TREGS 1 G IM enjeksiyonluk çözelti için toz içeren flakon

TREGS, seftriakson adı verilen etkin maddeyi içermektedir. Bu, antibiyotikler adı verilen ilaç grubuna dahildir. TREGS etkisini bakterilerin tam olarak gelişimini durdurarak göstermektedir. Bu da bakterilerin ölmesine yol açmaktadır.

TREGS beyaz ila sarımsı turuncu renkli, kristalimsi tozdur. Cam flakonlarda takdim edilir.

Her bir karton kutuda 1 adet flakon ve 10 ml’lik enjeksiyonluk su içeren 1 adet ampul

bulunmaktadır.

TREGS bakterilerin yol açtığı ve vücudun çeşitli kısımlarındaki çeşitli enfeksiyonların tedavisinde kullanılır.

TREGS aşağıda belirtilen hastalıklar için kullanılabilir.

• Sepsis (bakterilerin kana geçmesi sonucunda ateş ve titremeye neden olan hastalık),
• Beyin zan iltihabı (menenjit),
• Kene yoluyla bulaşan bir hastalık olan dissemine Lyme borreliosis’’ in erken ve geç evrelerinde,
• Karın bölgesi (abdominal) enfeksiyonlar (karın zarı iltihabı, safra ve mide-barsak sistemi enfeksiyonlan),
• Kemik, eklem, yumuşak doku, cilt ve yara enfeksiyonları,
• Bağışıklık sistemi bozukluğuna bağlı enfeksiyonlar,
• Böbrek ve idrar yollan enfeksiyonları,
• Solunum yolları enfeksiyonları, özellikle pnömoni (bir tür akciğer enfeksiyonu), kulak-burun-boğaz enfeksiyonları, akut bakteriyel komplike olmayan otitis media (orta kulak iltihabı),
• Cinsel yoldan bulaşan bir enfeksiyon olan gonore (bel soğukluğu) dahil olmak üzere genital enfeksiyonlar,
• Enfeksiyonlann oluşmasını önlemek için, ameliyatlardan önce

Bu durumlarda kullanılmaz

Eğer;

• TREGS’in etkin maddesi olan seftriaksona aşırı duyarlılığınız varsa, TREGS’in de dahil olduğu “Sefalosporin” adı verilen antibiyotiklere karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa. Bu grup ilaçlara sefaleksin, sefaklor ve sefuroksim gibi etkin maddeler dahildir.
• Geçmişinizde penisilin veya benzeri antibiyotiklere karşı ani ve şiddetli alerjik reaksiyon göstermişseniz. Alerjik reaksiyon belirtileri arasmda boğazın veya yüzün aniden şişmesi ve bunun sonucu olarak nefes almada ve yutkunmada güçlük, ellerin, ayakların ve bileklerin aniden şişmesi ve hızla gelişen şiddetli döküntü bulunmaktadır.
• Kalsiyum içeren ve damar içine uygulanan ürünleri kullanan veya bu ürünleri kullanması beklenen 28 günlükten küçük yenidoğan bebeklerde
• Bebek prematüre ise (37 haftadan önce doğmuş bebekler)
• Yenidoğanlarda sarılık mevcut ise

Dikkatli kullanılması gerekenler

Eğer;

• Yakın bir zamanda kalsiyum içeren preparat kullanmışsanız veya kalsiyum kullanacaksanız.
• Mide ve bağırsaklarınızla ilgili herhangi bir probleminiz varsa, özellikle kolit gibi (bağırsak iltihabı).
• Karaciğer veya böbrek rahatsızlığınız varsa.
• Kan rahatsızlıkları gibi başka bir rahatsızlığınız varsa.
• Safra kesesi hastalığı veya safra taşını düşündüren gölge şeklindeki ultrasonografık bulgularınız varsa.
• Astımınız varsa.
• Hamile iseniz.
• Bebeğinizi emziriyorsanız.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

TREGS’in motorlu taşıt ve makine kullanma yeteneği üzerinde olumsuz etkisi olduğuna dair bir veri bulunmamaktadır. Baş dönmesine yol açabileceğinden araç ve makine kullanmadan ve TREGS’i almadan önce doktorunuzla konuşunuz.

Yardımcı maddeler

Bu tıbbi ürün her bir flakonda 82,95 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

3.TREGS nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

TREGS’in standart dozu günde 1-2 gramdır. Geçirilen enfeksiyonun şiddetine ve tipine göre doktorunuz size daha yüksek bir doz verebilir (günlük doz 4 g’a kadar artırılabilir).

Eğer bir ameliyat geçirecekseniz, enfeksiyon riskine bağlı olarak operasyondan 30-90 dakika önce 1-2 g’lık tek doz TREGS uygulaması önerilir.

Tedavi süresi hastalığın seyrine göre değişir. Genellikle bütün antibiyotik tedavilerinde olduğu gibi, hastanın ateşi düştükten veya enfeksiyon tedavi edildikten (bakteriyel eradikasyon) sonra en az 48-72 saat TREGS’in tedavisine devam edilmelidir.

Uygulama yolu ve metodu

TREGS IV, genellikle bir doktor veya hemşire tarafından damar içine uygulanır. Bir bölgeye 1 gramdan daha fazla enjeksiyon yapılmaması önerilmektedir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Doktorunuz çocuğunuzun vücut ağırlığına bağlı olarak uygulanacak doza karar verecektir.

Yenidoğan, bebek ve 12 yaşından küçük çocuklarda aşağıda belirtilen doz şeması günde tek dozda uygulanır.

Yenidoğanlar (14 günlüğe kadar): Günde tek doz 20-50 mg/kg vücut ağırlığı; günlük doz 50 mg/kg’ı aşmamalıdır.

Bebek ve çocuklar (15 günlükten 12 yaşma kadar): Günde tek doz 20-80 mg/kg.

Vücut ağırlığı 50 kg veya üstünde olan normal çocuklarda normal yetişkin dozu kullanılmalıdır.

Akut bakteriyel komplike olmayan otitis media (orta kulak iltihabı) tedavisi için 50 mg/kg dozunda (1 g’ı aşmamak koşuluyla) tek uygulama önerilmektedir.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalarda TREGS’in yetişkinler için önerilen dozları kullanılmaktadır.

Özel kullanım durumları

Böbrek /Karaciğer yetmezliği

Karaciğer ve böbrek rahatsızlığınız varsa, daha düşük doz kullanabilirsiniz. İhtiyacınız olan dozu aldığınızı kontrol etmek için kan testleri yaptırmanız gerekebilir.

Eğer TREGS’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TREGS kullanırsanız

TREGS’i kullanmanız gerekenden fazla kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile görüşünüz.

TREGS'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Eğer almanız gereken bir TREGS dozunu almayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz dozunuzu alınız. Ancak neredeyse bir sonraki doz zamanı gelmişse, unutulan dozu atlayınız.

TREGS ile tedavi sonlandınldığında oluşabilecek etkiler

TREGS kullanmayı doktorunuza danışmadan bırakmayınız.

Yiyecek ve içecekle kullanımı

Uygulama yolu nedeniyle de yiyeceklerle etkileşmemektedir. Aç veya tok kamına uygulanabilir.

Saklama koşulları

5.TREGS'in saklanması

TREGS’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Açılmamış flakon; 25°C’nin altmda ışıktan korunarak ambalajında saklanmalıdır.

Rekonstitüsyondan veya rekonstitüsyon ve dilüsyondan sonra kullanıma hazır çözelti 25°C’de 24 saat, buzdolabında (2-8°C) 72 saat süreyle fiziksel ve kimyasal stabilitesini korur.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız

Ruhsat Sahibi

Atılgan İlaç Sanayi ve Ticaret Anonim Şirketi Davutpaşa Cad. No: 145 34010 Topkapı İstanbul Telefon: 0212 482 00 00 Faks: 0212 482 00 33 Üretim Yeri:

PharmaVision Sanayi ve Ticaret Anonim Şirketi Davutpaşa Cad. No:145 34010 Topkapı İstanbul

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

“TREGS 1 g IV enjeksiyonluk çözelti için toz içeren flakon” enjeksiyonluk toz içeren bir flakon ve 10 mİ enjeksiyonluk su içeren çözücü ampulden oluşmaktadır.

Uygulama şekli İntravenöz uygulama

• İntravenöz enjeksiyon: TREGS 1 g IV, 10 mİ steril enjeksyonluk suda çözündürüldükten sonra 2-4 dakika içinde yavaş olarak damara (ya da parenteral sıvı tedavisi gören hastalarda damar yakınında lateks tübe) enjekte edilir.
• İntravenöz infıizyon : İntravenöz infiizyonun süresi en az 30 dakika olmalıdır. TREGS 1 g IV, infüzyon olarak kullanılacağı zaman; önce 10 mİ enjeksiyonluk suyla çözülür, daha sonra, aşağıda belirtilen infüzyon çözeltileri ile 10 mg/ml - 40 mg/ml arasındaki konsantrasyona kadar seyreltilmesi önerilir.

%0,9 NaCl %5 dekstroz %10 dekstroz %5 dekstroz + %0,9 NaCl %5 dekstroz + %0,45 NaCl %6 hidroksietil nişasta

Rekonstitüsyondan veya rekonstitüsyon ve dilüsyondan sonra kullanıma hazır çözelti 25°C’de 24 saat, buzdolabında (2-8°C) 72 saat süreyle fiziksel ve kimyasal stabilitesini korur.

Parenteral yoldan kullanılacak ilaçlar, rekonstitüsyondan sonra iyice çalkalanmalı ve uygulanmadan önce gözle incelenerek partiküler madde içermediğinden emin olunmalıdır. Hazırlanan çözeltide partikül bulunuyorsa kullanılmamalıdır.

İntravenöz ya da intramüsküler uygulama için hazırlanan çözeltilerin renkleri konsantrasyon ve saklama sürelerine bağlı olarak açık sarı ile bal rengi arasında değişir. Renkteki değişiklikler ilacın aktivitesini ve güvenliliğini etkilemez.

Mikrobiyolojik açıdan, rekonstitüsyondan sonra hemen uygulanmalıdır. Eğer hemen uygulanmayacaksa, yukarıda belirtilen saklama süresi ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TREGS’in insanda gebelikte kullanımının güvenliliği henüz kesinleşmemiştir. Hamileyseniz, hamile kalmayı düşünüyorsanız veya emziriyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuzla konuşunuz.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TREGS’in etkin maddesi anne sütüne küçük miktarlarda da olsa geçtiği için, emziren annelerde bu durumun göz önünde bulundurulması önerilmektedir.

Eğer emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.