URSOCOLIC 250 mg 100 kapsül

URSOCOLİC, beyaz toz içeren, opak sert jelatin (sığır kaynaklı) beyaz kapsüldür.

URSOCOLİC'in etkin maddesi olan ursodeoksikolik asit, doğal olarak üretilen bir safra asidi olup, insan safrasında az miktarda bulunur.

URSOCOLİC, "Safra bileşim ve akımını etkileyen ilaçlar" diye adlandırılan ve "gastrointestinal (mide bağırsak sistemi)" grubuna dahil bir ilaçtır.

URSOCOLİC aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılır

? Dekompanse karaciğer sirozunun (karaciğer fonksiyon bozukluğunun vücut tarafından telafi edilemediği evredeki yaygın uzun süreli karaciğer hastalığı) bulunmadığı durumlarda karaciğerde safra kanallarının zarar görmesine neden olan primer biliyer sirozun (safra kanalları hastalığına bağlı gelişen karaciğer sirozu) tedavisinde,

? Safra taşı bulunmasına rağmen, safra kesesi fonksiyonlarının devam ettiği hastalarda, çapı 15 mm'den küçük, X-ışını görüntülerinde gölgeli olmayan (radiolucent) kolesterol safra taşlarının eritilmesinde,

? Karaciğer nakli yapılmış hastalarda safra taşı/kolestaz (karaciğerdeki ve karaciğer dışındaki safra yollarında bir engel sonucu safra akımının yavaşlaması veya tamamen durması) oluşumunun önlenmesinde,

? Gebeliğin intrahepatik kolestazında (gebeliğin ikinci yarısında östrojenin safra asitlerinin atılımını engellemesi sonucu yaygın kaşıntı ile ortaya çıkan bir karaciğer hastalığı),

? Kistik fibroz (akciğer, böbrek veya pankreasta bozukluğa neden olan kalıtsal (ailevi geçiş gösteren) bir hastalık) ile ilişkili karaciğer ve safra yolu hastalıklarının tedavisinde.

Bu durumlarda kullanılmaz

Eğer;

• Ursodeoksikolik asit gibi safra asitlerine veya URSOCOLİC'in herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlılığınız varsa,
• Safra kesenizde veya safra kanallarınızda ani başlangıçlı iltihaplanma varsa,
• Safra kanallarınızda tıkanıklık varsa (ana safra kanalı veya safra kesesi kanalının tıkanıklığı),
• Karnınızın üst tarafından sık olarak kramp benzeri ağrılar (biliyer kolik) bulunuyorsa,
• Doktorunuz kalsifiye (kireçlenmiş) safra kesesi taşınız olduğunu söylediyse,
• Safra keseniz gerektiği gibi kasılamıyorsa (safra kesesine ait kas liflerinin kasılma kuvveti ve hızı ile ilgili bozukluk varsa).

Dikkatli kullanılması gerekenler

URSOCOLİC doktor kontrolü altında kullanılmalıdır.

Doktorunuz tedavinin ilk 3 ayında, karaciğer fonksiyon testlerini 4 haftalık aralıklarla düzenli olarak kontrol edecektir. Bu süreden sonra, 3 aylık aralıklarla izleyecektir.

Safra taşlarının eritilmesinde kullanıldığında, doktorunuz tedavinin ilk 6-10 ayından sonra safra kesenizin taramasını yapmalıdır.

Eğer kadınsanız ve safra taşlarınızın eritilmesi için bu ilacı kullanıyorsanız, hormonal doğum kontrol ilaçları safra taşı oluşumunu tetikleyebileceğinden, etkili bir hormonal olmayan doğum kontrol metodu (örn. kondom) kullanmalısınız.

Primer biliyer siroz tedavisinde kullanıldığında, seyrek durumlarda, belirtiler (örn. kaşıntı), tedavinin başlangıcında kötüleşebilir. Eğer bu durum ortaya çıkarsa, başlangıç dozunun düşürülmesi ile ilgili doktorunuza danışınız.

Eğer ishal ortaya çıkarsa hemen doktorunuza danışınız. URSOCOLİC alımının durdurulması veya dozunun azaltılması gerekebilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

3.URSOCOLIC nasıl kullanılır ?

URSOCOLİC'i her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. İlacı nasıl kullanacağınızdan emin değilseniz doktorunuza danışınız.

? Primer biliyer sirozun (safra kanallarının uzun süreli hastalığına bağlı gelişen karaciğer sirozu) tedavisinde:

Günlük doz, vücut ağırlığı (kg) başına 12 – 16 mg ursodeoksikolik asit'dir (2-4 eşit bölünmüş dozlarda veya tek seferde alınır).

? Kolesterol safra taşlarının eritilmesinde

Günlük doz, vücut ağırlığı (kg) başına 10 mg ursodeoksikolik asit'dir (2-4 eşit bölünmüş dozlarda veya tek seferde alınır).

? Karaciğer nakli yapılmış hastalarda safra taşı/kolestaz oluşumunun önlenmesinde

Günlük doz, vücut ağırlığı (kg) başına 10-15 mg (2-4 eşit bölünmüş dozlarda veya tek seferde alınır).

? Gebeliğin intrahepatik kolestazında

Günlük doz, vücut ağırlığı (kg) başına 10-20 mg'dır (2-4 eşit bölünmüş dozlarda veya tek seferde alınır).

? Kistik fibroz (akciğer, böbrek veya pankreasta bozukluğa neden olan kalıtımsal bir hastalık) ile ilişkili karaciğer ve safra yolu hastalıklarının tedavisinde:

6 yaş üzeri çocuklar ve erişkinlerde günlük doz, vücut ağırlığı (kg) başına 20 mg'dır. (2-3 eşit bölünmüş dozlarda veya tek seferde alınır.) Gerektiğinde doz 30 mg/kg/gün'e çıkartılabilir. Yutma zorluğu olan hastalarda ursodeoksikolik asidin süspansiyon formu kullanılabilir.

Uygulama yolu ve metodu

Ağızdan alınır.

Düzenli olarak kullanılmasına dikkat edilmelidir.

Kolesterol safra taşlarının eritilmesinde kapsüller, her gece yatmadan önce bir miktar sıvı ile çiğnenmeden yutulmalıdır.

Primer biliyer sirozun semptomatik (hastalık belirti ve bulgularını ortadan kaldırmaya yönelik) tedavisinde kapsüller bir miktar sıvı ile çiğnenmeden yutulmalıdır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

URSOCOLİC kullanımı için bir yaş kısıtlaması yoktur. URSOCOLİC kullanımı vücut ağırlığına ve hastanın durumuna bağlıdır. 6 yaşın altındaki çocuklarda ursodeoksikolik asidin süspansiyon formu kullanılabilir.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

ile ilgili dozaj önerilerine bakınız. Böbrek yetmezliği: Özel kullanımı yoktur.

Eğer URSOCOLİC'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla URSOCOLIC kullanırsanız

URSOCOLİC'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Doz aşımı durumunda ishal görülebilir. Eğer ishal devam ederse, doktorunuzu bilgilendirin çünkü dozun azaltılması gerekebilir.

İshaliniz kötüye giderse, sıvı ve elektrolit dengesinin yeniden sağlanması amacıyla yeterli miktarda sıvı içtiğinize emin olunuz.

URSOCOLIC'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Normal ilaç dozu ile tedaviye devam ediniz.

URSOCOLIC ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Yiyecek ve içecekle kullanımı

URSOCOLİC'in yiyecek ve içecekler üzerine herhangi bir etkisi bilinmemektedir.

Saklama koşulları

5.URSOCOLIC'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra URSOCOLIC'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SANAYİ A.Ş.

Mahmutbey Mah. Kuğu Sok. No:18, Bağcılar / İSTANBUL

Üretim yeri : KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SANAYİ A.Ş

Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi, Kapaklı/ TEKİRDAĞ

6

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile kadınlarda ursodeoksikolik asidin kullanımına ilişkin sınırlı veri mevcuttur. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, bebeğin büyümesi ve gelişiminin etkilenebileceğini göstermiştir. Doktorunuz çok gerekli olduğunu görmedikçe, hamilelik sırasında URSOCOLİC'i almayınız.

Hamile olmasanız dahi, bu olasılığı doktorunuza danışmalısınız. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar, tedavi süresince etkili doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdırlar. Hormonal olmayan doğum kontrol yöntemleri veya düşük doz östrojen içeren doğum kontrol ilaçları önerilir. Safra taşınızın eritilmesi için URSOCOLİC alıyorsanız, hormonal doğum kontrol ilaçları safra taşı oluşumunu tetikleyebileceğinden, hormonal olmayan etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.

Doktorunuz URSOCOLİC ile tedaviye başlamadan önce hamile olmadığınızdan emin olmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Ursodeoksikolik asidin emziren kadınlar üzerinde, belgelenmiş yalnızca birkaç vakası bulunmaktadır. Sütteki ursodeoksikolik asidin seviyeleri çok düşük bulunmuştur ve emzirilen bebek üzerinde herhangi bir yan etki beklenmemektedir. Yine de memedeki çocuk açısından bir risk olduğu göz ardı edilemez.

Doktorunuz tarafından kesinlikle gerekli olduğu belirtilmedikçe emzirme sırasında URSOCOLİC'i kullanmayınız.