTAX'ın dozunu azaltmayınız ya da tedaviyi durdurmayınız. VİTAX tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir.

Saklama koşulları

5.VITAX'in saklanması

VITAX'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan korunarak saklanmalıdır. Ürün dondurulduğunda bozulmaz ancak oda sıcaklığında hafif çalkalamayla çözünen çökelti oluşur. Eğer solüsyon bulanık görünümdeyse ya da çözünmeyen çökeltiler varsa flakon kullanılmamalı ve atılmalıdır.

Mikrobiyolojik açıdan ürün derhal kullanılmalıdır. Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VITAX'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz VITAX'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi

Dr. F.Frik İlaç San. A.Ş. Aydınevler Mah. Sanayi Cad. 42 34854 Küçükyalı-İstanbul

Üretici: VIANEX S .A.

Tatoiou St., 18th km Athens-Lamia National Road, 146 71 N. Erythrea, Attica Atina Yunanistan

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamileyseniz VİTAX kullanmayınız.

VİTAX hamilelikte kullanılmamalıdır, bu nedenle tedaviniz sürerken hamile kalmamak için gereken tedbirleri almalısınız. Uygulayabileceğiniz yöntemler hakkında doktorunuz ile konuşunuz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VİTAX emziren annelerde kullanılmamalıdır. Emziren bir anne iseniz, VİTAX ile tedaviye başladığınızda, emzirmeyi durdurmalı ve doktorunuzun onayı olmadan bebeğinizi emzirmemelisiniz.